GNW-Adhoc: Idorsia gibt Finanzergebnisse für das Jahr 2022 bekannt -Auf dem Weg zu einem führenden, mittelgrossen biopharmazeutischen Unternehmen
dpa-AFX · Uhr
^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, Schweiz- 7. Februar 2023
Idorsia Ltd (SIX: IDIA) gab heute die Finanzergebnisse für das Jahr 2022
bekannt.
Operative Highlights
* QUVIVIQ(TM) (Daridorexant): Nettoumsatz von insgesamt CHF 6,5 Millionen seit
Einführung in den USA im Mai 2022 sowie in Deutschland und Italien im
November 2022.
* QUVIVIQ in den USA: Wird führendes Markenprodukt zur Behandlung der
Schlaflosigkeit bei Erstverordnungen (NBRx - New to brand prescriptions) -
Repetierverordnungen (CBRx - Continued brand prescriptions) nehmen
kontinuierlich zu. Der Nettoumsatz 2022 spiegelt nicht das Absatzvolumen
wider, da eine breite kommerzielle Abdeckung in den USA verhandelt wird. Das
Jahr 2023 begann mit Fortschritten bei der Abdeckung durch Kostenträger.
* QUVIVIQ in Europa: Grossartiger Start in Deutschland und Italien.
* PIVLAZ(®) (Clazosentan): Starke Performance in Japan mit einem Nettoumsatz
von CHF 44 Millionen seit Einführung im April 2022. Im Dezember wurden etwa
25% der aSAH-Patienten mit PIVLAZ behandelt.
Pipeline Highlights
* QUVIVIQ - Europas erster DORA - von der Europäischen Kommission im April
2022 und anschliessend von der Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency in Grossbritannien zugelassen; die Zulassung in der Schweiz erfolgte
im Dezember 2022.
* Daridorexant - Positive Phase-3-Studie mit japanischen Insomnie-Patienten
ebnet den Weg für Beantragung der Zulassung im zweiten Halbjahr 2023.
* Aprocitentan - In einer Publikation in The Lancet und anlässlich einer Late-
Breaking-Science-Präsentation der American Heart Association (AHA) wurde
über die signifikante und anhaltende antihypertensive Wirkung von
Aprocitentan bei Patienten mit resistenter Hypertonie berichtet. Ein
Zulassungsantrag (NDA) wurde im Dezember 2022 bei der amerikanischen FDA
gestellt. Der Zulassungsantrag (MAA) bei der EMA wurde im Januar 2023
eingereicht.
* Clazosentan - Auf der Grundlage japanischer Daten wurde die Marktzulassung
in der Republik Korea beantragt.
* Clazosentan - Globale Phase-3-Studie REACT hat primären Endpunkt nicht
erreicht
* Cenerimod - Phase-3-Registrierungsprogramm zur Behandlung von Patienten mit
systemischem Lupus Erythematodes im Dezember 2022 aufgenommen.
* Selatogrel - Rekrutierung für Phase-3-SOS-AMI-Studie zur Behandlung von
Herzinfarkt mit jetzt mehr als 3'300 Patienten soll 2023 weiter intensiviert
werden.
Finanzielle Highlights
* Nettoumsatz im Gesamtjahr 2022 bei CHF 97 Millionen.
* US-GAAP-Betriebsaufwand im Gesamtjahr 2022 bei CHF 900 Millionen und Non-
GAAP- Betriebsaufwand 2022 bei CHF 854 Millionen.
* US-GAAP-Betriebsverlust: Gesamtjahr 2022 bei CHF 803 Millionen und Non-GAAP-
Betriebsverlust bei CHF 757 Millionen.
* Sale & Leaseback - Idorsia schloss eine Vereinbarung mit einem Bruttoerlös
von CHF 164 Millionen ab.
* Prognose für 2023: Das Unternehmen ist entschlossen, die Betriebskosten so
zu steuern, dass ein US-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 735 Millionen und
ein Non-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 650 Millionen erzielt wird - unter
Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse.
