DGAP-News: Abivax: Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungen der europ. Arzneimittelbehörde (EMA) unterstützt die Überführung von ABX464 in die klinische Phase-3-Testung zur Behandlung von Colitis ulcerosa (deutsch)
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Abivax: Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungen der europ. Arzneimittelbehörde (EMA) unterstützt die Überführung von ABX464 in die klinische Phase-3-Testung zur Behandlung von Colitis ulcerosa
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Abivax: Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungen der europ.
Arzneimittelbehörde (EMA) unterstützt die Überführung von ABX464 in die
klinische Phase-3-Testung zur Behandlung von Colitis ulcerosa
13.01.2022 / 08:00
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Abivax: Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungen der europäischen
Arzneimittelbehörde (EMA) unterstützt die Überführung von ABX464 in die
klinische Phase-3-Testung zur Behandlung von Colitis ulcerosa
* Als Ergebnis ihrer wissenschaftlichen Beratungen unterstützt die EMA die
klinische Testung von 25mg und 50mg ABX464 in einem Phase-3-Programm zur
Behandlung von Colitis ulcerosa
* Abivax präsentiert auf der virtuell abgehaltenen J.P. Morgan Healthcare
Conference am Donnerstag, den 13. Januar 2022 von 18:00-18:40 Uhr MEZ
(12:00-12:40 Uhr ET)
PARIS, Frankreich, 13. Januar 2022 - 8:00 Uhr (MEZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das
Immunsystem zur Behandlung von chronisch entzündlichen Krankheiten und Krebs
modulieren, gibt heute bekannt, dass die europäische Arzneimittelbehörde im
Rahmen ihrer wissenschaftlichen Beratungen ihre Unterstützung zur
Überführung von ABX464 in die klinische Phase-3-Testung zur Behandlung von
Colitis ulcerosa für eine anschließende mögliche Beantragung einer
Marktzulassung zum Ausdruck gebracht hat.
Im November 2021 erhielt Abivax bereits das Feedback der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde (FDA) im Rahmen des "End-of-Phase-2-Meetings". Dieses
Feedback wurde kürzlich durch ein separates FDA CMC Type C Meeting mit Fokus
auf die Produktherstellung sowie durch die Antworten der EMA im Rahmen der
von Abivax angefragten wissenschaftlichen Beratungen ergänzt.
Die Empfehlungen unterstützen den Eintritt von ABX464 in ein
zulassungsrelevantes Phase-3-Programm zur Behandlung von Colitis ulcerosa,
wobei keine Bedenken in Bezug auf die klinische und präklinische
Anwendungssicherheit sowie Produktion geäußert wurden.
Sowohl die FDA als auch die EMA kamen mit Abivax überein, dass Dosen von
25mg und 50mg (also höchste Dosis) für die Durchführung der klinischen
Phase-3-Induktions- und Erhaltungsstudien angemessen sind. Die
Zulassungsbehörden unterstützen ebenfalls die Absicht von Abivax, die in der
Phase-2b-Studie verwendete 100mg Dosis nicht weiter zu testen, da kein
zusätzlicher klinischer Nutzen mit dieser höheren Dosis beobachtet werden
konnte.
Das Feedback der FDA und der EMA sind weitestgehend konsistent und Abivax
evaluiert derzeit gemeinsam mit seinen klinischen und regulatorischen
Beratern die Umsetzung dieser Änderungsvorschläge, welche Kommentare zum
Studiendesign, zur Möglichkeit zur Testung einer niedrigeren Dosis und
Anmerkungen zum statistischen Analyseplan beinhalten. Die Einreichung der
finalen Studienprotokolle ist noch im Laufe des ersten Quartals 2022
geplant.
Prof. Dr. med. Hartmut Ehrlich, CEO von Abivax, sagte: "Wir freuen uns sehr
über die Ergebnisse dieser wissenschaftlich regulatorischen Beratungen, die
den Weg zur Finalisierung eines angemessenen Studiendesigns ebnen, das zur
Bestätigung des klinischen Nutzens von ABX464 für eine effektive und
langfristig erfolgreiche Behandlung von Colitis ulcerosa absolut
ausschlaggebend sein wird. Auf Basis der beeindruckenden Phase-2a und
Phase-2b-Studienergebnisse, insbesondere in Hinblick auf die
Langzeitremissionsdaten, glauben wir, dass unser Wirkstoffkandidat das
Potential hat, das Leben der vielen Colitis ulcerosa Patienten nachhaltig zu
verbessern. Ich freue mich darauf, unsere jüngsten Fortschritte und Pläne
den Investoren und der Pharmabranche auf der J.P. Morgan Healthcare
Conference präsentieren zu können."
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Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen
Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die die physiologischen
Entzündungsprozesse und immunologische Reaktionen zur Behandlung von
entzündlichen Erkrankungen und Krebs modulieren. Abivax ist an der Euronext
Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax,
mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der
klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung schwerer chronisch
entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem
Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter
www.abivax.com.
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