Janssen präsentiert neu veröffentlichte Daten zum Einsatz von ZYTIGA® (Abirateronacetat) plus Prednison unter Alltagsbedingungen, außerhalb klinischer Studien1

Janssen-Cilag International NV meldete heute die Veröffentlichung von Daten, die ein radiologisch nachgewiesenes progressionsfreies Überleben (rPFS) von 16,5 Monaten (95% CI, 13,5–20,0) und eine Behandlungsdauer von 11,6 Monaten (95% CI, 10,2–12,8) bei mit ZYTIGA® (Abirateronacetat) plus Prednison (AAP) behandelten Männern unter Alltagsbedingungen, außerhalb von klinischen Studien, zeigen. In der Studie wurden Männer beurteilt, die wegen metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit keinen oder nur leichten Symptomen im Anschluss an eine Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt wurden.1 Diese wertvollen Erkenntnisse zeigten sich trotz der Alltagsbedingungen der Studienpopulation, darunter Patienten mit schlechter Prognose oder schwer zu behandelnde Patienten, die in der Regel von klinischen Studien ausgeschlossen sind. Diese Daten sind Teil eines umfassenden Portfolios im Bereich Real-World Evidence (RWE), das Janssen auf dem diesjährigen American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU) in Orlando, Florida, vorgestellt hatte.

„Die Evidenzforschung unter Alltagsbedingungen ist in der patientenbezogenen klinischen Praxis zentral, da sie den Ärzten hilft, besser auf die Bedürfnisse der Patienten einzugehen. Sie ergänzt Daten, die aus klinischen Studien gewonnen wurden, um zu einem besseren Verständnis der Behandlungsergebnisse, des Krankheitsmanagements und des Einflusses auf die Lebensqualität bei breiten Patientenpopulationen, darunter solche mit Komorbiditäten, beizutragen“, sagte Dr. Martin Bögemann, Urologie, Universitätsklinikum Münster, Münster, Deutschland. „Es ist hilfreich festzustellen, dass neue Daten zu Behandlungsergebnissen bei Patienten unter Alltagsbedingungen diejenigen bestätigen, die im Umfeld klinischer Studien gewonnen wurden. Diese neuen Erkenntnisse ergänzen den wachsenden Bestand an Nachweisen unter Alltagsbedingungen, der in Europa zur Verfügung steht und der uns mehr und mehr hilft, die besten Therapien zu wählen, um die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu transformieren.“

Patienten der Zulassungsstudie COU–AA–302 erzielten eine mediane Behandlungsdauer von 13,8 Monaten (IQR, 8,3–27,4) und ein medianes rPFS von 16,5 Monaten (95% CI, 13,8–16,8).1,2,3,4 Die Ergebnisse waren in beiden Settings ähnlich, obwohl fast 10 % der Patienten in der RWE-Studie viszerale Metastasen (Metastasen an inneren Organen, das heißt der Leber und/oder Lungen) und/oder einen Performance-Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 bis 3 (nicht arbeitsfähig, Selbstversorgung jedoch ganz oder teilweise möglich) hatten.1 Diese Patienten wurden nicht in die COU-AA-302-Studie einbezogen.4

Daneben werden weitere Erkenntnisse des Prostatakrebsregisters (Prostate Cancer Registry), Europas erste und größte prospektive RWE-Study bei mCRPC, auf dem ASCO GU vorgestellt.5Das Prostatakrebsregister wurde 2013 als langfristige Initiative von Janssen ins Leben gerufen, um die optimale Behandlung von mCRPC in der Routinepraxis unter Alltagsbedingungen zu ermitteln. Für das Register wurden mehr als 3.000 mCRPC-Patienten in 199 Prüfzentren aus 16 europäischen Ländern rekrutiert.5

Dr. Ivo Winiger-Candolfi, Oncology Therapeutic Area Lead, Janssen Europe, Middle East and Africa (EMEA), sagte: „Evidenz unter Alltagsbedingungen ist äußerst wertvoll, da sie Erkenntnisse bietet, die klinische Studien ergänzen und bedeutende Einblicke in die Leistung und den Einsatz eines Arzneimittels in realen medizinischen Settings gibt, was schließlich in die bestmögliche Behandlung der Patienten umgesetzt wird. Dies wird insbesondere bei Prostatakrebs deutlich, da dies die häufigste Krebserkrankung bei Männern ist, die zudem eine vielfältige Patientenpopulation mit unterschiedlichem Behandlungsbedarf aufweist. Janssen unterstützt weiterhin die Evidenzforschung unter Alltagsbedingungen, um dabei zu helfen, die Behandlungsergebnisse der Patienten zu transformieren, damit Krebs in der Zukunft besser beherrschbar sein wird.”

Prostatakrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern, mit über 400.000 neu diagnostizierten Fällen jährlich in Europa.6 Die neuesten Prostatakrebs-Zahlen belegen, dass gegenwärtig drei Millionen Männer in Europa von dieser Erkrankung betroffen sind.7

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HINWEISE FÜR REDAKTEURE

Über die Boegemann-et-al.-Studie

Die Boegemann-et-al.-Studie ist eine retrospektive Untersuchung der Akten (Chart Review) von 224 Patienten mit mCRPC mit keinen oder nur leichten Symptomen nach einer Androgendeprivationstherapie, die mit ZYTIGA (Abirateronacetat) plus Prednison (AAP) in 18 Zentren in Belgien, Deutschland und Großbritannien behandelt wurden.1

Die Studie unter Alltagsbedingungen umfasste Patienten mit viszeralen Metastasen (Metastasen an inneren Organen, das heißt der Leber und/oder Lungen) (9,8%) und Patienten mit einem Performance-Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 bis 3 (nicht arbeitsfähig, Selbstversorgung jedoch ganz oder teilweise möglich) (9,4%) (Patienten, die in der Regel von klinischen Studien ausgeschlossen sind).1

Über das Prostatakrebsregister (Prostate Cancer Registry)

Das Prostatakrebsregister wurde 2013 als langfristige Initiative von Janssen ins Leben gerufen, um die optimale Behandlung von mCRPC in der Routinepraxis zu ermitteln. Das Register wurde in Zusammenarbeit mit Fachärzten auf dem Gebiet des mCRPC konzipiert. Die beobachteten Patienten werden in diversen Umgebungen in der Onkologie und Urologie behandelt, woraus sich ein Bild der routinemäßigen klinischen Praxis ergeben soll. 8

Die Patienten werden nach der Einleitung einer mCRPC-Behandlung oder einer Beobachtungsperiode, die als Zeitraum ohne aktive Behandlung für Kastrationsresistenz definiert ist, in die Studie aufgenommen. Im Register werden Daten auf paneuropäischer Ebene zu Patientendemografie sowie Status, Therapiesequenz und -wirksamkeit, fortlaufender Behandlung, Lebensqualität, Nutzung medizinischer Ressourcen und Ergebnissen prospektiv erfasst. 8

Die erste Analyse wurde auf dem Europäischen Krebskongress (ECC) 2015 in Wien vorgestellt und im Laufe der nächsten Jahre werden regelmäßig weitere Daten veröffentlicht.8

Die aktuelle Prostatakrebsregister-Animation kann hier eingesehen werden.

Über ZYTIGA (Abirateronacetat)

ZYTIGA hemmt als einziger zugelassener Wirkstoff bei mCRPC die Produktion von Androgenen (die das Wachstum des Prostatakrebses beschleunigen) an allen drei Quellen, die bei Prostatakrebs eine wichtige Rolle spielen - den Hoden, den Nebennieren und dem Tumor selbst.9,10,11

ZYTIGA wurde bis heute in über 90 Ländern zugelassen und weltweit mehr als 269.500 Patienten verschrieben. 12,13

Indikation9

ZYTIGA wurde 2011 in Kombination mit Prednison/Prednisolon von der Europäischen Kommission zur Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zugelassen, bei denen die Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortgeschritten war.

Im Dezember 2012 genehmigte die Europäische Kommission die Erweiterung der Indikation für ZYTIGA für eine Anwendung in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von mCRPC bei erwachsenen Männern, die nach einer fehlgeschlagenen Androgendeprivationstherapie keine oder nur leichte Symptome aufweisen und bei denen die Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.9

Weitere Informationen9

Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Abirateronacetat zählen Harnwegsinfektionen, Hypokaliämie, Bluthochdruck, periphere Ödeme und Durchfall.

Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und nähere Informationen zur Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und andere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von ZYTIGA entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics) für ZYTIGA, erhältlich unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf

Über die Janssen Pharmaceutical Companies

Bei Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Patienten zu verbessern, indem wir neue und bessere Wege finden, Krankheiten zu verhindern, zu unterbrechen, zu behandeln und zu heilen, inspiriert uns. Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten auf der ganzen Welt zum Wohle aller, die auf ihr leben. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter http://www.twitter.com/janssenEMEA.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag International NV gehören zu Janssen Pharmaceutical Companies, einer Unternehmensgruppe von Johnson & Johnson.

Quellen:

1 Boegemann et al. Real-World Treatment with Abiraterone Acetate in Chemotherapy-Naïve Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Patients. Poster präsentiert auf dem American Society of Clinical Oncology Genitourinary Symposium 2017, 16. bis 18. Februar, Orlando, Florida, USA. Posterpräsentation. ASCO GU Abstract #239. Zuletzt abgerufen im Februar 2017.

2 Rathkopf et al. Updated Interim Efficacy Analysis and Long-term Safety of Abiraterone Acetate in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Patients Without Prior Chemotherapy (COU-AA-302). EUROPEAN UROLOGY 2014; 66: 815-825. Zuletzt abgerufen im Februar 2017.

3 Ryan CJ, Smith MR, de Bono JS, et al. Abiraterone in Metastatic Prostate Cancer without Previous Chemotherapy. N Engl J Med. 2013 Jan; 368(2): 138 - 48.

4 Ryan C.J et al. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. The Lancet Oncology. 2015; 16, 2: p152-160. Verfügbar unter: http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)71205-7/abstract. Zuletzt abgerufen im Februar 2017.

5 Chowdhury S et al. The Prostate Cancer Registry: Real-World outcomes in first-line treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Poster präsentiert auf dem American Society of Clinical Oncology Genitourinary Symposium 2017, 16. bis 18. Februar, Orlando, Florida. Posterpräsentation. ASCO GU abstract #212. Zuletzt abgerufen im Februar 2017.

6 Ferlay J et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. European Journal of Cancer. 2013; 49: p1374–1403. Zuletzt abgerufen im Februar 2017.

7 Europäische Kommission. CORDIS Express: Prevention, diagnosis and treatment of prostate cancer. Verfügbar unter: http://cordis.europa.eu/news/rcn/122705_en.html. Zuletzt abgerufen im Februar 2017.

8 Chowdhury S et al. The Prostate Cancer Registry: First Results from an International, Prospective, Observational Study of Men with Metastatic Castration- Resistant Prostate Cancer (mCRPC). Poster präsentiert auf dem Europäischen Krebskongress 2015, 25. bis 29. September, Wien, Österreich. Posterpräsentation. ECC abstract #2548. Verfügbar unter: https://www.europeancancercongress.org/Scientific-Programme/Abstract-search?abstractid=21001. Zuletzt abgerufen im Februar 2017.

9 ZYTIGA® Summary of Product Characteristics (Februar 2017). Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf. Zuletzt abgerufen im Februar 2017.

10 Hoy, SM. et al. Abiraterone Acetate: A review of its use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer drugs. Drugs 2013; 73:2077-2091. Zuletzt abgerufen im Februar 2017.

11 Ritch, CR. Cookson, MS. Advances in the management of castration resistant prostate cancer. BMJ. 2016 Oct 17;355:i4405. Doi: 10.1136/bmj.i4405. Zuletzt abgerufen im Februar 2017.

12 Ye,D. A phase 3, double-blind, randomized placebo-controlled efficacy and safety study of abiraterone acetate in chemotherapy-naïve patients with mCRPC in China, Malaysia, Thailand and Russia. Asian Journal of Urology. 2017.Doi.org/10.1016/j.ajur.2017.01.002. Zuletzt abgerufen im Februar 2017

13 Zytiga asset portal. Verfügbar unter: https://janssenassetexchange.com/Zytiga/Home.aspx. Zuletzt abgerufen im Februar 2017

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