GNW-Adhoc: GlobalData veröffentlicht FDA-Leitfaden und Strategiebericht für Biotech-Zulassungspfade
dpa-AFX · Uhr
^SINGAPUR, April 05, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Novotech, das führende, im
asiatisch-pazifischen Raum ansässige Biotech-Auftragsforschungsinstitut (CRO),
hat GlobalData beauftragt, einen Bericht über die sich entwickelnden FDA-
Zulassungsverfahren für Biotech-Unternehmen im asiatisch-pazifischen Raum, in
Europa und in den USA zu erstellen, der auch typische Hindernisse für den Erfolg
beschreiben soll.
Der Bericht von GlobalData skizziert die globale Zulassungslandschaft, die
Zulassungspfade, einige gängige Fehltritte, die es zu vermeiden gilt, die
Bedeutung der Formulierung eines soliden klinischen Entwicklungsprogramms und
was Sie von Ihrem CRO erwarten können, um den Prozess für den Erfolg zu
optimieren.
Der neue Bericht Navigating the FDA Requirements: Capitalize on Regulatory
Expertise To Simplify the Complex (Navigieren durch die FDA-Anforderungen:
Regulatorisches Fachwissen nutzen, um Komplexes zu vereinfachen) kann hier
heruntergeladen werden.
Der Bericht umfasst Folgendes:
* Globale Zulassungslandschaft
* Überblick über das Zulassungsverfahren der US-amerikanischen FDA
* Variation im herkömmlichen klinischen Pfad
* Ausweisungen für beschleunigte Zulassungen
* Arzneimittelzulassungen in den Vereinigten Staaten
* Typische Hindernisse für den regulatorischen Erfolg
* Vorteile einer Partnerschaft mit CROs
In dem Bericht wird auch darauf hingewiesen, dass die FDA einem strengen
Studiendesign stets hohe Priorität eingeräumt hat, dass sich ?jedoch die
Definition der FDA, was unter einem ?strengen Studiendesign" zu verstehen ist,
im Laufe der Zeit aufgrund neuer wissenschaftlicher und technologischer
Fortschritte sowie aufgrund von Änderungen der regulatorischen Anforderungen und
der allgemeinen Situation im Gesundheitswesen weiterentwickelt hat."
* Stärkerer Fokus auf patientenzentrierten Ergebnissen: Die FDA legt größeren
Wert auf die Einbeziehung patientenzentrierter Ergebnisse in klinische
Studien, d. h. auf die Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung auf die
von den Patienten angegebenen Symptome, die Lebensqualität und andere
Aspekte, die für die Patienten wichtig sind. Dieser Wandel hat zur
Entwicklung neuer Ansätze bei den Studiendesigns geführt, die sich auf von
Patienten gemeldete Ergebnisse konzentrieren, z. B.
Patientenpräferenzstudien und patientenorientierte Arzneimittelentwicklung.
* Verwendung neuartiger Studiendesigns: Die FDA hat die Verwendung neuartiger
Studiendesigns gefördert, die die Effizienz und Wirksamkeit klinischer
Studien erhöhen können. Beispiele hierfür sind adaptive Designs, bei denen
die Zuteilung der Patienten zu den verschiedenen Studienarmen in
Abhängigkeit von Zwischenergebnissen geändert werden kann (adaptive
Randomisierung). Dieses Studiendesign, das besonders dann relevant ist, wenn
der primäre Endpunkt schnell gemessen werden kann, wurde insbesondere
während der Covid-Pandemie beliebt. Plattformstudien ermöglichen die
gleichzeitige Prüfung mehrerer Behandlungen für eine bestimmte Krankheit.
Diese innovativen Studiendesigns stellen zahlreiche statistische
Herausforderungen dar, deren Bewältigung solides Fachwissen erfordert.
