DGAP-News: Newron präsentiert vielversprechende Zwischenergebnisse für Evenamide bei Patienten mit therapieresistenter Schizophrenie (TRS) auf dem 33. CINP Hybrid World Congress of Neuropsychopharmacology (deutsch)

Newron präsentiert vielversprechende Zwischenergebnisse für Evenamide bei Patienten mit therapieresistenter Schizophrenie (TRS) auf dem 33. CINP Hybrid World Congress of Neuropsychopharmacology

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DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e):
Studienergebnisse
Newron präsentiert vielversprechende Zwischenergebnisse für Evenamide bei
Patienten mit therapieresistenter Schizophrenie (TRS) auf dem 33. CINP
Hybrid World Congress of Neuropsychopharmacology

07.06.2022 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron präsentiert vielversprechende Zwischenergebnisse für Evenamide bei
Patienten mit therapieresistenter Schizophrenie (TRS) auf dem 33. CINP
Hybrid World Congress of Neuropsychopharmacology

Mailand, Italien, 7. Juni 2022, 07:00 MESZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute
vielversprechende Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten der weltweit
ersten internationalen, sechswöchigen, offenen, randomisierten,
Auswerter-verblindeten, multi-zentrischen Studie mit Evenamide als
Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum bei Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS), die auf ihre aktuelle
antipsychotische Medikation nicht ansprachen, bekannt.

Die Ergebnisse werden am 33., hybriden, Weltkongress für
Neuropsychopharmakologie des Collegium Internationale
Neuro-Psychopharmacologicum (CINP) in Taipeh, Taiwan, vorgestellt. Sie
zeigen, dass die zusätzliche Gabe von Evenamide (7,5/15/30 mg bid) die
Psychose-Symptome bei Patienten mit chronischer TRS verbessert hat. Dies
äußerte sich in einer Verringerung des PANSS-Scores um ca. 12%, in einer
Verbesserung des CGI-S um 0,7 sowie in CGI-C-Werten, die darauf hindeuten,
dass 77% der Patienten auf die Behandlung ansprachen. Die ersten 100
Patienten wurden überwiegend mit 7,5 und 15 mg bid behandelt, da die Studie
mit einer Randomisierung in diese zwei Dosisgruppen startete. Ein
unabhängiges Safety Monitoring Board (ISMB) überprüfte die Sicherheitsdaten
der ersten 50 abgeschlossenen Patientenbehandlungen und gab anschließend die
Randomisierung auf die Dosierung mit 30 mg bid frei.

Newron geht davon aus, im ersten Quartal 2023 eine potenziell
zulassungsrelevante, multinationale, randomisierte, Placebo-kontrollierte
Studie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie als Teil des
laufenden Phase-II/III-Studienprogramms für Evenamide zu starten.

Telefonkonferenz

Stefan Weber, CEO, und Ravi Anand, CMO, von Newron werden am heutigen 7.
Juni um 15 Uhr MESZ eine Telefonkonferenz durchführen.

Die Teilnahme an dieser Telefonkonferenz ist über die folgenden
Einwahlnummern möglich:

Schweiz/Europa: +41 (0) 58 310 5000

Großbritannien: +44 (0) 207 107 0613

USA: +1 (1) 631 570 5613

Die Präsentation für diese Telefonkonferenz sowie die auf dem 33. CINP World
Congress of Neuropsychopharmacology vorgestellten Abstracts/Videos zu den
Zwischenergebnissen der Studie 014, zum Sicherheitsprofil von Evenamide und
zum Studiendesign der geplanten, potenziell zulassungsrelevanten Studie mit
Evenamide bei TRS können ab heute, 7. Juni, 07:00 Uhr MESZ, auf der Website
von Newron heruntergeladen werden:

https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2022#reports,-presentations-&-webcasts

- Ende der Insiderinformation -

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
pr@newron.com


Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",
"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",
"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen
bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
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Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist
kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten,
Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein
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noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung,
weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage
eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.


