DGAP-News: MorphoSys präsentiert mehrere Analysen der Phase 2-Studie MANIFEST zur Untersuchung des Potenzials von Pelabresib bei der Behandlung von Myelofibrose auf dem EHA-Kongress 2022 (deutsch)

MorphoSys präsentiert mehrere Analysen der Phase 2-Studie MANIFEST zur Untersuchung des Potenzials von Pelabresib bei der Behandlung von Myelofibrose auf dem EHA-Kongress 2022

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MorphoSys präsentiert mehrere Analysen der Phase 2-Studie MANIFEST zur
Untersuchung des Potenzials von Pelabresib bei der Behandlung von
Myelofibrose auf dem EHA-Kongress 2022

10.06.2022 / 09:15
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Medienmitteilung
Planegg/München, 10. Juni 2022

MorphoSys präsentiert mehrere Analysen der Phase 2-Studie MANIFEST zur
Untersuchung des Potenzials von Pelabresib bei der Behandlung von
Myelofibrose auf dem EHA-Kongress 2022

Neue translationale Daten deuten auf eine potenziell
krankheitsmodifizierende Wirkung nach der Behandlung mit Pelabresib hin -
sowohl als Erstlinientherapie als auch bei
Ruxolitinib-rezidivierenden/refraktären Patienten

Ein Vergleichsmodell deutet bei JAK-Inhibitor-naiven Myelofibrose-Patienten,
die mit Pelabresib plus Ruxolitinib behandelt wurden, auf eine Verbesserung
der SVR35 und TSS50-Werte im Vergleich zu JAK-Inhibitoren als Monotherapie
hin

Weitere Präsentationen betreffen positive Zwischenergebnisse aus der Phase
2-Studie MANIFEST und das Studiendesign von MANIFEST-2, einer globalen,
randomisierten, doppelt verblindeten Phase 3-Studie mit Pelabresib in
Kombination mit Ruxolitinib bei therapienaiven Patienten

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) präsentiert Daten aus mehreren
Analysen der laufenden MANIFEST-Studie, einer offenen klinische Phase
2-Studie mit dem BET-Inhibitor Pelabresib bei Patienten mit Myelofibrose.
Myelofibrose ist ein seltener Knochenmarkskrebs, für den es nur begrenzte
Behandlungsmöglichkeiten gibt. Die neuesten Erkenntnisse deuten darauf hin,
dass Pelabresib krankheitsmodifizierende Eigenschaften haben könnte, und
bestätigen frühere Daten, die das Potenzial von Pelabresib als Behandlung
für Patienten mit Myelofibrose unterstreichen. Die Daten werden im Rahmen
von mündlichen Vorträgen und Posterpräsentationen auf dem in hybrider Form
in Wien durchgeführten Kongress der European Hematology Association 2022
(EHA 2022) vorgestellt.

"Der Standard für die Bewertung von Behandlungserfolgen bei Myelofibrose
konzentriert sich auf die Linderung von Symptomen und nicht auf eine
tatsächliche Modifizierung der Krankheit. Hier besteht für Patienten
weiterhin ein ungedeckter Bedarf", sagte Dr. John Mascarenhas, Direktor des
Leukämieprogramms für Erwachsene am Tisch Cancer Institute des Mount Sinai
Krankenhauses in New York. "Die auf der EHA 2022 vorgestellten Daten -
einschließlich der neuen Erkenntnisse, dass Pelabresib die bei Myelofibrose
auftretenden zellulären Defekte beheben und damit die Ursache der Krankheit
an der Wurzel packen könnte - und die damit verbundenen klinischen
Verbesserungen lassen vermuten, dass Pelabresib möglicherweise das Potenzial
hat, die derzeitige Standardtherapie für die Erstlinienbehandlung von
Myelofibrose zu verbessern."

