GNW-Adhoc: ONWARD veröffentlicht Finanzzahlen und operative Ergebnisse für das Jahr 2022
dpa-AFX · Uhr
^ DIESE PRESSEMITTEILUNG ENTHÄLT INSIDERINFORMATIONEN IM SINNE VON ARTIKEL 7
ABSATZ 1 DER EUROPÄISCHEN MARKTMISSBRAUCHSVERORDNUNG (596/2014)
EINDHOVEN, Niederlande, LAUSANNE, Schweiz und BOSTON, MA USA, March 27, 2023
(GLOBE NEWSWIRE) -- Das Medizintechnikunternehmen ONWARD Medical N.V.
(Euronext: ONWD), das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung,
Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Spinal
Cord Injury, SCI) entwickelt, veröffentlicht heute seine Finanzzahlen und
berichtet über die operativen Ergebnisse für das Jahr 2022. Der vollständige
Geschäftsbericht steht hier (https://ir.onwd.com/static-files/7ceb4890-
54e8-405d-b12e-37fed280f474), im Investorenbereich auf der Website des
Unternehmens (https://ir.onwd.com (https://ir.onwd.com/)) und auf der Website
der niederländischen Finanzmarktaufsicht (www.afm.nl (http://www.afm.nl)) zur
Verfügung.
?Ich bin stolz auf den Umfang und die Tragweite der von unserem Team erzielten
Leistungen, während wir uns auf die Kommerzialisierung unserer ersten Therapie
Ende 2023 oder Anfang 2024 vorbereiten," sagte Dave Marver, CEO von ONWARD. ?Wir
veröffentlichten positive Topline-Ergebnisse aus unserer Up-LIFT-
Zulassungsstudie, in der der Einsatz unserer externen ARC-EX-Therapie zur
Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten nach
Rückenmarksverletzungen untersucht wurde, sowie positive Zwischenergebnisse aus
unseren Studien zur Bewertung des Einsatzes unserer implantierbaren ARC-IM-
Therapie zur besseren Regulierung des Blutdrucks nach einer SCI. Außerdem haben
wir Fortschritte bei der Entwicklung des ARC-IM-Systems zur Wiederherstellung
von motorischen Funktionen gemacht, einschließlich der Evaluierung unserer ARC-
BCI-Plattform, um natürlichere Bewegungen mit der ARC-IM-Therapie zu
ermöglichen. Dieses einzigartige System fügt der Therapie eine Gehirn-Computer-
Schnittstelle (BCI) hinzu, die die Bewegungsabsicht einer Person aufzeichnet und
unsere Plattform zur Rückenmarkstimulation so steuert, dass die Bewegung durch
die ARC-IM-Therapie ausgeführt wird.
In den letzten 12 Monaten haben wir unseren Aufsichtsrat und unser Führungsteam
um wertvolle Mitglieder erweitert. Diese Neuzugänge werden ONWARD helfen, zu
wachsen und sein enormes Potenzial auszuschöpfen. Wir sind jetzt dabei, die
operativen und kommerziellen Voraussetzungen zu schaffen, um unsere erste
Therapie erfolgreich auf den Markt zu bringen.
Wir erwarten 2023 mehrere wichtige Meilensteine, darunter die erstmalige
Anwendung unserer ARC-IM-Lead beim Menschen, den Beginn von Studien für die
Wiederherstellung von Mobilität nach SCI und bei Parkinson, die erstmalige
Anwendung der ARC-BCI-Plattform beim Menschen zur Wiederherstellung der Funktion
der oberen Extremitäten, die Veröffentlichung der detaillierten Ergebnisse
unserer Up-LIFT-Zulassungsstudie sowie die Marktzulassung und den ersten
kommerziellen Verkauf des ARC-EX-Geräts. Es ist eine aufregende Zeit für uns bei
ONWARD und wir sind zutiefst motiviert, Menschen mit SCI und ihren Pflegern
sowie den Menschen mit Lähmungen und Bewegungseinschränkungen zu helfen."
