DGAP-News: Abivax präsentiert die Ergebnisse der klinischen Phase 1/2 Studie mit ABX196 zur Behandlung von Leberkrebs am 21. Januar auf dem ASCO GI Cancers Symposium 2022 (deutsch)
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Abivax präsentiert die Ergebnisse der klinischen Phase 1/2 Studie mit ABX196 zur Behandlung von Leberkrebs am 21. Januar auf dem ASCO GI Cancers Symposium 2022
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DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Konferenz
Abivax präsentiert die Ergebnisse der klinischen Phase 1/2 Studie mit ABX196
zur Behandlung von Leberkrebs am 21. Januar auf dem ASCO GI Cancers
Symposium 2022
19.01.2022 / 08:00
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Abivax präsentiert die Ergebnisse der klinischen Phase 1/2 Studie mit ABX196
zur Behandlung von Leberkrebs am 21. Januar auf dem ASCO GI Cancers
Symposium 2022
* Die Ergebnisse der Phase-1/2-Studie mit ABX196 zur Behandlung des
hepatozellulären Karzinoms (HCC, hepatocellular carcinoma) wurden für
eine Präsentation auf dem ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium 2022
ausgewählt
* ABX196 war (0,4 µg als maximale Dosis) in Kombination mit dem Checkpoint
Inhibitor Nivolumab sehr gut verträglich
* Von den 10 in die Dosis-Eskalationsphase eingeschlossenen stark
vorbehandelten Patienten wurde bei 5 (50%) während des
Behandlungszeitraums ein klinischer Nutzen festgestellt
* Die Ergebnisse unterstützen die weitere klinische Entwicklung von ABX196
* zur Behandlung von HCC
* ABX196 ist nach dem Lead-Produktkandidaten ABX464 der zweite Wirkstoff
von Abivax in der klinischen Entwicklung
PARIS, Frankreich, 19. Januar 2022 - 8:00 Uhr (MEZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das
Immunsystem zur Behandlung von chronisch entzündlichen und viralen
Erkrankungen sowie Krebs modulieren, gibt heute die detaillierten Ergebnisse
der Dosis-Eskalationsphase seiner klinischen Phase-1/2-Studie mit ABX196 zur
Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC, hepatocellular carcinoma)
bekannt, die auf dem vom 20. bis 22. Januar 2022 stattfindenden ASCO GI
Cancers Symposium vorgestellt werden. In dieser Studie, in die auch zuvor
erfolglos mit Checkpoint Inhibitoren behandelte Patienten eingeschlossen
wurden, erhielten intensiv vorbehandelte Leberzellkarzinom-Patienten eine
Kombinationstherapie, bestehend aus ABX196 und dem Checkpoint Inhibitor
Nivolumab. Die Ergebnisse der Studie unterstützen die klinische
Weiterentwicklung von ABX196 in der Indikation Leberzellkarzinom.
Die ASCO GI ist eine der wichtigsten internationalen Konferenzen für die
Präsentation und den Austausch der neuesten, innovativsten und
vielversprechendsten Forschungsergebnisse auf dem Gebiet der
gastrointestinalen (Magen-Darm) Krebserkrankungen. Sie wird jährlich von der
American Society of Clinical Oncology (ASCO) organisiert, der weltweit
führenden Organisation in der klinischen Krebsforschung.
Dr. med. Darren Sigal, Studiendirektor im Bereich gastroenterologische
Onkologie am Scripps MD Anderson Cancer Center in San Diego, Arzt an der
Scripps Klinik sowie leitender Prüfarzt der Studie sagte: "Ich freue mich
darauf, die vielversprechenden Ergebnisse zum Sicherheitsprofil und zum
klinischen Nutzen von ABX196 im Rahmen dieser Phase-1/2-Studie auf dem ASCO
GI Cancers Symposium 2022 zu präsentieren. Im Rahmen der
Dosis-Eskalationsphase wurde ABX196 in Kombination mit Nivolumab an 10
intensiv vorbehandelte HCC-Patienten verabreicht. 50% der Patienten zeigten
einen klinischen Nutzen, darunter ein Patient, der partiell auf das
Medikament ansprach und vier Patienten, deren Krankheitszustand sich während
des Behandlungszeitraums nicht weiter verschlechterte und somit stabil
blieb. Es ist bemerkenswert, dass vier dieser fünf Patienten, die zuvor auf
die Behandlung mit ausschließlich einem Checkpoint Inhibitor nicht
angesprochen hatten, nun einen klinischen Nutzen durch die
Kombinationstherapie von ABX196 und einem Checkpoint Inhibitor erfuhren."
Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, fügte hinzu: "Die
positiven Ergebnisse der Dosis-Eskalationsphase sind eine sehr gute
Nachricht für Abivax. Sie zeigen das Potenzial von ABX196, die Wirksamkeit
von Checkpoint Inhibitoren bei der Behandlung von Leberkrebs auszuweiten und
noch weiter zu verstärken. Die Auswahl unserer klinischen Daten für eine
Präsentation auf dem ASCO GI Cancers Symposium ist eine Anerkennung des
potenziellen Nutzens unseres zweiten klinischen Wirkstoffs ABX196 für die
Behandlung von Leberkrebspatienten, bei denen die Behandlung mit Checkpoint
Inhibitoren zuvor versagt hatte. Auf der Grundlage dieser ermutigenden
Ergebnisse evaluieren wir derzeit das Design für eine weiterführende Studie
und prüfen mögliche Partnerschaftsoptionen für ABX196. HCC stellt mit 86.900
neu diagnostizierten Fällen in den G7-Staaten im Jahr 2020 und mit einer
durchschnittlichen, insgesamten 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 20%
nach wie vor eine Indikation mit einem großen medizinischen Bedarf dar. [1]"
Eine Phase-1/2-Studie mit ABX196 in Kombination mit Checkpoint-Inhibitor
Nivolumab an Patienten mit vorbehandeltem Leberzellkarzinom
Die klinische Phase-1/2-Studie zur Behandlung des Leberzellkarzinoms, der
häufigsten Form von Leberkrebs, wird derzeit an zwei renommierten
Krebszentren in den USA durchgeführt - am Scripps MD Anderson Cancer Center
in San Diego (CA) und am MD Anderson Cancer Center in Houston (TX). ABX196,
ein Agonist für invariante natürliche Killer-T-Zellen (iNKT-Zellen), wird in
dieser Studie zusammen mit dem Checkpoint Inhibitor Nivolumab (Opdivo(R),
Bristol Myers Squibb) verabreicht, um die Verträglichkeit und eine
möglicherweise positive therapeutische Wirkung dieser Kombinationstherapie
zu untersuchen. In die aus zwei Phasen bestehende Studie
(Dosis-Eskalationsphase und anschließende Expansionsphase) wurden Patienten
eingeschlossen, bei denen die Behandlung mit einer Primärtherapie,
einschließlich Checkpoint Inhibitoren, zuvor erfolglos verlaufen ist.
In die Dosis-Eskalationsphase der Studie wurden 10 Patienten eingeschlossen
und mit einer Dosis von 0,1µg, 0,2µg oder 0,4µg ABX196 in Kombination mit
Nivolumab behandelt. Primärziele waren dabei die Bewertung der
Anwendungssicherheit, die Festlegung der maximal verträglichen Dosis sowie
die Evaluierung von Anzeichen eines klinischen Nutzens.
Das Median-Durchschnittsalter der 10 Patienten lag bei 66 Jahren. 9 der 10
Patienten waren zuvor mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor behandelt worden,
7 davon mit Nivolumab. Insgesamt wurden 76 unerwünschte Nebenwirkungen
berichtet, darunter Diarrhö (6), Unwohlsein/Müdigkeit (6), AST/ALT-Anstieg
(6), und ein Patient zeigte eine Reaktion an der Injektionsstelle. Die
maximal verabreichte Dosis lag bei 0.4µg.
Bei 5 Patienten wurde ein klinischer Nutzen beobachtet. Davon zeigte ein
Patient ein partielles Ansprechen und 4 Patienten erreichten die
Stabilisierung ihres Krankheitszustands. Die mediane progressionsfreie
Überlebenszeit lag für alle Patienten bei 113,5 Tagen (49-450 Tage) und bei
276 Tagen (172-450 Tage) für diejenigen Patienten, bei denen die Behandlung
einen klinischen Nutzen zeigte.
Die Kombination von ABX196 und Nivolumab wurde gut vertragen und es traten
weder eine dosislimitierende Toxizität noch behandlungsbedingte
schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen auf. In dieser kleinen, aber
intensiv vorbehandelten HCC-Patientenpopulation zeigte die
Kombinationstherapie aus ABX196 und Nivolumab vielversprechende Anzeichen
für einen klinischen Nutzen, auch bei denjenigen Patienten, die zuvor mit
Checkpoint Inhibitoren behandelt worden waren.
Auf der Grundlage der ersten Ergebnisse evaluiert Abivax derzeit das Design
einer weiterführenden Studie mit ABX196 zur Behandlung von HCC und prüft
parallel dazu mögliche Partnerschaftsoptionen.
Über ABX196
ABX196 ist ein synthetischer Glykolipid-Agonist für invariante natürliche
T-Killer-Zellen (iNKT) in einer liposomalen, intramuskulär verabreichten
Formulierung. Eine von Abivax durchgeführte klinische Phase-1-Studie an
gesunden Probanden zeigte ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
sowie eine starke Aktivierung von iNKT-Zellen. In präklinischen Studien
konnten das Potenzial von ABX196 zur Anwendung in der Krebstherapie
nachgewiesen werden: Als Monotherapie sowie auch in Kombination mit einem
Checkpoint-Inhibitor zeigte ABX196 bei der Behandlung des Leberzellkarzinoms
einen statistisch hochsignifikanten therapeutischen Effekt, indem es das
Tumorwachstum in der Leber (Bestimmung mit Hilfe der
Magnetresonanztomographie, MRT) verringerte und die Überlebensrate in einem
HCC-Mausmodel erhöhte. Abivax hält die Exklusivrechte an ABX196 vom Scripps
Research, der University of Chicago und der Brigham Young University.
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Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen
Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die die physiologischen
Entzündungsprozesse und immunologische Reaktionen zur Behandlung von
entzündlichen Erkrankungen, Virusinfektionen und Krebs modulieren. Abivax
ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker:
ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei
Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung
schwerer chronisch entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von
hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie
unter www.abivax.com.
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[1] Quelle: Informa, G7 Länder beinhalten USA, Frankreich, Deutschland,
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