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Cubist gibt positive Topline-Ergebnisse aus Phase-III-Studie zu Ceftolozan/Tazobactam bei der Behandlung von Infektionen im Bauchraum bekannt

Prüfantibiotikum erreicht primären Endpunkt bei der zweiten von zwei Indikationen

Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CBST) gab heute positive Topline-Ergebnisse aus der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie des Unternehmens zu seinem Prüfantibiotikum Ceftolozan/Tazobactam bei Infektionen des Bauchraums mit kompliziertem Verlauf (cIAI) bekannt. Ceftolozan/Tazobactam, verabreicht in Kombination mit Metronidazol, erreichte die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) definierten jeweiligen primären Endpunkte der statistischen Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu Meropenem. Der primäre Endpunkt bestand in einer klinischen Heilungsrate 26 bis 30 Tage nach Einleitung der Therapie („Test of Cure“-Untersuchung). Die primäre Analyse für die FDA wurde in der MITT-Population (Mikrobiologische Intention-to-Treat) durchgeführt; die Nicht-Unterlegenheitsmarge betrug 10 Prozent, und die Unter- bzw. Obergrenze des 95-prozentigen Konfidenzintervalls lag bei -8,9 Prozent bzw. 0,5 Prozent. Für die EMA wurde die primäre Analyse in der Population der klinisch auswertbaren (CE) Patienten durchgeführt. Die Nicht-Unterlegenheitsmarge betrug dort 12,5 Prozent, und die Ober- bzw. Untergrenze des 99-prozentigen Konfidenzintervalls lag bei -4,2 bzw. 4,3 Prozent. Die Ergebnisse der zweiten Analyse konnten die ersten Ergebnisse aufgrund ihrer weitgehenden Übereinstimmung bestätigen.

Die im Rahmen der Therapie auftretende Rate unerwünschter Ereignisse lag für Ceftolozan/Tazobactam in Kombination mit Metronidazol bei 44,0 Prozent und für Meropenem bei 42,7 Prozent. Die im Rahmen der Studie am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse für Ceftolozan/Tazobactam in Verbindung mit Metronidazol waren Übelkeit (7,9 %), Durchfall (6,2 %), Fieber (5,2 %), Insomnia (3,5 %) und Erbrechen (3,3 %). Dieses Nebenwirkungsprofil stimmt mit demjenigen überein, das bei anderen Cephalosporin-Antibiotika beobachtet wurde, und ist vergleichbar mit dem Profil von Meropenem in dieser Studie.

In der cIAI-Studie war das beobachtete Pathogenspektrum typisch für das in anderen zulassungsrelevanten Studien mit Patienten mit derartigen komplizierten Infektionen berichtete Bild. Zu den in dieser Studien am häufigsten beobachteten Gram-negativen Pathogenen gehörten Escherichia coli (E. coli), Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) und Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa).

Die cIAI-Studienergebnisse kommen im Anschluss an die im Vormonat vorgelegten positiven Daten aus einer Phase-III-Studie zu Ceftolozan/Tazobactam im Vergleich zu Levofloxacin bei der Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI).

„Dies ist ein signifikanter und spannender Meilenstein in unserem Bestreben, ein neues Antibiotikum für die Behandlung von Patienten mit schweren und in vielen Fällen lebensbedrohlichen Infektionen bereitzustellen, die durch arzneimittelresistente Bakterien hervorgerufen werden“, erklärte Dr. Steven Gilman, Ph.D., Executive Vice President of Research and Development und Chief Scientific Officer von Cubist Pharmaceuticals. „Angesichts der positiven Ergebnisse aus den klinischen Phase-III-Studien zu Ceftolozan/Tazobactam bei cUTI und cIAI freuen wir uns darauf, diese Daten den globalen Aufsichtsbehörden vorzulegen und die vollständigen Ergebnisse auf bevorstehenden Medizinertagungen zu präsentieren.“

Dr. med. Philip S. Barie, M.B.A., Professor of Surgery and Public Health am Weill Cornell Medical College, Attending Surgeon am New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center und Executive Director of the Surgical Infection Society Foundation for Research and Education, äußerte sich dazu wie folgt: „Diese Daten sind ermutigend, denn wir stehen vor einem beängstigenden Anstieg resistenter Bakterien. Es besteht ein dringender Bedarf an neuen Antibiotika, insbesondere im Klinikumfeld, um Erkrankungen wirksam zu behandeln, die mit Komplikationen durch schwere Infektionen einhergehen, darunter auch solche, die durch Gram-negative Bakterien verursacht werden.“

Angesichts des erfolgreichen Abschlusses der cUTI- und cIAI-Studien geht Cubist nun davon aus, dass der FDA im ersten Halbjahr 2014 ein NDA-Antrag auf die Zulassung des neuen Arzneimittels für beide Indikationen vorgelegt wird. In der zweiten Jahreshälfte 2014 beabsichtigt das Unternehmen, einen MAA-Antrag auf Inverkehrbringen des Arzneimittels bei der EMA einzureichen.

