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Phase-3-Studie mit NINLARO® (Ixazomib) als Erhaltungstherapie erreicht primären Endpunkt und zeigt statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit multiplem Myelom nach Transplantation

BUSINESS WIRE

- Abstract wird zur Präsentation auf der ASH-Jahrestagung 2018 eingereicht -

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) gab heute bekannt, dass die randomisierte Phase-3-Studie TOURMALINE-MM3 ihren primären Endpunkt erreicht hat, da die Monotherapie mit oralem NINLARO® (Ixazomib) als Erhaltungstherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gegenüber Placebo zeigte. Die Studie untersuchte die Wirkung von NINLARO als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die auf die Hochdosistherapie (HDT) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) ansprachen. Takeda plant, Daten aus der Studie bei Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt einzureichen. NINLARO ist derzeit nicht als Erhaltungstherapie für das multiple Myelom nach ASCT zugelassen.

„Bei Erhaltungstherapien ist es wichtig, dass wir Wirkstoffe finden, die wirksam, verträglich und einfach in der Anwendung sind“, sagte Dr. Jesús Gomez Navarro, Vice President, Head of Oncology Clinical Research and Development, Takeda. „Die Ergebnisse der TOURMALINE-MM3-Studie sind ein wichtiger Schritt auf dem Weg zum Ziel, die Anwendung von NINLARO als Erhaltungstherapie zu erweitern. Dies ist die erste und einzige pacebokontrollierte Phase-3-Studie zur Evaluierung eines Proteasomhemmers in diesem Setting und wir freuen uns auf Gespräche mit Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt.“

In der Studie TOURMALINE-MM3 wurden keine neuen Sicherheitsrisiken gefunden. Das Sicherheitsprofil von NINLARO als Erhaltungstherapie entspricht den zuvor berichteten Ergebnissen der Anwendung von NINLARO als Monotherapie.

Die vollständigen Ergebnisse aus den Daten werden zur Präsentation auf der 60. Jahrestagung der American Society of Hematology im Dezember eingereicht.

Über die Studie TOURMALINE-MM3

TOURMALINE-MM3 ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit 656 Patienten zur Bestimmung der Auswirkung der Erhaltungstherapie NINLARO® (Ixazomib) auf das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit multiplem Myelom, die ein Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR], sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR] oder partielles Ansprechen [PR]) auf die Induktionstherapie mit anschließender Hochdosistherapie (HDT) und autologer Stammzelltransplantation (ASCT) gezeigt haben. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Ein wichtiger sekundärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS). Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02181413.

Über NINLARO® (Ixazomib)-Kapseln

NINLARO® (Ixazomib) ist ein oraler Proteasomhemmer, der auch über das Therapiekontinuum beim multiplen Myelom sowie bei systemischer Leichtketten-Amyloidose (AL) untersucht wird. Es war der erste orale Proteasomhemmer, der in klinischen Studien der Phase 3 untersucht wurde und eine Zulassung erhielt. NINLARO wurde im November 2015 nach einem vorrangigen Prüfungsverfahren (Priority Review) von der US-Gesundheitsbehörde FDA und im November 2016 von der Europäischen Kommission zugelassen. In den USA und Europa ist NINLARO in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben. NINLARO hat von den Aufsichtsbehörden in mehr als 55 Ländern eine Marktzulassung erhalten.

Im Jahr 2011 wurde Ixazomib in den USA und Europa der Orphan-Drug-Status bei multiplem Myelom und 2012 in den USA und Europa bei AL-Amyloidose zuerkannt. 2014 erhielt Ixazomib von der FDA den Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy) bei rezidivierter oder refraktärer systemischer Leichtketten-Amyloidose (AL), einer verwandten extrem seltenen Krankheit. Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales erteilte Ixazomib 2016 den Orphan-Drug-Status.