* Finanzierung: Mit einer Liquidität von CHF 466 Millionen Ende 2022 und der
aktuellen Prognose für 2023 erwartet das Unternehmen, in naher Zukunft
Barmittel aufzunehmen.
* Rentabilitätsziel: Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, profitabel zu
werden und erwartet, dieses Ziel im Jahr 2025 mit einem weltweiten Umsatz
von über CHF 1 Milliarde zu erreichen.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte:
?Anfang 2022 hatten wir uns verpflichtet, unser Unternehmen in eine
Transformationsphase zu führen und haben diesen Vorsatz im Lauf des Jahres
erfolgreich umgesetzt. Wir brachten unsere ersten beiden Produkte auf den Markt
und erzielten bedeutende Fortschritte mit unseren Produktkandidaten in der
späten klinischen Entwicklung. Gleichzeitig nehmen wir kontinuierlich neue
Wirkstoffe aus unserer Forschung in die Pipeline auf und schaffen damit eine
starke Basis für künftiges Wachstum. Nur fünf Jahre nach der Gründung von
Idorsia sind wir bereits ein vollwertiges biopharmazeutisches Unternehmen,
dessen Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten das gesamte
Spektrum vom Labor bis zum Patienten umfassen."
Jean-Paul Clozel schloss:
?Die Ergebnisse, die Idorsia im Jahr 2022 vorlegen konnte, bilden die Grundlage
für unseren Erfolg im Jahr 2023. Wir beabsichtigen, unsere
Kommerzialisierungsaktivitäten zu verstärken und werden uns dabei vor allem auf
die Kostenerstattung von QUVIVIQ in den USA und die Einführung des Präparats in
Europa konzentrieren. Wir gehen auch davon aus, dass wir unsere Liquiditätslücke
verringern können, um dem Rentabilitätsziel des Unternehmens näher zu kommen.
2023 wird ein weiteres wichtiges Jahr für Idorsia sein, in dem wir eine Dynamik
aufbauen, um ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mittlerer Grösse zu
werden."
Finanzergebnisse
-------------------------------------------------------------------------------
US-GAAP-Ergebnisse Viertes
Gesamtjahr Quartal
-------------------------------------------------------------------------------
in CHF Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie
(CHF) und Anzahl Aktien (Millionen) 2022 2021 2022 2021
-------------------------------------------------------------------------------
Nettoeinnahmen 97 35 54 5
-------------------------------------------------------------------------------
Betriebsaufwand (900) (648) (247) (233)
-------------------------------------------------------------------------------
Betriebsgewinn (-verlust) (803) (613) (193) (228)
-------------------------------------------------------------------------------
Nettogewinn (-verlust (828) (635) (193) (252)
-------------------------------------------------------------------------------
Gewinn (Verlust) pro Aktie (4,67) (3,77) (1,09) (1,46)
-------------------------------------------------------------------------------
Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,4 168,5 177,5 172,9
-------------------------------------------------------------------------------
Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie (4,67) (3,77) (1,09) (1,46)
-------------------------------------------------------------------------------
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl
Aktien 177,4 168,5 177,5 172,9
-------------------------------------------------------------------------------
Die US-GAAP Nettoeinnahmen von CHF 97 Millionen im Geschäftsjahr 2022 (CHF 35
Millionen im Jahr 2021) resultierten aus Produktumsätzen von QUVIVIQ (CHF 6,5
Millionen) und PIVLAZ (CHF 44,0 Millionen), Vertragserlösen im Zusammenhang mit
der Lizenzvereinbarung mit Hainan Simcere Pharmaceutical Co., Ltd. (CHF 28
Millionen), den Kooperationsabkommen mit Janssen Biotech, Inc.
(CHF 8 Millionen), Mochida Pharmaceutical Co., Ltd (CHF 5 Millionen) und
Neurocrine Biosciences, Inc. (CHF 4 Millionen) sowie einer Vereinbarung zur
Umsatzbeteiligung mit Johnson & Johnson (CHF 2,0 Millionen).
