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Phase-3-Studie mit NINLAROTM (Ixazomib) als Erstlinien-Erhaltungstherapie erreicht primären Endpunkt bei Patienten mit multiplem Myelom, die nicht mit einer Stammzelltransplantation behandelt wurden

BUSINESS WIRE

- Ergebnisse zeigten statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens -

- Daten werden demnächst auf einer medizinischen Tagung vorgestellt -

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) („Takeda“) gab heute bekannt, dass die randomisierte Phase-3-Studie TOURMALINE-MM4 ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreicht hat. Die Studie untersuchte die Wirkung von oral verabreichtem NINLARO™ (Ixazomib) in Form eines Monopräparats als Erstlinien-Erhaltungstherapie gegenüber Placebo bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die nicht mit einer Stammzelltransplantation behandelt wurden. TOURMALINE-MM4 ist die erste von der Industrie gesponserte Phase-3-Studie, die das Konzept der „Switch“-Erhaltungstherapie, also die Verwendung von Medikamenten, die nicht in der Induktionstherapie enthalten sind, in diesem Setting untersucht. NINLARO ist derzeit nicht für diese spezielle Anwendung zugelassen.

„Die Ergebnisse der Studie TOURMALINE-MM4 waren sehr ermutigend, sodass wir die Entwicklung von Therapieoptionen für Patienten mit multiplem Myelom dynamisch fortsetzen können. Vor allen Dingen ist dies das dritte positive Resultat der Phase 3 aus dem klinischen Studienprogramm TOURMALINE“, so Phil Rowlands, Ph.D., Head, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. „Wir engagieren uns weiterhin dafür, Patienten diese bequeme und gut verträgliche Behandlungsoption anzubieten.“

Das Sicherheitsprofil von NINLARO als Erhaltungstherapie entsprach den zuvor berichteten Ergebnissen der Anwendung von NINLARO als Monotherapie. Zudem wurden im Rahmen von TOURMALINE-MM4 keine neuen Sicherheitsrisiken gefunden.

Die vollständigen Ergebnisse aus den Daten werden demnächst auf einer medizinischen Tagung vorgestellt.

Über die Studie TOURMALINE-MM4

TOURMALINE-MM4 ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit 706 Patienten zur Bestimmung der Auswirkung der Erhaltungstherapie NINLAROTM (Ixazomib) in Form eines Monopräparats auf das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom ohne Behandlung mit einer Stammzelltransplantation, die eine Initialtherapie von 6 bis 12 Monaten abgeschlossen und mindestens ein partielles Ansprechen gezeigt haben. Weitere Informationen finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02312258.

Über das multiple Myelom

Das multiple Myelom ist ein lebensbedrohlicher seltener Blutkrebs, der aus den Plasmazellen entsteht, einer Art weißer Blutkörperchen, die im Knochenmark gebildet werden. Diese Plasmazellen werden abnormal, vermehren sich und setzen einen Antikörper namens Paraprotein frei, der die Krankheitssymptome wie Knochenschmerzen, häufige oder wiederkehrende Infektionen und Müdigkeit, ein Symptom der Anämie, verursacht. Diese bösartigen Plasmazellen können zahlreich Knochen im Körper befallen und eine Reihe schwerwiegender Gesundheitsprobleme verursachen, die sich auf die Knochen, das Immunsystem, die Nieren und die Anzahl der roten Blutkörperchen auswirken. Der typische Verlauf dieser Erkrankung umfasst Perioden des symptomatischen Myeloms, gefolgt von Remissionsphasen. Weltweit leiden fast 230.000 Menschen am multiplen Myelom und jedes Jahr kommen etwa 114.000 neue Fälle hinzu.

Über NINLAROTM(Ixazomib)-Kapseln

NINLARO™ (Ixazomib) ist ein oraler Proteasomhemmer, der über das Therapiekontinuum beim multiplen Myelom untersucht wird. NINLARO wurde von der US-Gesundheitsbehörde FDA im November 2015 zum ersten Mal zugelassen. Es ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben. NINLARO ist zurzeit in mehr als 60 Ländern, darunter den USA, Japan und der Europäischen Union, zugelassen und aktuell werden über 10 weitere Zulassungsanträge von Aufsichtsbehörden geprüft. Es war der erste orale Proteasomhemmer, der in klinischen Studien der Phase 3 geprüft wurde und eine Zulassung erhielt.

