DGAP-News: Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das Jahr 2021 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung (deutsch)
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Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das Jahr 2021 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung
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Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das Jahr 2021 und gibt Update zur
Unternehmensentwicklung
16.03.2022 / 18:00
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Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das Jahr 2021 und gibt Update zur
Unternehmensentwicklung
* Positive Rückmeldung der US-amerikanischen und europäischen
Zulassungsbehörden zur Überführung von ABX464 in ein klinisches
Phase-3-Programm zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU); letzte
Vorbereitungen zum Studienstart laufen
* Phase-2b-Induktionsstudie mit einmal täglich oral verabreichtem ABX464
erreicht primären Endpunkt, die hervorragenden Wirksamkeits- und
Sicherheitsergebnisse werden durch zusätzliche Langzeitdaten der offenen
Erhaltungsstudien der Phasen 2a und 2b in CU bestätigt
* Phase-2a-Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) erreicht
primären Endpunkt, die guten Ergebnisse zur Sicherheit sowie zur schnell
einsetzenden und anhaltenden Wirksamkeit von 50mg einmal täglich oral
verabreichtem ABX464 werden durch Induktions- und
Ein-Jahres-Erhaltungsergebnisse der Phase-2a-Studie bestätigt
* Präsentation der vielversprechenden Ergebnisse der Dosiseskalationsphase
der Phase-1/2-Studie mit ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem
Karzinom (HCC) auf dem ASCO GI Cancers Symposium
* Erfolgreiche Finanzierung in 2021 in Höhe von EUR 85 Mio. durch eine
überzeichnete Kapitalerhöhung in Höhe von EUR 60 Mio. und Wandelanleihen
in Höhe von EUR 25 Mio.
* Das operative Geschäft ist über liquide Mittel bis zum Ende des dritten
Quartals 2022 finanziert
PARIS, Frankreich, 16. März 2022 - 18:00 Uhr (MEZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das
Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie
Krebs modulieren, veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse für das am
31. Dezember abgeschlossene Geschäftsjahr 2021 und berichtete über die
Fortschritte seiner Entwicklungspipeline. Der vom Aufsichtsrat des
Unternehmens am 14. März 2022 genehmigte Jahresabschluss für das
Geschäftsjahr 2021 wurde von den externen Wirtschaftsprüfern des
Unternehmens geprüft und der Abschlussbericht befindet sich in Vorbereitung.
"Im Jahr 2021 hat Abivax zahlreiche wichtige Fortschritte gemacht. Wir haben
in der Phase-2b-Induktionsstudie und in unseren laufenden Phase-2a- und
2b-Erhaltungsstudien mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa
ausgezeichnete Ergebnisse zur Wirksamkeit vorgelegt. Darüber hinaus sind die
Ergebnisse der Phase-2a-Induktions- und Erhaltungsstudien nach einjähriger
Behandlung von rheumatoider Arthritis hinsichtlich der anhaltenden
Wirksamkeit ebenfalls sehr vielversprechend. Zudem konnten wir das gute
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von ABX464 weiter festigen und
verfügen nun über eine sehr solide Basis an Sicherheitsdaten von über 1.000
mit ABX464 behandelten Probanden. Darüber hinaus untermauern die Ergebnisse
der Laboranalysen den einzigartigen und innovativen Wirkmechanismus von
ABX464, der auf der Hochregulierung einer einzigen microRNA, miR-124,
basiert, die in der Lage ist, chronische Entzündungen nachhaltig zu hemmen",
sagte Prof. Dr. med. Hartmut Ehrlich, CEO von Abivax. "Auf Grundlage dieser
Ergebnisse befürworten die US-amerikanischen und europäischen
Zulassungsbehörden die Überführung von ABX464 in ein
Phase-3-Entwicklungsprogramm zur Behandlung von CU. Wir planen den
Einschluss des ersten Patienten in diese Zulassungsstudie im dritten Quartal
2022. Unser Ziel ist es, ABX464 zügig all den CU-Patienten zugänglich zu
machen, die eine sichere und dauerhaft wirksame Therapieoption benötigen.
