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AP26113 von ARIAD erhält von der FDA den Status einer bahnbrechenden Therapie für Patienten mit ALK-positivem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und erworbener Resistenz gegenüber Crizotinib

BUSINESS WIRE

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ARIA) gab heute bekannt, dass seinem Prüfpräparat AP26113 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) der Status einer „bahnbrechenden Therapie“ (Breakthrough Therapy) zuerkannt wird für die Behandlung von Patienten mit ALK-positivem, metastatischem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und erworbener Resistenz gegenüber Crizotinib. Diese Kennzeichnung beruht auf den Ergebnissen der aktuellen Phase-I/II-Studie, die eine nachhaltige Anti-Tumor-Aktivität von AP26113 bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC (einschließlich bei Patienten mit aktiven Hirnmetastasen) belegen.

„Wir sind hocherfreut, dass AP26113 von der FDA der Status einer bahnbrechenden Therapie zuerkannt wurde”, so Harvey J. Berger, M.D., Chairman und CEO von ARIAD. „Die in jüngster Vergangenheit im Rahmen des Europäischen Krebskongresses veröffentlichten klinischen Daten zu AP26113, insbesondere mit Blick auf Patienten bei denen eine Ausbreitung des Tumors im Gehirn stattgefunden hat, sind überaus ermutigend. Wir sind bestrebt, die Rekrutierung von Patienten im Rahmen der laufenden ALTA-Studie zu beschleunigen und planen eine Erstlinienstudie zu AP26113 an unbehandelten Patienten.”

Ergebnisse der Phase-I/II-Studie

Aktuelle klinische Daten aus der Phase-I/II-Studie zu AP26113 wurden jüngst im Rahmen des Europäischen Krebskongresses 2014 veröffentlicht. Insgesamt wurden 137 Patienten für die Studie in den Vereinigten Staaten und in Europa rekrutiert. Ein objektives Tumoransprechen wurde bei ALK-positiven NSCLC-Patienten beobachtet und die Ansprechraten wurden bei Patienten untersucht, die entweder TKI-naiv waren oder eine Resistenz gegenüber Crizotinib erworben hatten. Von den 72 ALK-positiven, auswertbaren NSCLC-Patienten zeigten 52 (72 %) ein objektives Tumoransprechen. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 49 Wochen und das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) lag bei 56 Wochen. Im Rahmen einer Subgruppenanalyse zeigten 10 von 14 (71 %) der ALK-positiven NSCLC-Patienten mit aktiven, unbehandelten oder fortschreitenden Hirnmetastasen radiographische Verbesserungen ihrer Metastasierungen. Von den 7 auswertbaren TKI-naiven ALK-positiven NSCLC-Patienten, die mit AP26113 behandelt wurden, zeigten alle ein objektives Tumoransprechen und 2 von ihnen ein vollständiges Ansprechen (CR).

Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, unabhängig von einer Behandlungsbeziehung und unter Einbeziehung aller Grade, gehörten Brechreiz (45 %), Diarrhoe (37 %) und Abgeschlagenheit (37 %). Zu den unerwünschten Ereignissen 3. Grades oder höher, die bei 3 oder mehr Patienten eintraten, gehörten Dyspnoe (4 %), erhöhter Lipase-Spiegel (4 %), Hypoxie (4 %), Abgeschlagenheit (3 %), erhöhter Alaninaminotransferase-Spiegel (2 %) und erhöhter Amylase-Spiegel (2 %). Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen jeder Kausalität, die bei 3 oder mehr Patienten eintraten, gehörten Dyspnoe (7 %), Lungenentzündung (5 %), Hypoxie (4 %), fortschreitende Neoplasmen (4 %), Pyrexie (2 %) und Lungenembolie (2 %).

