Truxima™, der erste Biosimilar-Antikörper in der Onkologie, erhält EU-Zulassung

Celltrion Healthcare gab heute die Zulassung von Truxima™ (Biosimilar Rituximab) durch die Europäische Kommission für alle Indikationen von Referenz-Rituximab in der Europäischen Union (EU) bekannt. Truxima™ ist der weltweit erste biosimilare, monoklonare Antikörper (mAb) mit Zulassung in einer onkologischen Indikation. Die Zulassung von Truxima™ ist das Resultat des soliden globalen Biosimilarprogramms für den Klinikbereich von Celltrion Healthcare.

„Wir freuen uns, den ersten Biosimilar-mAb in der Onkologie anbieten zu können. Wir arbeiten mit unseren Partnern überall in der Welt daran, Truxima™ den zahlreichen Patienten zugänglich zu machen, die von dieser Behandlung profitieren können“, erklärte Jung-Jin Seo, Vorsitzender der Celltrion Group, auf einer Konferenz der europäischen Partner des Konzerns in Paris. „Damit sind wir in der Lage, dem durch hohe Kosten für Onkologietherapien belasteten Gesundheitswesen eine Option zu bieten, die einerseits erhebliche Einsparungen ermöglicht und andererseits sicherstellt, dass Patienten weiterhin Zugang zu hochwertigen und effektiven Therapien haben.“

Truxima™ wurde von der EU für die Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), rheumatoider Arthritis (RA), Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zugelassen.1 Die Zulassung erfolgte auf Grundlage der Nachweise, die der Europäischen Arzneimittelagentur vorgelegt wurden. Die Resultate belegen die Vergleichbarkeit von Truxima™ und dem Referenz-Rituximab im Hinblick auf Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) bei Patienten mit RA und fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, einer Form von NHL.2 Bei den an über 600 Patienten durchgeführten klinischen Studien wurden Daten aus bis zu 104 Wochen erfasst.1

Dr. Bertrand Coiffier, globaler Leiter der erweiterten Studie über das follikuläre Lymphom, Leiter des Department of Hematology am Hospices Civils de Lyon und Professor an der Claude Bernard-Universität in Lyon, Frankreich, erklärt: „Im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit weist Biosimilar Rituximab in einer umfassenden Studienreihe vergleichbare Werte wie das Referenz-Rituximab auf. Damit ist der eindeutige Beweis für die Ähnlichkeit der beiden Produkte erbracht. Diese Tatsache wurde von den Zulassungsbehörden anerkannt und ebnet hoffentlich den Weg für weitere Innovationen in diesem Bereich.“

Kostenersparnis

Biosimilare können zu Kostensenkungen im Gesundheitswesen beitragen und bieten somit die Möglichkeit, biologische Therapien einem größeren Patientenkreis zu erschließen.2,3

„Angenommen, der Preis von Biosimilar Rituximab betrüge nur 70 % des Referenz-Rituximab und der Marktanteil von Biosimilar Rituximab läge bei 30 % (im ersten Jahr), 40 % (im zweiten Jahr) und 50 % (im dritten Jahr); dann beliefen sich die Kosteneinsparungen in den 28 Ländern der EU über diesen Zeitraum auf ca. 570 Mio. Euro“, erklärte Prof. László Gulácsi, Leiter der Abteilung für Gesundheitsökonomie an der Corvinus University of Budapest; HTA Consulting Budapest, Ungarn. „Das würde bedeuten, dass 49.000 neue Patienten mit RA, NHL und CLL landes- und europaweit von dieser Behandlung gesundheitlich profitieren und somit eine deutlich höhere Lebensqualität genießen könnten.“

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Hinweise an die Redaktion:

Über hämatologische Krebserkrankungen

Hämatologische Krebserkrankungen beginnen im blutbildenden Gewebe oder in Zellen des Immunsystems. Drei Arten hämatologischer Krebserkrankungen sind verbreitet: Lymphom, Leukämie und Myelom. NHL tritt in verschiedenen Ausprägungen auf; die häufigste Form ist die Gruppe der B-Zellen-Lymphome. In dieser Gruppe sind follikuläre Lymphome und diffuse, großzellige B-Zellen-Lymphome am stärksten vertreten. CLL, eine Form der Leukämie, ist durch die Anhäufung monoklonaler B-Zellen (eine Art weißer Blutzellen) charakterisiert.