Wir sind zuversichtlich, dass ABX464 aufgrund seines neuartigen
Wirkmechanismus das Potenzial hat, auch Behandlungsergebnisse weiterer, oft
schwer beeinträchtigender chronischer Entzündungskrankheiten, erheblich zu
verbessern."
Didier Blondel, CFO von Abivax, fügte hinzu: "Unsere erfolgreiche
Finanzierungsrunde in Höhe von EUR 85 Mio. im Jahr 2021 ermöglicht es
Abivax, sein vorrangiges klinisches Programm mit ABX464 zur Behandlung von
Colitis ulcerosa voranzutreiben. Unter Berücksichtigung des Starts der
Phase-3-Studien ist das operative Geschäft des Unternehmens bis zum Ende des
dritten Quartals 2022 vollständig finanziert. Wir haben und werden auch
weiterhin verschiedene Optionen zur Verlängerung unserer Liquidität prüfen,
um die Durchführung der zulassungsrelevanten Phase-3-Studien sowie die
Markteinführung von ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa und
möglicherweise weiteren Indikationen zu finanzieren. Diese Evaluierung
schließt Gespräche über eine mögliche Zusammenarbeit mit einem
Pharmaunternehmen ein, sowie weitere, nicht-verwässernde und/oder
verwässernde Optionen, die mit einer Maximierung des Shareholder Value
einhergehen."
Finanzkennzahlen 2021
Kennzahlen Gewinn- und Verlustrechnung 2021 2020 Veränderung
in EUR Mio.
Operativer Umsatz, gesamt 9,7 1,7 8,0
Operativer Aufwand, gesamt (52,2) (39,7) (12,6)
davon F&E-Aufwand (47,2) (34,5) (12,7)
davon Verwaltungsaufwand (5,0) (5,1) 0,1
Operatives Ergebnis (42,6) (38,0) (4,6)
Finanzergebnis (3,1) (2,3) (0,8)
Ergebnis vor Sondereffekten und Steuern (45,7) (40,3) (5,4)
Sondereffekte 0,1 0,2 (0,1)
Steuern 4,2 2,6 1,6
Jahresfehlbetrag (41,4) (37,6) (3,8)
Bilanzkennzahlen 31/12/- 31/12/- Verän-
2021 2020 derung
in EUR Mio.
Nettofinanzposition 6,6 (4,7) 11,3
davon langfristige finanzielle Vermögenswerte* 0 0 0
davon Termineinlagen (Fälligkeit > 1 Jahr) 0 0 0
davon Termineinlagen (Fälligkeit < 1 Jahr) 0 0 0
davon verfügbare Liquidität 60,7 29,3 31,4
davon finanzielle Verbindlichkeiten (54,1) (34,0) (20,1)
Bilanzsumme 110,4 71,3 39,1
Kapital der Anteilseigner 35,6 17,9 17,7
davon Eigenkapital 28,8 4,7 24,1
davon bedingte Vorauszahlungen 6,8 13,2 (6,4)
* Exklusive vertraglicher Liquiditätsposten
(liquide Mittel und eigene Aktien), Kautionen
und Sicherheiten
* Der "operative Verlust" in Höhe von EUR -42,6 Mio. (ein Anstieg von EUR
-4,6 Mio. im Vergleich zu EUR -38 Mio. zum 31. Dezember 2020) ist im
Wesentlichen auf erhöhte Investitionen in F&E (EUR +12,7 Mio.)
zurückzuführen. Dieser Verlust wurde teilweise durch die Einmalzahlung
der französischen Investitionsbank Bpifrance in Zusammenhang mit dem
ABX464 Covid-19-Programms ausgeglichen (EUR +8,0 Mio.)
