Janssen strebt erweiterte Anwendung von ERLEADA® (Apalutamid) bei der Behandlung von Patienten mit hormonresistentem metastasierendem Prostatakarzinom an

Der Antrag stützt sich auf Daten der Phase-3-TITAN-Studie, die kürzlich auf dem 2019 ASCO Annual Meeting präsentiert und gleichzeitig im The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.1,2

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson gaben heute die Beantragung einer Änderung des Typs II bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Zulassung von ERLEADA® (Apalutamid) zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem metastasierendem Prostatakarzinom (mHSPC) unabhängig vom Ausmaß der Erkrankung oder einer vorangegangenen Behandlung mit Docetaxel bekannt. Der Antrag basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-TITAN-Studie, die auf dem 2019 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting präsentiert und gleichzeitig online veröffentlicht wurde im  New England Journal of Medicine1,2

Der Antrag bei der EMA folgt auf die Einreichung ergänzender Registrierungsdossiers bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) am 29.April 2019 und dem Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) am 31.Mai 2019 zwecks Zulassung einer neuen Indikation für Apalutamid zur Behandlung von Patienten mit mHSPC.3,4

„Der heutige Antrag auf Erweiterung der Zulassung von Apalutamid zur Behandlung von Patienten mit mHSPC ist ein wichtiger Schritt in unserem kontinuierlichen Engagement und Fokus auf der Entwicklung neuer Medikamente, mit denen wir die Behandlung von Prostatakrebs voranbringen wollen“, erklärte Dr. Joaquín Casariego, Janssen Therapeutic Area Lead Oncology for Europe, Middle East & Africa, Janssen-Cilag S.A. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA, um diesen Androgenrezeptor-Inhibitor der nächsten Generation den Patienten zugänglich zu machen, die in Zukunft von dieser Behandlung profitieren werden.“

Ergebnisse der TITAN-Studie Phase 3 belegten, dass Apalutamid plus ADT im Vergleich zu Placebo plus ADT bei mHSPC-Patienten zu einer erheblichen Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS) bei einer Reduzierung des Mortalitätsrisikos um 33 Prozent (HR=0,67; 95 % CI, 0,51-0,89; P=0,0053) führte.2 In beiden Studienarmen wurde das mediane OS nicht erreicht.2 Die Kombination aus Apalutamid plus ADT resultierte außerdem in einer signifikanten Verbesserung des rPFS mit einer Reduzierung der radiographischen Progression oder der Mortalität um 52 Prozent im Vergleich zu Placebo plus ADT (HR=0,48; 95 % CI, 0,39-0,60; P<0,0001).1 Das mediane rPFS betrug bei dem Placebo-ADT-Arm 22,1 Monate und wurde im Apalutamid-ADT-Arm nicht erreicht.2 Die Zwei-Jahres-OS-Rate nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 22,7 Monaten betrug 82 Prozent bei Apalutamid plus ADT im Vergleich zu 74 Prozent beim Placebo-ADT-Arm.2

Die unerwünschten Ereignisse (AEs) deckten sich im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Apalutamid. Die Inzidenz von AEs Grad 3/4 war bei den mit Apalutamid plus ADT behandelten Patienten ähnlich wie bei dem Placebo-plus-ADT-Arm (42 Prozent geg. 41 Prozent).2 Die häufigsten AEs Grad ≥3 in beiden Armen waren Hypertonie (8,4 Prozent geg. 9,1 Prozent) und Hautausschlag (6,3 Prozent geg. 0,6 Prozent).2 Als weitere AEs Grad ≥3 wurden von den mit Apalutamid plus ADT im Vergleich zu den mit Placebo plus ADT behandelten Patienten Rückenschmerzen (2,3 Prozent geg. 2,7 Prozent ), eine erhöhte alkalische Phosphatase im Blut (0,4 Prozent geg. 2,5 Prozent) und Anämie (1,7 Prozent geg. 3,2 Prozent) gemeldet.2 Bei 8 Prozent des Apalutamid-Arms verglichen mit 5 Prozent im Placebo-Arm wurde die Behandlung aufgrund der unerwünschten Ereignisse abgebrochen.1 Hautausschlag aller Grade trat bei den mit Apalutamid plus ADT behandelten Patienten häufiger auf als in dem Placebo-plus-ADT-Arm (27 Prozent geg. 9 Prozent).2

In Europa ist Apalutamid zurzeit für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) indiziert, bei denen ein hohes Metastasierungsrisiko besteht.5 In denUSA ist Apalutamid für die Behandlung von nmCRPC indiziert.6