Der Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) aus dem Jahr 2012 führte ein Verfahren zur Anerkennung als Breakthrough Therapy ein, um die Entwicklung und Überprüfung neuer Medikamente mit vorläufigen Ergebnissen zu fördern, wenn begründeter Anlass besteht, dass das Prüfpräparat bei einem Vergleich mit herkömmlichen Therapieformen zu einer substanziellen Verbesserung für Patienten mit ernsthaften oder lebensbedrohenden Erkrankungen beitragen kann. Die Anerkennung als Breakthrough Therapy symbolisiert einen bestimmten Status sowohl im Hinblick auf eine beschleunigte Zulassung als auch mit Blick auf ein vorrangiges Prüfungsverfahren. Dieses Verfahren kann auch für dasselbe Präparat gewährt werden, wenn die erforderlichen Kriterien erfüllt wurden. Mit Datum zum 3. September 2014 verzeichnete die FDA insgesamt 213 Anfragen zur Breakthrough Designation und 61 dieser Anfragen wurden positiv beantwortet. Rund 41 % der vorgesehenen Produkte dienen der Krebsmedikation. (http://www.focr.org/breakthrough-therapies).

Über nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom und anaplastische Lymphomkinase (ALK)

Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs. Laut der Amerikanischen Krebsgesellschaft entfallen auf diese Krebsform etwa 85 % aller rund 228.190 neuen Fälle an jährlich in den USA diagnostiziertem Lungenkrebs. Die anaplastische Lymphomkinase (ALK) wurde zunächst als Chromosomentranslokation bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (ALCL) identifiziert. Genetische Studien belegen, dass eine abnormale ALK-Expression zudem als wichtiger Auslöser für bestimmte Arten von NSCLC agiert. Da ALK gewöhnlich nicht in gesundes Gewebe Erwachsener ausgeschüttet wird, verkörpert dieses Enzym ein viel versprechendes molekulares Target für die Behandlung von Krebs. Rund 3 bis 8 % der Patienten mit NSCLC tragen die ALK-Genmutation.

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals Inc. mit Sitz in Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts und im Schweizer Lausanne ist ein integriertes globales Onkologie-Unternehmen mit dem Schwerpunkt auf der Verbesserung des Lebens von Krebspatienten anhand von bahnbrechenden Arzneimitteln. ARIAD arbeitet zurzeit an neuen Medikamenten, um Fortschritte in der Behandlung verschiedener Formen von chronischer und akuter Leukämie, Lungenkrebs und anderen schwierig zu behandelnden Krebsformen zu erzielen. ARIAD entwirft mithilfe rechnergestützter und struktureller Ansätze kleinmolekulare Arzneimittel, die Resistenzen gegenüber bestehenden Krebsmitteln überwinden sollen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter: @ARIADPharm.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, darunter Informationen in Bezug auf präklinische und klinische Daten zu AP26113 und dessen Entwicklungsplan. Die zukunftsbezogenen Aussagen basieren auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse sowie Ergebnisse von Veranstaltungen, die tatsächliche Zeitplanung und Performance erheblich von den expliziten oder impliziten Aussagen in dieser Pressemitteilung abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören präklinische Daten und klinische Daten aus Studien im Frühstadium, die Kosten in Zusammenhang mit Forschung, Entwicklung, Herstellung und anderen Aktivitäten, die Einleitung, Durchführung und Zeitplanung sowie die Ergebnisse präklinischer und klinischer Studien zu unseren Produktkandidaten, die Adäquanz unserer Kapitalressourcen und die Verfügbarkeit zusätzlicher Finanzierungsoptionen sowie weitere Faktoren, die in den von dem Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten öffentlichen Unterlagen ausführlich beschrieben sind. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen gelten zum Datum ihrer Erstveröffentlichung. Das Unternehmen unterliegt keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsbezogenen Aussagen nach dem Datum dieser Mitteilung zu aktualisieren, um diese Aussagen an die tatsächlichen Ergebnisse oder an veränderte Erwartungen des Unternehmens anzupassen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. Für Investoren: Kendra Adams: 617-503-7028 Kendra.adams@ariad.com oder Für Medienvertreter: Liza Heapes: 617-621-2315 Liza.heapes@ariad.com

Kurs zu ARIAD PHARMA Aktie

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31.10.2014, 21:06, Tradegate

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