DGAP-News: MorphoSys und Incyte geben vorläufige Swissmedic-Zulassung von Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit R/R DLBCL bekannt (deutsch)
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MorphoSys und Incyte geben vorläufige Swissmedic-Zulassung von Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit R/R DLBCL bekannt
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MorphoSys und Incyte geben vorläufige Swissmedic-Zulassung von Minjuvi(R)
(Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit R/R DLBCL bekannt
22.03.2022 / 21:01
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Medienmitteilung
MorphoSys und Incyte geben vorläufige Swissmedic-Zulassung von Minjuvi(R)
(Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem
B-Zell-Lymphom bekannt
- Minjuvi ist eine neue therapeutische Option für geeignete DLBCL-Patienten
in der Schweiz, die einen dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf
anspricht
- In der Schweiz werden jedes Jahr etwa 500 Patienten mit rezidivierendem
oder refraktärem DLBCL, diagnostiziert [1]
PLANEGG/MÜNCHEN, Deutschland und MORGES, Schweiz - 22. März 2022 - Die
MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) und Incyte (Nasdaq: INCY) gaben heute
bekannt, dass die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für
Arzneimittel und Medizinprodukte (Swissmedic), die vorläufige Zulassung für
Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid erteilt hat, gefolgt
von Minjuvi-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL),
nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie, einschließlich
eines Anti-CD20-Antikörpers, die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind. Incyte besitzt in der Schweiz
exklusive Vermarktungsrechte für Minjuvi.
"Die Zulassung von Minjuvi durch Swissmedic ist eine hervorragende
Nachricht", so Jonathan Dickinson, Executive Vice President und General
Manager, Incyte Europe. "In der Schweiz gibt es eine beträchtliche Anzahl
von Menschen, die mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL leben, und wir
freuen uns, ihnen eine neue Behandlungsoption anbieten zu können."
"DLBCL ist eine schnell voranschreitende Krebserkrankung, die sehr schwer zu
behandeln sein kann. Bis zu 40 % der DLBCL-Patienten sprechen überhaupt
nicht auf einen ersten Therapieversuch an oder sie erleiden einen Rückfall",
sagte Dr. Mike Akimov, Leiter der globalen klinischen Entwicklung bei
MorphoSys. "Minjuvi ist auf die Bedürfnisse dieser Patientengruppe
abgestimmt und die Zulassung in der Schweiz ist ein entscheidender
Meilenstein für sie."
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der L-MIND-Studie zur Beurteilung
der Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit
Lenalidomid als Behandlung für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
DLBCL, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet
sind. Die Ergebnisse zeigten eine hervorragende objektive Ansprechrate (ORR)
von 56,8% (primärer Endpunkt), einschließlich einer Rate des vollständigen
Ansprechens (complete response, CR) von 39,5 % und einer partiellen
Ansprechrate (partial response rate, PR) von 17,3 %, beurteilt durch ein
unabhängiges Prüfungskomitee. Die mediane Dauer des Ansprechens (mDOR)
betrug 43,9 Monate nach einer Mindestnachbeobachtung von 35 Monaten
(sekundärer Endpunkt). Es wurde gezeigt, dass Tafasitamab zusammen mit
Lenalidomid ein klinisch bedeutsames Ansprechen lieferte und die
Nebenwirkungen kontrollierbar waren. [2]
Incyte und MorphoSys haben gemeinsame globale Entwicklungsrechte für
Tafasitamab; Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte für Tafasitamab
außerhalb der USA. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys unter dem
Markennamen Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in den USA gemeinsam vermarktet
und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi in Europa, dem Vereinigten
Königreich und Kanada vermarktet.
Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)
DLBCL ist weltweit der häufigste Typ von Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen
und macht 40 % aller Fälle aus [3]. In Europa werden jedes Jahr etwa 16.000
Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL [4], [5], [6]
diagnostiziert. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch schnell wachsende
Massen von bösartigen B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem
Knochenmark oder anderen Organen [7]. Es handelt sich um eine aggressive
Erkrankung, bei der etwa 40 % der Patienten nicht auf die Ersttherapie
ansprechen oder danach ein Rezidiv erleiden [8], [9], [10], [11].