Der US-GAAP- Betriebsaufwand belief sich im Jahr 2022 auf CHF 900 Millionen
(2021: CHF 648 Millionen), davon CHF 6 Millionen Umsatzkosten, CHF 383 Millionen
F&E-Kosten (2021: CHF 414 Millionen) und CHF 509 Millionen Vertriebs- und
Verwaltungsaufwand (2021: CHF 234 Millionen).
Der US-GAAP Nettoverlust belief sich 2022 auf CHF 828 Millionen (2021: CHF 635
Millionen). Die Zunahme des Nettoverlusts ist vor allem auf höhere
Betriebskosten, insbesondere in den kommerziellen Funktionen, zurückzuführen,
wurde aber durch höhere Nettoeinnahmen, einschliesslich der ersten
Produktumsätze, teilweise kompensiert.
Der US-GAAP-Nettoverlust im Jahr 2022 resultierte in einem Nettoverlust pro
Aktie von CHF 4,67 (unverwässert und verwässert), verglichen mit einem
Nettoverlust pro Aktie von CHF 3,77 (unverwässert und verwässert) im Jahr 2021.
-------------------------------------------------------------------------------
Non-GAAP*-Ergebnisse Viertes
Gesamtjahr Quartal
-------------------------------------------------------------------------------
in CHF Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie
(CHF) und Anzahl Aktien (Millionen) 2022 2021 2022 2021
-------------------------------------------------------------------------------
Nettoeinnahmen 97 35 54 5
-------------------------------------------------------------------------------
Betriebsaufwand (854) (612) (234) (224)
-------------------------------------------------------------------------------
Betriebsgewinn (-verlust) (757) (576) (180) (219)
-------------------------------------------------------------------------------
Nettogewinn (-verlust) (782) (575) (186) (228)
-------------------------------------------------------------------------------
Gewinn (Verlust) pro Aktie (4,41) (3,41) (1,05) (1,32)
-------------------------------------------------------------------------------
Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,4 168,5 177,5 172,9
-------------------------------------------------------------------------------
Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie (4,41) (3,41) (1,05) (1,32)
-------------------------------------------------------------------------------
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl
Aktien 177,4 168,5 177,5 172,9
-------------------------------------------------------------------------------
* Idorsia berechnet, berichtet und prognostiziert Geschäftsergebnisse auf der
Grundlage der Non-GAAP operativen Performance. Idorsia ist der Meinung, dass
diese Non-GAAP-Messwerte die zugrundeliegende Geschäftsleistung genauer abbilden
und deshalb
nützliche ergänzende Informationen für Investoren bereitstellen. Diese Non-GAAP-
Messwerte werden ergänzend und nicht als Ersatz für die nach US-GAAP erstellten
Finanzzahlen ausgewiesen.
Der non-GAAP-Nettoverlust belief sich im Jahr 2022 auf CHF 782 Millionen: Die
Differenz von CHF 46 Millionen zum US-GAAP-Nettoverlust ist hauptsächlich auf
Abschreibungen und Amortisationen (CHF 19 Millionen) und aktienbasierte
Vergütungen (CHF 26 Millionen) zurückzuführen.
Der non-GAAP-Nettoverlust pro Aktie im Geschäftsjahr 2022 betrug CHF 4,41
(unverwässert und verwässert), verglichen mit einem Nettoverlust pro Aktie von
CHF 3,41 (unverwässert und verwässert) im Jahr 2021.
Sale & Leaseback
Im September 2022 traf Idorsia eine Sale-und-Leaseback-Vereinbarung mit einem
privaten Schweizer Unternehmen für sein Forschungs- und Entwicklungsgebäude am
Hauptsitz in Allschwil. Das Gebäude wurde für CHF 164 Millionen verkauft
(Nettoerlös CHF 162 Millionen) und mit Wirkung vom 1. Oktober 2022
zurückgeleast.