Darüber hinaus wird Ceftolozan/Tazobactam für die potenzielle Behandlung von nosokomialer bakterieller Pneumonie (HABP) bzw. bakterieller Beatmungspneumonie (VABP) entwickelt. Den Erwartungen des Unternehmens zufolge soll in der ersten Jahreshälfte 2014 eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie zur Auswertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftolozan/Tazobactam bei dieser Indikation eingeleitet werden.

Über die Phase-III-Studie zu Ceftolozan/Tazobactam bei cIAI

Die Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie zu cIAI umfassen die Daten aus zwei multizentrischen, globalen, randomisierten Doppelblind-Studien. Im Rahmen der cIAI-Studie wurden Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Ceftolozan/Tazobactam (1,5 g alle 8 Std.) plus Metronidazol (0,5 g alle 8 Std.) mit intravenös verabreichtem Meropenem (1 g alle 8 Std.) bei erwachsenen Patienten mit cIAI (Gesamt n=993) verglichen. Der primäre in Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA ausgearbeitete Endpunkt der Studie bestand darin, die Nicht-Unterlegenheit von Ceftolozan/Tazobactam und Metronidazol gegenüber dem Vergleichspräparat Meropenem zu belegen, gemessen am Anteil der Patienten in der MITT-Population (Mikrobiologische Intention-to-Treat), der 26 bis 30 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienarzneimittels („Test of Cure“-Untersuchung) die klinische Heilung erreicht hatte. Der primäre Endpunkt der Studie für die EMA bestand in der Feststellung der Nicht-Unterlegenheit von Ceftolozan/Tazobactam und Metronidazol gegenüber dem Vergleichspräparat Meropenem, bezogen auf den Anteil der Patienten in der klinisch auswertbaren (CE) Population.

Dr. Barie ist als Berater von Cubist tätig und gehört dem Beirat des Ceftolozan/Tazobactam-Programms an.

Über Ceftolozan/Tazobactam

Ceftolozan/Tazobactam, ein Antibiotikum-Kandidat, der zur Behandlung bestimmter Gram-negativer Infektionen entwickelt wird, besteht aus Ceftolozan, einem neuartigen Cephalosporin, das in vitro im Vergleich zu den gegenwärtig verfügbaren Cephalosporinen eine größere Wirksamkeit gegenüber Pseudomonas aeruginosa entfaltet, und aus Tazobactam, einem bewährten β-Lactamase-Inhibitor. Die Komplementierung durch Tazobactam erweitert die Anwendungsbereiche, um die Mehrzahl der Extended-Spectrum-β-Lactamasen (ESBL) produzierenden Escherichia coli (E. coli), Klebsiella pneumoniae, und andere Enterobacteriaceae einzubeziehen. Ceftolozan/Tazobactam wird zur potenziellen Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI) und komplizierten Infektionen im Bauchraum (cIAI) entwickelt. Ceftolozan/Tazobactam erreichte jeweils den primären Endpunkt der statistischen Nicht-Unterlegenheit in zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien über Ceftolozan/Tazobactam bei cUTI im Vergleich zu Levofloxacin und über Ceftolozan/Tazobactam in Kombination mit Metronidazol bei cIAI im Vergleich zu Meropenem. Darüber hinaus wird Ceftolozan/Tazobactam für die potenzielle Behandlung von nosokomialer bakterieller Pneumonie (HABP) bzw. bakterieller Beatmungspneumonie (VABP) entwickelt, wo die Dosis 3 g alle 8 Stunden beträgt. Gemäß dem US-amerikanischen GAIN Act wurde Ceftolozan/Tazobactam von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA der „Fast-Track-Status“ für eine beschleunigte Zulassung für seine jeweiligen QIDP-Indikationen (Qualified Infectious Disease Product) zuerkannt. Die QIDP-Kennzeichnung für Ceftolozan/Tazobactam bietet bestimmte Vorteile in Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Antibiotika, darunter die Qualifizierung für den „Fast-Track-“ und den „Priority-Review“-Status.

