DGAP-News: US-amerikanisches National Comprehensive Cancer Network(R) stuft Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in seinen Leitlinien als bevorzugte Behandlungsmethode für B-Zell-Lymphome ein (deutsch)

US-amerikanisches National Comprehensive Cancer Network(R) stuft Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in seinen Leitlinien als bevorzugte Behandlungsmethode für B-Zell-Lymphome ein

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US-amerikanisches National Comprehensive Cancer Network(R) stuft Monjuvi(R)
(Tafasitamab-cxix) in seinen Leitlinien als bevorzugte Behandlungsmethode
für B-Zell-Lymphome ein

15.03.2022 / 21:01
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Medienmitteilung

US-amerikanisches National Comprehensive Cancer Network(R) stuft Monjuvi(R)
(Tafasitamab-cxix) in seinen Leitlinien als bevorzugte Behandlungsmethode
für B-Zell-Lymphome ein

BOSTON, Massachusetts, USA - 15. März 2022 - MorphoSys US Inc., eine
hundertprozentige Tochtergesellschaft der MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ:
MOR), gab heute bekannt, dass Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination
mit Lenalidomid in den neuesten Leitlinien (NCCN Guidelines(R)) für die
klinische Praxis in der Onkologie für B-Zell-Lymphome des US-amerikanischen
National Comprehensive Cancer Network(R) (NCCN) nun als bevorzugte
Behandlungsmethode für die Zweitlinientherapie bei Patienten mit diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine Transplantation in
Frage kommen, eingestuft wird.

"Die NCCN-Leitlinien werden in regelmäßigen Abständen aktualisiert, wenn
weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, die aktuelle
Informationen über den Einsatz von Krebstherapien liefern", sagte Joe
Horvat, U.S. General Manager, MorphoSys. "Monjuvi ist eine zielgerichtete
Immuntherapie, die den akuten medizinischen Bedarf von bestimmten
erwachsenen Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom deckt. Wir
freuen uns, dass das NCCN-Gremium die zusätzlichen Daten für Monjuvi
berücksichtigt hat und die Einstufung von Monjuvi in Kombination mit
Lenalidomid in den Leitlinien für die klinische Praxis in der Onkologie als
bevorzugte Behandlungsmethode aktualisiert hat."

Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Behörde für Lebens- und
Arzneimittel (FDA) die Zulassung für Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid
für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig
spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DBLCL, einschließlich durch
niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage
kommen. Die Zulassung für diese Indikation erfolgte im Rahmen eines
beschleunigten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der Gesamtansprechrate
(ORR) in der einjährigen primären Analyse der L-MIND-Studie. Die weitere
Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des
klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig
gemacht werden. Monjuvi ist die einzige zugelassene
Zweitlinien-Immuntherapie für diese Patientengruppe in den USA.

Das NCCN ist ein gemeinnütziger Zusammenschluss von 30 führenden
Krebszentren, die sich der Patientenversorgung, der Forschung und der
Aufklärung widmen. Das Ziel der NCCN-Leitlinien ist es, den
Entscheidungsfindungsprozess für die an der Krebsbehandlung Beteiligten -
darunter Ärzte, Krankenpflegepersonal, Apotheker, Kostenträger, Patienten
und ihre Familien - zu unterstützen, um die Patientenversorgung und die
Behandlungsergebnisse zu verbessern. Die aktualisierten NCCN-Leitlinien sind
unter www.nccn.org verfügbar.

NCCN(R) und die NCCN Guidelines(R) sind eingetragene Warenzeichen des
National Comprehensive Cancer Network.

Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Das DLBCL ist weltweit die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei
Erwachsenen [1], das durch schnell wachsende Massen bösartiger B-Zellen in
den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen
gekennzeichnet ist. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der
etwa 40 % der Patienten nicht auf die Ersttherapie ansprechen oder danach
einen Rückfall erleiden [2], was zu einem hohen medizinischen Bedarf an
neuen, wirksamen Therapien führt [3], insbesondere für Patienten, die für
eine autologe Stammzelltransplantation in dieser Situation nicht in Frage
kommen.

Über Monjuvi (Tafasitamab-cxix)
Tafasitamab ist eine humanisierte Fc-modifizierte zytolytische
zielgerichtete Immuntherapie gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys
die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von
Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb(R)
modifizierte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und
Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte
Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose
(ADCP) vermittelt.

Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der U.S. Food and Drug Administration
in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL),
das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem
niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen, zugelassen. Diese
Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage
der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese
Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens
in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden.

In Europa erhielt Minjuvi(R) (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in
Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die
Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als
therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch untersucht.

Minjuvi(R) und Monjuvi(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG.
Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen
Monjuvi(R) in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi(R) in der
EU vermarktet.

XmAb(R) ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI
auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,
wenn während der Infusion von MONJUVI Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag,
Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.

- Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen
und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen
tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend
sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng
überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C
(100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.

- Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis
traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher
Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren
Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und
Symptome einer Infektion entwickeln.


Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

- Müdigkeit oder Schwächegefühl

- Durchfall

- Husten

- Fieber

- Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände

- Atemwegsinfektionen

- Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich
wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA
unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre
Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion
hatten.

- Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem
ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI
nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit
MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid
Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.

- Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten
MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung
schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.

- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in
die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und
mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von
Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und
Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen,
einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente,
Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie
weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.

Über MorphoSys
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs
ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell
ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und
Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und
Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in
Planegg, Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston,
Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.de. Folgen
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Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über
die MorphoSys-Unternehmensgruppe. Sie beinhalten bekannte und unbekannte
Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge
von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den historischen
oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage, der Liquidität, der Leistung
oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum
Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, die
Leistung, die finanzielle Lage und die Liquidität von MorphoSys sowie die
Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit den
zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese nicht auf die
Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden schließen lassen. Zu
den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass
die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten
Unsicherheiten im Zusammenhang mit Entwicklungen im Wettbewerb, klinischen
Studien und Produktentwicklungen sowie behördlichen Zulassungsanforderungen,
die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Abschätzung des
kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere
Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf
Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten
Unterlagen aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten wird dem
Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses
Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem
Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie
an geänderte Erwartungen oder an veränderte Ereignisse, Bedingungen oder
Umstände anzupassen, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die
Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den
in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, es sei denn, dies
ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

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   [1]jeanette.bressi@morphosys.com     1.
   1.                                   mailto:myles.clouston@morphosys.
   mailto:jeanette.bressi@morphosys.    com
   com
[1] Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice
Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16.
doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
[2] Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):
253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
[3] Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):
253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.


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