Über rheumatoide Arthritis

In Europa sind über 2,9 Mio. Menschen an RA erkrankt, ein großer Teil davon im arbeitsfähigen Alter. Im Durchschnitt gilt jeder dritte Patient mit RA als beschränkt arbeitsfähig, und bis zu 40 Prozent werden innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose vollständig arbeitsunfähig.4 RA gilt zwar als unheilbar, es existieren jedoch zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung. Wie bei allen rheumatischen Erkrankungen ist eine frühe Diagnose und Intervention der Schlüssel zum Behandlungserfolg.

Über Truxima™ (Biosimilar Rituximab)

Der Biosimilar-Antikörper Truxima™ greift das Protein CD20 an, das sich auf der Oberfläche der meisten B-Zellen befindet. Bei Immunschwächeerkrankungen wie RA können überaktive B-Zellen dazu führen, dass gesunde Zellen angegriffen werden. B-Zellen spielen außerdem bei einigen hämatologischen Krebserkrankungen wie z. B. NHL und CLL eine Rolle. B-Zellen exprimieren CD20 in vielen ihrer Entwicklungsstadien; daher ist das Protein ein gutes Behandlungsziel.

Truxima™ wurde in der EU für die Behandlung von Patienten mit NHL, CLL, RA, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zugelassen. Weitere Informationen über die zugelassenen Indikationen und die Sicherheit von Truxima™ sind in der Übersicht der Produktmerkmale (SmPC) verfügbar.1

Übersicht über die Truxima™-Studien

Klinische Daten der Phase 1 zeigten, dass die PK-Werte von Truxima™ und des Referenz-Rituximab über einen Zeitraum von 24 Wochen nach einem Behandlungszyklus gleich waren und in bis zu 2 Behandlungszyklen (bis zu 72 Wochen) ähnliche Werte bezüglich Wirksamkeit, PD, Immunogenität und Sicherheit aufwiesen.2

Eine offene Verlängerungsstudie der Phase 1 ergab, dass die Umstellung vom Referenz-Rituximab auf Truxima™ über zwei Jahre und bei vergleichbarer Sicherheit ähnlich wirksam war wie die dauerhafte Verabreichung von Truxima™.2

Drei Phase-3-Studien von Patienten mit RA, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom und follikulärem Lymphom mit geringer Tumorlast (LTBFL) laufen noch:

• Truxima™ wies bei Patienten mit RA über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen ähnlich hohe Werte in Bezug auf Wirksamkeit, PK, PD, Immunogenität und Sicherheit auf wie das Referenz-Rituximab.2
• Bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom wies Truxima™ in bis zu 8 Behandlungszyklen (in 3-Wochen-Intervallen) dieselbe PK mit ähnlichen Profilen im Hinblick auf Wirksamkeit, PD, Immunogenität und Sicherheit auf wie das Referenz-Rituximab.2

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umspannt. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und den GMP-Standards der EU geplant und errichtet wurden. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.celltrionhealthcare.com/

Quellenangaben

1 Archivdaten der Celltrion Healthcare.

2 European Commission. What you need to know about biosimilar medicinal products. Available at ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242. [Letzter Zugriff Februar 2017].

3 World Health Organisation. Access to biotherapeutic products including similar biotherapeutic products and ensuring their quality, safety and efficacy. 2014. WHA67.21. Verfügbar unter: apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-en.pdf. [Letzter Zugriff Februar 2017].

4 NRAS, European Fit for Work Report. Verfügbar unter www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [Letzter Zugriff Februar 2017].

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