* Die Gesamtzahl der Mitarbeiter blieb mit 26 zum 31. Dezember 2021
gegenüber dem Vorjahr konstant
* Die F&E-Aufwendungen beliefen sich auf EUR -47,2 Mio., hauptsächlich
geprägt durch den gestiegenen Finanzierungsbedarf für die Entwicklung
von ABX464 im Bereich der chronisch entzündlichen Krankheiten (97 % der
gesamten F&E-Aufwendungen)
* Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen blieben im Jahr 2021 mit EUR
-5,0 Mio. im Vergleich zu EUR -5,1 Mio. im Jahr 2020 auf einem
konstanten Niveau (9,5 % der gesamten operativen Aufwendungen)
* Die Einkünfte im Jahr 2021 beliefen sich auf EUR +13,9 Mio. und
beinhalten eine Bpifrance Covid-19-Förderung in Höhe von EUR +9,7 Mio.
(EUR +1,6 Mio. im Jahr 2020) sowie forschungsbedingte
Steuervergünstigungen in Höhe von EUR +4,2 Mio. für das Geschäftsjahr
2021 (EUR +2,6 Mio. in 2020)
* Die Liquidität lag Ende 2021 bei EUR +60,7 Mio. im Vergleich zu EUR
+29,3 Mio. Ende 2020
* Der Liquiditätsverbrauch im Geschäftsjahr 2021 belief sich auf monatlich
EUR -5,5 Mio. (EUR -4,4 Mio. im Vorjahr), wobei die erfolgreiche
Finanzierungsrunde im Juli 2021 (EUR +85 Mio. Bruttoeinnahmen, EUR +81,5
Mio. Nettoeinnahmen nach Abzug der Transaktionskosten), bestehend aus
einer Kapitalerhöhung von EUR +60 Mio. und der Ausgabe von
Wandelanleihen in Höhe von EUR +25 Mio.
* Basierend auf den folgenden Annahmen ist das Unternehmen derzeit bis
Ende des dritten Quartals 2022 durchfinanziert:
* Die Festlegung der geplanten F&E-Anforderungen für 2022,
insbesondere unter Einbeziehung des Starts des
Phase-3-Studienprogramms mit ABX464 im dritten Quartal 2022
* Liquidität zum Jahresbeginn 2022
* Ausübung der verbleibenden Eigenkapitalfinanzierungslinie bei Kepler
Cheuvreux, welche einer Ausgabe von maximal 300.000 neuen Aktien
entspricht
* Mittelzufluss im Jahr 2022 durch die Rückerstattung der
forschungsbedingten Steuervergünstigungen für das Jahr 2021
Operative Highlights: Portfolio Update
ABX464 Phase-2b-Induktionsstudie zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU)
Im Mai und September 2021 gab Abivax die Top-Line und anschließend die
vollständigen Ergebnisse der randomisierten, placebokontrollierten
Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer
Colitis ulcerosa nach 8-wöchiger und 16-wöchiger Induktionsbehandlung
bekannt. Die Daten bestätigen die Wirksamkeit von einmal täglich oral
verabreichtem ABX464 zur Aufrechterhaltung und weiteren Verbesserung der
klinischen Remissionsraten [1] über die Zeit, und zwar in allen getesteten
Dosisstufen (25mg, 50mg und 100mg). Dies gilt sowohl für die
Gesamtpopulation als auch für die Untergruppe der Patienten, die zuvor
erfolglos mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren behandelt worden waren.
Zusätzliche Analysen bestätigen auch den neuartigen Wirkmechanismus von
ABX464, der diesen first-in-class niedermolekularen Wirkstoff grundlegend
von allen anderen Medikamenten oder Medikamentenkandidaten im Bereich
entzündlicher Erkrankungen unterscheidet. Er basiert auf der Hochregulierung
der Biogenese einer spezifischen physiologischen microRNA (miR-124), die die
Bildung der wichtigsten pro-inflammatorischen Zytokine und Chemokine
reduziert, und damit die Entzündung bremst. [2] Bei allen Patienten, die 8
Wochen lang mit ABX464 behandelt wurden, konnte im Vergleich zum
Ausgangswert eine statistisch hoch signifikante Hochregulierung der
Biogenese von miR-124 im Rektumgewebe festgestellt werden. Diese Beobachtung
unterstreicht das Potenzial von ABX464, eine sichere, schnell einsetzenden
und langanhaltende Behandlungsoption für CU und möglicherweise weitere
entzündliche Indikationen zu werden.