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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Design der Studie 014

Diese sechswöchige, randomisierte, Auswerter-verblindete Studie wird an
mehreren Studienzentren in drei Ländern durchgeführt. An der Studie nehmen
insgesamt etwa 180 Patienten mit TRS teil, die eine stabile, therapeutische
Dosis eines einzelnen Antipsychotikums (mit Ausnahme von Clozapin) erhalten.
Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und
Verträglichkeit von Evenamide, das oral in drei fixen Dosierungen (7,5, 15
und 30 mg bid) verabreicht wird. Sekundäres Ziel ist die Evaluierung der
vorläufigen Wirksamkeit auf der Grundlage von Veränderungen gegenüber dem
Ausgangswert auf der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), die
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich des klinischen
Gesamteindrucks (CGI-C), dem Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) und der
Strauss-Carpenter-Skala zum Funktionsniveau (LOF).

Die Schizophrenie-Erkrankung der Patienten war mittelschwer bis schwer
(CGI-S von 4 bis 6), mit einem Ausgangs-PANSS-Gesamtscore von >=70 und <90
und vorherrschenden Positivsymptomen (Score von 4 oder mehr bei mindestens 2
Hauptsymptomen sowie einem Gesamtscore von mindestens 20 bei den 4
Hauptsymptomen plus 3 weiteren Positivsymptomen) sowie funktionellen
Defiziten (GAF <=50). Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen wurden in
Abständen von ein bis zwei Wochen durchgeführt. Die an der Studie
teilnehmenden Patienten werden im Rahmen der Langzeit-Verlängerungsstudie
015 weiterhin mit Evenamide behandelt, um den langfristigen Nutzen der
Hemmung der Glutamatfreisetzung zu untersuchen.

Über behandlungsresistente Schizophrenie

Etwa ein Drittel der Patienten mit Schizophrenie sprechen trotz angemessener
Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika (AP) an, davon etwa 15% von
Krankheitsbeginn an. Bei diesen Patienten wird eine behandlungsresistente
Schizophrenie (TRS) diagnostiziert, die in der Praxis definiert ist als
keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit
therapeutischen Dosen von zwei Antipsychotika aus zwei verschiedenen
chemischen Substanzklassen über einen angemessenen Zeitraum hinweg. Es gibt
zunehmend Belege dafür, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei
TRS, auf die die derzeitigen AP nicht abzielen, zusammen mit einer normalen
dopaminergen Synthese Grund für den fehlenden Nutzen der meisten typischen
und atypischen Antipsychotika sind.

Über Evenamide

Evenamide hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für die Behandlung von
Patienten mit Schizophrenie zu werden. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um
eine oral verfügbare neue chemische Substanz, die speziell auf
spannungsabhängige Natriumkanäle abzielt. Die Substanz entstammt Newrons
unternehmenseigenem Ionenkanal-Programm und besitzt einen einzigartigen
Wirkmechanismus: die Modulation der Glutamat-Freisetzung und die
spannungsabhangige Natriumkanal-Blockade. Evenamide moduliert anhaltendes,
wiederholtes Feuern der Nervenzellen, ohne die normale neuronale
Erregbarkeit zu beeinträchtigen. Es normalisiert die Glutamatfreisetzung,
die durch eine abnorme Natriumkanalaktivität ausgelöst wird. Newron konnte
in einer klinischen Phase-IIa-Studie den Wirksamkeitsnachweis erbringen:
Evenamide verbesserte die Symptome der Psychose im Vergleich zu Placebo
signifikant, wenn es Patienten mit chronischer Schizophrenie zusätzlich zu
den zwei meistverschriebenen atypischen Antipsychotika gegeben wurde. Die
Studie lieferte zudem Hinweise, dass Evenamide keinen Effekt auf irgendeinen
der uber 130 Neurotransmitter, Enzyme oder Transporter ausubt, uber die
die meisten Antipsychotika ansetzen. In Studien mit mehr als 400 gesunden
Freiwilligen und Patienten mit Schizophrenie sind alle Sicherheitsendpunkte
erreicht worden.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com


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