Ausgabe eigener Aktien
Im Januar 2023 gab das Unternehmen 10,0 Millionen eigene Aktien mit einem
Nominalwert von je CHF 0,05 aus und erhöhte damit sein eingetragenes
Aktienkapital von CHF 8'848'349,75 auf CHF 9'348'349.75. Die am 6. Januar 2023
aus dem genehmigten Aktienkapital des Unternehmens geschaffenen eigenen Aktien
wurden von Idorsia Pharmaceuticals Ltd, einer hundertprozentigen Tochter von
Idorsia, zum Nennwert gezeichnet und am 9. Januar 2023 an der SIX Swiss Exchange
kotiert. Mit dieser Kapitalerhöhung verfügt das Unternehmen über eigene Aktien,
die liquiditätsschonend für künftige aktienbasierte Vergütungen, zur effektiven
Kapitalbeschaffung oder für Massnahmen der Geschäftsentwicklung eingesetzt
werden können.
Finanzausblick
Vor dem Hintergrund, dass PIVLAZ (Clazosentan) in Japan und QUVIVIQ
(Daridorexant) in den USA sowie in Deutschland und Italien auf dem Markt sind
und im Verlauf von 2023 mit weiteren Einführungen in der Schweiz und in
Grossbritannien gerechnet wird, erwartet das Unternehmen für 2023 einen
Nettoertrag von etwa CHF 230 Millionen. Für Aprocitentan wurde nun bei der FDA
und der EMA die Zulassung beantragt, so dass im Laufe des Jahres weitere
Registrierungsaktivitäten folgen werden. Die Patientenrekrutierung für die
Phase-3-Studien mit Selatogrel und Cenerimod wird 2023 voraussichtlich
intensiviert. Das Unternehmen setzt insbesondere auf die Forschung und auf
Entwicklungsprojekte aus der frühen klinischen Entwicklung, die kurzfristig den
grössten Ertrag erzielen, und evaluiert potenzielle Partnerschaften zur
Kostenteilung, wo dies sinnvoll erscheint. Unter Ausschluss unvorhersehbarer
Ereignisse rechnet das Unternehmen deshalb mit einem US-GAAP-Betriebsaufwand von
etwa CHF 965 Millionen und einem Non-GAAP-Betriebsaufwand von etwa CHF 880
Millionen, was in einem US-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 735 Millionen und
einem non-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 650 Millionen resultieren dürfte.
André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte:
"Ich bin zufrieden mit unserer Leistung im Hinblick auf die für 2022
angestrebten Finanzergebnisse. Die Kostendämmung hat den unter den Erwartungen
liegenden Umsatz mehr als kompensiert, der hauptsächlich auf die verzögerte
Kostenübernahme von QUVIVIQ in den USA zurückzuführen ist. Angesichts der
Fortschritte bei der Kostenerstattung, der fortgesetzten Markteinführung in
Europa und der guten Performance von PIVLAZ in Japan rechne ich für 2023 mit
einem Nettoumsatz von rund 230 Millionen Schweizer Franken. Die Umsetzung
unseres aktuellen Geschäftsplans setzt voraus, dass wir liquide Mittel
beschaffen müssen, und wir wägen weiterhin sorgfältig unsere
Finanzierungsmöglichkeiten ab, auch solche, die nicht zu einer Verwässerung des
Eigenkapitals führen. Obwohl die Finanzierungslücke sowohl von den Einnahmen als
auch von den Ausgaben abhängt, sind wir entschlossen, unsere Prognose für 2023
und unser Ziel der nachhaltigen Rentabilität bis Ende 2025 zu erreichen."
Finanzmittelbestand und Verschuldung
Ende 2022 belief sich die Liquidität von Idorsia (einschliesslich Barmitteln,
barmittelähnlichen Beständen sowie kurzfristigen Bankeinlagen) auf CHF 466
Millionen.