Eine Studie, die am 11. Juni in einem mündlichen Vortrag vorgestellt wird,
analysierte Zellen aus dem Blut von Patienten, die an der MANIFEST-Studie
teilgenommen haben und von gesunden Freiwilligen. Die Ergebnisse deuten
darauf hin, dass Pelabresib allein oder in Kombination mit dem JAK-Inhibitor
Ruxolitinib das Potenzial haben könnte, das typische Ungleichgewicht der
beiden Populationen an weißen Blutkörperchen, den myeloischen und den
lymphoiden Zellen, zu verbessern und zur Wiederherstellung der normalen
Blutzellentwicklung beizutragen. Diese Verbesserungen gingen zudem mit einer
Verringerung des Milzvolumens einher, einem wichtigen klinischen Maß für den
Behandlungserfolg. Darüber hinaus verringerte Pelabresib allein oder in
Kombination die pro-inflammatorische und pro-fibrotische Signalübertragung
in Monozyten, was auf eine mögliche Abschwächung der Krankheitsprozesse
hindeutet.

"Die auf der EHA 2022 vorgestellten neuesten Erkenntnisse aus der
MANIFEST-Studie unterstreichen das Potenzial von Pelabresib, im Falle einer
Zulassung Patienten und Ärzten Vorteile gegenüber einer Monotherapie mit
JAK-Inhibitoren zu bieten", sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und
Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Die ergänzenden MANIFEST-Daten, die in
dieser Woche vorgestellt werden, deuten darauf hin, dass Pelabresib
möglicherweise dazu beitragen kann, die Ergebnisse für Patienten mit
Myelofibrose zu verbessern, und bestätigen unsere Zuversicht in die Phase
3-Studie MANIFEST-2. Wir wollen diesen Patienten helfen, die bessere
Optionen in der Erstlinienbehandlung und darüber hinaus benötigen."

In einem zweiten mündlichen Vortrag am 11. Juni werden positive
Zwischenergebnisse der MANIFEST-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von
Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten vorgestellt, die
zuvor nicht mit einem JAK-Inhibitor behandelt wurden, sowie bei Patienten
mit einem suboptimalen Ansprechen auf Ruxolitinib. Die Ergebnisse zeigen,
dass die Kombination im Allgemeinen gut verträglich war und zu einer
Verringerung des Milzvolumens und der Symptome führte. Die
krankheitsmodifizierende Wirkung wurde anhand der Verringerung des Spiegels
an pro-inflammatorischen Zytokinen und der Verbesserung der
Knochenmarksmorphologie gemessen. Mehr als zwei Drittel (68 %; n=57) der mit
der Kombination behandelten JAK-Inhibitor-naiven Patienten erreichte nach 24
Wochen eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35)
gegenüber dem Ausgangswert. 80 % der Patienten erreichten SVR35 zu jedem
Zeitpunkt während der Studie. Die meisten Patienten verzeichneten auch eine
Verbesserung der Symptome: 56 % (n=46) erreichten nach 24 Wochen eine
Verringerung des Total Symptom Score (TSS50) um mindestens 50 % gegenüber
dem Ausgangswert. In der Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale
festgestellt. Die häufigsten auftretenden hämatologischen Nebenwirkungen
waren Thrombozytopenie (12 %, Grad 3/4) und Anämie (34 %, Grad 3/4). Zu den
nicht-hämatologischen Nebenwirkungen zählten Dyspnoe (5 %, Grad 3) und
Infektionen der Atemwege (8 %, Grad 3/4).

In einer Posterpräsentation auf der EHA 2022 wurden die Ergebnisse für die
Kombination von Pelabresib plus Ruxolitinib bei therapienaiven Patienten in
Mittel- und Hochrisikogruppen in einem Arm der MANIFEST-Studie mit den
Ergebnissen historischer klinischer Studien zur Untersuchung des Einsatzes
einer JAK-Inhibitor-Monotherapie bei Myelofibrose anhand einer
Matching-Adjusted-Indirect-Comparison verglichen. Bereinigt um die
Unterschiede zwischen den jeweiligen Studien zeigte die
Pelabresib-Kombination eine bessere geschätzte Ansprechrate im Vergleich zu
Ruxolitinib, Fedratinib oder Momelotinib-Monotherapien im Hinblick auf SVR35
und TSS50, was auf eine bessere Wirksamkeit gegenüber den JAK-Inhibitoren
allein schließen lässt.

