ADC Therapeutics präsentiert aktualisierte klinische Daten zu ZYNLONTA™ (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) auf der 16. jährlichen internationalen Konferenz zum malignen Lymphom

BUSINESS WIRE

Aktualisierte LOTIS-2-Ergebnisse zeigen beständiges Ansprechen von ZYNLONTA mit einer medianen Ansprechdauer von 13,4 Monaten bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL

Aktualisierte Phase-1-Daten von LOTIS-3 unterstreichen das Potenzial von ZYNLONTA™ in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL und MCL

Ebenfalls vorgestellt wurden die Studien LOTIS-5 und LOTIS-6, die ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab bei DLBCL-Patienten und als Einzelwirkstoff bei FL-Patienten untersuchen

ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT), ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen und führend in der Entwicklung neuartiger Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) zur Behandlung hämatologischer Malignome und solider Tumore, gab heute bekannt, dass auf der 16.internationalen Jahreskonferenz über maligne Lymphome (ICML) Poster zu vier klinischen Studien mit ZYNLONTA™ (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) präsentiert wurden.

„Die aktualisierten Ergebnisse unserer zulassungsrelevanten klinischen Studie LOTIS-2, die auf der ICML vorgestellt wurden, bestätigen weiterhin die Wirksamkeit in schwierig zu behandelnden Untergruppen und die anhaltende Dauer des Ansprechens des kommerziell erhältlichen ZYNLONTA als Einzelwirkstoff für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom“, sagte Jay Feingold, MD, PhD, Senior Vice President und Chief Medical Officer von ADC Therapeutics. „Ebenfalls erfreulich ist, dass die aktualisierten Daten aus der klinischen Studie LOTIS-3 die vielversprechende Antitumoraktivität und das überschaubare Toxizitätsprofil von ZYNLONTA in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL oder Mantelzell-Lymphom belegen. Wir freuen uns auf weitere Fortschritte in allen unseren LOTIS-Studien, einschließlich der laufenden LOTIS-5-Studie mit ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab und der LOTIS-6-Studie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom.“

LOTIS-2 Follow-up-Analyse (Poster 177)

In LOTIS-2, einer einarmigen, offenen, klinischen Phase-2-Studie mit 145 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, bei denen ≥2 etablierte Therapien versagt hatten, zeigte ZYNLONTA eine anhaltend substanzielle Antitumoraktivität und ein akzeptables Sicherheitsprofil. Aktualisierte Ergebnisse wurden in einem Poster von Pier Luigi Zinzani, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Istituto di Ematologia „Seràgnoli“, und Dipartimento di Medicina Specialistica, Diagnostica e Sperimentale Università di Bologna, Bologna, Italien, vorgestellt. Zum Datenstichtag 1. März 2021 hatten alle Patienten die Behandlung abgeschlossen.

Zu den wichtigsten Daten zählen:

  • Die Gesamtansprechrate (ORR) lag bei 48,3 % und die komplette Ansprechrate (CRR) bei 24,8 %.
  • Mediane Dauer des Ansprechens (mDoR) von 13,4 Monaten bei den 70 Respondern.
  • Die mediane Dauer des Ansprechens wurde bei Patienten mit komplettem Ansprechen nicht erreicht.
  • Das mediane Gesamtüberleben betrug 9,5 Monate.
  • Während der Studie wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert, und es wurde keine Zunahme der Toxizität bei Patienten im Alter von ≥65 Jahren im Vergleich zu Patienten <65 Jahren beobachtet. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) vom Grad ≥3 waren Neutropenie (26,2 %), Thrombozytopenie (17,9 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (17,2 %) und Anämie (10,3 %).

Aktualisierte Ergebnisse von LOTIS-3 Phase 1 (Poster 238)

LOTIS-3, eine zweiteilige, offene, einarmige klinische Studie der Phase 1/2, untersucht ZYNLONTA in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL). Aktualisierte Phase-1-Ergebnisse wurden in einem Poster von Dr. Julien Depaus, Abteilung für Hämatologie, CHU UCL Namur site Godinne, Yvoir, Belgien, vorgestellt. Zum Datenstichtag 1. März 2021 wurden 30 Patienten mit DLBCL (24 mit nicht keimhautartigem B-Zell- (Non-GCB-) DLBCL sowie 6 mit GCB-DLBCL) und 7 Patienten mit MCL in die Studie aufgenommen.