Zu TOURMALINE, dem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm zu Ixazomib, gehören insgesamt sechs laufende Zulassungsstudien – fünf untersuchen zusammen alle größeren Gruppen von Patienten mit multiplem Myelom und eine befasst sich mit Leichtketten-Amyloidose:

  • TOURMALINE-MM1 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom
  • TOURMALINE-MM2 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
  • TOURMALINE-MM3 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer Induktionstherapie und autologen Stammzelltransplantation (ASCT)
  • TOURMALINE-MM4 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die sich keiner ASCT unterzogen haben. In diese Studie werden zurzeit Patienten aufgenommen.
  • TOURMALINE-MM5 zur Prüfung von Ixazomib plus Dexamethason gegenüber Pomalidomid plus Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom, die gegen Lenalidomid resistent geworden sind.
  • TOURMALINE-AL1 zur Prüfung von Ixazomib plus Dexamethason gegenüber einer ärztlicherseits aus einer Auswahl von Therapien bestimmten Behandlung bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AL-Amyloidose. In diese Studie werden zurzeit Patienten aufgenommen.

Weitere Informationen über die aktiv rekrutierende Phase-3-Studien finden Sie unter: https://www.tourmalinetrials.com/

Zusätzlich zum TOURMALINE-Studienprogramm wird Ixazomib derzeit in mehreren therapeutischen Kombinationen bei verschiedenen Patientenpopulationen weltweit im Rahmen von Prüfer-initiierten Studien (IIT) untersucht.

NINLARO® (Ixazomib)-Kapseln: Weltweite wichtige Sicherheitshinweise

BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Thrombozytopenie wurde bei der Einnahme von NINLARO berichtet (28 % vs. 14 % mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Thrombozytenwerte erreichten ihren Tiefststand in der Regel zwischen dem 14. und 21. Tag des jeweiligen 28-tägigen Therapiezyklus und erholten sich bis zum Start des nächsten Zyklus auf den Ausgangswert. Dies führte nicht zu vermehrten Blutungsereignissen oder Thrombozytentransfusionen. Während der Behandlung mit NINLARO ist der Thrombozytenwert mindestens monatlich zu überwachen und in den ersten drei Zyklen ist eine häufigere Überwachung in Betracht zu ziehen. Eine Thrombozytopenie ist entsprechend den Empfehlungen medizinischer Standard-Leitlinien mit Dosisanpassungen und Thrombozytentransfusionen zu behandeln.

Gastrointestinale Toxizitäten wurden bei dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema berichtet, beispielsweise Durchfall (42 % vs. 36 %), Obstipation (34 % vs. 25 %), Übelkeit (26 % vs. 21 %) und Erbrechen (22 % vs. 11 %). Gelegentlich machten diese die Gabe von Medikamenten gegen Erbrechen und Durchfall sowie eine Supportivtherapie erforderlich.

Periphere Neuropathie wurde bei NINLARO berichtet (28 % vs. 21 % mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Die am häufigsten berichtete Reaktion war eine periphere sensorische Neuropathie (19 % bzw. 14 % in der Gruppe mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Eine periphere motorische Neuropathie trat bei keinem der beiden Schemata häufig auf (< 1 %). Patienten sollten auf Anzeichen einer peripheren Neuropathie überwacht und die Dosierung ggf. angepasst werden.

Periphere Ödeme wurden bei NINLARO berichtet (25 % vs. 18 % mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Die zugrundeliegenden Ursachen sollten abgeklärt werden. Falls erforderlich, sollten die Patienten eine unterstützende Behandlung erhalten. Eine Dosisanpassung sollte bei Dexamethason gemäß Fachinformation oder bei NINLARO beim Auftreten von schwerwiegenden Symptomen erfolgen.

Hautreaktionen traten bei 19 % der Patienten mit dem NINLARO-Schema im Vergleich zu 11 % der Patienten mit dem Placebo-Schema auf. Die häufigste Form von Hautausschlag war bei beiden Schemata ein makulopapulöser und makulärer Ausschlag. Ausschläge sind mit Supportivtherapie, Dosisanpassung oder Absetzen des Medikaments zu behandeln.

Hepatotoxizität, medikamenteninduzierte Leberschädigung, hepatozelluläre Schädigung, Fettleber und cholestatische Hepatitis wurden bei mit NINLARO behandelten Patienten nicht häufig berichtet. Die Leberwerte sollten regelmäßig kontrolliert werden und bei Symptomen 3. und 4. Grades sollte eine Dosisanpassung erfolgen.