In die klinische Phase-2b-Studie wurden 254 Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer aktiver Colitis ulcerosa eingeschlossen und in drei Dosisgruppen
(25mg, 50mg und 100mg) mit jeweils einmal täglich oral verabreichtem ABX464
oder Placebo behandelt. 50% dieser Patienten hatten nur unzureichend auf die
Behandlung mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren angesprochen, während die
anderen 50% refraktär gegenüber herkömmlichen Behandlungen waren. Die
Endoskopien wurden zentral und verblindet von unabhängigen Gutachtern
ausgewertet. Die Basiswerte der Krankheitsmerkmale waren in allen
ABX464-Dosisgruppen und der Placebogruppe ausgewogen. Die teilnehmenden
Patienten litten an einer seit langem bestehenden CU mit einer mittleren
Gesamtdauer der Erkrankung von 8,05 Jahren, und 71,4% der Patienten wiesen
ein schweres Krankheitsprofil auf (modifizierter Mayo-Score zu Studienbeginn
von 7 bis 9 Punkten).
ABX464 Phase-2a- und Phase-2b-Erhaltungsstudien zur Behandlung von CU
Die anhaltende Anwendungssicherheit und hervorragende Wirksamkeit von ABX464
in den Phase-2a- und Phase-2b-Induktionsstudien wurden durch zusätzliche
Daten aus den Erhaltungsstudien untermauert, die im Oktober 2021
veröffentlicht wurden.
15 der 22 in die Phase-2a-Erhaltungsstudie eingeschlossen Patienten hatten
zum 29. Juni 2021 das dritte Jahr der Behandlung mit ABX464 (50mg einmal
täglich oral verabreicht) abgeschlossen. Unter den 13 Patienten, bei denen
am Ende des dritten Jahres eine zentral durchgeführte Endoskopie vorgenommen
wurde, befanden sich 11 (85%) weiterhin in klinischer Remission. Davon
erreichten 7 (54%) Patienten eine endoskopische Remission (endoskopischer
Subscore = 0) und 11 Patienten wiesen eine endoskopische Remission oder
endoskopische Verbesserung (endoskopischer Subscore = 0 oder 1) auf.
Unter den 101 Patienten, für die Ergebnisse nach einer einjährigen
Behandlung verfügbar sind (Referenzdatum ist der 15. September 2021),
zeigten 28 Patienten bereits bei Eintritt in die Erhaltungsstudie eine
klinische Remission: 23/28 (82,1%) dieser Patienten blieben in klinischer
Remission und nur bei 5/28 Patienten (17,9%) hielt die klinische Remission
während des ersten Behandlungsjahres nicht an. Erwähnenswert ist, dass 36/73
Patienten (49,3%), die nach der Induktionsphase nicht in klinischer
Remission waren, im Laufe des ersten Jahres in der Erhaltungsstudie eine de
novo klinische Remission erfuhren.
Bemerkenswert ist außerdem, dass nach einem 48-wöchigen Behandlungszeitraum
ein Anteil von 55,9% der per Protokoll erfassten Patientengruppe und 50% der
ITT-Patientenpopulation ("intention to treat") in klinischer Remission
waren, die zum Ende der Induktionsphase noch nicht einmal ein klinisches
Ansprechen (clinical response [3]) gezeigt hatten. Dies lässt darauf
schließen, dass die langfristige Einnahme von ABX464 auch in dieser
Patientenpopulation zu einem großen klinischen Nutzen führt.
Während der Induktions- und Erhaltungsstudien der Phasen-2a und 2b zeigte
ABX464 weiterhin ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das die
in bislang über 1.000 Patienten und Probanden generierten Sicherheitsdaten
zu ABX464 bestätigt.
