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Janssen präsentiert neue Daten zu Urothel-, Hämatologie- und Prostatakarzinomen auf der ASCO 2018, einschließlich der ausgewählten „Best of ASCO“

BUSINESS WIRE
  • Urothel - Phase-2-Daten zu Erdafitinib, der Prüftherapie zum Urothelkarzinom
  • Hämatologie - Imbruvica®(Ibrutinib), Phase-3-Daten zur Erstlinientherapie und zum rezidivierten/refraktären Morbus Waldenström; Darzalex®▼(Daratumumab), Phase-1-Kombinationsdaten zum rezidivierten/refraktären multiplen Myelom
  • Prostata - Phase-3-Datenanalysen zu Apalutamid für die Bewertung neuer klinischer Studienendpunkte bei Prostatakrebs

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson gaben heute bekannt, dass auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2018 in Chicago im US-Bundesstaat Illinois vom 1. bis 5. Juni 21 vom Unternehmen gesponserte Abstracts vorgestellt werden. Es werden neue Datenanalysen zur Unterstützung eines Produktportfolios, darunter die Prüfpräparate Erdafitinib und Apalutamid, sowie die zugelassenen Therapien Imbruvica® (Ibrutinib), Darzalex® (Daratumumab) und Zytiga® (Abirateronacetat) bei Urothel-, Hämatologie- und Prostatakarzinomen beleuchtet.

Insbesondere die Ergebnisse der Phase-2-Studie für das Prüfpräparat Erdafitinib, das von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Status einer bahnbrechenden Therapie - Breakthrough Therapy Designation - erhalten hat, werden am Sonntag, dem 3. Juni, in einer mündlichen Präsentation vorgestellt (Abstract Nr. 4503).1,2 Für hämatologische Krebserkrankungen werden Phase-3-Daten aus der iNNOVATE-Studie erste Einblicke in Ibrutinib plus Rituximab im Vergleich zu Placebo plus Rituximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem und rezidiviertem/refraktärem Morbus Waldenström (WM) liefern (Abstract Nr. 8003).3 Darüber hinaus werden Phase-2-Daten aus der CAPTIVATE-Studie zur Bewertung von Ibrutinib plus Venetoclax als Erstlinientherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (Abstract Nr. 7502) vorgestellt.4 Es wurden mündliche Präsentationen zu Erdafitinib und Ibrutinib zur Vorstellung auf den Best of ASCO 2018 Meetings ausgewählt, die den neuesten Stand der Wissenschaft und die führende Forschung in der Onkologie beleuchten.

„Mit den umfangreichen neuen Daten aus unserem Portfolio stellen wir unser Engagement unter Beweis, Lösungen für Krebspatienten zu finden, die ihren spezifischen Behandlungsbedürfnissen entsprechen“, sagte Dr. Ivo Winiger-Candolfi, Onkologie Therapeutic Area Lead, Janssen Europe, Middle East and Africa. „Sie unterstreichen unseren Einsatz, mit unseren Partnern zusammenzuarbeiten und unserem Ziel näher zu rücken, Krebs zu einer vermeidbaren chronischen oder heilbaren Krankheit zu machen.“

Folgende ausgewählte Daten werden vorgestellt:

  • Erdafitinib: Ergebnisse aus der primären Analyse der Phase-2-Studie mit Eradafitinib (ERDA; JNJ-42756493) bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Urothelkarzinom (mUC) und Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFRalt).

  • Ibrutinib: Es werden die Ergebnisse der placebokontrollierten Phase-3-Studie iNNOVATE vorgestellt, in der Ibrutinib plus Rituximab im Vergleich zu Placebo plus Rituximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem und rezidiviertem/refraktärem WM beurteilt wurden.*

  • Ibrutinib: Es werden erste Ergebnisse der Phase-2-Studie CAPTIVATE vorgestellt, in der Ibrutinib in Kombination mit Venetoclax als Erstlinientherapie bei CLL untersucht wird.*

  • Daratumumab: Phase-1-Daten aus der MMY1001-Studie werden über die Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason bei gegenüber Lenalidomid refraktären Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom informieren.