Über Gram-negative Bakterien

Weltweit ist eine Zunahme der Infektionen durch Gram-negative Bakterien zu verzeichnen. In hohem Maße anpassungsfähige Pathogene können mithilfe unterschiedlicher Mechanismen Resistenzen entwickeln. Auf diese Weise sind Gram-negative Bakterien zu einer ernsthaften Bedrohung für die globale öffentliche Gesundheit geworden. Zusammen stellen Escherichia coli (E. coli), Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) und Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) 27 Prozent aller Pathogene und 70 Prozent aller Gram-negativen Pathogene, die nosokomial erworbene Infektionen verursachen. Gram-negative Bakterien sind eine häufige Ursache von Infektionen im Bauchraum (IAI) und Harntrakt (UTI) sowie nosokomialer bzw. im Krankenhaus erworbener Pneumonie sowie Bakteriämie (Infekte der Blutbahn). E. coli-Bakterien sind die häufigste Ursache von Harnwegsinfektionen. Derartige Infektionen, verursacht durch Extended-Spectrum-β-Lactamasen (ESBL) produzierende E. coli und K. pneumoniae sowie P. aeruginosa, einschließlich arzneimittelresistenter Stämme, nehmen weiter zu. ESBL-produzierende E. coli und K. pneumoniae lassen sich auch häufig bei Patienten mit komplizierten IAI (cIAI) isolieren. Darüber hinaus ist P. aeruginosa das am häufigsten auftretende Gram-negative Bakterium, das beatmungsassoziierte Pneumonie verursacht, und der zweithäufigste Auslöser von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen. Weitere Informationen sind einem Video über Resistenzmechanismen bei Gram-negativen Bakterien zu entnehmen.

Über den Beitrag von Cubist zur FuE im Bereich von Antibiotika

Cubist steigert sein Engagement zugunsten der globalen öffentlichen Gesundheit durch seine führende Rolle bei der Forschung und Entwicklung im Bereich von Antibiotika zur Behandlung von lebensbedrohenden Infektionen, die durch eine Vielzahl an zunehmend resistenteren Bakterien verursacht werden. Das Unternehmen verleiht der Hoffnung Ausdruck, in den kommenden Jahren mindestens 4 neue Antibiotika entwickeln und somit einen entscheidenden Beitrag zu dem von der IDSA (Infectious Diseases Society of America) formulierten Ziel von 10 neuen Antibiotika bis zum Jahr 2020 leisten zu können. Cubist investiert im Jahr 2013 mehr als 300 Mio. US-Dollar in FuE im Bereich von Antibiotika und rund 75 % seiner Mitarbeiter widmen sich der Forschung, Entwicklung, Vermarktung und Förderung von Antibiotika.