In einer zweiten Posterpräsentation wurden Informationen zum Studiendesign
der Phase 3-Studie MANIFEST-2 vorgestellt. Die MANIFEST-2-Studie, in die
derzeit Patienten aufgenommen werden, untersucht Pelabresib in Kombination
mit Ruxolitinib im Vergleich zu Placebo plus Ruxolitinib bei etwa 400
JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit Myelofibrose. MorphoSys wird die
Topline-Ergebnisse aus der MANIFEST-2-Studie voraussichtlich in der ersten
Hälfte des Jahres 2024 veröffentlichen.

Über Pelabresib
Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der
Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET
- Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern
soll, um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu
verringern. Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose
untersucht und wurde noch nicht von einer Zulassungsbehörde geprüft oder
zugelassen.

Über Myelofibrose
Myelofibrose ist eine Form der chronischen Leukämie, die zu einer
weitgehenden Vernarbung des Knochenmarks führt, wodurch die normale
Produktion gesunder Blutzellen im Körper gestört wird. Die Folge ist eine
Verringerung der roten Blutkörperchen, was zu Schwäche und Müdigkeit führen
kann, sowie eine Verringerung der Blutplättchen, was das Risiko von
Blutungen aufgrund einer mangelhaften Blutgerinnung erhöht. Die Myelofibrose
geht häufig mit einer vergrößerten Milz einher. Sie wird am häufigsten bei
Menschen über 50 Jahren diagnostiziert und kann eigenständig (als primäre
Myelofibrose) oder als Folge einer anderen Knochenmarkserkrankung auftreten.

Über MANIFEST
MANIFEST (NCT02158858) ist eine offene klinische Phase 2-Studie mit
Pelabresib bei Patienten mit Myelofibrose (MF).

Die MANIFEST Studie untersucht Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei
JAK-Inhibitor-naiven MF-Patienten (Arm 3), wobei der primäre Endpunkt der
Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Milzvolumens um >=35 Prozent
gegenüber dem Ausgangswert (SVR35) nach 24 Wochen Behandlung ist.
Constellation Pharmaceuticals untersucht Pelabresib außerdem entweder als
Monotherapie bei Patienten, die resistent gegen Ruxolitinib sind, es nicht
vertragen oder nicht für eine Behandlung mit Ruxolitinib in Frage kommen und
nicht mehr auf das Medikament ansprechen (Arm 1), oder als Zusatztherapie in
Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit einem suboptimalen Ansprechen
auf Ruxolitinib oder einem Fortschreiten von MF (Arm 2). Die Patienten in
Arm 1 und 2 werden nach dem Status der Transfusionsabhängigkeit (TD)
stratifiziert. Der primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1A und
2A, die zu Beginn der Studie transfusionsabhängig waren, ist der Übergang
zur Transfusionsunabhängigkeit über 12 aufeinander folgende Wochen. Der
primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1B und 2B, die zu Beginn
der Studie nicht transfusionsabhängig waren, ist der Anteil der Patienten
mit einer Verringerung des Milzvolumens um >=35 Prozent gegenüber dem
Ausgangswert nach 24 Wochen Behandlung.

Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von MorphoSys,
ist der Sponsor der MANIFEST Studie.

About MANIFEST-2
MANIFEST-2 (NCT04603495) ist eine globale, doppelblinde, randomisierte
klinische Phase-3-Studie mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib
gegenüber Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit
Myelofibrose. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Verringerung des
Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert nach 24
Wochen. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie ist eine Verbesserung
des Gesamt-Symptom-Scores (TSS50) um 50 % oder mehr gegenüber dem
Ausgangswert nach 24 Wochen.

Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von MorphoSys,
ist der Sponsor der MANIFEST-2 Studie.

Über MorphoSys:
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs
ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell
ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und
Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und
Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in
Planegg, Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston,
Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.de. Folgen
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