    • Diese Daten werden am Freitag, 1. Juni, von 15.09 bis 15.21 Uhr CDT in einer mündlichen Präsentation (Abstract Nr. 8002) vorgestellt.5
  • Daratumumab: Es werden Follow-up-Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ALCYONE für Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen, präsentiert.

    • Diese Daten werden am Montag, 4. Juni, von 8.00 bis 11.30 Uhr CDT in einer mündlichen Präsentation (Abstract Nr. 8031) vorgestellt.6
  • Daratumumab: Es werden Ergebnisse des Sicherheitsteils (Safety-Run-In) aus der Phase-3-Studie ANDROMEDA vorgestellt, in der die subkutane Anwendung von Daratumumab in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostizierter amyloidbildender Leichtketten-(AL)-Amyloidose untersucht wurde. 7 Amyloidose ist eine unheilbare Krankheit, bei der Zellen, die normalerweise Antikörper produzieren, ein abnormales Protein bilden, das sich in Organen wie Herz und Nieren ablagert und dort Schäden verursacht. 8

    • Diese Daten werden am Montag, 4. Juni, von 15.00 bis 16.15 CDT in einer Posterdiskussionspräsentation (Abstract Nr. 8011) vorgestellt.
  • Apalutamid: Es werden neue Analysen aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie SPARTAN vorgestellt, die den Zusammenhang zwischen der Zeit bis zur Metastasierung (TTM) und dem Metastasenherd bei Patienten mit nichtmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) untersuchen.

    • Diese Daten werden am Samstag, 2. Juni, von 13.15 bis 16.45 CDT in einer Posterpräsentation (Abstract Nr. 5033) vorgestellt.9
  • Abirateronacetat: Es werden neue Erkenntnisse aus der klinischen Phase-3-Studie LATITUDE bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (CSPC) vorgestellt.

    • Diese Daten werden am Samstag, 2. Juni, von 13.15 bis 16.45 CDT in einer Posterpräsentation (Abstract Nr. 5028) vorgestellt.10
  • Prostatakrebs: Es wird erstmals eine neue Analyse, die den Zusammenhang zwischen dem metastasenfreien Überleben (MFS) und dem Gesamtüberleben (OS) beim nmCRPC untersucht, vorgestellt.

    • Diese Daten werden am Samstag, 2. Juni, von 13.15 bis 16.45 CDT in einer Posterpräsentation (Abstract Nr. 5032) vorgestellt.11

Um weitere Informationen zu den von Janssen präsentierten Abstracts zu erhalten, klicken Sie bitte hier.

*Abstracts wurden von Pharmacyclics, Co-Entwicklungspartner für Ibrutinib, einem Unternehmen von AbbVie, eingereicht.

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Über Erdafitinib

Erdafitinib ist ein in der Entwicklung befindlicher, einmal täglich einzunehmender Tyrosinkinase-Hemmer, der den Pan-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) hemmt und von Janssen Research and Development zurzeit in klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien an Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom und sonstigen soliden Tumoren evaluiert wird. Die Pan-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren bilden eine Familie von Rezeptor-Tyrosinkinasen, die in verschiedenen Tumorzelltypen hochreguliert sein können und an der Differenzierung und Proliferation von Tumorzellen, der Tumorangiogenese und dem Überleben von Tumorzellen beteiligt sein können.12 Im Jahr 2008 schloss Janssen eine exklusive weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Astex Therapeutics Ltd. zur Entwicklung und Vermarktung von Erdafitinib ab.