Über Cubist

Cubist Pharmaceuticals, Inc. ist ein globales Biopharmaunternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten spezialisiert hat, die dazu dienen, dem bislang ungedeckten signifikanten medizinischen Bedarf in der Akutpflege gerecht zu werden. Cubist unterhält seinen Hauptsitz in Lexington im US-Bundesstaat Massachusetts und eine zentrale internationale Niederlassung in Zürich (Schweiz). Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Cubist unter www.cubist.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer US-amerikanischer Wertpapiergesetze. Jede hierin enthaltene Aussage, die keine historischen Fakten wiedergibt, darunter unter anderen insbesondere Aussagen in Bezug auf die Topline-Daten und Ergebnisse aus den klinischen Phase-III-Studien von Cubist zu Ceftolozan/Tazobactam bei cUTI und cIAI und das potenzielle Unterlagenpaket zur Einreichung bei den Zulassungsbehörden, um die Zulassung für Ceftolozan/Tazobactam im Hinblick auf die beiden cUTI- und cIAI-Indikationen zu beantragen; das therapeutische Potenzial von Ceftolozan/Tazobactam; die prognostizierten positiven Auswirkungen aufgrund der QIDP-Kennzeichnung von Ceftolozan/Tazobactam durch die FDA, einschließlich der Qualifizierung für den „Fast-Track“- und den „Priority-Review“-Status; die Zeitpläne für die Einreichung der Zulassungsanträge bei der FDA und EMA für Ceftolozan/Tazobactam und für die Einleitung der Studien über die Verwendung von Ceftolozan/Tazobactam bei HABP/VABP; unser Bestreben, einen Teil der Zielsetzung der IDSA im Hinblick auf 10 neue Antibiotika bis zum Jahr 2020 zu erreichen; und die Höhe unserer finanziellen Verpflichtungen und das Niveau des Engagements unserer Mitarbeiter im Rahmen der Antibiotika-Forschung, -Entwicklung und -Vermarktung sind zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind, welche dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den in zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Darstellungen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern; die Ergebnisse der abschließenden Analysen der Daten aus den von Cubist unlängst abgeschlossenen Phase-III-Studien zu Ceftolozan/Tazobactam bei cUTI und cIAI können von unserer ursprünglichen Analyse abweichen und zu unterschiedlichen (auch weniger günstigen) Interpretationen der Ergebnisse führen als die bis heute durchgeführten Analysen, sie können zu wichtigen Schlussfolgerungen aus der Studie führen, die nicht aus diesen Aussagen abgeleitet werden können, und die FDA und ausländische Zulassungsbehörden könnten unsere Interpretation der Ergebnisse ablehnen; zusätzliche klinische Studien zu Ceftolozan/Tazobactam, einschließlich unserer geplanten Phase-III-Studie zu Ceftolozan/Tazobactam bei HABP/VABP, können zu negativen oder nicht beweiskräftigen Ergebnissen führen; wir könnten zu der Entscheidung gelangen, dass zusätzliche klinische Studien durchgeführt oder laufende klinische Studien modifiziert werden müssen oder die FDA und ausländische Zulassungsbehörden könnten dies verlangen; wir könnten mit Verzögerungen bei der Einleitung, der Durchführung und dem Abschluss oder der Analysearbeit der klinischen Untersuchungen zu Ceftolozan/Tazobactam oder mit signifikanten Problemen im Hinblick auf die Zulänglichkeit der Planung unserer klinischen Studien oder in Bezug auf die Durchführung unserer klinischen Studien konfrontiert werden, die weitere Kosten und Verzögerungen nach sich ziehen oder unsere Fähigkeit, die Zustimmung der Zulassungsbehörden einzuholen, einschränken können; die externen Parteien, von denen wir bei der Durchführung unserer klinischen Studien abhängig sind, könnten hinter der erwarteten Leistung zurückbleiben; Ceftolozan/Tazobactam könnte die Zulassung seitens der Behörden verweigert werden oder nicht erfolgreich vermarktet werden, und zwar aufgrund von Entscheidungen der Behörden in Zusammenhang mit Kennzeichnungen oder anderen Voraussetzungen, welche die Verfügbarkeit oder das Potenzial zur Vermarktung beeinträchtigen können; unerwartete Nebenwirkungen oder unzureichende therapeutische Wirksamkeit von Ceftolozan/Tazobactam könnten die Zulassung durch die Behörden oder die Vermarktung verzögern oder verhindern; unsere Fähigkeit, geistiges Eigentum in Zusammenhang mit Ceftolozan/Tazobactam zu bewahren oder zu schützen; Wettbewerbsrisiken aufgrund aktueller oder künftiger therapeutischer Alternativen zu Ceftolozan/Tazobactam; klinische Studien zu Ceftolozan/Tazobactam bei HABP/VABP könnten nicht erfolgreich sein oder nicht zeitgerecht eingeleitet oder nicht in einem adäquaten zeitlichen Rahmen durchgeführt werden; technische Probleme oder überhöhte Kosten in Zusammenhang mit der Herstellung oder Lieferung von Ceftolozan/Tazobactam, einschließlich unserer Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit unseren externen Auftragsherstellern, die Ceftolozan/Tazobactam in unserem Namen herstellen und ausliefern; wir könnten mit anderen unvorhergesehenen oder unerwarteten Risiken im Hinblick auf die Entwicklung oder Herstellung von Ceftolozan/Tazobactam konfrontiert werden; die Tatsache, dass die Arzneimittelforschung und –entwicklung komplex, zeitaufwendig, kostenintensiv und mit einem hohen Risiko behaftet ist; und jene zusätzlichen Faktoren, die im Rahmen unseres aktuellen Jahresberichts auf Formblatt 10-K und unseres Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q erörtert werden, die jeweils bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Investoren wird ausdrücklich angeraten, sich nicht in hohem Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten lediglich zum Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments, und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder Korrektur derartiger Aussagen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

INVESTOREN: Cubist Pharmaceuticals, Inc. Eileen C. McIntyre, 781-860-8533 Vice President, Investor Relations eileen.mcintyre@cubist.com oder
MEDIEN: Cubist Pharmaceuticals, Inc. US-Medien: Jennifer Baird, 781-860-1282 Director of Product Communications jennifer.baird@cubist.com oder Medien in Europa: Weber Shandwick Caroline Maddock, +44-(0)-207-067-0226 Deputy Managing Director, Health cmaddock@webershandwick.com

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24.04.2014, 17:38, NYSE

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