-------------------------------------------------------------------------------
(in CHF Millionen) 31. Dez. 2022 30. Sept. 2022 31. Dez. 2021
-------------------------------------------------------------------------------
Liquidität
-------------------------------------------------------------------------------
Barmittel und barmittelähnliche
Bestände 146 315 101
-------------------------------------------------------------------------------
Kurzfristige Bankeinlagen 320 380 927
-------------------------------------------------------------------------------
Langfristige Bankeinlagen - - 160
-------------------------------------------------------------------------------
Finanzmittelbestand gesamt* 466 695 1'188
-------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------
Finanzverbindlichkeiten
-------------------------------------------------------------------------------
Wandeldarlehen 335 335 298
-------------------------------------------------------------------------------
Wandelanleihe 795 795 794
-------------------------------------------------------------------------------
Andere finanzielle
Verbindlichkeiten 162 162 -
-------------------------------------------------------------------------------
Finanzverbindlichkeiten gesamt 1'292 1'291 1'093
-------------------------------------------------------------------------------
* Rundungsdifferenzen sind möglich
Kommerzielle Tätigkeit
2022 führte Idorsia zwei Produkte in verschiedenen Märkten ein: QUVIVIQ(TM)
(Daridorexant) in den USA und den ersten europäischen Ländern und PIVLAZ(TM)
(Clazosentan) in Japan. Dabei erzielte das Unternehmen einen Gesamtumsatz von
CHF 51 Millionen.
Simon Jose, Chief Commercial Officer von Idorsia, kommentierte:
?2022 war ein transformatives Jahr, in dem wir unsere kommerziellen Pläne mit
der Einführung unserer ersten beiden Produkte in die Tat umgesetzt haben. PIVLAZ
hat einen ausgezeichneten Start in Japan hingelegt, wo fast alle unsere
Zielkunden PIVLAZ bestellen und die Behandlungsprotokolle für die medizinische
Versorgung auf der Intensivstation nach einer aSAH aktualisiert werden. Auch
QUVIVIQ gewinnt an Dynamik, mit sehr positivem Feedback von Ärzten und Patienten
gleichermassen. In den USA zeigen unsere Umfragen, dass QUVIVIQ bei den US-
Gesundheitsdienstleistern den höchsten Zufriedenheitsgrad aller
verschreibungspflichtigen Schlaflosigkeitsbehandlungen aufweist. Die Nachfrage
stieg im Jahr 2022 trotz begrenzter Kostenerstattung, und zu Beginn des Jahres
2023 haben wir mit der Aufnahme von QUVIVIQ in die ESI National Preferred
Formulary bereits erhebliche Fortschritte bei der Kostenerstattung gemacht. Ich
gehe davon aus, dass wir die starke Nachfrage, die wir geschaffen haben, in
kommerziellen Erfolg umwandeln werden, wenn wir die Abdeckung durch die
Kostenträger weiter ausbauen."
USA
-------------------------------------------------------------------------------
Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar
seit
-------------------------------------------------------------------------------
Dualer Orexin- Behandlung von erwachsenen
Rezeptor- Insomnie-Patienten mit Ein- Mai 2022
QUVIVIQ Antagonist und/oder
(Daridorexant) Durchschlafschwierigkeiten
-------------------------------------------------------------------------------
QUVIVIQ (Daridorexant) ist in den USA seit neun Monaten auf dem Markt und
verzeichnet von Monat zu Monat ein starkes Nachfragewachstum. Trotz der
Feiertagsunterbrechungen wurden im Dezember fast 15'000 Verschreibungen
ausgestellt, und QUVIVIQ steht kurz davor, das führende Markenmedikament gegen
Schlaflosigkeit bei den Neuverschreibungen zu werden. Auch die wöchentlichen
Nachfüllungen haben zugenommen - ein Zeichen für die Zufriedenheit der Patienten
mit der Wirksamkeit und dem Sicherheitsprofil des Produkts. QUVIVIQ gewinnt
weiterhin Marktanteile und erweitert die Anwendung von dualen Orexin-Rezeptor-
Antagonisten (DORA). Erfreulicherweise geschieht dies größtenteils durch die
Gewinnung neuer Patienten und durch Patienten, die von anderen Produkten als
DORAs wechseln.