Schwangerschaft- NINLARO kann zu einer Schädigung des ungeborenen Lebens führen. Zeugungsfähigen Männern und gebärfähigen Frauen ist anzuraten, während der Behandlung und über weitere 90 Tage nach der letzten NINLARO-Gabe Verhütungsmethoden zu verwenden. Aufgrund der möglichen Gefahr für das Ungeborene sollten gebärfähige Frauen während der Behandlung mit NINLARO eine Schwangerschaft verhüten. Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung einsetzen.

Stillzeit - Es ist nicht bekannt, ob NINLARO oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Aufgrund möglicher unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen sollten mit NINLARO behandelte Patientinnen abstillen.

SPEZIELLE PATIENTENPOPULATIONEN Eingeschränkte Leberfunktion: Die Anfangsdosis von NINLARO ist bei Patienten mit mäßig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion auf 3 mg zu reduzieren.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder dialysepflichten Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) ist die Anfangsdosis von NINLARO auf 3 mg zu reduzieren. NINLARO ist nicht dialysierbar und kann daher unabhängig von der Dialysezeitplanung verabreicht werden.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN Von der gleichzeitigen Anwendung von NINLARO und starken CYP3A-Induktoren ist abzusehen.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die bei mindestens 20 Prozent der mit dem NINLARO-Schema behandelten Patienten bzw. häufiger als mit dem Placebo-Schema auftraten, waren Durchfall (42 % vs. 36 %), Obstipation (34 % vs. 25 %), Thrombozytopenie (28 % vs. 14 %), periphere Neuropathie (28 % vs. 21 %), Übelkeit (26 % vs. 21 %), periphere Ödeme (25 % vs. 18 %), Erbrechen (22 % vs. 11 %) und Rückenschmerzen (21 % vs. 16 %). Zu den schweren unerwünschten Reaktionen, die bei mindestens 2 Prozent der Patienten auftraten, gehörten Thrombozytopenie (2 %) und Durchfall (2 %). Bei jeder unerwünschten Reaktion wurde eins oder mehrere der drei Arzneimittel bei ≤ 1 Prozent der Patienten mit NINLARO-Schema abgesetzt.

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Union finden Sie unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf Die US-Verschreibungsinformationen finden Sie unter: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf Die kanadische Produktmonographie finden Sie unter: http://www.takedacanada.com/ninlaropm

Über Takeda Pharmaceutical Company Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) ist ein global tätiges, forschungs- und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen, das sich für bessere Gesundheit und eine bessere Zukunft für Patienten einsetzt, indem es wissenschaftliche Erkenntnisse in lebensverändernde Arzneimittel umwandelt. Takeda konzentriert seine Forschungs- und Entwicklungsbemühungen auf Onkologie, Gastroenterologie, neurowissenschaftliche Therapiebereiche sowie Impfstoffe. Takeda führt sowohl intern als auch über Partner Forschungs- und Entwicklungsaufgaben aus, um dadurch bei Innovationen an vorderster Front zu bleiben. Innovative Produkte, insbesondere in der Onkologie und Gastroenterologie, sowie die Präsenz von Takeda auf aufstrebenden Märkten sind derzeit die Wachstumsmotoren bei Takeda. Etwa 30.000 Mitarbeiter setzen sich bei Takeda für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in über 70 Ländern mit den Partnern von Takeda im Gesundheitswesen zusammen.

Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com/newsroom/.

Weitere Informationen über Takeda finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter www.takeda.com. Weitere Informationen über Takeda Oncology, die Marke für die globale Onkologie-Sparte von Takeda Pharmaceutical Company Limited, finden Sie unter www.takedaoncology.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20180711005876/de/

Takeda Pharmaceutical Company Limited Japanische Medien Kazumi Kobayashi, +81 (0) 3-3278-2095 kazumi.kobayashi@takeda.com oder Europäische Medien Kate Burd, +41 79 514 9533 kate.burd@takeda.com oder Medien außerhalb Japans/EU Victoria von Rinteln, +1-617-444-4391 Victoria.vonRinteln@takeda.com

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