* Fortschritte bei der Datenerhebung und -analyse: Der technologische
Fortschritt hat zu neuen Methoden der Datenerfassung und -analyse geführt,
z. B. die Verwendung von tragbaren Geräten und elektronischen
Gesundheitsakten. Diese neuen Datenquellen haben das Potenzial, das
Studiendesign zu verbessern und die Belastung der Studienteilnehmer zu
verringern, die mit herkömmlichen Studienparadigmen einhergeht. Dies wird
als ein vielversprechender Weg zur Beschleunigung der klinischen Entwicklung
angesehen.
* Änderungen der regulatorischen Anforderungen: Formale Änderungen der
regulatorischen Anforderungen haben auch die Definition der FDA für ein
strenges Studiendesign beeinflusst. So hat die FDA beispielsweise Leitlinien
für die Verwendung von Biomarkern in klinischen Studien sowie für die
Erhebung von Sicherheitsdaten in frühen Phasen klinischer Studien
herausgegeben.
Novotech hat jahrzehntelange Erfahrung in der biotechnologischen
Arzneimittelentwicklung, verfügt über etablierte Beziehungen zu Prüfzentren und
Studienärzten, Zugang zu großen Patientenpopulationen und einen
Projektmanagementansatz, der sich auf Problemlösung, Eigenverantwortung und
Flexibilität konzentriert.
Konsequente Investitionen in fortschrittliche Schulungen und Technologien sorgen
für eine außergewöhnliche Full-Service-CRO-Lösung im Bereich der Biotechnologie.
Novotech wurde vor Kurzem mit bedeutenden CRO-Auszeichnungen gewürdigt, darunter
die Auszeichnung ?Asia-Pacific Biotech CRO of the Year" von Frost & Sullivan,
die Einstufung als eines der 10 besten CROs unter den weltweit führenden CROs,
die Nominierung als Finalist bei den renommierten Scrip Awards und die
Verleihung des Gene & Cell Therapy Excellence Award.
Im asiatisch-pazifischen Raum hat Novotech mehr als 50 Leading-Site-Partnership-
Vereinbarungen mit bedeutenden medizinischen Forschungseinrichtungen
geschlossen, die den Sponsoren exklusive Vorteile bieten.
Novotech, das weltweit über CROs und regulatorische Beratung verfügt, gab auf
der JPMorgan-Konferenz in diesem Jahr die Übernahme von EastHORN bekannt, einem
europäischen CRO mit klinischer, medizinischer und regulatorischer Expertise an
mehreren strategisch wichtigen Standorten auf dem Kontinent.
Die Übernahme ist Teil des globalen Expansionsprogramms von Novotech. EastHORN
wurde 2004 gegründet und hat über 250 Mitarbeiter.
Die Übernahme von EastHORN bedeutet, dass Kunden aus der Biotechnologiebranche
in ganz Europa und den USA Zugang zum einzigartigen und beispiellosen Angebot an
CRO-Dienstleistungen von Novotech für die frühe bis späte Phase haben. Der
Schwerpunkt liegt jedoch auf dem asiatisch-pazifischen Raum, wo sich das
Unternehmen einen guten Ruf in Bezug auf die beschleunigte Durchführung
hochwertiger klinischer Studien erworben hat.
Über Novotech Novotech-CRO.com (https://novotech-cro.com/)
Novotech ist das führende CRO im asiatisch-pazifischen Raum mit weltweiten
Umsetzungsmöglichkeiten. Novotech ist ein klinisches Auftragsforschungsinstitut
mit Labors, Phase-I-Einrichtungen, Beratungsdiensten für die
Arzneimittelentwicklung und Fachwissen über FDA-Zulassungen und hat Erfahrung
mit über 5.000 klinischen Projekten, einschließlich klinischer Studien der
Phasen I bis IV und Bioäquivalenzstudien. Novotech ist in der Lage, Kunden aus
der Biotechnologiebranche bei der Durchführung klinischer Studien im asiatisch-
pazifischen Raum, in den USA und in Europa zu unterstützen. Novotech hat
weltweit über 3.000 Mitarbeiter und 33 Niederlassungen in den USA, Europa und im
asiatisch-pazifischen Raum.
Weitere Informationen finden Sie unter https://novotech-cro.com/contact
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