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ARIAD gibt bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur eine positive Stellungnahme zur kontinuierlichen Verfügbarkeit von Iclusig für Leukämiepatienten abgeben hat

BUSINESS WIRE

Empfehlungen zur Minimierung des Risikos okklusiver vaskulärer Ereignisse

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ARIA) meldete heute, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur kontinuierlichen Verfügbarkeit von Iclusig® (Ponatinib) in der EU zur Anwendung bei Patienten für die zugelassenen Indikationen abgegeben hat. Der CHMP sprach im Anschluss an seine Prüfung aktualisierter klinischer Studiendaten für Iclusig eine Reihe von Empfehlungen zur Minimierung des Risikos okklusiver vaskulärer Ereignisse aus. Mit Stand Juli 2013 ist Iclusig für folgende Indikationen zugelassen:

  • Zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, der akzelerierten Phase oder der Blastenphase, die resistent gegenüber Dasatinib oder Nilotinib sind; die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch unangemessen ist; die die T315I-Mutation aufweisen, oder
  • Zur Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die resistent gegenüber Dasatinib sind; die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch unangemessen ist, oder die die T315I-Mutation aufweisen.

Die EMA empfiehlt folgendes:

  • Iclusig sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, es sei denn, der potenzielle Nutzen der Behandlung überwiegt die Risiken.
  • Vor der Behandlung mit Iclusig sollten der Herz-Kreislauf-Status von Patienten beurteilt und kardiovaskuläre Risikofaktoren aktiv angegangen werden. Der Herz-Kreislauf-Status sollte während der Behandlung weiter überwacht und optimiert werden.
  • Bluthochdruck sollte während der Therapie mit Iclusig behandelt werden, und das medizinische Fachpersonal sollte eine Behandlungsunterbrechung in Erwägung ziehen, wenn die Blutdruck-Einstellung nicht gelingt.
  • Patienten sollten auf Anzeichen für einen Gefäßverschluss oder Thromboembolien überwacht werden. Bei Vorhandensein solcher Anzeichen sollte die Behandlung umgehend unterbrochen werden.

Die EMA plant eine weitere Prüfung der Vorteile und Risiken von Iclusig und gibt gegebenenfalls zusätzliche Empfehlungen zur Anwendung von Iclusig ab.

„Wir arbeiten eng mit der EMA zusammen, um aktuelle klinische Studiendaten zu mit Iclusig behandelten Patienten bereitzustellen“, erklärte Jonathan E. Dickinson, General Manager, ARIAD Pharmaceuticals (Europa). „Die vom CHMP gezogenen Schlussfolgerungen, die heute bekanntgegeben wurden, bestätigen unter Berücksichtigung der aktuellen Sicherheitsdaten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Iclusig. Wir gehen davon aus, dass diese Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal bei der Erwägung von Behandlungsmöglichkeiten nützlich sind.“

Der CHMP ist ein wissenschaftlicher Ausschuss, dem Vertreter der 28 EU-Mitgliedstaaten, Islands und Norwegens angehören. Der CHMP prüft Anträge für Medizinprodukte auf ihren wissenschaftlichen und klinischen Nutzen und berät die Europäische Kommission, die für die Zulassung von Arzneimitteln in der EU zuständig ist.

CML ist eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, die jährlich bei ca. 7.000 Patienten in Europa diagnostiziert wird[1]. Mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) behandelte CML- und Ph+-ALL-Patienten können im Laufe der Zeit eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber diesen Therapien entwickeln. Iclusig ist eine zielgerichtete Krebstherapie, die von ARIAD entdeckt und entwickelt wurde. ARIAD-Wissenschaftler konzipierten das Arzneimittel mithilfe der computergestützten chemie- und strukturbasierten Arzneimitteldesign-Plattform von ARIAD, um BCR-ABL zu hemmen, darunter arzneimittelresistente Mutanten, die im Laufe der Therapie entstehen. Iclusig ist der bisher einzige TKI, der für eine Indikation zugelassen wurde/eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten hat, die CML- und Ph+-ALL-Patienten mit der T315I-Mutation einschließt.

