DGAP-News: MorphoSys und Incyte geben weitere 'Real World' Ergebnisse der RE-MIND2-Studie mit Tafasitamab (Monjuvi(R)) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung des R/R DLBCL bekannt (deutsch)

MorphoSys und Incyte geben weitere 'Real World' Ergebnisse der RE-MIND2-Studie mit Tafasitamab (Monjuvi(R)) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung des R/R DLBCL bekannt

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MorphoSys und Incyte geben weitere 'Real World' Ergebnisse der
RE-MIND2-Studie mit Tafasitamab (Monjuvi(R)) in Kombination mit Lenalidomid
zur Behandlung des R/R DLBCL bekannt

11.12.2021 / 18:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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MorphoSys und Incyte geben weitere "Real World" Ergebnisse der
RE-MIND2-Studie mit Tafasitamab (Monjuvi(R)) in Kombination mit Lenalidomid
zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphoms bekannt

- RE-MIND2 vergleicht die Ergebnisse der Patienten aus der
zulassungsrelevanten
L-MIND-Studie mit vergleichbaren Patientenpopulationen, die mit von
NCCN/ESMO empfohlenen Therapien behandelt wurden

- Die Ergebnisse der retrospektiven Kohortenanalyse zeigen eine signifikante
Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Pola-BR und R2


BOSTON, Massachusetts, USA und WILMINGTON, Delaware, USA - 11. Dezember 2021
- MorphoSys US Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der
MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR), und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute
weitere "Real World" Ergebnisse der RE-MIND2-Studie bekannt, in der
Tafasitamab (Monjuvi(R)) in Kombination mit Lenalidomid verglichen wurde mit
den am häufigsten eingesetzten Therapien für erwachsene Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Dazu gehören Polatuzumab Vedotin plus Bendamustin und Rituximab (Pola-BR),
Rituximab plus Lenalidomid (R2) und CD19 chimären Antigenrezeptor-T-Zellen
(CAR-T). Die Daten ergänzen die primäre Analyse, die bereits auf der
Jahrestagung 2021 der Society of Hematologic Oncology (SOHO 2021)
vorgestellt wurde, und sie werden auf der vom 11. bis 14. Dezember 2021 in
Atlanta, Georgia, und virtuell stattfindenden 63. Jahrestagung der American
Society of Hematology (ASH 2021) im Rahmen eines Vortrags vorgestellt.

"In dieser retrospektiven Kohortenanalyse wurde ein statistisch
signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben bei mit Tafasitamab plus
Lenalidomid behandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL,
die für eine Transplantation nicht in Frage kommen - eine traditionell
schwer zu behandelnde Patientengruppe - gegenüber Pola-BR und R2
festgestellt," sagte Dr. Grzegorz Nowakowski, Professor für Medizin und
Onkologie an der Mayo Clinic und leitender Prüfarzt der RE-MIND2-Studie*.
"Der Überlebensunterschied zugunsten von Tafasitamab plus Lenalidomid und
das vergleichbar lange Gesamtüberleben zwischen der
Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination und CAR-T ermutigen mich; insbesondere
das potenziell verlängerte Überleben, das die Kombination aus Tafasitamab
und Lenalidomid meinen Patienten bieten könnte."

Die Ergebnisse der RE-MIND2-Studie, die auf der ASH-Jahrestagung 2021
vorgestellt wurden, zeigten, dass Tafasitamab plus Lenalidomid zu
statistisch signifikanten Unterschieden bei mehreren Endpunkten führte. Im
Einzelnen zeigten die Ergebnisse:

  * Der primäre Endpunkt, das Gesamtüberleben (overall survival, OS), wurde
    erreicht, wobei eine signifikante Verbesserung für Tafasitamab plus
    Lenalidomid mit 20,1 Monaten im Vergleich zu Pola-BR mit 7,2 Monaten
    (p=0,038) und 24,6 Monaten für Tafasitamab plus Lenalidomid im Vergleich
    zu 7,4 Monaten für R2 (p=0,014) beobachtet wurde.

  * Ein vergleichbarer medianer Überlebensvorteil wurde für Tafasitamab plus
    Lenalidomid mit 22,5 Monaten im Vergleich zu CAR-T mit 15 Monaten ohne
    statistische Signifikanz beobachtet.