Zu den wichtigsten Daten zählen:

Die ORR lag bei allen Patienten bei 62,2 % und die CRR bei 35,1 %.

  • Bei Non-GCB-DLBCL-Patienten betrug die ORR 66,7 %.
  • Bei GCB-DLBCL-Patienten betrug die ORR 16,7 %.
  • Bei MCL-Patienten betrug die ORR 85,7 %.
  • Die Toxizität von ZYNLONTA in Kombination mit Ibrutinib war überschaubar. Die häufigsten TEAEs vom Grad ≥3 bei ≥5 % der Patienten waren Anämie (10,8 %), Neutropenie (10,8 %), Thrombozytopenie (5,4 %) und Müdigkeit (5,4 %).
  • Pharmakokinetische Profile zeigten eine anhaltende Exposition und eine mäßige Akkumulation in Zyklus 2.
  • Zwei weitere Poster wurden ebenfalls auf der 16.jährlichen ICML präsentiert:

    • Phase 3 Randomized Study of Loncastuximab Tesirine plus Rituximab versus Immunochemotherapy in Patients with Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma - LOTIS-5 (Poster 251)
    • A Phase 2 Randomized Study of Loncastuximab Tesirine (Lonca) Versus (Vs) Idelalisib in Patients (Pts) with Relapsed or Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL) - LOTIS-6 (Poster 264)

    Über ZYNLONTA™ (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)

    ZYNLONTA™ ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch weniger sichtbar für die DNA-Reparaturmechanismen. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen sterben ab. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte ZYNLONTA™ (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, einschließlich des nicht anderweitig spezifizierten (NOS) diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), des DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, sowie des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. Diese Indikation wurde von der FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im beschleunigten Verfahren zugelassen, und die fortgesetzte Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.

    Die von der FDA erteilte Zulassung basierte auf Daten aus der Studie LOTIS-2, einer umfangreichen (n=145) multinationalen, einarmigen klinischen Phase-2-Studie zu ZYNLONTA für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL nach zwei oder mehr früheren systemischen Therapielinien. An der Studie nahm ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (median drei frühere Therapielinien) mit sehr schwer behandelbarer Erkrankung teil, darunter Patienten mit hochgradigem B-Zell-Lymphom. Zu den Probanden gehörten auch Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht angesprochen hatten, deren Erkrankung gegenüber allen früheren Therapielinien refraktär war, und Patienten, die sich vor der Behandlung mit ZYNLONTA einer Stammzelltransplantation und einer CAR-T-Therapie unterzogen hatten. Die Studienergebnisse zeigten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 48,3 Prozent (70/145 Patienten), darunter ein vollständiges Ansprechen (CR) von 24,1 Prozent (35/145 Patienten) und ein teilweises Ansprechen (PR) von 24,1 Prozent (35/145 Patienten). Die mediane Dauer bis zum Ansprechen lag bei 1,3 Monaten. Zum jüngsten Stichtag für die Studienprobanden lag die mediane Ansprechdauer (mDoR) bei 13,4 Monaten. In einer gepoolten Sicherheitspopulation waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥20 %) Thrombozytopenie, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase-Werte, Neutropenie, Anämie, Hyperglykämie, erhöhte Transaminase-Werte, Müdigkeit, Hypoalbuminämie, Ausschlag, Ödeme, Übelkeit und muskuloskelettale Schmerzen. In der Studie LOTIS-2 waren die häufigsten behandlungsbezogenen unerwünschten Reaktionen 3. oder höheren Grades (≥10 %) Neutropenie (26,2 %), Thrombozytopenie (17,9 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase-Werte (17,2 %) und Anämie (10,3 %).

    ZYNLONTA wird außerdem in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert.

    Über ADC Therapeutics

    ADC Therapeutics (NYSE:ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.

    Das auf CD19 abzielende AWK ZYNLONTA™ (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie zugelassen. Auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen wird ZYNLONTA in fortgeschrittenen klinischen Studien geprüft. Cami (Camidanlumab-Tesirin) wird in einer späten klinischen Studie bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und in einer klinischen Phase-1b-Studie bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren geprüft. Neben ZYNLONTA und Cami hat das Unternehmen mehrere PBD-basierte AWK in laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.

    ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie https://adctherapeutics.com/, und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.

    ZYNLONTA™ ist eine Marke von ADC Therapeutics SA.

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    Investoren Eugenia Litz

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    23.07.2021, 22:10, NYSE

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