Zu TOURMALINE, dem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm zu Ixazomib, gehören mehrere laufende Zulassungsstudien, die zusammen größere Gruppen von Patienten mit multiplem Myelom untersuchen.


  • TOURMALINE-MM1 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom.

  • TOURMALINE-MM2 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom.

  • TOURMALINE-MM3 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer Induktionstherapie und autologen Stammzelltransplantation (ASCT).

  • TOURMALINE-MM4 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die sich keiner ASCT unterzogen haben.

Zusätzlich zum TOURMALINE-Programm wird Ixazomib derzeit in mehreren therapeutischen Kombinationen bei verschiedenen Patientenpopulationen weltweit im Rahmen von prüferinitiierten Studien untersucht.

NINLAROTM (Ixazomib)-Kapseln: Weltweite wichtige Sicherheitshinweise

BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Thrombozytopenie wurde bei der Einnahme von NINLARO berichtet (28% vs. 14% mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Thrombozytenwerte erreichten ihren Tiefststand zwischen dem 14. und 21. Tag des jeweiligen 28-tägigen Therapiezyklus und erholten sich bis zum Start des nächsten Zyklus auf den Ausgangswert. Dies führte nicht zu vermehrten Blutungsereignissen oder Thrombozytentransfusionen. Während der Behandlung mit NINLARO ist der Thrombozytenwert mindestens monatlich zu überwachen und in den ersten drei Zyklen ist eine häufigere Überwachung in Betracht zu ziehen. Eine Thrombozytopenie ist entsprechend den Empfehlungen der Standard-Leitlinien mit Dosisanpassung und Thrombozytentransfusionen zu behandeln.

Gastrointestinale Toxizitäten wurden bei dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema berichtet, beispielsweise Durchfall (42% vs. 36%), Obstipation (34% vs. 25%), Übelkeit (26% vs. 21%) und Erbrechen (22% vs. 11%). Gelegentlich machten diese die Gabe von Medikamenten gegen Erbrechen und Durchfall sowie eine Supportivtherapie erforderlich.

Periphere Neuropathie wurde bei NINLARO berichtet (28% vs. 21% mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine periphere sensorische Neuropathie (19% und 14% in der Gruppe mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Über eine periphere motorische Neuropathie wurde bei keinem der beiden Schemata häufig berichtet (< 1%). Patienten sollten auf Anzeichen einer peripheren Neuropathie überwacht und die Dosierung ggf. angepasst werden.

Periphere Ödeme wurden bei NINLARO berichtet (25% vs. 18% mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Die zugrundeliegenden Ursachen sollten abgeklärt werden. Falls erforderlich, sollten die Patienten eine unterstützende Behandlung erhalten. Eine Dosisanpassung sollte bei Dexamethason gemäß Fachinformation oder bei NINLARO beim Auftreten von schwerwiegenden Symptomen erfolgen.

Hautreaktionen traten bei 19 Prozent der Patienten mit dem NINLARO-Schema im Vergleich zu 11 Prozent der Patienten mit dem Placebo-Schema auf. Die häufigste Form von Hautausschlag war bei beiden Schemata ein makulopapulöser und makulärer Ausschlag. Ausschläge sind mit Supportivtherapie, Dosisanpassung oder Absetzen des Medikaments zu behandeln.

Hepatotoxizität, medikamenteninduzierte Leberschädigung, hepatozelluläre Schädigung, Fettleber und cholestatische Hepatitis wurden bei mit NINLARO behandelten Patienten nicht häufig berichtet. Die Leberwerte sollten regelmäßig kontrolliert werden und bei Symptomen 3. und 4. Grades sollte eine Dosisanpassung erfolgen.

Schwangerschaft - NINLARO kann zu einer Schädigung des ungeborenen Lebens führen. Zeugungsfähigen Männern und gebärfähigen Frauen ist anzuraten, während der Behandlung und über weitere 90 Tage nach der letzten NINLARO-Gabe Verhütungsmethoden zu verwenden. Aufgrund der möglichen Gefahr für das Ungeborene sollten gebärfähige Frauen während der Behandlung mit NINLARO eine Schwangerschaft verhüten. Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, sollen zusätzliche eine Barrieremethode zur Verhütung einsetzen.