  * Die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), ein wichtiger
    sekundärer Endpunkt, wurde für Tafasitamab plus Lenalidomid mit
    statistischer Signifikanz mit 63,6% gegenüber R2 mit 30,3% beobachtet
    (p=0,013).

  * Tafasitamab plus Lenalidomid erreichte auch eine signifikant höhere
    vollständige Ansprechrate (complete response rate, CR), ein wichtiger
    sekundärer Endpunkt, mit 39,4% gegenüber 15,2% für R2 (p=0,0514).

  * Während Sicherheitsendpunkte in dieser Studie nicht berücksichtigt
    wurden, waren die häufigsten auftretenden Nebenwirkungen in Verbindung
    mit Tafasitamab plus Lenalidomid Müdigkeit oder Schwächegefühl,
    Durchfall, Husten, Fieber, Schwellungen der Unterschenkel oder Hände,
    Infektionen der Atemwege und Appetitlosigkeit.

Von den 3.454 aus 200 Standorten in die Studie aufgenommenen Patienten
wurden 106 mit Pola-BR, 106 mit R2 und 149 mit CAR-T behandelt. Für die
vergleichende Analyse wurden mittels eines 1:1-Nearest-Neighbour-Matching
passende Patientenpaare gebildet. Die gematchten Paare bestanden aus:
Tafasitamab + Len vs. pol-BR, n=24 Paare; vs. R2, n=33; bzw. vs. CAR-T, n=37
Paare.

"Die RE-MIND2-Studie ist ein Beispiel für unser kontinuierliches Engagement,
relevante Erkenntnisse aus der Praxis zu gewinnen, die in der Regel die
klinische Heterogenität bei Krebs realistischer abbilden und uns erweiterte
Möglichkeiten zur dynamischen Bewertung der Patientenerfahrung bieten. Die
Daten zeigen, dass Tafasitamab plus Lenalidomid eine bedeutsame Option für
Patienten ist und das Potenzial hat, eine bevorzugte Kombinations-Therapie
zu werden", sagte Dr. Nuwan Kurukulasuriya, Senior Vice President, Global
Head of Medical Affairs, von MorphoSys.

"Wir sind sehr erfreut, längere Überlebenszeiten von Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in den Daten der RE-MIND2-Studie zu
beobachten," sagte Dr. Peter Langmuir, Group Vice President, Oncology
Targeted Therapies, Incyte. "Während wir weiterhin Tafasitamab in
Kombination mit Lenalidomid als Standard für die Zweitlinienbehandlung in
DLBCL etablieren, freuen wir uns darauf, die klinische Studienlage zu
erweitern und diese neuartige Behandlung für Patienten mit DLBCL - und
möglicherweise auch anderen Indikationen - zur Verfügung zu stellen."

Die Präsentationen sind auf der ASH-Website verfügbar unter
https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting; #183 (oral
presentation).

Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Behörde für Lebens- und
Arzneimittel (FDA) die Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in
Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht
anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DLBCL,
einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, die nicht für
eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant,
ASCT) in Frage kommen. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten
Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere
Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des
klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig
gemacht werden. Die US-Zulassung basiert auf einer durch das Zentrallabor
bestätigten Wirksamkeitsuntergruppe von 71 Patienten. Die Entscheidung der
FDA stellte die erste Zulassung einer Zweitlinienbehandlung für erwachsene
Patienten mit DLBCL dar, deren Erkrankung während oder nach der
Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist.

Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Das DLBCL ist weltweit die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei
Erwachsenen [1], das durch schnell wachsende Massen bösartiger B-Zellen in
den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen
gekennzeichnet ist. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der
etwa 40 % der Patienten nicht auf die Ersttherapie ansprechen oder danach
einen Rückfall erleiden [2], was zu einem hohen medizinischen Bedarf an
neuen, wirksamen Therapien führt [3], insbesondere für Patienten, die für
eine autologe Stammzelltransplantation in dieser Situation nicht in Frage
kommen.