Seit der Markteinführung im Mai bis Ende 2022 erreichte der Nettoumsatz CHF 5,5
Millionen. Um den Patienten einen frühen Zugang zu QUVIVIQ zu ermöglichen,
bietet Idorsia weiterhin ein starkes Zuzahlungsprogramm an, das auch eine
kostenlose Erstverschreibung für 30 Tage beinhaltet. Diese Strategie trägt dazu
bei, die frühe Produktakzeptanz zu fördern, was ein wichtiger Beweis für die
Gespräche mit den Kostenträgern ist. Aufgrund dieses Ansatzes spiegeln die
Nettoumsatzzahlen jedoch nicht die tatsächlich ausgegebenen Verschreibungen oder
die Produktnachfrage wider.
Es wird erwartet, dass die Nettoumsätze steigen werden, wenn die
Kostenerstattung für QUVIVIQ weiter zunimmt. Idorsia gab vor kurzem eine
wichtige Ergänzung der Kostenerstattung bekannt: Seit dem 15. Januar 2023 ist
QUVIVIQ gleichberechtigt mit den anderen DORA-Markenprodukten in der Express
Scripts National Preferred Formulary (NPF) enthalten, die etwa 22 Millionen
Menschen in den USA umfasst. Das Unternehmen arbeitet weiterhin aktiv mit allen
kommerziellen und Part D Kostenträgern zusammen.
Um den Bekanntheitsgrad und die Aktivierung der Konsumenten zu fördern, hat
unsere DTC-Werbung mit den QUVIVIQ-Patientenbotschaftern Lindsey Vonn und Taye
Diggs einen signifikanten Anstieg der wichtigsten Kennzahlen gezeigt, darunter
die Besucherzahlen auf www.QUVIVIQ.com (http://www.QUVIVIQ.com), das
Herunterladen von Zuzahlungskarten und schließlich Arztgespräche und QUVIVIQ-
Verschreibungen.
Weitere Informationen zu QUVIVIQ in den USA finden Sie in den
Verschreibungsinformationen
(https://www.idorsia.us/documents/us/label/Quviviq_PI.pdf) (Packungsbeilage oder
Medication Guide).
Region Europa und Kanada
-------------------------------------------------------------------------------
Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar seit
-------------------------------------------------------------------------------
Behandlung von
erwachsenen Deutschland:
Insomnie-Patienten
mit Symptomen, die Nov. 2022
Dualer Orexin- seit mindestens
QUVIVIQ Rezeptor- Antagonist drei Monaten
(daridorexant) andauern und
erhebliche Italien:
Auswirkungen auf Nov. 2022
die Tagesleistung
haben.
-------------------------------------------------------------------------------
Im April 2022 erfolgte die Zulassung für QUVIVIQ durch die Europäische
Kommission und unmittelbar darauf durch die Zulassungsbehörde Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Grossbritannien. Im November
2022 wurde QUVIVIQ in Italien und Deutschland eingeführt. Im Moment laufen die
Einführungsaktivitäten für den in der zweiten Jahreshälfte vorgesehenen Launch
in Grossbritannien und die darauffolgenden Einführungen in Spanien und
Frankreich. Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der EU sind der Zusammenfassung
der Produkteigenschaften (https://www.idorsia.com/documents/com/label/quviviq-
smpc.pdf)zu entnehmen. Im Dezember erteilte Swissmedic die Marktzulassung für
QUVIVIQ in der Schweiz. Das Unternehmen plant, das Produkt den Schweizer
Patienten etwa Mitte 2023 zur Verfügung zu stellen. Weitere Informationen zu
QUVIVIQ in der Schweiz finden Sie in der Patienteninformation
(https://www.idorsia.ch/documents/com/label/quviviq-ch-patient-info.pdf) und der
Medizinischen Fachinformation
(https://www.idorsia.ch/documents/com/label/quviviq-ch-info-for-hcp.pdf). In
Kanada wird Daridorexant derzeit von der Zulassungsbehörde geprüft.