Der komplette Datensatz der Phase-2b-Erhaltungsstudie nach einem Jahr
kontinuierlicher, täglicher Einnahme von 50mg ABX464 in CU-Patienten wird im
ersten Quartal 2022 verfügbar sein.
ABX464 klinische Phase-1-Studien
Abivax führt derzeit vier Phase-1-Studien mit ABX464 an gesunden Probanden
durch, wie es in den späten Phasen der klinischen Arzneimittelentwicklung
üblich ist.
Der Einschluss der Patienten in alle vier Studien ist abgeschlossen und die
Analyse der Daten verläuft planmäßig.
Die derzeit vorliegenden vorläufigen Ergebnisse unterstützen durchgehend die
Überführung von ABX464 in ein zulassungsrelevantes Phase-3-Programm.
ABX464 zulassungsrelevantes, internationales Phase-3-Studienprogramm zur
Behandlung von CU
Im Dezember 2021 und Januar 2022, haben die US-amerikanische und europäische
Zulassungsbehörde (FDA und EMA) ihre Unterstützung zur Überführung von
ABX464 in ein zulassungsrelevantes Phase-3-Studienprogramm zur Behandlung
von moderater-bis-schwerer CU zum Ausdruck gebracht. Die Behörden äußerten
keine Bedenken in Bezug auf die klinische und präklinische
Anwendungssicherheit sowie die Produktion.
Sowohl die FDA als auch die EMA stimmten Abivax zu, dass Dosen von 25mg und
50mg (als höchste Dosis) für die klinischen Phase-3-Induktions- und
Erhaltungsstudien zur Behandlung von CU angemessen sind. Die
Zulassungsbehörden unterstützen ebenfalls Abivax' Absicht, die in der
Phase-2b-Studie verwendete 100mg Dosis nicht weiter zu testen, da kein
zusätzlicher klinischer Nutzen mit dieser höheren Dosis beobachtet werden
konnte.
Abivax wird mit IQVIA, einem weltweit führenden
Auftragsforschungsunternehmen (Contract Research Organization, CRO),
zusammenarbeiten, um die Studien in Europa, den USA, Japan und anderen
Ländern weltweit gemeinsam aufzusetzen und durchzuführen. In Anbetracht der
derzeitigen Entwicklungen hat Abivax beschlossen, die Phase-3-Studien nicht
in der Ukraine, Russland und Belarus durchzuführen.
Vor dem Hintergrund der aktuellen Situation in der Ukraine, Russland und
Belarus, und um eine robuste Liste der Länder und Studienzentren zu
etablieren, die Teil des Phase-3-Programms sein werden, ist der Einschluss
des ersten Patienten nun für das dritte Quartal 2022 geplant. Es wird nicht
erwartet, dass diese Änderung Auswirkungen auf die ursprünglichen Timelines
zum Studienabschluss hat.
Mögliche Auswirkungen der militärischen Auseinandersetzungen in der Ukraine
auf das klinische Studienprogramm von Abivax
Die Phase-2b-Erhaltungsstudie von ABX464 an Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer CU ist die einzige klinische Studie, die Abivax derzeit auf
ukrainischem Gebiet durchführt. Die Auswertung nach 12 Monaten Behandlung
wurde bereits für alle eingeschlossenen ukrainischen Patienten durchgeführt.
Die Verfügbarkeit der einjährigen Phase-2b-Erhaltungsergebnisse im ersten
Quartal 2022 wird daher durch die aktuelle Situation nicht beeinträchtigt.
Gemeinsam mit seinem CRO IQVIA unternimmt Abivax große Anstrengungen, um die
Nachsorge der Patienten zu gewährleisten, die sich nicht in ein
Studienzentrum begeben können. Dies geschieht mittels einer auf Distanz
durchgeführten Nachuntersuchung, wie sie bereits während der
Covid-19-Pandemie erfolgreich zum Einsatz kam.