Über L-MIND
Die L-MIND-Studie ist eine einarmige multizentrische offene Phase-II-Studie
(NCT02399085), in der die Kombinationstherapie mit Tafasitamab und
Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die mindestens eine aber nicht mehr als
drei vorherige Therapielinien hatten, einschließlich einer
Anti-CD20-gerichteten Therapie (z. B. Rituximab), nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie (HDC) oder eine autologe Stammzelltransplantation
geeignet sind. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate
(Overall Response Rate, ORR). Zu den sekundären Endpunkt-Messungen gehören
die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und
das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären
Abschluss.
Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.
Über Minjuvi(R) (tafasitamab)
Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper
gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten
Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc.
Tafasitamab enthält eine XmAb(R)(R) entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von
B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen einschließlich
Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und
Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP) vermittelt.
Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) ist in den USA von der U.S. Food and Drug
Administration (FDA) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist,
einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen
ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in
Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer
beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die
weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und
Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.).
In Europa erhielt Minjuvi(R) (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in
Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind.
Tafasitamab wird als therapeutische Option bei bösartigen
B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien
klinisch untersucht.
Minjuvi(R) und Monjuvi(R) sind eingetragene Marken der MorphoSys AG.
Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys unter dem Markennamen Monjuvi(R)
in den USA gemeinsam vermarktet und von Incyte unter dem Markennamen
Minjuvi(R)
in Europa, im Vereinigten Königreich und in Kanada vermarktet.
XmAb(R) ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Über MorphoSys
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs
ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell
ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und
Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und
Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in
Planegg, Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston,
Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.de. Folgen
Sie uns auf LinkedIn und Twitter
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für
schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch die Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für
weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen
Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über
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von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den historischen
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oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum
Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, die
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den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass
die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten
Unsicherheiten im Zusammenhang mit Entwicklungen im Wettbewerb, klinischen
Studien und Produktentwicklungen sowie behördlichen Zulassungsanforderungen,
die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Abschätzung des
kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere
Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf
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ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Mit Ausnahme der hier dargelegten historischen Informationen enthalten die
in dieser Pressemitteilung dargelegten Angelegenheiten, einschließlich
Aussagen darüber, ob und wann Minjuvi eine erfolgreiche
Behandlungsmöglichkeit für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das laufende
klinische Entwicklungsprogramm des Unternehmens für Tafasitamab und sein
DLBCL-Programm im Allgemeinen Prognosen, Schätzungen und andere
zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Annahmen
des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen,
einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf:
Unerwartete Verzögerungen, weitere Forschungs- und Entwicklungsprojekte und
die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise den anwendbaren
behördlichen Standards nicht ausreichend oder gar nicht genügen oder eine
Weiterentwicklung nur bedingt oder gar nicht ermöglichen; die Möglichkeit,
eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu rekrutieren
und die Möglichkeit, Probanden gemäß den geplanten Zeitplänen aufzunehmen,
die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bekämpfung der
Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, auf die Lieferketten
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Verkaufs-, Marketing-, Produktions- und Vertriebsanforderungen, höhere
Ausgaben als erwartet; Ausgaben im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten
oder strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die regelmäßig in den
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eingereichten Berichten des Unternehmens beschrieben werden, einschließlich
des Jahresberichts für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr. Das
Unternehmen lehnt ausdrücklich jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese
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[1]cloveman@incyte.com 1.
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[1] Nationaler Krebsbericht; veröffentlicht am 14. Oktober 2021;
https://www.bfs.admin.ch/bfs/de/home/aktuell/neueveroeffentlichungen.assetdetail.19305696.html;Zugriff:
März 2022 [2] Duell et al. Long-term outcomes from the phase II L-MIND study of tafasitamab (MOR208) plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021. 106(9): 2417-2426. Doi: 10.3324/haematol.2020.275958 [3] Cancer Research UK. Diffuse large B cell lymphoma. Verfügbar unter
https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma.
Zugriff: Oktober 2021.
[4] DRG Epidemiologie-Daten.
[5] Kantar Market Research (TPP testing 2018).
[6] Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell
Lymphoma. Hematology Am SocHematol EducProgram 2011; 2011:498-505. doi:
10.1182/asheducation-2011.1.498
[7] Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice
Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16.
doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
[8] Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):
253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
[9] DRG Epidemiologie-Daten
[10] Kantar Marktforschung (TPP-Test 2018).
[11] Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell
Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi:
10.1182/asheducation-2011.1.498.
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