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Biotest AG: Biotest reicht Zulassungsantrag für IgG Next Generation ein und unterzeichnet ersten Lizenzvertrag
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Biotest AG: Biotest reicht Zulassungsantrag für IgG Next Generation ein und
unterzeichnet ersten Lizenzvertrag
07.04.2022 / 07:00
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PRESSEMITTEILUNG
Biotest reicht Zulassungsantrag für IgG Next Generation ein und
unterzeichnet ersten Lizenzvertrag
* Erster Zulassungsantrag für ein Produkt aus der neuen Produktionsanlage
Biotest Next Level
* Zulassung im 4. Quartal erwartet
* Unterzeichnung von erstem Lizenzvertrag
Dreieich, 7. April 2022. Die Biotest AG hat heute bekannt gegeben, dass zum
31. März 2022 der Zulassungsantrag für das Biotest Entwicklungsprodukt IgG
Next Generation im sogenannten dezentralen Verfahren (DCP) in Deutschland
und Österreich eingereicht wurde. IgG Next Generation ist das erste Produkt,
das in der neuen Produktionsanlage, Biotest Next Level (BNL), hergestellt
wird.
Der Zulassungsantrag umfasst den biochemisch-pharmazeutisch-technischen
Teil, sowie die präklinischen und klinischen Studien in den Indikationen
Primäre Immundefekte (PID) und chronischer primärer Immunthrombozytopenie
(ITP).
"Wir sind sehr stolz, dass wir den Spagat zwischen Inbetriebnahme einer
neuen Produktionsanlage und der Dossiererstellung für unser
Entwicklungsprodukt IgG Next Generation so gut bewerkstelligt haben. Dank
des unermüdlichen Einsatzes und des großen Teamgeists der Mitarbeitenden in
fast allen Abteilungen der Firma ist es uns gelungen, die Einreichung
planmäßig zum Quartalsende zu realisieren", sagte Christine Piasek,
verantwortliche Leiterin der Abteilung Zulassung/ Entwicklungsprodukte.
Das Dossier wird jetzt von den Behörden einem Beurteilungsprozess
unterzogen. Bei positiver Bewertung seitens der Behörden rechnet Biotest mit
einer Zulassung im 4. Quartal.
IgG Next Generation wird in einem innovativen Produktionsverfahren
hergestellt und ist das Hauptprodukt der neuen Produktionsstätte "Biotest
Next Level", die im Juli 2021 vom Regierungspräsidium Darmstadt erfolgreich
abgenommen wurde. Diese neue Produktionsanlage, in der modernste
Technologien eingesetzt werden, steht für das verstärkte Engagement von
Biotest auf dem globalen Immunglobulin-Markt.
Durch die erfolgte Einreichung konnte Biotest die Unterzeichnung einer
Lizenzvereinbarung für sein neuartiges Immunglobulin (IgG Next Generation)
mit dem saudi-arabischen Unternehmen Pharma Pharmaceutical Industries (PPI)
bekannt geben.
Auf der Grundlage dieses Abkommens und mit Hilfe der Immunglobulin-Expertise
und -Technologie von Biotest wird PPI in der Lage sein, in Saudi-Arabien das
erste lokale polyvalente intravenöse Immunglobulin einzuführen. Die
Vereinbarung basiert auf einer Vorauszahlung für die Lizenz, die sich an
drei Meilensteinen ab der Vertragsunterzeichnung orientiert, sowie auf einem
10-jährigen Vertrag über die Herstellung und Lieferung. Biotest wird das
Produkt in der neuen BNL-Fraktionierungsanlage herstellen. Die
Markteinführung im Königreich Saudi-Arabien wird für das Jahr 2023 erwartet.
"Dies ist ein historischer Moment für Biotest, da wir einen Vertrag
unterzeichnet haben, der uns sofort die ersten Einnahmen für unser neues
Produkt aus unserer neuen Anlage beschert. Darüber hinaus ist dies eine
Anerkennung der Qualität unseres Herstellungsprozesses und unseres
wissenschaftlichen Know-hows sowie die Bestätigung, dass es wichtig ist,
unser Produktportfolio, unsere Kapazitäten und unser kommerzielles Netzwerk
auf dem Immunglobulinmarkt zu erweitern", sagte Enrico D'Aiuto, Senior Vice
President Biotest Global Sales & Marketing. "Mit der Unterzeichnung dieser
langfristigen Zusammenarbeit unterstreichen wir die langjährige
wirtschaftliche Präsenz und die engen Beziehungen von Biotest in der Region
des Nahen Ostens und in Saudi-Arabien, wo Biotest-Produkte schon seit Jahren
erhältlich sind, um der lokalen Patientenbevölkerung zu helfen." "Dank der
langfristigen Perspektive des PPI-Managements wird ab 2023 eine weitere
therapeutische Option zur Verfügung stehen: das erste lokale Immunglobulin,
und das in einer Zeit, in der wir aufgrund der Auswirkungen von COVID-19 auf
die Plasmasammlung mit einem kritischen Mangel an Plasmaproteinen auf der
ganzen Welt konfrontiert sind", schloss Niklas Rorarius, Regionaldirektor
für den Nahen Osten und die Golfregion.
Über IgG Next Generation
IgG Next Generation ist ein neu entwickeltes polyvalentes
Immunglobulin-Präparat zur intravenösen Verabreichung aus humanem
Blutplasma. Es wird das erste vermarktete Produkt aus der neuen Biotest Next
Level Produktionsanlage sein. Der moderne Produktionsprozess steht für
höchste Produktqualität und einen äußerst verantwortungsvollen Umgang mit
Ressourcen.
Die Ergebnisse der erfolgreich abgeschlossenen klinischen Studien (PID, ITP)
wurden zusammen bei den Zulassungsbehörden in Deutschland und Österreich
eingereicht. Nach der positiven Behördenbewertung und der Zulassung kann IgG
Next Generation für zusätzliche Indikationen vermarktet werden. Das gilt
insbesondere für die Behandlung von Patienten aufgrund sekundärer
Immundefekte z.B. aufgrund chronisch lymphatischer Leukämie, Multiplem
Myelom, nach hämotopetischer Stammzelltransplantation, sowie als
immunmodulatorische Therapie beim Guillain-Barree-Syndrom (GBS),
Kawasaki-Syndrom, multifokaler motorische Neuropathie (MMN) und
chronisch-inflammatorischer demyelisierender Polyneuropathie (CIDP).
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.000 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse
gelistet.
IR Kontakt:
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Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: ir@biotest.com
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E-Mail: pr@biotest.com
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