Die finanziellen und operativen Highlights des Unternehmens für 2022 und Anfang
2023 umfassen Folgendes:
Innovation und klinische Entwicklung:
* Im Mai 2022 wurde der erste Teilnehmer in die HemON-Machbarkeitsstudie
aufgenommen, eine Vorstufe zu ONWARDs geplanter Zulassungsstudie EMPOWER BP,
die die ARC-IM-Therapie zur Verbesserung der Blutdruckregulierung nach SCI
untersuchen wird. Blutdruckregulierung war auch die erste Anwendung beim
Menschen mit unserem implantierbaren ARC-IM-Impulsgenerator (IPG), einem
firmeneigenen und speziell angefertigten implantierbaren Neurostimulator.
* Im September 2022 meldete ONWARD positive Topline-Ergebnisse seiner
Zulassungsstudie Up-LIFT, in der die ARC-EX-Therapie zur Wiederherstellung
der Bewegungsfähigkeit nach SCI untersucht wurde. Die Studie erreichte ihren
primären Endpunkt zur Wirksamkeit: eine klinisch bedeutsame Verbesserung der
Kraft und Funktion der oberen Extremitäten.
* Im Oktober 2022 veröffentlichte das Unternehmen Daten aus der LIFT-Home-
Beobachtungsstudie, in der die Anwendbarkeit der ARC-EX-Therapie in der
häuslichen Umgebung untersucht wurde. Etwa 97% der Sitzungen zu Hause
konnten ohne Anwendungsprobleme abgeschlossen werden, was die
Durchführbarkeit der häuslichen Therapie unterstützt.
* Im Dezember 2022 berichtete das Unternehmen über positive klinische
Zwischenergebnisse bei den ersten zehn Personen, die mit der ARC-IM-Therapie
zur besseren Blutdruckregulierung behandelt wurden. Die Therapie verbesserte
die Blutdruckwerte bei allen Studienteilnehmern, die darüber hinaus über
eine verbesserte Lebensqualität, mehr Energie und Vitalität sowie weniger
Schwindelgefühl berichteten.
* Im Laufe des Jahres 2022 und Anfang 2023 erhielt das Unternehmen fünf
weitere FDA Breakthrough Device Designations (BDD). Damit verfügt ONWARD nun
über acht BDDs, was den innovativen Ansatz des Unternehmens unterstreicht.
Wissenschaft und geistiges Eigentum (IP):
* Im Jahr 2022 erweiterte das Unternehmen sein IP-Portfolio um 24 Patente und
verfügt nun über insgesamt 330 erteilte und angemeldete Patente. ONWARD
erhielt außerdem Optionsrechte zur Lizenzierung von geistigem Eigentum von
der Eidgenössischen Technischen Hochschule Lausanne (EPFL) und dem
Universitätsspital Lausanne (CHUV), die es ONWARD ermöglichen, eine
neuartige Brain-Computer-Interface (BCI)-Plattform namens ARC-BCI zu
entwickeln und zu vermarkten. Diese erfasst die Gehirnsignale und die
Bewegungsabsichten einer Person und überträgt sie drahtlos an die ARC-IM-
Plattform, um natürlichere Bewegungen zu ermöglichen.
* Im November 2022 erhielten ONWARD und seine Forschungspartner EPFL und CEA-
Clinatec eine Förderung vom Europäischen Innovationsrat (EIC) für die
Weiterentwicklung von ARC-BCI, um die Mobilität und die Funktion der oberen
Gliedmaßen bei Menschen mit SCI wiederherzustellen.
* ONWARD war auch der Gewinner des BCI Awards 2022, der ihm und seinen
Forschungspartnern für ihre Einreichung "Selbstständiges Gehen nach einer
Rückenmarksverletzung mit Hilfe einer Gehirn-Wirbelsäulen-Schnittstelle"
verliehen wurde.
