Beginn der Patientenrekrutierung für die internationale Studie PRO-SID zur Prüfung von Panzyga® für die Primärprophylaxe bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und sekundärem Immundefekt
Octapharma meldet, dass die internationale Studie PRO-SID (Primäre Infektionsprophylaxe mit Panzyga® bei sekundärem Immundefekt bei chronischer lymphatischer Leukämie) am ersten Standort in Mailand (Italien) eingeleitet wurde und die Patientenrekrutierung angelaufen ist. Weitere Prüfzentren in Europa (Italien, Polen, Dänemark, Ungarn, Deutschland und Russland) und den USA werden voraussichtlich bald mit der Rekrutierung beginnen. PRO-SID ist die erste randomisierte, placebokontrollierte Studie zur systematischen Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von IVIG für die Primärprophylaxe zur Infektionskontrolle bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Sekundäre Immundefekte (SID) sind eine häufige Komplikation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen wie der CLL. Bis zu 85% der CLL-Patienten entwickeln entweder aufgrund der Grunderkrankung oder als Nebenwirkung ihrer Behandlung im Verlauf der Erkrankung eine Hypogammaglobulinämie.1 In einer Studie entwickelten beispielsweise 39% der CLL-Patienten nach der Behandlung mit einer B-Zell-depletierenden Therapie eine Hypogammaglobulinämie.2 Bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie besteht ein höheres Risiko für Infektionen, die nicht nur eine wesentliche Ursache für Morbidität darstellen, sondern auch für bis zu 60% der Todesfälle bei CLL-Patienten verantwortlich sind.3 Der Einsatz von intravenös verabreichten Immunglobulinen (IVIG) ist als Sekundärprophylaxe zur Senkung der Infektionsrate bei Patienten mit hämatologischen Malignomen gut etabliert. Es liegen jedoch nicht genügend Daten aus gut konzipierten, randomisierten, kontrollierten Studien vor, um IVIG als Primärprophylaxe vor dem Auftreten der ersten schweren Infektion zu empfehlen.4 Weitere Informationen über SID und hämatologische Malignome finden Sie unter https://www.secondaryimmunodeficiency.com/.
Die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, prospektive, multizentrische Phase III-Studie PRO-SID (NCT04502030) dient der Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Panzyga®, einem humanen Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung, als Primärprophylaxe bei Patienten mit CLL und SID. Die Studie sieht die Rekrutierung von mindestens 240 erwachsenen Patienten mit CLL und Hypogammaglobulinämie (IgG-Wert < 5 g/L) vor, die mit antineoplastischen Mitteln behandelt werden. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von mindestens einer schweren Infektion während eines Zeitraums von 52 Wochen bei Gabe von Panzyga® im Vergleich zu Placebo. Beide Behandlungsgruppen erhalten zudem eine Infektionsprophylaxe entsprechend dem Therapiestandard. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Gesamtinfektionsrate sowie die Häufigkeit und Dauer der Prophylaxe mit Antiinfektiva.
Wei Ding, M.B.B.S, PhD, Mayo Foundation for Medical Education and Research, Mitglied des Lenkungsausschusses für die Studie PRO-SID, kommentierte: „Trotz verbesserter Therapieoptionen für CLL-Patienten sind Infektionen nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Mit einer Primärprophylaxe mit IVIG vor dem Auftreten schwerer Infektionen könnten die Infektionsraten und Belastung für Patienten und das Gesundheitssystem potenziell verringert werden. Es werden solide Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit dieses Ansatzes benötigt und die Erkenntnisse aus der Studie PRO-SID könnten sehr wertvolle Hinweise für Behandlungsentscheidungen geben.“
Dr. Olaf Walter, Mitglied des Verwaltungsrats von Octapharma, ergänzte: „Es ist nach wie vor dringend erforderlich, die Belastung durch die Krankheit bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen und sekundärem Immundefekt zu verringern. Der Beginn der Studie PRO-SID ist ein wichtiger Meilenstein in dem Bestreben von Octapharma, die Versorgung von CLL-Patienten zu verbessern.“
Über die Studie PRO-SID
Die Studie PRO-SID (NCT04502030) ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, interventionelle Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Panzyga® bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Hypogammaglobulinämie (IgG < 5 g/L), die mit antineoplastischen Mitteln behandelt werden. Für die an mehreren Prüfzentren in Europa (Italien, Polen, Dänemark, Ungarn, Deutschland und Russland) und den USA durchgeführte Studie sollen mindestens 240 Patienten rekrutiert werden.
Über Panzyga®
Panzyga® 10% ist eine Lösung mit normalem Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung. Panzyga® ist zur Behandlung primärer Immundefekte und der Immunthrombozytopenie in den USA, Europa und Kanada zugelassen. Des Weiteren ist es für sekundäre Immundefekte und das Guillain-Barré-Syndrom in Europa und Kanada sowie für CIDP in Europa zugelassen.
Über Octapharma
Octapharma mit Sitz in Lachen (Schweiz) ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen, die aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien entwickelt und produziert werden.
Octapharma beschäftigt mehr als 10.000 Mitarbeiter weltweit, um die Behandlung von Patienten in 118 Ländern mit seinen Produkten zu unterstützen, die drei Therapiegebiete abdecken: Hämatologie, Immuntherapie und Intensivmedizin.
Octapharma verfügt über sieben Forschungs- und Entwicklungsstandorte sowie sechs hochmoderne Produktionsstätten in Österreich, Frankreich, Deutschland, Mexiko und Schweden mit einer Gesamtkapazität von ca. 8 Mio. Litern Plasma pro Jahr.
Darüber hinaus betreibt Octapharma mehr als 140 Plasmaspendezentren in Europa und den USA.
Quellenangaben
1. Sanchez-Ramon S, et al. Challenges in the Role of Gammaglobulin Replacement Therapy and Vaccination Strategies for Hematological Malignancy. Front Immunol 2016; 7:317.
2. Casulo C, et al. Incidence of hypogammaglobulinemia in patients receiving rituximab and the use of intravenous immunoglobulin for recurrent infections. Clin Lymphoma Myeloma Leuk 2013; 13:106–111.
3. Tadmor T, et al. A review of the infection pathogenesis and prophylaxis recommendations in patients with chronic lymphocytic leukemia. Exp Rev Hematol 2018; 11:57–70.
4. Agostini C, et al. Prophylactic immunoglobulin therapy in secondary immune deficiency –an expert opinion. Expert Rev Clin Immunol 2016; 12:921–926.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20200917005966/de/
Macarena Guillamon