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OTS: Qiagen N.V. / QIAGEN gibt Partnerschaft mit Clovis Oncology zur ...

dpa-AFX

QIAGEN gibt Partnerschaft mit Clovis Oncology zur Entwicklung eines Begleittests auf arzneimittelresistente EGFR-Mutationen bekannt Germantown, Maryland (USA), und Hilden (ots) -

- Zusammenarbeit soll die FDA-Zulassung des therascreen® EGFR RGQ PCR-Kits erweitern; schafft Rahmen für eine langfristige Entwicklungs- und Kommerzialisierungspartnerschaft

- Begleittest wird mit QIAGENs effizienter Rotor-Gene Q MDx-Plattform kompatibel sein

- Vereinbarung erweitert QIAGENs wachsendes Portfolio an Begleittests, die gemeinsam mit weltweit führenden Pharma- und Biotechnologieunternehmen entwickelt werden

QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute den Abschluss einer Partnerschaftsvereinbarung mit Clovis Oncology (NASDAQ: CLVS) bekannt. Ihr Ziel ist die gemeinsame Entwicklung und Kommerzialisierung eines therapiebegleitenden Diagnostikums zur Steuerung der Behandlung mit CO-1686, einem neuen Produktkandidaten von Clovis Oncology, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet. Der neue Wirkstoff adressiert einen bislang unerfüllten klinischen Bedarf: Er ist zur Behandlung von Patienten vorgesehen, die an kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) erkrankt sind und nicht länger auf eine Behandlung mit bestehenden EGFR-Hemmern ansprechen.

Das Diagnostikum basiert auf QIAGENs therascreen® EGFR RGQ PCR-Kit, das im Juli 2013 die Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) als therapiebegleitender Test für die Behandlung von Patienten mit NSCLC erhalten hat, deren Tumore bestimmte EGFR-Mutationen aufweisen. Laut Zulassung weist der therascreen EGFR-Test 21 Mutationen nach, darunter die am häufigsten auftretende Resistenzmutation T790M. Der Test basiert auf der Echtzeit-PCR-Technologie und unterstützt in Verbindung mit der Rotor-Gene Q MDx-Plattform einen effizienten Laborarbeitsablauf. Der Rotor-Gene Q MDx verfügt über eine FDA-Zulassung und ist ein Teil der QIAsymphony-Produktfamilie zur Automatisierung gesamter Arbeitsabläufe im Labor.

Der Entwicklungsplan für den therapiebegleitenden Test komplettiert den beschleunigten Plan von Clovis Oncology zur Entwicklung von CO-1686 und sieht potenziell die gleichzeitige Einreichung eines Zulassungsantrags (Premarket Approval Application) für das Diagnostikum mit dem Wirkstoffkandidaten vor. Vorbehaltlich der regulatorischen Zulassungen wird QIAGEN für die globale Entwicklung und anschließende Vermarktung des Tests zuständig sein, während Clovis die Verantwortung für die globale Entwicklung und Vermarktung von CO-1686 tragen wird. Beide Unternehmen haben darüber hinaus den Rahmen für weitere zukünftige Entwicklungs- und Kommerzialisierungsprojekte vereinbart. Damit fügt QIAGEN seiner wachsenden Pipeline an Kooperationen mit einigen der weltweit führenden Pharma- und Biotechnologieunternehmen ein weiteres Rahmenabkommen hinzu. Weitere Details dieser Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben.

'Wir freuen uns sehr darüber, gemeinsam mit Clovis Oncology auf der Basis der therascreen-Technologie von QIAGEN einen therapiebegleitenden Test zu entwickeln und die Indikation unseres zugelassenen therascreen EGFR-Kits zu erweitern. Zusammen können wir die Entwicklung dieses wichtigen Wirkstoffkandidaten beschleunigen und eine Lösung für einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf anbieten', sagte Peer Schatz, Vorstandsvorsitzender von QIAGEN. 'Unser therascreen EGFR-Kit ist von der FDA auf Grundlage umfangreicher analytischer und klinischer Daten zugelassen. Er ist der umfassendste Test, der über einzigartige Funktionen wie die Erkennung relevanter Mutationen in getrennten Reaktionsbehältern verfügt. Unsere Fähigkeit, reproduzierbare Ergebnisse zu generieren, die Effizienz unserer automatisierten Laborplattformen, sowie unsere Erfolgsbilanz bei der Entwicklung und Zulassung therapiebegleitender Diagnostika machen QIAGEN zu einem bevorzugten Partner in der personalisierten Medizin.'

Patrick J. Mahaffy, President und CEO von Clovis Oncology, sagte: 'Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit QIAGEN bei der Entwicklung eines therapiebegleitenden Tests für unseren Wirkstoff CO-1686. Bei therascreen EGFR von QIAGEN handelt es sich um einen validierten Test mit FDA-Zulassung, der sowohl aktivierende EGFR-Mutationen als auch die Resistenzmutation T790M nachweist. Die Zusammenarbeit mit QIAGEN wird unseren beschleunigten Plan für die klinische Entwicklung von CO-1686 unterstützen.'

Die Rotor-Gene Q MDx-Plattform, die mittlerweile in den meisten großen US-Labors und zahlreichen Labors weltweit eingesetzt wird, kann eine wachsende Anzahl an molekularen Tests automatisieren. Der Rotor-Gene Q MDx ist in den USA sowohl zur Nutzung mit QIAGENs therascreen® KRAS RGQ PCR-Kit für Patienten mit Darmkrebs, als auch mit dem therascreen EGFR-Test für Patienten mit metastasierendem nicht kleinzelligem Lungenkrebs - zwei wichtigen Produkten in der personalisierten Medizin - zugelassen.

QIAGEN baut sein Portfolio mit Technologien für die personalisierte Medizin weiter aus und beabsichtigt, weitere Tests für den Rotor-Gene Q MDx in verschiedenen Ländern der Welt zur Zulassung zu bringen. Das Unternehmen vermarktet in Europa, Asien-Pazifik und Japan bereits zahlreiche Tests für Anwendungen in der personalisierten Medizin, die über 30 Biomarker abdecken. Darüber hinaus arbeitet QIAGEN zusammen mit führenden Pharma- und Biotechnologieunternehmen wie Amgen, AstraZeneca, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly and Company und Pfizer im Rahmen von über 15 Projekten an der Entwicklung und Vermarktung neuer therapiebegleitender Diagnostika. QIAGEN entwickelt zahlreiche dieser Begleitdiagnostika sowie eine Reihe weiterer Molekulartests als Teil einer breiten Palette von zuverlässigen und kosteneffizienten molekulardiagnostischen Produkten.

Über QIAGEN:

QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller molekularer Informationen aus biologischem Material. Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme, die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik, Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life Science Forschung). Stand 30. Juni 2013 beschäftigte QIAGEN weltweit etwa 4.050 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen ('forward-looking statements') gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen, regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

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