* Im Jahr 2022 wurden mehrere wichtige Artikel in bedeutenden
wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht:
* Nature Medicine veröffentlichte im Februar 2022 die Ergebnisse der
STIMO-Studie zum Einsatz der ARC-IM-Therapie, die es selbst Menschen mit
schwersten Formen von SCI ermöglicht, wieder zu stehen und zu gehen;
* das New England Journal of Medicine publizierte im April 2022 die
Anwendung des innovativen ONWARD-Ansatzes zur Behandlung der
orthostatischen Hypotonie (niedriger Blutdruck) bei einem Patienten mit
MSA-P, einer schweren Form der Parkinson-Erkrankung;
* Nature Neuroscience veröffentlichte im Juni 2022 präklinische
Forschungsergebnisse, die das Potenzial von ONWARDs ARC-IM-Therapie
aufzeigen, die Bewegung und Funktion von Händen und Armen nach SCI
wiederherzustellen;
* Nature publizierte im November 2022 eine bahnbrechende Arbeit von
ONWARDs Forschungspartnern von .NeuroRestore, in der genau die Neuronen
identifiziert wurden, die das Gehen nach einer Lähmung wiederherstellen.
In diesem Artikel wurden auch die Ergebnisse von neun Teilnehmern der
STIMO-Studie vorgestellt, die alle mit Hilfe der ARC-IM-Therapie wieder
stehen und gehen konnten.
Unternehmen:
* Im März 2022 wurde das Unternehmen in den Bel-Small-Index der Euronext
Brüssel aufgenommen.
* Im Laufe des Jahres 2022 und Anfang 2023 stießen mehrere erfahrene
Führungskräfte zu ONWARD, die über die Fähigkeiten und die Erfahrung
verfügen, das Unternehmen bei seinem Wachstum und Ausschöpfen seines vollen
Potenzials zu unterstützen:
* Kristina Dziekan und Vivian Riefberg wurden neue Mitglieder im
Aufsichtsrat. Kristina Dziekan war früher bei Medtronic Neuromodulation
für die internationale Kostenerstattung und den Marktzugang zuständig
und hatte eine ähnliche Funktion bei Alcon inne. Vivian Riefberg war
Senior Partnerin bei McKinsey & Company, wo sie die U.S. Health Care
Practice mitverantwortete und die Public Sector Practice leitete. Vivian
Riefberg hat derzeit den David C. Walentas Jefferson Scholars Lehrstuhl
an der Darden School of Business der University of Virginia inne.
* Lara Smith Weber kam als CFO und Zouhir Mechta als VP Operations zu
ONWADR. Lara Smith Weber war fast 20 Jahre lang in verschiedenen
Führungspositionen im Finanzbereich in Europa tätig und leitete den
Börsengang von MorphoSys an der Nasdaq. Zouhir Mechta bringt seine
Expertise aus einer langen Karriere in den Geschäftsführungen bei
Johnson & Johnson und Dentsply Sirona mit.
* Erika Ross, VP Global Clinical & Regulatory, und Sarah Moore, VP Global
Marketing, kamen Anfang 2023 zu ONWARD. Erika Ross war zuletzt bei
Abbott Neuromodulation tätig, wo sie die klinischen Aktivitäten für das
Neuromodulations-Franchise leitete. Zuvor leitete sie bei Cala Health
das wissenschaftliche Forschungsprogramm, das zur De-Novo-Zulassung und
Einführung der Neurostimulationstechnologie des Unternehmens führte.
Sarah kam von Nevro, einem Unternehmen für implantierbare
Neuromodulation, zu ONWARD, wo sie als Leiterin des kommerziellen
Marketings tätig war. Zuvor hatte sie verschiedene Führungspositionen im
weltweiten Marketing mehrerer Medizintechnikunternehmen von Johnson &
Johnson inne.
Finanzen:
* ONWARD verzeichnete 2022 einen Betriebsverlust von 32,0 Mio. EUR, verglichen
mit 28,6 Mio. EUR im Jahr 2021.
* Das Unternehmen beendete das Jahr mit einer Nettoliquidität von EUR 61,8
Mio. (2021: EUR 89,4 Mio.).
* Das Management bestätigte seine Prognose, bis Ende 2024 über ausreichend
liquide Mittel zu verfügen.