Über Ibrutinib

Ibrutinib ist ein Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer, ein erster Vertreter dieser neuen Klasse von Arzneimitteln, dessen Wirkung auf der Ausbildung einer starken kovalenten Bindung mit BTK beruht, durch die die Übertragung von Zellüberlebenssignalen in bösartigen B-Zellen blockiert wird.13 Durch die Blockade des BTK-Proteins trägt Ibrutinib zur Zerstörung der Krebszellen und zur Verringerung ihrer Anzahl bei, was das Fortschreiten der Krebserkrankung verlangsamt.14

Ibrutinib ist derzeit in Europa für folgende Anwendungsgebiete zugelassen: 15

  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL): Als Einzelwirkstoff zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandelter CLL und als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
  • Mantelzell-Lymphom (MCL): Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-MCL.
  • Morbus Waldenström (WM): Erwachsene Patienten, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Patienten, die nicht für eine Chemo-Immuntherapie geeignet sind

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ibrutinib sind Durchfall, Neutropenie, Blutungen (z.B. Blutergüsse), Muskel-Skelett-Schmerzen, Übelkeit, Ausschlag und Fieber.15

Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und nähere Informationen zur Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und andere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Ibrutinib entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics).15

Über Daratumumab

Daratumumab ist ein auf CD38 abzielendes First-in-Class-Biologikum, ein Oberflächenprotein, das auf MM-Zellen stark exprimiert wird, unabhängig vom Grad der Erkrankung.16,17,18 Es wird angenommen, dass Daratumumab den Tumorzelltod durch mehrere immunvermittelte Mechanismen einleitet, darunter eine komplementabhängige Zytotoxizität (CDC), antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) sowie durch Apoptose, bei der eine Reihe molekularer Schritte in einer Zelle ihren Tod herbeiführen.19 Daratumumab verringerte zudem eine Untergruppe myeloider Suppressorzellen (MDSC), CD38-positiver regulierender T-Zellen (Treg) und CD38-positiver B-Zellen (Breg).19 Daratumumab wird im Rahmen eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms unter unterschiedlichen Behandlungsumgebungen bei multiplem Myelom geprüft, darunter als Erstlinientherapie und bei Rezidiven.20,21,22,23,24,25,26,27,28 Weitere Studien zur Prüfung des Potenzials des Wirkstoffes bei einer Festtumorindikation und bei anderen malignen und prämalignen Erkrankungen, bei denen CD38 exprimiert wird, wie etwa schwelendes multiples Myelom, laufen bereits oder sind geplant.29,30,31,32 Weitere Informationen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Daratumumab ist derzeit in Europa für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:19

  • Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, bei deren vorangegangener Therapie ein Proteasominhibitor und ein immunmodulatorischer Wirkstoff zum Einsatz gelangten und deren letzte Therapie durch einen progressiven Krankheitsverlauf gekennzeichnet war.
  • In Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Daratumumab sind infusionsbedingte Reaktionen, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Muskelkrämpfe, Fieber, Husten, Dyspnoe, Neutropenie, Thrombozytopenie und Infektion der oberen Atemwege. Darüber hinaus wurden in Kombination mit Bortezomib häufig periphere Ödeme und periphere sensorische Neuropathie berichtet.19

Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und nähere Informationen zur Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und andere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Daratumumab entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics).19

Im August 2012 schlossen Janssen Biotech, Inc. und Genmab A/S eine weltweite Vereinbarung, die Janssen eine exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Daratumumab® gewährt.33

Über Apalutamid

Apalutamid ist ein in der Entwicklung befindlicher, oraler Hemmer von Androgenrezeptoren (AR) der nächsten Generation, der den Androgen-Signalweg in Prostatakrebszellen blockiert.34 Apalutamid hemmt das Wachstum von Krebszellen auf drei Arten: indem verhindert wird, dass das Androgen an die AR gebunden wird, die AR daran gehindert werden, in die Krebszellen zu gelangen und indem die AR daran gehindert werden, sich an die DNA der Krebszelle zu binden.34 Apalutamid erhielt am 14. Februar 2018 die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung des nichtmetastasierten CRPC.35 Am 9. Februar 2018 reichte Janssen einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein.36

Über Abirateronacetat

Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon ist die einzige zugelassene Therapie für mCRPC, die die Produktion von Androgenen (die das Wachstum von Prostatakarzinomen fördern) an allen drei Stellen hemmt, die bei einem Prostatakarzinom von Bedeutung sind: in den Hoden, Nebennieren und dem Tumor selbst.37,38

Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon ist derzeit in Europa für folgende Anwendungsgebiete zugelassen: 37

