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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals beantragt bei US-Zulassungsbehörde FDA ein Type A Meeting vor Entblindung der Daten der STARS-Studie (deutsch)

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Newron Pharmaceuticals beantragt bei US-Zulassungsbehörde FDA ein Type A Meeting vor Entblindung der Daten der STARS-Studie

^ DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges Newron Pharmaceuticals beantragt bei US-Zulassungsbehörde FDA ein Type A Meeting vor Entblindung der Daten der STARS-Studie

09.12.2019 / 17:45 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.


Mailand, Italien und Morristown, New Jersey, USA - 9. Dezember 2019 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat eine Mitteilung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten, in der vorgeschlagen wird, dass das Unternehmen den im September 2019 eingereichten statistischen Plan zur klinischen STARS-Studie vor der Entblindung der STARS-Studienergebnisse in einem Type A Meeting diskutiert.

Die klinische Datenbank für die STARS-Studie von Newron wurde geschlossen und bleibt verblindet. Newron leitet das Verfahren für das Type A Meeting mit der FDA ein und wird die Märkte so schnell wie möglich weiter informieren. Ravi Anand, MD, Chief Medical Officer von Newron, sagte: "Wir freuen uns auf das Treffen mit der Behörde, um ihre Vorschläge zum statistischen Plan der STARS-Studie zu diskutieren, und sind gespannt darauf, die finalen Ergebnisse der Studie mit der globalen Rett-Community und den Märkten zu teilen, sobald der Plan von der FDA akzeptiert wurde."

Nachdem die FDA die Anfrage und Unterlagen für das Treffen erhalten hat, wird das Type A Meeting voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen stattfinden. Newron wird über den Zeitplan zur Entblindung der Studiendaten und der Bereitstellung der Studienergebnisse informieren, sobald das finale Sitzungsprotokoll der FDA vorliegt, welches üblicherweise innerhalb von 30 Tagen nach dem Type A Meeting verfügbar ist.

Am 19. November 2019 erteilte die FDA Newrons Produktkandidaten Sarizotan zur Behandlung des Rett-Syndroms den Status als Therapie gegen eine seltene pädiatrische Krankheit (Rare Pediatric Disease Designation). Das Rett-Syndrom ist eine seltene neurologische Entwicklungsstörung und eine Erkrankung, die hauptsächlich Mädchen und Frauen betrifft, ohne dass derzeit zugelassene Behandlungen zur Verfügung stehen.

Für weitere Informationen:

Newron Stefan Weber - CEO +39 02 6103 46 26 pr@newron.com

Großbritannien/Europa Simon Conway / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting +44 20 3727 1000 SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz Martin Meier-Pfister, IRF Communications +41 43 244 81 40 martin.meier-pfister@irfcom.ch

Deutschland/Europa Anne Hennecke, MC Services +49 211 52925222 anne.hennecke@mc-services.eu

USA Paul Sagan, LaVoieHealthScience +1 617 374 8800, Ext. 112 psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung verkauft werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten Staaten zu registrieren oder ein öffentliches Angebot seiner Wertpapiere in den Vereinigten Staaten durchzuführen. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Über das Rett-Syndrom Das Rett-Syndrom ist eine schwere neurologische Entwicklungsstörung, von der hauptsächlich Mädchen und Frauen betroffen sind. Die geschätzte Prävalenz liegt bei einer von 10.000 Frauen. Es stehen bislang keine zugelassenen Therapien zur Verfügung. Kennzeichnend für das Rett-Syndrom sind der Verlust erworbener fein- und grobmotorischer Fähigkeiten und die Entwicklung neurologischer, kognitiver und autonomer Funktionsstörungen, die zum Verlust der Fähigkeit zur Ausübung normaler Alltagsaktivitäten sowie der Geh- oder Kommunikationsfähigkeit führen. Das Rett-Syndrom ist außerdem mit einer verminderten Lebenserwartung verbunden. Etwa 25 Prozent der Todesfälle bei Patienten mit Rett-Syndrom stehen möglicherweise mit multiplen kardiorespiratorischen Arrhythmien im Zusammenhang, die von der Unreife des Hirnstamms und autonomem Versagen herrühren. Bei über 95 Prozent dieser Patienten liegt eine zufällige Mutation am MeCP2-Gen vor. Episoden von Apnoe, Hyperventilation und Atmungsstörungen treten bei ca. 70 Prozent der Patienten mit Rett-Syndrom in irgendeiner Lebensphase auf. Weitere Informationen über das Rett-Syndrom finden Sie auf www.rettsyndrome.org

Über Sarizotan Sarizotan, eine neue chemische Substanz, die von Merck KGaA lizenziert wurde, ist eine hochselektive Verbindung für spezifische Serotonin- oder Dopaminrezeptoren, die die Aktivität dieser Neurotransmitter im Gehirn moduliert. Da Sarizotan ursprünglich in einer anderen Indikation entwickelt wurde, wurde die Substanz mit einem umfangreichen Paket an Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten einlizenziert. Sarizotan wird als Behandlung für das Rett-Syndrom evaluiert, eine schwerwiegende genetische Erkrankung ohne spezifische Behandlungsmöglichkeiten, und zielt auf die Störungen der Atmung ab. In präklinischen Evaluationsstudien hat der volle Agonist am serotonergen 5HT1A-Rezeptor in einer Reihe von genetischen Mausmodellen des Rett-Syndroms eine signifikante Verbesserung der Atmung bewirkt.

Über die STARS-Studie Bei der STARS ('Sarizotan Treatment of Apneas in Rett Syndrome') Studie von Newron handelt es sich um eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sarizotan bei Patienten mit Rett-Syndrom, die an Atmungsstörungen leiden. Atmungsstörungen, die den ganzen Körper in Mitleidenschaft ziehen können, gehören zu den Hauptsymptomen von Rett,. Sie können einen deutlichen Einfluss auf die Biochemie haben, Emotionen, Durchblutung und die Verdauungsfunktion sowie muskuloskelettale Strukturen bei der Atmung beeinflussen.

Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, den Vereinigten Arabischen Emiraten und Japan für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com


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