?Wir gehen davon aus, dass unsere derzeitigen Barmittel den Geschäftsbetrieb bis
Ende 2024 finanzieren. Sie bieten eine solide finanzielle Basis, um 2023 das
Unternehmen weiter auszubauen und auf den kommerziellen Betrieb vorzubereiten,"
kommentierte Lara Smith Weber, CFO von ONWARD.
Jahresabschluss im Überblick:
+------------------------------------------------------+-----------+-----------+
|Für den Zwölf-Monats-Zeitraum bis 31. Dezember, | | |
|In Mio. EUR mit Ausnahme der Angaben je Aktie | 2022 | 2021 |
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|Gesamterlöse und sonstige Erträge | 2,1 | 1,4 |
+------------------------------------------------------+-----------+-----------+
|Betriebliche Aufwendungen |(34,2 ) |(30,0 ) |
+------------------------------------------------------+-----------+-----------+
|Operativer Verlust im Berichtszeitraum |(32,0 ) |(28,6 ) |
+------------------------------------------------------+-----------+-----------+
|Finanzergebnis | (1,5 ) | (5,7 ) |
+------------------------------------------------------+-----------+-----------+
|Ertragsteueraufwand | 0,8 | (0,0 ) |
+------------------------------------------------------+-----------+-----------+
|Nettoverlust im Berichtszeitraum |(32,8 ) |(34,3 ) |
+------------------------------------------------------+-----------+-----------+
|Unverwässertes (und verwässertes) Ergebnis je Aktie | | |
|(in EUR) |(1,09 ) |(3,62 ) |
+------------------------------------------------------+-----------+-----------+
| | | |
+------------------------------------------------------+-----------+-----------+
| | 31. Dez.| 31. Dez.|
|Zum | 2022| 2021|
+------------------------------------------------------+-----------+-----------+
|Liquide Mittel am Ende des Berichtszeitraums | 61,8 | 89,4 |
+------------------------------------------------------+-----------+-----------+
Gesamterlöse & sonstige Erträge
Die sonstigen Erträge, vor allem Fördermittel, stiegen auf 2,1 Mio. EUR (2021:
1,4 Mio. EUR) infolge einer Erhöhung der Zuschüsse der US Defense Advanced
Research Projects Agency (DARPA) und neuer Förderzuschüsse des Europäischen
Innovationsrats (EIC) und der Europäischen Exekutivagentur für den
Innovationsrat und für KMU (EISMEA) sowie von Eurostars. Die neuen Fördermittel
unterstützen die Arbeit an BCI zur Aufhebung von Lähmungen der oberen und
unteren Gliedmaßen sowie zur Regelung des Blutdrucks für Menschen mit SCI.
Betriebliche Aufwendungen
Die betrieblichen Aufwendungen stiegen im Jahr 2022 um 4,2 Mio. EUR auf 34,2
Mio. EUR (2021: 30,0 Mio. EUR). Dabei stiegen die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung von 10,6 Mio. EUR im Jahr 2021 auf 13,1 Mio. EUR im Jahr 2022, was
auf die Fortschritte bei den Plattformen ARC-EX und ARC-IM zurückzuführen ist.
Darüber hinaus stiegen die Kosten für klinische Studien von 4,8 Mio. EUR im Jahr
2021 auf 5,7 Mio. EUR im Jahr 2022, hauptsächlich aufgrund des Abschlusses der
klinischen Studien Up-LIFT und LIFT Home. Die Ausgaben für Marketing und
Marktzugang stiegen von EUR 1,5 Mio. im Jahr 2021 auf EUR 2,0 Mio. im Jahr 2022
und beinhalten die Vorbereitungen für die Markteinführung in den USA und Europa
sowie die Teilnahme an wichtigen Veranstaltungen, um den Bekanntheitsgrad der
ARC-Therapie bei den wichtigen Kundengruppen zu erhöhen. Die allgemeinen
Verwaltungskosten sanken leicht von 10,7 Mio. EUR im Jahr 2021 auf 10,6 Mio. EUR
im Jahr 2022.
