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    Newron gibt Geschäftsergebnisse 2021 und Ausblick 2022 bekannt

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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Jahresergebnis
Newron gibt Geschäftsergebnisse 2021 und Ausblick 2022 bekannt

15.03.2022 / 07:00
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Newron gibt Geschäftsergebnisse 2021 und Ausblick 2022 bekannt

Mailand, Italien - 15. März 2022, 07:00 MEZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute die
finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember 2021 endenden
Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2022 bekannt.

Höhepunkte 2021:
Evenamide (Schizophrenie)

  * Zwei untersuchende Kurzzeitstudien mit Evenamide haben ihre primären
    Studienziele erreicht: kein Risiko von Arrhythmien (TQT-Studie 010) bei
    gesunden Probanden und Absenz von EEG-/ neurologischen Anomalien
    (EEG-Studie 008) bei Patienten mit Schizophrenie

  * Newron initiierte

      * eine Open-Label-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie zu
        Antipsychotika bei Patienten mit behandlungsresistenter
        Schizophrenie («treatment-resistant schizophrenia», TRS) und deren
        Erweiterung (Studien 014 und 015)

      * Studie 008A, die erste randomisierte, placebo-kontrollierte,
        adäquate, gut kontrollierte, potenziell zulassungsrelevante Studie
        zu Evenamide bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die nicht
        angemessen auf Antipsychotika der zweiten Generation ansprechen
        (nicht-TRS)

  * Newron prüft weiterhin strategische Optionen für kommerzielle und
    Entwicklungspartnerschaften für Evenamide

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)

  * Newron unterzeichnete mit Partner Zambon eine Vereinbarung zur
    Durchführung einer potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Safinamide
    bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie (PD LID)

  * Gemeinsam mit Zambon und Supernus setzt sich Newron weiterhin für den
    Schutz der Patentrechte an Xadago(R)/Safinamide in den USA ein; die
    Partner reagieren angemessen auf Paragraph-IV-Mitteilungen zu verkürzten
    Zulassungsanträgen von Generikaherstellern

Corporate

  * Newron hat die vierte und fünfte Tranche aus der
    Finanzierungsvereinbarung der Europäischen Investitionsbank (EIB) in
    Höhe von jeweils EUR 7,5 Mio. erhalten; insgesamt beläuft sich die
    Finanzierung durch die EIB seit 2019 nun auf EUR 40 Mio. und wurde damit
    vollständig in Anspruch genommen

  * Newron prüft weiterhin eine Reihe potenzieller Möglichkeiten zur
    Erweiterung seiner Pipeline im Bereich der Erkrankungen des zentralen
    Nervensystems

Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron, kommentierte:

"Wir freuen uns, über die Fortschritte von Newron im Jahr 2021 zu berichten
und ein Update über unsere Pläne für den weiteren Verlauf des Jahres 2022 zu
geben. Wir sind besonders stolz, dass wir die Studie 008A mit Evenamide
starten konnten, die den Auftakt zu unserem Phase-II/III-Programm bildet.
Sie stellt die erste potenziell zulassungsrelevante Studie bei Patienten mit
Schizophrenie dar, die nicht ausreichend auf Antipsychotika ansprechen.
Unser Team prüft weiterhin eine Reihe von strategischen Möglichkeiten und
potenzielle kommerzielle Partnerschaften, um unsere Pipeline im Bereich der
Erkrankungen des zentralen Nervensystems zu erweitern, darunter auch
Gelegenheiten zur Einlizensierung."

Evenamide

2021 hat das Unternehmen die Ergebnisse von zwei untersuchenden
Kurzzeitstudien mit Evenamide veröffentlicht, Studien 010 und 008, die beide
ihre primären Sicherheits-Endpunkte erreicht haben. Studie 010 war eine
Kurzzeit-Sicherheitsstudie mit zwei Evenamide-Dosierungen (30 mg und 60 mg)
bei 56 gesunden Freiwilligen, und bei Studie 008 handelte es sich um eine
vierwöchige Phase-II-Studie mit 138 ambulanten Patienten mit chronischer
Schizophrenie, die zum Studienzeitpunkt mit einem atypischen Antipsychotikum
der zweiten Generation behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass
Evenamide in allen untersuchten Dosierungen sicher ist (ohne irgendwelche
Muster unerwünschter Ereignisse in Bezug auf das zentrale Nervensystem),
keinen Effekt auf Arrhythmien hat (ein Risiko, das mit Antipsychotika
assoziiert ist) und somit sicher zu jedem anderen Antipsychotikum
hinzugefügt werden kann. Nach den jüngsten Gesprächen mit der
US-Zulassungsbehörde FDA wird Newron die verbleibenden Fragen der Behörde
klären, sobald die Daten aus den Studien 014 und 008A vorliegen.