ABX464 Abstract Präsentationen und Symposien
Abivax' Late-Breaking Abstract zu den Ergebnissen seiner klinischen
Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von CU wurde als Vortrag für die
UEG Week Virtual 2021 angenommen. Die Daten wurden von Prof. Séverine
Vermeire, MD, Ph.D, der leitenden Prüfärztin der Studie, im Oktober 2021
vorgestellt.
Darüber hinaus veranstaltete Abivax auf der UEG Week Virtual 2021 im Oktober
und auf dem ECCO-Kongress 2022 im Februar 2022 je ein Industrie-Symposium
mit dem Titel: "ABX464, a novel anti-inflammatory drug-candidate for the
treatment of ulcerative colitis (ABX464, ein neuartiger,
entzündungshemmender Wirkstoffkandidat zur Behandlung von Colitis
ulcerosa)". Die Präsentationen wurden bei beiden Veranstaltungen von den
international ankerkannten Meinungsführern Prof. Dr. med. Bruce Sands und
Prof. Dr. med. William Sandborn gehalten.
ABX464 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA)
Im Juni 2021 gab Abivax seine hervorragenden Top-Line-Ergebnisse der
klinischen Phase-2a-Induktionsstudie mit ABX464 in Kombination mit
Methotrexat zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver
rheumatoider Arthritis (RA) bekannt. Die 60 in diese Studie eingeschlossenen
Patienten sprachen zuvor unzureichend auf die Behandlung mit Methotrexat
(MTX) und/oder Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF)-Biologika an.
Der primäre Endpunkt dieser Studie, Sicherheit und Verträglichkeit, wurde
bei täglicher Einnahme von 50mg ABX464 erreicht. Der Produktkandidat zeigte
nach 12-wöchiger Induktionsbehandlung ein gutes Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil in der gesamten behandelten Patientenpopulation.
Obwohl die Patientenzahl dieser Studie nicht für statistische Signifikanz
ausgelegt war, konnten bei der mit 50mg ABX464 behandelten und per Protokoll
erfassten Patientengruppe bereits nach 12 Wochen statistisch signifikante
Unterschiede beim wichtigsten sekundären Endpunkt ACR20 [4] im Vergleich zu
Placebo gezeigt werden.
Kürzlich gab Abivax zudem die Ergebnisse der Phase-2a-Erhaltungsstudie zur
Behandlung von RA nach einjähriger Behandlungsdauer bekannt. Von den 40 in
die ABX464-Phase-2a-Erhaltungsstudie eingeschossen Patienten haben 23 das
erste Behandlungsjahr beendet (zum 28. Februar 2022). Alle Patienten
erreichten mindestens eine ACR20-Verbesserung, 19 Patienten erlangten eine
ACR50-Verbesserung und 15 sogar eine ACR70-Verbesserung.
Das langfristige Sicherheitsprofil einer einmal täglich verabreichten Dosis
von 50mg ABX464 in Kombination mit Methotrexat erwies sich als gut
verträglich und entsprach vorherigen Beobachtungen.
Die Phase-2a-Daten unterstützen klar die Fortführung der klinischen
Entwicklung von ABX464 in einem Phase-2b-Studienprogramm in RA. Da Abivax
sich derzeit auf den Start seines Phase-3-Programms zur Behandlung von CU
konzentriert, hängen die nächsten Schritte zur Weiterentwicklung in der
Indikation RA von der Verfügbarkeit der notwendigen Ressourcen und
Finanzmittel ab.
ABX464 zur Behandlung von Morbus Crohn (MC)
Aufgrund der pathophysiologischen und klinischen Ähnlichkeiten von Morbus
Crohn und CU plant Abivax den direkten Start einer zulassungsrelevanten
Phase-2b-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn mit dem Ziel, eine ähnlich
gute Wirksamkeit und Anwendungssicherheit zu zeigen, wie sie bereits in den
Phase-2a- und Phase-2b-Studien in der Indikation CU berichtet wurden.
Da sich Abivax derzeit auf den Start seines Phase-3-Programms zur Behandlung
von CU konzentriert, hängt der Beginn der klinischen Studie in Morbus Crohn
von der Verfügbarkeit der nötigen Ressourcen und Finanzmittel ab.