Finanzergebnis
Der Finanzaufwand sank von 5,7 Mio. EUR im Jahr 2021 auf 1,5 Mio. EUR im Jahr
2022. Im Vorjahr 2021 waren im Finanzierungsaufwand Zinsen für die
Finanzierungsquellen des Unternehmens, wie das Innovationsdarlehen des
Rijksdienst voor Ondernemend (RVO, ein niederländisches staatliches
Finanzierungsinstrument für unternehmerische Vorhaben), das Wandeldarlehen (CLA)
und die aufgelaufene Dividende der Vorzugsaktien A enthalten. Sowohl das CLA als
auch die Vorzugsaktien A wurden im Oktober 2021 in Stammaktien umgewandelt. Die
Aufwendungen 2022 berücksichtigen nur noch das Innovationsdarlehen der
niederländischen Regierung (RVO) und die auf den positiven Kassenbestand
gezahlten Bankzinsen.
Nettoverlust
Das Unternehmen erzielte im Berichtszeitraum einen Nettoverlust von 32,8 Mio.
EUR gegenüber 34,3 Mio. EUR im Jahr 2021. Der Rückgang ist auf den geringeren
Finanzaufwand zurückzuführen (siehe oben).
Liquidität
Das Unternehmen beendete das Jahr mit einer Nettoliquidität von 61,8 Mio. EUR
(2021: 89,4 Mio. EUR), die sich aus Barmitteln und Barmitteläquivalenten in Höhe
von 41,8 Mio. EUR und Festgeldanlagen in Höhe von 20,0 Mio. EUR zusammensetzt.
Der Mittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit stieg von 19,9 Mio. EUR im Jahr
2021 auf 26,7 Mio. EUR im Jahr 2022, aufgrund höherer Betriebskosten, die
teilweise durch einen Rückgang der nicht zahlungswirksamen Anpassungen (in Bezug
auf anteilsbasierte Vergütung und Nettofinanzierungskosten) und eine positive
Veränderung des Betriebskapitals ausgeglichen wurden.
Ausblick
ONWARD erwartet, im Jahr 2023 mehrere wichtige Meilensteine zu erreichen:
* Das Unternehmen plant, im Laufe des Jahres 2023 einen De-novo-Antrag auf
FDA-Zulassung für sein ARC-EX-System einzureichen, was nach Einschätzung von
ONWARD Ende 2023 oder Anfang 2024 zur behördlichen Genehmigung für die
Vermarktung dieser Plattform in den USA führen wird. Das Unternehmen strebt
die CE-Kennzeichnung und die europäische Zulassung für Anfang 2024 an.
* Das Unternehmen beabsichtigt, die detaillierten Ergebnisse seiner Up-LIFT-
Zulassungsstudie für die ARC-EX-Therapie zu veröffentlichen.
* ONWARD erwartet den ersten Einsatz seines ARC-IM-Lead beim Menschen, einer
speziell entwickelten Elektrode, die für die Platzierung entlang des
Rückenmarks optimiert ist, um die dorsalen Wurzeln zu stimulieren und so die
Mobilität und die autonome Funktion nach SCI wiederherzustellen.
* Das Unternehmen plant den ersten Einsatz von ARC-BCI, seiner Brain-Computer-
Interface-Plattform, beim Menschen. ONWARD erforscht ARC-BCI als seine
implantierbare Plattform der zweiten Generation, die Bewegung ermöglicht.
Die BCI-Plattform sammelt Gehirnsignale und überträgt die Bewegungsabsicht
einer Person drahtlos an das ARC-IM-System, um natürlichere Bewegungen zu
ermöglichen.
* ONWARD plant, seine organisatorischen Kapazitäten in Vorbereitung auf die
für Ende 2023 oder Anfang 2024 erwartete Markteinführung von ARC-EX weiter
zu stärken, Außendienstmitarbeiter für Vertrieb und Service einzustellen und
betriebliche Systeme einzurichten, die das Unternehmen in die Lage
versetzen, den Handel zu betreiben, sobald die FDA-Zulassung und die CE-
Kennzeichnung für das ARC-EX-System erteilt sind. ONWARD wird auch weiterhin
herausragende Führungskräfte mit globaler Erfahrung und funktionalem
Fachwissen rekrutieren, die dazu beitragen sollen, effektiv zu wachsen und
das beträchtliche unternehmerische Potenzial zu realisieren.