Nach den ermutigenden Ergebnissen der Studie 008 initiierte Newron die
Studie 008A, eine vierwöchige, randomisierte, doppelblinde,
placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit,
Verträglichkeit und Sicherheit (einschließlich der Auswirkungen auf das
Elektroenzephalogramm) der therapeutischen BID-Dosis von 30 mg bei Patienten
mit chronischer Schizophrenie, die aktuell mit einem Antipsychotikum der
zweiten Generation behandelt werden. Diese Studie stellt den ersten Teil des
klinischen Phase-II/III-Studienprogramms von Newron dar, das sich an
Patienten mit Schizophrenie richtet, bei denen sich die Psychose
verschlimmert und die auf therapeutische Dosen von Antipsychotika der
zweiten Generation nur unzureichend ansprechen (nicht-TRS). An der Studie
008A sind Behandlungszentren in zwölf Ländern in Europa, Asien und
Lateinamerika beteiligt, die Ergebnisse werden gegen Ende 2022 erwartet.
Vorbehaltlich positiver Daten wäre die Studie 008A die erste randomisierte,
placebo-kontrollierte, adäquate, gut kontrollierte, potenziell
zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten, die
auf ihre atypische antipsychotische Behandlung nur unzureichend ansprechen.

Newron hat in der zweiten Indikation seines Phase-II/III-Entwicklungsplans
für Evenamide, der behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS), die
Pilotstudie 014 begonnen. Dabei handelt es sich um eine sechswöchige,
offene, randomisierte, Auswerter-verblindete, multizentrische Studie mit
Prüfzentren in Italien, Indien, Sri Lanka und Malaysia. Die Studie wurde
konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit
der festen Evenamide-Dosierungen von 7,5 mg BID, 15 mg BID und 30 mg BID als
Zusatzbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TRS zu
untersuchen. Derzeit sind 110 der vorgesehenen 150 Patienten in die Studie
014 aufgenommen worden. Diejenigen, die die Studie abgeschlossen haben,
können die Behandlung mit der randomisierten Dosis in einer
Erweiterungsstudie (015) über einen Zeitraum von bis zu 46 Wochen
fortsetzen. Newron beabsichtigt, die ersten Ergebnisse der Studie 014 im
zweiten Quartal 2022 bekannt zu geben.

Auf die Pilotstudie mit Patienten, die an TRS leiden, würde die zweite
potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten folgen,
die an behandlungsresistenter Schizophrenie leiden. Im Falle einer Zulassung
wäre Evenamide die erste Zusatztherapie überhaupt für Schizophrenie. Der
Wirkmechanismus der Glutamat-Hemmung stellt eine innovative Alternative zu
den üblichen dopaminergen oder serotonergen Medikamenten dar und könnte eine
neue therapeutische Option für Patienten sein, die nicht oder nur
unzureichend auf bestehende Antipsychotika der zweiten Generation
ansprechen.

Xadago(R)/Safinamide

Newron beabsichtigt, das kommerzielle Produkt Xadago(R)/Safinamide
weiterzuentwickeln und gab 2021 die Unterzeichnung einer Vereinbarung mit
Partner Zambon bekannt, um eine potenziell zulassungsrelevante Studie bei
Patienten mit Parkinson-Krankheit und Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD
LID) zu beginnen. Im Rahmen dieses Partnerschaftsabkommens gilt Newron als
Sponsor und wird für die Entwicklung und Durchführung der Studie sowie für
alle regulatorischen Interaktionen verantwortlich sein. Newron und Zambon
werden die Kosten der Studie zu gleichen Teilen übernehmen. Die
doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie soll in den USA, in Europa und in
Asien/Australien durchgeführt werden, mit dem Ziel einer
Zulassungserweiterung für Safinamide in den wichtigsten Märkten.

Im Mai 2021 gab Newron bekannt, dass das Unternehmen mehrere
Paragraph-IV-Mitteilungen bezüglich der Einreichung verkürzter
Zulassungsanträge bei der FDA durch Generikahersteller erhalten hat. Darin
werden Genehmigungen für die kommerzielle Herstellung, die Verwendung oder
den Verkauf von Safinamidmesylat in den USA vor Ablauf bestimmter US-Patente
beantragt. Newron und seine Partner Zambon und Supernus haben daraufhin eine
Verletzungsklage gegen die Generikahersteller eingereicht, um einen
30-monatigen Aufschub der ANDA-Zulassung zu erwirken und so ihre
Patentrechte an Xadago(R)/Safinamide-Tabletten zu schützen. Xadago(R)
(Safinamide)-Tabletten sind derzeit durch drei Patente geschützt, die in der
«Approved Drugs Product List» (Orange Book) der FDA aufgeführt sind und
frühestens im Jahr 2027 auslaufen.