Über CML und Ph+ ALL

CML ist durch eine übermäßige und unregulierte Produktion von weißen Blutkörperchen durch das Knochenmark aufgrund einer genetischen Anomalie gekennzeichnet, die zur Bildung des BCR-ABL-Proteins führt. Nach einer chronischen Phase der Produktion von zu vielen weißen Blutkörperchen geht CML üblicherweise in aggressivere Phasen über, die als akzelerierte Phase und Blastenkrise bezeichnet werden. Ph+ ALL ist eine Unterform der akuten lymphoblastischen Leukämie, bei der sich das Ph+-Chromosom findet, das BCR-ABL produziert. Der Verlauf ist bei diesem Krankheitsbild aggressiver als bei CML und häufig erfolgt eine Kombinationsbehandlung mit Chemotherapie und Tyrosinkinase-Inhibitoren. Bei beiden Erkrankungen findet sich eine Expression des BCR-ABL-Proteins.

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals Inc. mit Sitz in Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts und im Schweizer Lausanne ist ein integriertes globales Onkologie-Unternehmen mit dem Schwerpunkt auf der Verbesserung des Lebens von Krebspatienten anhand von bahnbrechenden Arzneimitteln. ARIAD arbeitet zurzeit an neuen Medikamenten, um Fortschritte in der Behandlung verschiedener Formen von chronischer und akuter Leukämie, Lungenkrebs und anderen schwierig zu behandelnden Krebsformen zu erzielen. ARIAD entwirft mithilfe rechnergestützter und struktureller Ansätze kleinmolekulare Arzneimittel, die Resistenzen gegenüber bestehenden Krebsmitteln überwinden sollen. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter (@ARIADPharm).

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, darunter aktuelle Informationen zu aufsichtsrechtlichen Entwicklungen in Europa. Die zukunftsbezogenen Aussagen basieren auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse sowie Ergebnisse von Veranstaltungen, die tatsächliche Zeitplanung und Performance erheblich von den expliziten oder impliziten Aussagen in dieser Pressemitteilung abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören die Entscheidung der Europäischen Kommission, die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) nicht anzunehmen oder die Empfehlung anzunehmen, jedoch mit Änderungen, die sich auf die Fähigkeit des Unternehmens auswirken, Iclusig erfolgreich auf den Markt zu bringen, zu vermarkten und Gewinne aus dem Verkauf von Iclusig zu erzielen; die Auswirkungen der von CHMP empfohlenen verstärkten Warnungen auf den Verkauf von Iclusig; Schwierigkeiten bei der Vermarktung von Iclusig infolge des Prüfverfahrens nach der Zulassung oder infolge der Ergebnisse dieses Prüfverfahrens; das Aufkommen sonstiger Sicherheitsbedenken aufgrund weiterer Nebenwirkungen bei mit Iclusig behandelten Patienten und andere Risikofaktoren, die in den von dem Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten öffentlichen Unterlagen ausführlich beschrieben sind. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen werden zum Datum der Erstveröffentlichung für aktuell gehalten. Das Unternehmen beabsichtigt nicht, diese zukunftsbezogenen Aussagen nach dem Datum dieser Mitteilung zu aktualisieren, um diese Aussagen an die tatsächlichen Ergebnisse oder an veränderte Erwartungen des Unternehmens anzupassen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Quellen:

1. Rohrbacher, M.; Hasford, J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia (CML). Best Practice & Research: Clinical Haematology. 2009 Sep;22(3):295-302. Basierend auf der aktuell geschätzten Einwohnerzahl Europas (738.199.000 im Jahr 2010).

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. Für Investoren: Kendra Adams: 617-503-7028 Kendra.adams@ariad.com oder Für US-Medien: Liza Heapes: 617-621-2315 liza.heapes@ariad.com oder Für EU-Medien: Heather Grant: +44 (0) 207 632 1873 hgrant@biosector2.co.uk

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01.10.2014, 17:35, London Stock Exchange

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