Stillzeit- Es ist nicht bekannt, ob NINLARO oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Aufgrund möglicher unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen, sollten mit NINLARO behandelte Patientinnen abstillen.

BESONDERE PATIENTENGRUPPEN

Eingeschränkte Leberfunktion: Die Anfangsdosis von NINLARO ist auf 3 mg bei Patienten mit mäßig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion zu reduzieren.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) ist die Anfangsdosis von NINLARO auf 3 mg zu reduzieren. NINLARO ist nicht dialysierbar und kann daher unabhängig von der Dialysezeitplanung verabreicht werden.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN

Von der gleichzeitigen Anwendung von NINLARO und starken CYP3A-Induktoren ist abzusehen.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 20 Prozent der mit dem NINLARO-Schema behandelten Patienten bzw. häufiger als mit dem Placebo-Schema auftraten, waren Durchfall (42% vs. 36%), Obstipation (34% vs. 25%), Thrombozytopenie (28% vs. 14%), periphere Neuropathie (28% vs. 21%), Übelkeit (26% vs. 21%), periphere Ödeme (25% vs. 18%), Erbrechen (22% vs. 11%) und Rückenschmerzen (21% vs. 16%). Zu den schweren Nebenwirkungen, die bei mindestens 2 Prozent der Patienten auftraten, gehörten Thrombozytopenie (2%) und Durchfall (2%). Für jede Nebenwirkung wurde eines oder mehrere der drei Arzneimittel bei ≤ 1 Prozent der Patienten mit NINLARO-Schema abgesetzt.

Die EU-Fachinformation finden Sie unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf

Die US-Verschreibungsinformationen finden Sie unter
https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

Die kanadische Produktmonographie finden Sie unter http://www.takedacanada.com/ninlaropm

Über Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ist ein weltweit agierender, wertebasierter, führender Konzern mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich mit Hauptsitz in Japan. Das Unternehmen sieht seinen Auftrag darin, Patienten eine bessere Gesundheit und eine positivere Zukunft zu ermöglichen, indem es aus wissenschaftlicher Forschung höchst innovative Medikamente gewinnt. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, Gastroenterologie (GI), seltene Krankheiten und Neurowissenschaften. Wir investieren auch gezielt Teile unseres Forschungsbudgets in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung höchst innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten synergiebetonten Forschungs- und Entwicklungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten beruhenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern und Regionen mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.

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In diesem Hinweis bezieht sich „Pressemitteilung“ auf dieses Dokument, auf jegliche mündliche Bekanntgabe, alle Fragen- und Antwortsitzungen und alle schriftlichen Materialien oder Gespräche, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) zu dieser Mitteilung verteilt bzw. geführt wurden. Diese Pressemitteilung (einschließlich mündlicher Mitteilungen oder Frage- und Antwortrunden in diesem Zusammenhang) ist nicht als Angebot, Einladung oder Aufforderung zum Kauf oder sonstigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, Verkauf oder zur sonstigen Veräußerung von Wertpapieren gedacht, stellt nichts dergleichen dar und ist keine Aufforderung für eine Entscheidung oder Genehmigung in irgendeiner Gerichtsbarkeit. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Ausnahme davon keine Wertpapiere angeboten werden. Diese Pressemitteilung wird (zusammen mit jeglichen weiteren Informationen, die dem Empfänger bereitgestellt werden können) unter der Bedingung herausgegeben, dass sie für den Empfänger nur zur Information gedacht ist (und nicht für die Bewertung einer Investition, Übernahme, Veräußerung oder sonstigen Transaktion). Jegliches Nichteinhalten dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen die jeweiligen Wertpapiergesetze darstellen.

Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt Beteiligungen besitzt, sind eigenständige Einheiten. In dieser Pressemitteilung wird zur Vereinfachung gelegentlich „Takeda“ erwähnt, wenn es um Takeda oder seine Tochtergesellschaften allgemein geht. Ebenso sind mit den Wörtern „wir“, „uns“ und „unser“ Tochtergesellschaften allgemein oder Menschen, die für diese arbeiten, gemeint. Diese Begriffe werden auch verwendet, wenn es nicht sinnvoll ist, das/die jeweilige/-n Unternehmen zu benennen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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