  • Behandlung von neu diagnostiziertem metastasiertem hormonempfindlichem Hochrisiko-Prostatakarzinom (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT).
  • Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) bei erwachsenen Männern, die nach Versagen der Androgenentzugstherapie entweder keine oder nur geringe Symptome aufweisen und bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.
  • Behandlung von mCRPC bei Männern, deren Erkrankung während oder nach einer docetaxelbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon sind Harnwegsinfektionen, Hypokaliämie, Bluthochdruck und periphere Ödeme. 37

Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und nähere Informationen zur Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und andere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics).37

Über die Janssen Pharmaceutical Companies

Bei den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Menschen zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, um Krankheiten zu verhindern, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen, ist das, was uns inspiriert. Wir bringen die besten Köpfe der Branche zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, um die Gesundheit aller, die darin leben, zu verbessern. Mehr erfahren Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, um die neuesten Nachrichten zu erhalten.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc., Janssen Oncology, Inc. und Janssen-Cilag International NV gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.

Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug Erdafitinib, Apalutamid, Ibrutinib, Daratumumab und Abirateronacetat. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Beschaffung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen; sowie globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2017 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements‟ und „Item 1A. Risk Factors‟ und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und weiteren Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.

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1 Siefker-Radtke AO, et al. First results from the primary analysis population of the phase 2 study of erdafitinib (ERDA; JNJ-42756493) in patients (pts) with metastatic or unresectable urothelial carcinoma (mUC) and FGFR alterations (FGFRalt). Vorstellung auf der Jahrestagung 2018 der ASCO, Chicago, IL, USA, 1. bis 5. Juni 2018; Abstract 4503.

2 Janssen. Janssen announces U.S. FDA breakthrough therapy designation for erdafitinib in the treatment of metastatic urothelial cancer. Pressemitteilung vom 15. März 2018. Verfügbar unter: http://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-breakthrough-therapy-designation-erdafitinib-treatment-metastatic Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

3 Dimopoulos MA, et al. Randomized phase 3 trial of ibrutinib/rituximab vs placebo/rituximab in Waldenström's macroglobulinemia. Vorstellung auf der Jahrestagung 2018 der ASCO, Chicago, IL, USA, 1. bis 5. Juni 2018; Abstract 8003.

4 Wierda WG, et al. Phase 2 CAPTIVATE results of ibrutinib (ibr) plus venetoclax (ven) in first-line chronic lymphocytic leukemia (CLL). Vorstellung auf der Jahrestagung 2018 der ASCO, Chicago, IL, USA, 1. bis 5. Juni 2018; Abstract 7502.

5 Chari A, et al. Daratumumab (DARA) in combination with carfilzomib and dexamethasone (D-Kd) in lenalidomide (Len)-refractory patients (Pts) with relapsed multiple myeloma (MM): subgroup analysis of MMY1001. Vorstellung auf der Jahrestagung 2018 der ASCO, Chicago, IL, USA, 1. bis 5. Juni 2018; Abstract 8002.

6 Cavo M, et al. Daratumumab plus bortezomib-melphalan-prednisone (VMP) in elderly (≥75 y) patients (Pts) with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) ineligible for transplantation (ALCYONE). Vorstellung auf der Jahrestagung 2018 der ASCO, Chicago, IL, USA, 1. bis 5. Juni 2018; Abstract 8031.

7 Comenzo R, et al. Subcutaneous daratumumab (DARA SC) plus cyclophosphamide, bortezomib, and dexamethasone (CyBorD) in patients (Pts) with newly diagnosed amyloid light chain (AL) amyloidosis: safety run-in results of ANDROMEDA. Vorstellung auf der Jahrestagung 2018 der ASCO, Chicago, IL, USA, 1. bis 5. Juni 2018; Abstract 8011.

8 Palladini G, Merlini G. What is new in diagnosis and management of light chain amyloidosis? Blood. 2016;128:159-168.

9 Smith MR, et al. Relationship of time to metastasis (TTM) and site of metastases in patients (pts) with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC): results from the phase 3 SPARTAN trial. Vorstellung auf der Jahrestagung 2018 der ASCO, Chicago, IL, USA, 1. bis 5. Juni 2018; Abstract 5033.

