GNW-Adhoc: Basilea informiert über Stand des Zulassungsantrags für Ceftobiprol bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration

    ^Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Basel/Allschwil, 18. April 2023
Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu helfen, die an
schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind, gab heute einen
neuen Zeitplan für die Einreichung des Zulassungsantrags (New Drug Application,
NDA) für Ceftobiprol bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug
Administration (FDA) bekannt.
Basilea schätzt, dass drei bis sechs Monate zusätzlicher Vorbereitungsarbeit
erforderlich sein werden, um bei einem seiner externen Lohnfertigungsunternehmen
(Contract Manufacturing Organization, CMO) sicherzustellen, dass dieses für eine
FDA-Inspektion bereit ist. Dies ist eine Voraussetzung für den Beginn der
Prüfung des NDAs. Basilea rechnet daher nun damit, den US-Zulassungsantrag für
die drei Indikationen Staphylococcus-aureus-Bakteriämie, akute bakterielle Haut-
und Weichteilinfektionen (ABSSSI) und ambulant erworbene bakterielle
Lungenentzündungen (CABP) im dritten Quartal 2023 einzureichen.
David Veitch, Chief Executive Officer, sagte: «Wir haben unser NDA-Dossier
erstellt und sind bereit, es bei der FDA einzureichen. Nach Abschluss der
Vorbereitungen für die FDA-Inspektion innerhalb unserer Lieferkette wurde jedoch
deutlich, dass die Qualitätssysteme eines unserer CMOs vor einer solchen
Inspektion angepasst werden müssen. Wir gehen davon aus, dass dieser Prozess
drei bis sechs Monate in Anspruch nehmen wird. Die Einreichung des
Zulassungsantrags ist für unmittelbar danach, im dritten Quartal 2023, geplant.
Entsprechend würden wir eine Entscheidung der FDA über eine mögliche Zulassung
im zweiten Quartal 2024 erwarten. Wichtig ist, dass Ceftobiprol aufgrund der
FDA-Einstufung als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) im Fall einer
Zulassung in den USA Anspruch auf eine zehnjährige Marktexklusivität ab dem
Datum der Zulassung hat.»
Der aktualisierte Zeitplan für die NDA-Einreichung in den USA hat keinen
Einfluss auf die finanzielle Guidance von Basilea.
Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil (bis zu 136.4 Mio. USD,
d. h. etwa 70 % der potenziellen Gesamtkosten des Programms) mit Bundesmitteln
des US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic Preparedness
and Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority
(BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert.
Über Ceftobiprol
Ceftobiprol Medocaril, das Prodrug des aktiven Wirkstoffs Ceftobiprol, ist ein
intravenös verabreichbares Antibiotikum aus der Wirkstoffklasse der
Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber einem breiten Spektrum
grampositiver und gramnegativer Bakterien, einschliesslich Methicillin-
empfindlicher und Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus-Bakterien (engl.
MSSA, MRSA).(1) Das Medikament ist als Zevtera und Mabelio in einer Reihe von
Ländern in Europa und weiteren Regionen zur Behandlung von erwachsener Patienten
mit im Spital oder ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP,
CABP, mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP), zugelassen
und auf dem Markt. In den USA ist Ceftobiprol nicht zugelassen. Basilea hat eine
Reihe von Lizenz- und Vertriebsvereinbarungen für Ceftobiprol abgeschlossen, die
mehr als 80 Länder umfassen.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem haben wir in unserem Portfolio präklinische Antiinfektivaprogramme.
Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel SIX:
BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf den
Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie
klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten bekannte
und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder
Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben
abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese
Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG
übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu
aktualisieren.
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  Head of Corporate Communications & Investor Relations
  Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil
  Hegenheimermattweg 167b
  4123 Allschwil
  Schweiz
  Telefon   +41 61 606 1102
            media_relations@basilea.com
  E-Mail    investor_relations@basilea.com
Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben
 1. Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera:
    https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am 17. April
    2023]
Pressemitteilung (PDF) (http://ml-
eu.globenewswire.com/Resource/Download/a5d5bab5-a059-40b7-9727-181be7510a26)
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