Über RE-MIND2
Bei der RE-MIND2-Studie handelt es sich um eine retrospektive
Beobachtungs-Kohortenstudie (NCT04697160), bei der die Ergebnisse mit denen
der L-MIND-Studie in Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) verglichen werden, die für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen und die mit den
empfohlenen Therapien des National Comprehensive Cancer Network bzw. der
European Society for Medical Oncology (NCCN/ESMO) behandelt wurden. Die
Studie basiert auf Patientendaten, die außerhalb von klinischen Studien
behandelt wurden ("Real World"), um externe Vergleichsgruppen für die
Patienten in der L-MIND-Studie zu erstellen. In der primären Analyse der
Studie wurden die Ergebnisse der Patienten aus der L-MIND-Studie mit
vergleichbaren Patientenpopulationen verglichen, die mit
Gemcitabin-Oxaliplatin plus Rituximab (R-GemOx), Bendamustin und Rituximab
(BR) und gepoolten systemischen NCCN/ESMO-Therapieempfehlungen behandelt
wurden. In der zusätzlichen Analyse wurde Tafasitamab in Kombination mit
Lenalidomid im Vergleich zu Pola-BR, R2 und CAR-T-Therapien untersucht. Die
Studie nahm Patienten ab 18 Jahre mit histologisch gesichertem DLBCL auf,
die zwei oder mehr systemische Therapien gegen DLBCL erhalten hatten,
darunter eine oder mehrere Anti-CD20-Therapien. Der primäre Endpunkt der
Studie ist das Gesamtüberleben (OS). Zu den sekundären Endpunkten gehören
die Gesamtansprechrate (ORR), die vollständige Ansprechrate (CRR), die Dauer
des Ansprechens (DoR), das ereignisfreie Überleben (EFS), das
progressionsfreie Überleben (PFS), die Zeit bis zur nächsten Behandlung
(TTNT), die Behandlungsabbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen und die Dauer
der Behandlungsexposition.

Weitere Informationen über RE-MIND2 finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04697160

Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter zytolytischer
monoklonaler Antikörper gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die
exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab
von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb(R) modifizierte
Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und
Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte
Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose
(ADCP) vermittelt.

Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der U.S. Food and Drug Administration
in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL),
das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem
niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen, zugelassen. Diese
Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage
der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese
Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens
in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden.

Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und
Lizenzvereinbarung zur weiteren Entwicklung und weltweiten Vermarktung von
Tafasitamab. Monjuvi(R) wird von Incyte und MorphoSys in den Vereinigten
Staaten gemeinsam vermarktet. Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte
außerhalb der Vereinigten Staaten.

In Europa erhielt Minjuvi(R) (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in
Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die
Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als
therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch untersucht.

Minjuvi(R) und Monjuvi(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG.
Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen
Monjuvi(R) in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi(R) in der
EU vermarktet.

XmAb(R) ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Wichtige Sicherheitsinformationen
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

  * Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI
    auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren
    Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Fieber, Schüttelfrost,
    Hautausschlag, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden
    auftreten.

  * Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen
    und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der
    Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft
    oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der
    Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren
    Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Sie
    Blutergüsse oder Blutungen beobachten.

  * Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten
    Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich
    solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie
    unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr
    haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.


Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

  * Müdigkeit oder Schwächegefühl

  * Durchfall

  * Husten

  * Fieber

  * Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände

  * Atemwegsinfektionen

  * Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich
wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA
unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre
Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

  * bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion
    hatten.

  * Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem
    ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI
    nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit
    MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid
    Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.

      * Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer
        letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode
        anwenden.

      * Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der
        MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.

  * Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in
    die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und
    mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von
Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und
Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen,
einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente,
Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie
weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.

Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für
Menschen mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Basierend auf
seiner führenden Expertise in Antikörper- und Proteintechnologie treibt
MorphoSys seine eigene Pipeline neuer Wirkstoffe voran und hat Antikörper
entdeckt, die von Partnern in verschiedenen Bereichen mit ungedecktem
medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R)
(Guselkumab) - entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und
vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte -
als erstes Medikament, das auf MorphoSys' Antikörpertechnologie basiert, die
Zulassung. Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA
MorphoSys die beschleunigte Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in
Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem
bestimmten Lymphom-Typ. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg bei
München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen
US-amerikanischen Tochtergesellschaften MorphoSys US Inc. und Constellation
Pharmaceuticals, Inc. aktuell mehr als 750 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Weitere Informationen unter www.morphosys.de.
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Tremfya(R) ist eine eingetragene Handelsmarke von Janssen Biotech, Inc.

Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für
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[1] Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice
Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16.
doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
[2] Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):
253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
[3] Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):
253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.


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