10 Chi KN, et al. Subsequent treatment after abiraterone acetate + prednisone (AA + P) in patients (pts) with newly diagnosed high-risk metastatic castration-naïve prostate cancer (NDx-HR mCNPC): detailed analyses from the phase 3 LATITUDE trial. Vorstellung auf der Jahrestagung 2018 der ASCO, Chicago, IL, USA, 1. bis 5. Juni 2018; Abstract 5028.

11 Smith MR et al. Association of metastasis-free survival (MFS) and overall survival (OS) in nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). Vorstellung auf der Jahrestagung 2018 der ASCO, Chicago, IL, USA, 1. bis 5. Juni 2018; Abstract 5032.

12 National Cancer Institute. NCI Drug Dictionary: pan FGFR kinase inhibitor BGJ398. Verfügbar unter: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug/def/pan-fgfr-kinase-inhibitor-bgj398 Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

13 O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

14 europäische Arzneimittelagentur. EPAR summary for the public: Imbruvica (ibrutinib). Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

15 Imbruvica Summary of Product Characteristics, Januar 2018. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

16 Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

17 Lin P, Owens R, Tricot G, et al. Flow cytometric immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol. 2004;121:482-8.

18 Santoconito AM, Consoli U, Bagnato S, et al. Flow cytometric detection of aneuploid CD38++ plasmacells and CD19+ B-lymphocytes in bone marrow, peripheral blood and PBSC harvest in multiple myeloma patients. Leuk Res. 2004;28:469-77.

19 Darzalex Summary of Product Characteristics, März 2018. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

20 ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous versus (vs.) intravenous administration of daratumumab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT03277105. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03277105 Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

21 ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

22 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

23 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (CASSIOPEIA). NCT02541383. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

24 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

25 ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

26 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific Region). NCT03217812. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

27 ClinicalTrials.gov. Comparison of Pomalidomide and Dexamethasone With or Without Daratumumab in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Previously Treated With Lenalidomide and a Proteasome Inhibitor Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

28 ClincalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. (CANDOR). NCT03158688. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

29 ClinicalTrials.gov. A study of daratumumab in combination with atezolizumab compared with atezolizumab alone in participants with previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer (DARZALEX). NCT03023423. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03023423 Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

30 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

31 ClinicalTrials.gov. A study to assess the clinical efficacy and safety of daratumumab in participants with relapsed or refractory natural killer/T-cell lymphoma (NKTCL), nasal type. NCT02927925. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02927925 Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

32 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of daratumumab in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone (CyBorD) compared to CyBorD alone in newly diagnosed systemic amyloid light-chain (AL) amyloidosis. NCT03201965. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

33 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Pressemitteilung vom 30. August 2012. Verfügbar unter: http://www.investor.jnj.com/releaseDetail.cfm?releaseid=703517 Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

34 Clegg NJ, Wongvipat J, Joseph JD, et al. ARN-509: a novel antiandrogen for prostate cancer treatment. Cancer Res. 2012;72:1494-1503.

35 Janssen. Erleada™ (apalutamide), a Next-Generation Androgen Receptor Inhibitor, Granted U.S. FDA Approval for the Treatment of Patients with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/erleada-apalutamide-a-next-generation-androgen-receptor-inhibitor-granted-us-fda-approval-for-the-treatment-of-patients-with-non-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

36 Janssen. Janssen Submits Marketing Authorisation Application for Apalutamide to Treat Patients with High-Risk Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Verfügbar unter: http://www.janssen.com/janssen-submits-marketing-authorisation-application-apalutamide-treat-patients-high-risk-non Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

37 Zytiga Summary of Product Characteristics, November 2017. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf Letzte Aktualisierung: Mai 2018.

38 Hoy SM. Abiraterone acetate: a review of its use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer drugs. Drugs. 2013;73:2077-2091.

PHEM/JAN/0518/0002

Erstellungszeitpunkt: Mai 2018

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20180521005642/de/

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