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DGAP-News: Prima BioMed Ltd. präsentiert positive Ergebnisse der klinischen CAN-003-Studie (deutsch)

Prima BioMed Ltd. präsentiert positive Ergebnisse der klinischen CAN-003-Studie

DGAP-News: Prima BioMed Ltd. / Schlagwort(e): Sonstiges Prima BioMed Ltd. präsentiert positive Ergebnisse der klinischen CAN-003-Studie

15.05.2014 / 09:05

Prima BioMed Ltd. präsentiert positive Ergebnisse der klinischen CAN-003-Studie

- Finale Daten zeigen Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission durch CVac

- Stärkerer positiver Trend als bei bisherigen Top-Line-Daten

- Bestätigung der Ziele der kürzlich gestarteten Phase-2-Studie CAN-004-B mit 210 Patientinnen

- Dr. Heidi Gray präsentiert Ergebnisse auf der ASCO-Jahrestagung

Sydney / Leipzig, 15. Mai 2014 - Prima BioMed Ltd. ( ISIN US74154B2034 ) gibt bekannt, dass die Immuntherapie CVac in der Studie CAN-003 im Vergleich zu einer Standardtherapie eine klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival - PFS) bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission demonstrierte. Die finale PFS-Auswertung der CAN-003-Daten zeigte einen noch stärkeren Trend zu verbesserten klinischen Ergebnissen der mit CVac behandelten Patientinnen, als die im September 2013 veröffentlichten Top-Line-Daten vermuten ließen. Dieses starke Wirksamkeitssignal unterstützt die weitere Untersuchung in der Phase-2-Studie CAN-004-B von Prima BioMed mit 210 Patientinnen mit rezidivem, platin-sensiblem Eierstockkrebs in zweiter Remission. Die U.S.-Zulassungsbehörde FDA (United States Food and Drug Administration) hatte vor kurzem den Status "Fast Track Designation" für CVac für diese Indikation erteilt.

Im Rahmen der CAN-003-Studie lag der PFS-Median bei einer Gruppe von 20 Patientinnen in zweiter Remission bei mehr als 12,91 Monaten, verglichen mit einem PFS-Median von 4,94 Monaten der Kontrollgruppe (Hazard Ratio = 0,32; p=0,04). Wie auch schon die bisherigen Top-Line-Daten gezeigt hatten, konnte eine PFS-Verbesserung bei CVac-Patientinnen in erster Remission nicht festgestellt werden (Hazard Ratio=1,18; p=0,69).

Matthew Lehman, Chief Executive Offiver von Prima BioMed, kommentiert: "Die Daten zum progressionsfreien Überleben unserer CAN-003-Studie stützen nachdrücklich unsere weitere Entwicklung von CVac zur Behandlung von Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission. Zudem bestätigen sie die Ziele unserer 210 Patientinnen umfassenden Phase-2-Studie CAN-004-B, für die wir kürzlich mit der Patientenrekrutierung begonnen haben. Wir freuen uns sehr, eine bahnbrechende Immuntherapie zu entwickeln, die das Potenzial hat, Patientinnen mit Eierstockkrebs signifikant zu helfen."

Wie bereits angekündigt, waren die finalen PFS-Daten der CAN-003-Studie für die Präsentation auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago akzeptiert worden. Die Präsentation durch die Leiterin der Studie, Dr. Heidi Gray, findet am 31. Mai 2014 um 14:27 Uhr Ortszeit statt. Der entsprechende ASCO-Abstract (#5504) mit dem Titel "Das progressionsfreie Überleben bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in zweiter Remission wird durch die Mucin-1 basierende autologe dendritische Zell-Zherapie verbessert" ist nun öffentlich verfügbar unter http://abstracts.asco.org/.

Die Daten zum Gesamtüberleben (overall survival - OS) sind noch nicht reif genug für eine Analyse. Dennoch wird Dr. Gray ein Update dazu während ihrer ASCO-Präsentation geben. Es ist vorgesehen, dass diese Daten voraussichtlich im vierten Quartal 2014 statistisch ausgewertet werden können.

Nach der Präsentation auf der ASCO-Konferenz werden Dr. Heidi Gray und Dr. Brad Monk, der Vorsitzende des Clinical Advisory Board von Prima BioMed, eine Telefonkonferenz abhalten, um die Präsentation zu diskutieren und Fragen zu beantworten. Der Zeitpunkt der Telefonkonferenz wird noch bekannt gegeben.

Über die klinische Studie CAN-003

CAN-003 ist eine 63 Patientinnen umfassende Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von CVac bei Patientinnen mit Eierstockkrebs in vollständiger Remission nach einer Erst- oder Zweitlinien-Behandlung im Vergleich zu einer Beobachtungsgruppe mit Standardtherapie (observational standard of care arm - OSC). Entsprechend dem Protokoll-Design wurden die ersten sieben Patientinnen in der Studie nicht randomisiert und erhielten CVac, um eine Vergleichbarkeit der Produktherstellung in einer neuen Anlage zu testen.

Die darauffolgenden 56 Patientinnen wurden 1:1 entweder für die CVac-Gruppe oder die OSC-Gruppe randomisiert und der Intent-to-treat-Analyse zugeordnet. 36 Patientinnen befanden sich in erster Remission (19 Patientinnen wurden der CVac-Gruppe und 17 der OSC-Gruppe zugeteilt) und 20 Patientinnen waren in zweiter Remission (10 Patientinnen wurden jeweils mit CVac oder der Standardtherapie behandelt). Die finalen PFS-Daten wurden nach sorgfältiger Qualitätskontrolle des speziellen Untersuchungsprozesses und sachgemäßer Datenauswertung der Patientinnen, bei denen keine Verbesserung während der Studie zu verzeichnen war, analysiert.

Zu den primären Zielen der Studie gehören die Sicherheit von CVac und dessen Wirkung auf das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Ziele der Studie sind die Wirkung von CVac auf das Gesamtüberleben und immunologische Reaktionen.

Über Prima BioMed Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die Aktionäre zu maximieren. Das Hauptprodukt von Prima BioMed ist der Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das sich momentan in klinischen Studien befindet. www.primabiomed.com.au

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

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Sprache: Deutsch Unternehmen: Prima BioMed Ltd. Deutscher Platz 58 04103 Leipzig Deutschland
ISIN: AU000000PRR9
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