Pharco Pharmaceuticals Inc. berichtet 100 Prozent Heilungsrate bis dato für Ravidasvir in Kombination mit Sofosbuvir bei nicht-zirrhotischen HCV-Genotyp-4-Patienten

President von Pharco: „Wir haben bei der Auseinandersetzung mit der Hepatitis-C-Epidemie in Ägypten unseren ersten Meilenstein erreicht.“

Ägyptens führender Arzneimittelhersteller Pharco Pharmaceuticals, Inc. hat heute neueste Ergebnisse seiner klinischen Phase-III-Studie über die Kombination von Ravidasvir mit Sofosbuvir zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 4 bekannt gegeben. Die Studie ist ihrer Art nach die größte weltweit.

Der mündliche Late-Breaker-Vortrag mit dem Titel „High Virologic Response Rate in Egyptian HCV-Genotype 4 Patients Treated with Ravidasvir (PPI-668) and Sofosbuvir: Results of a Large Multicenter Phase 3 Registrational Trial”(Hohe virologische Ansprechrate in ägyptischen HCV-Genotyp-4-Patienten bei Behandlung mit Ravidasvir (PPI-668) und Sofosbuvir: Ergebnisse einer großen Multicenter-Phase-III-Registrierungsstudie) wird vom Leiter der Studie, Dr. med. Gamal Esmat, beim 66. Meeting der American Association for the Study of Liver Diseases in San Francisco am 16. November 2015 präsentiert.

Ergebnisse der Phase-III-Studie mit 300 Patienten haben gezeigt, dass die einmal täglich über zwölf Wochen verabreichte Kombination von Ravidasvir (200 mg) und Sofosbuvir (400 mg) zu einer dauerhaften virologischen Ansprechrate nach zwölf Wochen (SVR12, Sustained Virologic Response) von 98 Prozent geführt hat (255 von 261 Patienten). Für nicht-zirrhotische Patienten liegen die Ergebnisse per Protokoll bis dato bei 100 Prozent SVR12 (163 von 163 Patienten).

„Ich fühle mich geehrt, dass die Präsentation als einer von nur sechs mündlichen Late-Breaker-Vorträgen akzeptiert wurde“, sagte Professor Esmat. „Die Studie zeigt, dass wir vielleicht sogar zirrhotische Patienten mit einer hohen SVR12-Rate behandeln können, wenn wir die Therapie bis auf 16 Wochen ausweiten. Bis dato sind keine Rückfälle bei schwer zu behandelnden interferon-erfahrenen zirrhotischen Patienten aufgetreten, die über einen Zeitraum von 16 Wochen behandelt wurden. Hohe SVR12-Raten wurden erzielt, wenn die Kombination einmal täglich über einen Zeitraum von drei Monaten bei nicht-zirrhotischen Patienten und über einen Zeitraum von vier Monaten mit Ribavirin bei zirrhotischen Patienten verabreicht wurde“, erklärte er.

Professor Dr. med. Imam Waked kommentierte: „Diese Studie legt nahe, dass wir Ribavirin nicht brauchen, wenn wir Ravidasvir und Sofosbuvir für nicht-zirrhotische Genotyp-4-Patienten einsetzen, selbst wenn zuvor der Behandlungserfolg mit Interferon ausblieb.“

„Die Behandlung im Rahmen der Studie wurde generell gut vertragen und die einmal tägliche Dosierung ermutigte Patienten dazu, die Therapie fortzusetzen. Darüber hinaus war bei allen Behandlungsgruppen eine hohe Ansprechrate zu beobachten“, sagte Professor Dr. med. Maissa El Raziky, einer der drei Hauptprüfärzte der Studie.

Pharco Corporation hat Ravidasvir-Hydrochlorid in Ägypten im August 2014 von Presidio Pharmaceuticals Inc. lizensiert, ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen, das sich auf Produkte in der klinischen Erprobung spezialisiert. Die Phase-III-Studie erhielt alle erforderlichen Zulassungen vor ihrem offiziellen Start im Januar 2015.

„Wir bei Presidio freuen uns über die Zusammenarbeit mit dem Pharco-Team und den ägyptischen klinischen Experten, insbesondere im Hinblick auf deren Untersuchung der Kombination von Ravidasvir, dem HCV-NS5A-Inhibitor von Presidio, und Sofosbuvir an einer großen Studienpopulation von ägyptischen Gentotyp-4-Patienten“, sagte Dr. med. Nathaniel A. Brown, Chief Medical Advisor bei Presidio.

Dr. Sherine Helmy, President der Pharco Corporation, kommentierte: „Die Studie ist die erste im Rahmen eines umfassenden wissenschaftlichen Programms, das wir unserem Land bereitstellen möchten. Wir haben ein Ziel: HCV in Ägypten effektiv und zu sehr erschwinglichen Kosten zu bekämpfen. Ravidasvir in Kombination mit Sofosbuvir ist eine vielversprechende, einmal täglich einzunehmende Therapie, die gut verträglich ist und eine hohe dauerhafte virologische Ansprechrate bei ägyptischen HCV-Genotyp-4-Patienten aufweist.“

ÜBER PHARCO

Pharco Pharmaceuticals, Inc. ist der größte Hersteller von Pharmazeutika in Ägypten und konzentriert sich auf Forschung, Rezeptur, Produktion und Kommerzialisierung von Pharmaprodukten in der MENA-Region. Heutzutage hat Pharco über 8.000 Mitarbeiter und über 500 Mio. Produktverkaufseinheiten, was das Unternehmen zum führenden Unternehmen auf dem ägyptischen Pharmamarkt macht. Pharco exportiert in 47 Länder weltweit. Pharco arbeitet auf ein Ziel hin...nämlich Patienten hoch effektive und sichere pharmazeutische Produkte zu einem bezahlbaren Preis zu bieten. Pharco hat Ravidasvir-Hydrochlorid (früher als PPI-668 bekannt) von Presidio Pharmaceuticals, einem in San Francisco ansässigen Spezialpharmaunternehmen für die klinische Stufe in San Francisco, lizenziert.

Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer Website unter: www.pharco.org.

ÜBER PRESIDIO

Presidio Pharmaceuticals, Inc. ist ein in San Francisco ansässiges Pharmaunternehmen das sich der Entwicklung und Entdeckung von antiviralen Klein-Molekül-Therapien verschrieben hat. Zur Zeit konzentriert sich Presidio auf wirksame Therapien für HCV-Infektionen, einschließlich der pan-genotypischen Inhibitoren von NS5A (Ravidasvir) und NS5B (PPI-383).

Weitere Informationen über Ravidasvir finden Sie unter www.presidiopharma.com

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EEPI – Pharco Corporation Hanaa Abdel-Maguid Medical Director hepc@pharco.org oder Pharco Pharmaceuticals, Inc. Leo J. Redmond, 415-655-7560 Chief Financial Officer & Acting President lredmond@presidiopharma.com