ENDE

Über die TITAN-Studie1,2

TITAN ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit männlichen mHSPC-Patienten, unabhängig vom Ausmaß der Erkrankung oder einer vorangegangenen Behandlung mit Docetaxel. Die Studie umfasste 1052 Patienten einer Intention-To-Treat (ITT)-Gruppe in 23 Ländern an 260 Standorten in Nordamerika, Lateinamerika, Südamerika, Europa und Asien-Pazifik. Patienten mit mHSPC wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder Apalutamid (240 mg) plus einer fortgesetzten Androgendeprivationstherapie (ADT) (n=525) oder Placebo plus ADT (n=527). Die Rekrutierungsphase für die Studie dauerte von Dezember 2015 bis Juli 2017. Die Studie umfasste mHSPC-Patienten mit niedrig- und hochvolumigem Krebs, neu diagnostizierte Patienten oder Patienten mit einer definitiven, lokalen Vorbehandlung oder einer Vorbehandlung mit bis zu sechs Behandlungszyklen mit Docetaxel oder eine mHSPC-Behandlung mit ADT über bis zu sechs Monate. Die Studienteilnehmer wurden bis zur Progression der Krankheit oder dem Eintreten einer inakzeptablen behandlungsbedingten Toxizität behandelt. Der Sponsor beauftragte ein unabhängiges Data Monitoring Committee mit der Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit, bevor die Studie entblindet wurde und Empfehlungen zur Durchführung ausgesprochen wurden. Die zwei primären Endpunkte der Studie waren OS und rPFS. Zu den sekundären Endpunkten zählten die Zeit bis zur zytotoxischen Chemotherapie, bis zur Schmerzprogression, bis zum chronischen Opioidkonsum und bis zum Eintreten skelettassoziierter Ereignisse. Exploratorische Endpunkte waren u. a. die Zeit bis zur PSA-Progression, bis zum zweiten progressionsfreien Überleben und bis zur symptomatischen Progression. Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov.

Über ERLEADA

ERLEADA® (Apalutamid) ist ein Inhibitor des Androgenrezeptors (AR), der in Europa für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) indiziert ist, bei denen ein hohes Metastasierungsrisiko besteht.5 In denUSA ist Apalutamid für die Behandlung von nmCRPC indiziert.6

Über das metastasierte hormonresistente Prostatakarzinom

Das metastasierte hormonresistente Prostatakarzinom (mHSPC) bezeichnet Prostatakrebs, der weiterhin auf Androgendeprivationstherapie (ADT) reagiert und weitere Teile des Körpers befallen hat.7 Patienten mit mHSPC haben tendenziell eine schlechte Prognose mit einem medianen OS von weniger als fünf Jahren. Diese Fakten unterstreichen die Notwendigkeit neuer Behandlungsoptionen.8,9,10

Über die Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson

Bei Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Wir lassen uns von dem Gedanken inspirieren, das Leben der Menschen durch neue und bessere Möglichkeiten zur Vorbeugung, Abfangung, Behandlung und Heilung von Krankheiten zu transformieren. Darum bringen wir die führenden Köpfe zusammen, um die meistversprechenden Forschungsergebnisse weiterzuverfolgen. Wir konzentrieren uns auf die Medizinbereiche, in denen wir das meiste bewirken können: Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und Stoffwechselsystems, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurobiologie, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, wo aktuelle Nachrichten zu finden sind. Janssen-Cilag S.A. gehört zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.

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Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 zum möglichen Nutzen von ERLEADA® (Apalutamid). Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag S.A., anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Beschaffung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit kommerzieller Erfolge; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen; sowie globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 30. Dezember 2018 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements‟ und „Item 1A. Risk Factors‟, sowie in seinem aktuellen Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com verfügbar oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Quellenangaben

1 Chi, Kim. First results from TITAN: A phase III double-blind, randomized study of apalutamide versus placebo in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer receiving androgen deprivation therapy. American Society of Clinical Oncology Annual Meeting 2019. Abstract #5006.

2 Chi, Kim, et al. New England Journal of Medicine 2019. Apalutadmide for metastatic, castration-sensitive prostate cancer. Verfügbar unter https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1903307?query=featured_home. Letzter Zugriff Juni 2019.

3 Janssen. Janssen Submits Application to U.S. FDA Seeking Approval of ERLEADA®(apalutamide) for Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/janssen-submits-application-to-u-s-fda-seeking-approval-of-erleada-apalutamide-for-patients-with-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer. Letzter Zugriff Juni 2019.

4 Janssen. Application for additional approval for indication of ERLEADA® for metastatic castration-sensitive prostate cancer. Verfügbar unter: https://www.janssen.com/japan/press-release/20190531. Letzter Zugriff Juni 2019.

5 European Medicines Agency. ERLEADA Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff Juni 2019.

6 ERLEADA product information. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210951s000lbl.pdf. Letzter Zugriff Juni 2019.

7 Cancer.net. Prostate Cancer: Treatment Options. Verfügbar unter: http://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/treatment-options. Letzter Zugriff Juni 2019.

8 American Cancer Society. Survival rates for prostate cancer. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Letzter Zugriff Juni 2019.

9 European Association of Urology. Updated guidelines for metastatic hormone-sensitive prostate cancer: abiraterone acetate combined with castration is another standard. Verfügbar unter: https://uroweb.org/wp-content/uploads/Mottet-N.-et-al.-Eur-Urol-733316-321.-Updated-Guidelines-for-Metastatic-Hormone-sensitive-PCa-Abiraterone-Acetate.pdf. Letzter Zugriff Juni 2019.

10 Fizazi K., et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. New England Journal of Medicine. Juni 2017.

Kennziffer: EM-11241 Erstellungsdatum: Mai 2019

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