Wesentliche Finanz-Kennzahlen 2021:

  * 2021 verzeichnete Newron einen Nettoverlust von EUR 14,9 Mio.,
    verglichen mit EUR 21,0 Mio. im Jahr 2020

  * Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit verringerte sich
    auf EUR 11,5 Mio. von EUR 15,6 Mio. im Jahr 2020

  * Die von Zambon erhaltenen Lizenzerträge von Xadago(R) stiegen von EUR
    5,3 Mio. im Jahr 2020 auf EUR 5,8 Millionen in der Berichtsperiode

  * Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron gingen zurück
    auf EUR 10,7 Mio. von EUR 14,9 Mio. im Jahr 2020

  * Die Verwaltungs- und Gemeinkosten betrugen im Geschäftsjahr 2021 EUR 7,4
    Mio., verglichen mit EUR 8,1 Mio. im Jahr 2020

  * Die liquiden Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente
    betrugen zum 31. Dezember 2021 EUR 34,6 Mio., verglichen mit EUR 31,3
    Mio. zu Beginn des Jahres

Finanzkennzahlen (IFRS) 2021 und 2020:

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

                                                    2021        2020
   Lizenzerträge                                    34          23
   Umsatzbeteiligungen                              5.728       5.235
   Gesamterträge                                    5.762       5.258
   Forschungsund Entwicklungsaufwendungen, netto    (10.725)    (14.853)
   Operativer Verlust                               12.357      18.066
   Finanzertrag/Finanzverlust, netto                (2.527)     (1.552)
   Nettoverlust                                     14.901      20.998
   Verlust je Aktie                                 0,84        1,18
   Mittelabfluss aus der laufenden                  (11.445)    (15.588)
   Geschäftstätigkeit
   Liquide Mittel einschließlich kurzfristiger      34.594      31.250
   Finanzinstrumente
   Gesamtvermögen                                   50.486      51.198
Newrons Geschäftsbericht 2021 steht hier zum Download zur Verfügung:
www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2021

Ausblick für 2022:
"Wir freuen uns auf den Abschluss der Studie 008A, welche die Wirksamkeit
von Evenamide bei Schizophrenie-Patienten untersucht. Die Ergebnisse
erwarten wir gegen Ende 2022. Außerdem sind wir gespannt auf die Ergebnisse
unserer Open-Label-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie zu Antipsychotika
bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) und planen,
Evenamide im Anschluss an diese Studie in einer Phase-III-Studie als neue
Behandlungsoption für TRS-Patienten zu untersuchen. 2022 werden wir auch,
gemeinsam mit unserem Partner Zambon, die Studie zur Erweiterung der
Zulassung von Safinamide bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und
Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) weiter vorantreiben. Newrons
liquide Mittel werden die geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb
des Unternehmens bis 2024 finanzieren", erläuterte Newron-CEO Stefan Weber.

Tagesordnung der Generalversammlung 2022:

Der Verwaltungsrat von Newron hat die folgende Traktandenliste für die
Generalversammlung am 5. April 2022 genehmigt, die am Hauptsitz des
Unternehmens (Via Antonio Meucci 3) in Bresso (Mi), Italien, ab 10 Uhr MEZ
stattfinden wird. Die offizielle Einberufung der Aktionärinnen und Aktionäre
wird am oder um den 15. März herum in den statutarisch vorgesehenen
Publikationsorganen veröffentlicht.

Die vollständige Einladung sowie ergänzende Materialien werden am gleichen
Tag auf der Website des Unternehmens (
www.newron.com/investors/shareholders-meeting) verfügbar sein. Die
Traktanden sind wie folgt:

1. Genehmigung der Bilanz per 31. Dezember 2021. Im Zusammenhang stehende
und sich daraus ergebende Beschlüsse

2. Neufestlegung der Anzahl der Verwaltungsratsmitglieder. Im Zusammenhang
stehende und sich daraus ergebende Beschlüsse

3. Bestellung der Mitglieder des Kontrollorgans (Collegio Sindacale) für die
Geschäftsjahre 2022-2024 und somit bis zur Genehmigung der Bilanz per 31.
Dezember 2024, sowie Festlegung der Honorare. Im Zusammenhang stehende und
sich daraus ergebende Beschlüsse

4. Bestellung des Abschlussprüfers. Im Zusammenhang stehende und sich daraus
ergebende Beschlüsse


Einwahl in die Konferenz für Analysten/Investoren/Journalisten am 15. März
2022, 15 Uhr MEZ
Das Management-Team von Newron stellt die Ergebnisse des Geschäftsjahres
2021 vor und gibt ein Unternehmens-Update sowie einen Ausblick auf 2022. Die
Telefonkonferenz (in englischer Sprache) ist unter folgenden Einwahlnummern
zugänglich:

  * Schweiz/Europa: +41 (0)58 310 50 00

  * Großbritannien: +44 (0)207 107 06 13

  * USA: +1 (1)631 570 56 13

Die Präsentation ist hier verfügbar:
www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2021

Anstehende Veranstaltungen

  * Generalversammlung 2022: 5. April 2022

  * Halbjahresbericht 2022: 15. September 2022


Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting
+44 20 3727 1000
SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF
+41 43 244 81 54
handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services
+49 211 52925220
anne.hennecke@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience
+1 617 374 8800, Ext. 112
psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",
"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",
"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen
bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
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verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
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Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
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