* Für das Jahr 2023 plant ONWARD, Möglichkeiten zur weiteren Stärkung seiner
Finanz- und Vermögenslage zu verfolgen und die Finanzierungsreichweite zu
erweitern, um künftige Investitionen in die Produktentwicklung, die
Durchführung klinischer Studien und die Erweiterung der betrieblichen und
kommerziellen Kapazitäten zu unterstützen.
Telefonkonferenz & Webcast
ONWARD wird am 28. März 2023 um 14:00 Uhr MESZ / 08:00 Uhr EDT eine
Telefonkonferenz mit Live-Webcast veranstalten. Der Webcast kann auf der Seite
"News and Events" auf der Website des Unternehmens aufgerufen werden oder indem
Sie hier (https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_o8YcwJjJQBi6FlbVRI7xUQ)
klicken. Eine Aufzeichnung des Webcast wird nach der Telefonkonferenz an der
gleichen Stelle verfügbar sein.
Der Geschäftsbericht 2022 des Unternehmens steht hier
(https://ir.onwd.com/static-files/7ceb4890-54e8-405d-b12e-37fed280f474), auf der
Website des Unternehmens im Investorenbereich (https://ir.onwd.com) und auf der
Website der niederländischen Aufsichtsbehörde der Finanzmärkte (www.afm.nl
(http://www.afm.nl)) zur Verfügung.
Über ONWARD Medical
ONWARD ist ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Therapien zur
Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit
Rückenmarksverletzungen entwickelt. Die Arbeit von ONWARD basiert auf mehr als
einem Jahrzehnt Grundlagenforschung und präklinischer Entwicklung, die in
weltweit führenden neurowissenschaftlichen Laboren durchgeführt wurde. Die ARC-
Therapie von ONWARD, die mittels implantierbarer (ARC-IM) oder externer (ARC-EX)
Systeme durchgeführt werden kann, dient der gezielten, programmierten
Stimulation des Rückenmarks, um Bewegungen und andere Funktionen bei Menschen
mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen und so deren Lebensqualität zu
verbessern.
ONWARD hat von der US-amerikanischen FDA acht Breakthrough Device Designations
erhalten, die sowohl ARC-IM als auch ARC-EX umfassen. ARC-EX ist eine externe,
nicht-invasive Plattform, die aus einem tragbaren Stimulator und einem
drahtlosen Programmiergerät besteht. 2022 wurden positive Topline-Ergebnisse aus
der ersten Zulassungsstudie des Unternehmens, Up-LIFT, veröffentlicht, in der
die Fähigkeit der ARC-EX-Therapie zur Verbesserung der Kraft und Funktion der
oberen Extremitäten evaluiert wurde. Das Unternehmen bereitet nun
Zulassungsanträge für die USA und Europa vor. ARC-IM besteht aus einem
implantierbaren Impulsgenerator und einer Elektrode, die in der Nähe des
Rückenmarks platziert wird. 2022 hat das Unternehmen den ARC-IM-Neurostimulator
erstmals beim Menschen eingesetzt und positive vorläufige klinische Ergebnisse
für die ARC-IM Therapie zur verbesserten Blutdruckregulierung nach
Rückenmarksverletzungen veröffentlicht.
Der Hauptsitz von ONWARD befindet sich in Eindhoven, Niederlande. Das
Unternehmen verfügt über ein Wissenschafts- und Technologiezentrum in Lausanne,
Schweiz, und eine wachsende Präsenz in den USA in Boston, Massachusetts. ONWARD
verbindet eine akademische Partnerschaft mit .NeuroRestore, einer Kollaboration
zwischen der Eidgenössischen Technischen Hochschule Lausanne (EPFL) und dem
Universitätsspital Lausanne (CHUV). Weitere Informationen über das Unternehmen
finden Sie unter ONWD.com (https://www.onwd.com/). Den Finanzkalender 2023
finden Sie unter IR.ONWD.com (https://ir.onwd.com/).
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aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der
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