Mit den jüngsten Markteinführungen in Deutschland und Italien ist QUVIVIQ der
erste und einzige Dualrezeptor-Antagonist, der für Patienten mit Schlaflosigkeit
in Europa verfügbar ist. Die Rückmeldungen von Ärzten und Patienten waren
positiv, und der Nettoumsatz belief sich nach nur sechs Wochen im vierten
Quartal 2022 auf CHF 1 Million. Unser Verkaufsteam knüpfte enge Kontakte mit
medizinischen Experten aus ganz Europa, um sie über die Auswirkungen chronischer
Insomnie auf das Leben der Patienten zu sensibilisieren und über die Wirksamkeit
und Sicherheit von QUVIVIQ zu informieren.
Japan
-------------------------------------------------------------------------------
Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar seit
-------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------
Prävention von zerebralen
Gefässspasmen, zerebralem
Endothelin-Rezeptor- Infarkt sowie zerebral-
PIVLAZ Antagonist ischämischen Symptomen April 2022
infolge von Gefässspasmen
(Clazosentan) nach aneurysmatischer
Subarachnoidalblutung (aSAH)
-------------------------------------------------------------------------------
PIVLAZ (Clazosentan) wurde im April 2022 in Japan zur Prävention zerebraler
Gefässspasmen, von zerebralem Infarkt mit Gefässspasmen sowie zerebral-
ischämischer Symptome bei Patienten nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
(aSAH) eingeführt. Aufgrund seines innovativen Wirkmechanismus und der bei
japanischen Patienten nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit wurde PIVLAZ in
die Behandlungsprotokolle für aSAH aufgenommen und Ende 2022 hatten bereits mehr
als 95% der Zielkunden PIVLAZ geordert. Gemäss der geschätzten Inzidenz von aSAH
in Japan wurden im Dezember 2022 etwa 25% der japanischen aSAH-Patienten mit
PIVLAZ behandelt. Seit der Einführung im April erreichte der Nettoumsatz im Jahr
2022 CHF 44 Millionen.
Idorsia trifft Vorbereitungen für die mögliche Einführung von Clazosentan in der
Republik Korea, nachdem im dritten Quartal die Zulassung auf der Grundlage der
Daten aus dem japanischen Entwicklungsprogramm beantragt wurde. Mit einer
Entscheidung wird für die zweite Hälfte 2023 gerechnet.
Klinische Entwicklung
Die diversifizierte und ausgewogene Pipeline von Idorsia mit klinischen
Entwicklungskandidaten in verschiedenen therapeutischen Gebieten wie
neurologischen, kardiovaskulären und immunologischen Erkrankungen sowie seltenen
Krankheiten konnte im gesamten Jahr 2022 markante Fortschritte verzeichnen.
In Japan wurde im Oktober 2022 über erste positive Ergebnisse einer Phase-3-
Studie mit Daridorexant berichtet. Die Zulassung soll in der zweiten Hälfte
2023 beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales beantragt
werden. Weitere Informationen können der dazu veröffentlichten Pressemitteilung
(https://www.idorsia.com/media/news-details?newsId=2843979) entnommen werden. Im
November 2022 gaben Idorsia und Simcere den Abschluss einer exklusiven
Lizenzvereinbarung für Daridorexant in China bekannt. Simcere besitzt die
Exklusivrechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Daridorexant in der
Region Greater China und ist für das lokale Entwicklungsprogramm mit
chinesischen Patienten zuständig. Weitere Informationen können der
entsprechenden Pressemitteilung (https://www.idorsia.com/investors/news-and-
events/media-release-details?newsId=2876864) entnommen werden. Mitte 2022
initiierte Idorsia eine Dosisfindungsstudie der Phase 2, um die Wirksamkeit,
Sicherheit und Pharmakokinetik von Daridorexant zur oralen Gabe in multipler
Dosierung bei pädiatrischen Insomnie-Patienten zwischen 10 und °