Das Marktpotenzial von ABX464 zur Behandlung von Entzündungskrankheiten
Das Feld der Entzündungskrankheiten stellt einen Bereich mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf und entsprechend großen Marktchancen dar.
Im Jahr 2021 gab es in den G7-Ländern (USA, Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich und Japan) schätzungsweise 3,6 Mio.
diagnostizierte Fälle von Colitis ulcerosa. Auf der Grundlage der für 2021
geschätzten Arzneimittelumsätze für Colitis ulcerosa in diesen Ländern
ergeben sich für ABX464 Marktchancen in der Höhe von insgesamt USD 6,2 Mrd.
jährlich. Bei den entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und
Morbus Crohn) beliefen sich die Umsätze im Jahr 2021 auf USD 19,2 Mrd. mit
einem erwarteten Anstieg auf USD 25 Mrd. bis zum Jahr 2026. [5]
Für rheumatoide Arthritis wurden in den G7-Ländern im Jahr 2020
schätzungsweise 3,8 Mio. Fälle diagnostiziert. Der Gesamtmarkt für
rheumatoide Arthritis beläuft sich, basierend auf den für 2021 geschätzten
Arzneimittelumsätzen in diesen Ländern, auf USD 22,3 Mrd. Es wird erwartet,
dass das Marktvolumen in den kommenden Jahren auf einem konstanten Niveau
bleibt. [6]
Der derzeit zugängliche Markt für ABX464 zur Behandlung von entzündlichen
Darmerkrankungen und RA soll bis zum Jahr 2026 auf schätzungsweise USD 50
Mrd. anwachsen. Der Gesamtmarkt für chronische Entzündungen wird zu diesem
Zeitpunkt auf über USD 110 Mrd. geschätzt.
Stopp der miR-AGE-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Covid-19
Am 5. März 2021 kündigte Abivax an, die Phase-2b/3-Covid-19-Studie
(miR-AGE-Studie - ABX464-401) wegen mangelnder Wirksamkeit einzustellen. Die
generierten Sicherheitsdaten in diesen mit Covid-19 infizierten
Hochrisikopatienten sind für Abivax sehr wertvoll, da es in Bezug auf
Sicherheit und Verträglichkeit keinen Unterschied zwischen den 335 mit
ABX464 behandelten Patienten und den 170 Placebopatienten gab.
Die noch ausstehende Finanzierung durch Bpifrance wurde dem Unternehmen im
Jahr 2021 vollständig zugeführt.
ABX196 zur Behandlung von Leberzellkarzinom (hepatozellulärem Karzinom, HCC)
Die klinische Phase-1/2-Studie zur Behandlung von HCC wird am Scripps MD
Anderson Cancer Center in San Diego (CA) und am MD Anderson Cancer Center in
Houston (TX) durchgeführt. In dieser Proof-of-Concept-Studie wird Patienten,
bei denen Checkpoint-Inhibitor-Behandlungen keine Wirkung zeigten, eine
Kombination aus ABX196, ein synthetischer Agonist für invariante natürliche
Killer-T-Zellen (iNKT-Zellen), und dem Checkpoint-Inhibitor Nivolumab
(Opdivo(R), Bristol Myers Squibb) verabreicht. Die klinische Studie besteht
aus zwei Phasen, einer Dosiseskalationsphase und einer anschließenden
Expansionsphase.
10 Patienten wurden in die Dosis-Eskalationsphase dieser Studie
eingeschlossen und mit jeweils 0,1µg, 0,2µg oder 0,4µg ABX196 in Kombination
mit Nivolumab behandelt. Bei 5 Patienten wurde ein klinischer Nutzen
beobachtet. Davon zeigte ein Patient ein partielles Ansprechen und 4
Patienten erreichten die Stabilisierung ihres Krankheitszustands. Die
mediane progressionsfreie Überlebenszeit lag für alle Patienten bei 113,5
Tagen (49-450 Tage) und bei 276 Tagen (172-450 Tage) für diejenigen
Patienten, bei denen die Behandlung einen klinischen Nutzen zeigte.
