DGAP-News: Britische Arzneimittelbehörde MHRA erteilt Marktzulassung für FYB201, Formycon's Biosimilar für Lucentis®1, das von Teva unter dem Namen ONGAVIA® vermarktet werden wird (deutsch)
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Britische Arzneimittelbehörde MHRA erteilt Marktzulassung für FYB201, Formycon's Biosimilar für Lucentis®1, das von Teva unter dem Namen ONGAVIA® vermarktet werden wird
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Zulassungsgenehmigung/Markteinführung
Britische Arzneimittelbehörde MHRA erteilt Marktzulassung für FYB201,
Formycon's Biosimilar für Lucentis®1, das von Teva unter dem Namen ONGAVIA®
vermarktet werden wird
17.05.2022 / 15:20
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Pressemitteilung // 17. Mai 2022
Britische Arzneimittelbehörde MHRA erteilt Marktzulassung für FYB201,
Formycon's Biosimilar für Lucentis®1, das von Teva unter dem Namen ONGAVIA®
vermarktet werden wird
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr
Lizenzpartner Bioeq AG ("Bioeq") geben bekannt, dass die britische
Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory
Agency) am heutigen Tag die Zulassung für FYB201, ein Biosimilar für
Lucentis® (Ranibizumab), in Großbritannien erteilt hat. Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. ("Teva") wird als exklusiver Kommerzialisierungspartner das
Biosimilar unter dem Handelsnamen ONGAVIA® in Großbritannien vermarkten.
Lucentis® wird zur Behandlung der altersbedingten neovaskulären (feuchten)
Makuladegeneration und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie z.B.
dem diabetischen Makulaödem (DME), der proliferativen diabetischen
Retinopathie (PDR), dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses
(Ast-RVO oder Zentral-RVO) und der choroidalen Neovaskularisation (CNV),
eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF),
der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut
verantwortlich ist.
Die MHRA-Zulassung basiert auf einer umfassenden Datenlage, einschließlich
analytischer-, klinischer- und Herstellungsdaten. In einer randomisierten,
doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen
Gruppen zeigte FYB201/ ONGAVIA® die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit,
Pharmakokinetik und Immunogenität mit dem Referenzarzneimittel Lucentis®
(Ranibizumab) bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter)
Makuladegeneration.
Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon kommentiert: "Weltweit stellen
Netzhauterkrankungen eine zunehmende Belastung für Patienten dar. Wir freuen
uns über die Zulassung unseres Lucentis® Biosimilars in Großbritannien und
schaffen damit eine Behandlungsmöglichkeit für einige der am häufigsten
vorkommenden und schwerwiegendsten Netzhauterkrankungen."
Die Markteinführung von FYB201/ONGAVIA® in Großbritannien soll durch Teva,
welche die Vertriebsrechte im Rahmen einer exklusiven strategischen
Partnerschaft von Bioeq einlizenziert hat, schnellstmöglich erfolgen und
zielt darauf ab, das erste in Europa verfügbare Biosimilar für Lucentis® zu
sein.
1)Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments FYB207.
Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biotechnologie Joint Venture zwischen der Polpharma
Biologics Gruppe und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizensiert und
vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch
Über Teva:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und
produziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die das Leben der
Menschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika,
Biosimilars und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500
Produkten in fast allen Therapiebereichen. Rund 200 Millionen Menschen auf
der ganzen Welt nehmen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von
einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche versorgt.
Neben unserer etablierten Präsenz im Bereich der Generika verfügen wir über
bedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsbereiche, die unser
wachsendes Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten
unterstützen. Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com.
Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020
wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar
geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60
Milliarden Dollar steigen.
Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com
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bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
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Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
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