Die Kombination von ABX196 und Nivolumab wurde gut vertragen und es traten
weder dosislimitierende Toxizitäten noch behandlungsbedingte schwerwiegende
unerwünschte Nebenwirkungen auf.
Die Ergebnisse der Dosis-Eskalationsphase dieser Studie wurden im Januar
2022 auf dem ASCO GI Cancers Symposium präsentiert.
Die Ergebnisse der Studie unterstützen die klinische Weiterentwicklung von
ABX196 in der Indikation Leberzellkarzinom und Abivax evaluiert derzeit das
Design einer weiterführenden Studie mit ABX196 zur Behandlung von HCC.
Parallel dazu prüft das Unternehmen mögliche Partnerschaftsoptionen.
Finanzkalender 2022
* Freitag, 29. April 2022: Veröffentlichung des Jahresfinanzberichts 2021
und des Universal Registration Documents
* Donnerstag, 9. Juni 2022: Hauptversammlung
* Donnerstag, 15. September 2022: Veröffentlichung des
Halbjahresabschlusses zum 30. Juni 2022
* Freitag, 30. September 2022: Veröffentlichung des
Halbjahresfinanzberichts 2022
Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung,
entwickelt neuartige Therapien, die das natürliche körpereigene Immunsystem
zur Behandlung von Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen,
viralen Infektionskrankheiten und Krebs mobilisieren. Abivax ist an der
Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet.
Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten
in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung schwerer entzündlicher
Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom.
Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com.
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DISCLAIMER
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und
Schätzungen (einschließlich Aussagen zur Patientenrekrutierung) in Bezug auf
bestimmte Programme des Unternehmens. Obwohl die Gesellschaft der Ansicht
ist, dass ihre zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen auf
Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken,
Unsicherheiten und anderer Faktoren beruhen, die als angemessen erachtet
wurden, unterliegen solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und
Schätzungen einer bestimmten Anzahl von Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in
solchen zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen erwarteten
Ergebnissen abweichen. Eine Beschreibung dieser Risiken, Eventualitäten und
Ungewissheiten findet sich in den Unterlagen, die das Unternehmen gemäß
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[1] Klinische Remission (nach dem modifizierten Mayo-Score) ist definiert
als Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) <=1, Rektalblutungs-Subscore (RBS) von 0
und endoskopischer Subscore <=1.
[2] J. Tazi et al: Specific and selective induction of miR-124 in immune
cells by the chinoline ABX464: a transformative therapy for inflammatory
diseases, Drug Discovery Today, Jahrgang 26, Ausgabe 4, April 2021, Seiten
1030-1039
[3] Das klinische Ansprechen oder "clinical response" (gemäß modifiziertem
Mayo-Score) ist definiert als eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores
gegenüber dem Ausgangswert um >= 2 Punkte und >= 30 % gegenüber dem
Ausgangswert, plus eine Abnahme des RBS um >= 1 oder einen absoluten RBS <=
1.
[4] Der ACR-Score des American College of Rheumatology misst die Wirksamkeit
der Behandlung an Patienten mit rheumatoider Arthritis. Der ACR20/50/70
misst die 20/50/70-prozentige Verbesserung der Druckschmerzen und
Schwellungen in den entsprechenden Gelenken und die 20/50/70-prozentige
Verbesserung von mindestens 3 der 5 folgenden Messgrößen: Die durch den
Prüfarzt und den Patienten vorgenommene allgemeine Beurteilung der
Krankheitsentwicklung, die vom Patienten vorgenommene Beurteilung zur
Schmerzentwicklung, den CRP (C-reaktives Protein)-Spiegel als
Entzündungsparameter, einen Fragebogen zur Beurteilung des
Gesundheitszustands.
[5] Quelle: Informa für Biologika, JAK Inhibitoren und S1P
[6] Quelle: Informa für Biologika und JAK Inhibitoren
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16.03.2022 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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