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    Incyte: Zulassung der Ruxolitinib-Creme (Opzelura® ) zur Behandlung
von Vitiligo
WILMINGTON, Del. (ots) - Incyte gibt die Zulassung der Europäischen Kommission
für Opzelura ® (Ruxolitinib-Creme) zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo
mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen bekannt

- Opzelura® (Ruxolitinib-Creme) ist die erste in der Europäischen Union (EU)
  zugelassene Behandlung zur Repigmentierung bei nichtsegmentaler Vitiligo
  (Weißfleckenkrankheit)
- Die zulassungsrelevanten Phase-III-Daten zeigen, dass die Behandlung mit
  Opzelura® zu einer verbesserten Repigmentierung im Gesicht und am gesamten
  Körper führte, die auch bei längerer Behandlungsdauer anhielt und weiter
  zunahm

Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission eine
Marktzulassung für Opzelura® (Ruxolitinib-Creme) 15mg/g für die Behandlung von
nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren erteilt hat. Opzelura® ist die erste und einzige in
der Europäischen Union (EU) zugelassene Behandlung zur Repigmentierung bei
geeigneten Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo, einer chronischen
Autoimmunerkrankung, die sich durch eine Depigmentierung der Haut und eine
eingeschränkte Lebensqualität auszeichnet.

Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf die positive
Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur Anfang des Jahres und gilt für alle 27 Mitgliedstaaten der
Europäischen Union sowie Island, Norwegen und Liechtenstein.

"Die Zulassung von Opzelura® durch die Europäische Kommission stellt einen
bedeutenden Fortschritt für Menschen mit nichtsegmentaler Vitiligo unter
Gesichtsbeteiligung dar, für die es bisher keine zugelassene medizinische
Behandlung zur Repigmentierung gab", sagte Hervé Hoppenot, Chief Executive
Officer von Incyte. "Diese Zulassung wäre nicht möglich gewesen ohne die
Unterstützung der Vitiligo-Patienten und der Ärzteschaft sowie die Bemühungen
unserer Forschungs- und Entwicklungsteams. Wir werden nun in den einzelnen
Ländern Europas daran arbeiten, diese lang erwartete Therapie für Patienten, die
ihre Weißfleckenerkrankung behandeln wollen, verfügbar zu machen."

Die Entscheidung der Europäischen Kommission stützt sich auf Daten aus zwei
zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase III (TRuE-V1 [
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04052425 ] und TRuE-V2 [
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04057573 ]), die Wirksamkeit und
Sicherheit von Opzelura® im Vergleich zu einem Vehikel (wirkstofffreie Creme)
bei mehr als 600 Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo im Alter von 12 Jahren
und älter untersuchten. Die Ergebnisse des TRuE-V-Programms zeigten, dass die
Behandlung mit Opzelura® im Vergleich zum Vehikel zu signifikanten
Verbesserungen der Repigmentierung im Gesicht und am gesamten Körper führte.
Dies zeigte sich an der Anzahl der Patienten, welche die Endpunkte des Vitiligo
Area Scoring Index im Gesicht (F-VASI) und am gesamten Körper (T-VASI) in Woche
24 im Vergleich zum Vehikel erreichten, sowie in der offenen Extensionsphase in
Woche 52[1].

Die in beiden Studien übereinstimmenden Ergebnisse in Woche 24 zeigten, dass
29,8 % bzw. 30,9 % der mit Opzelura® behandelten Patienten den primären
Endpunkt, eine >=75%ige Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht
(F-VASI75), erreichten, verglichen mit 7,4 % bzw. 11,4 % der mit dem Vehikel
behandelten Patienten in TRuE-V1 und TRuE-V2. In Woche 52 erzielte etwa die
Hälfte der mit Opzelura® behandelten Patienten einen F-VASI75[1].

Darüber hinaus erreichten in Woche 24 mehr als 15% der mit Opzelura® behandelten
Patienten eine >=90%ige Verbesserung des F-VASI (F-VASI90) gegenüber dem
Ausgangswert, verglichen mit etwa 2% der mit dem Vehikel behandelten Patienten.
In Woche 52 erreichte etwa ein Drittel der mit Opzelura® behandelten Patienten
einen F-VASI90.

Es gab keine schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse im
Zusammenhang mit der Ruxolitinib-Creme und die häufigste unerwünschte Reaktion
war Akne an der Applikationsstelle[1].

Die Phase-III-Daten, welche die Entscheidung der Europäischen Kommission
stützen, wurden auch in The New England Journal of Medicine veröffentlicht (http
s://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/pivotal-phase-3-data-
showing-significant-improvements-facial-and) .

"Die Zulassung von Opzelura® ist eine erfreuliche Nachricht für Dermatologen und
für diese Therapie in Frage kommende Patienten in Europa, die in vielen Fällen
mit Herausforderungen bei der Behandlung von Vitiligo zu kämpfen haben ", sagte
Prof. Dr. Markus Böhm, Abteilung für Dermatologie, Universität Münster
Deutschland. "TRuE-V ist das erste groß angelegte klinische Studienprogramm für
Vitiligo. Die Ergebnisse zeigen die klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei der
Repigmentierung im Gesicht und am ganzen Körper, die mit Opzelura® beobachtet
wurden sowie das Potenzial, den Behandlungserfolg für die Patienten weiter zu
optimieren."

Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine Depigmentierung
der Haut gekennzeichnet ist und durch die fortschreitende Zerstörung von
pigmentproduzierenden Zellen, den Melanozyten, zu einem fleckigen Verlust der
Hautfarbe führt. Es wird angenommen, dass durch eine Überaktivität des
JAK-Signalwegs Entzündungsprozesse gefördert werden, die wiederum an der
Entstehung und dem Fortschreiten der Vitiligo beteiligt sind. In der
Europäischen Union, den EWR-Ländern und dem Vereinigten Königreich wird die
Häufigkeit der diagnostizierten Vitiligo auf 1,5 Millionen Patienten
geschätzt[2],[3], wobei etwa 8 von 10 Patienten an nichtsegmentaler Vitiligo
leiden[4] und eine Untergruppe davon im Gesicht betroffen ist und nach einer
Behandlung sucht. Vitiligo kann in jedem Alter auftreten, obwohl bei vielen
Patienten mit Vitiligo die ersten Symptome vor dem 30. Lebensjahr auftreten[5].

"Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die sich auf viele Aspekte
des Lebens eines Menschen auswirkt", sagte Jean-Marie Meurant, Vice-President
des Vitiligo International Patient Organizations Committee (VIPOC). "Neue
Therapieoptionen sind wichtig für die Ärzteschaft, denn sie geben Menschen mit
Vitiligo etwas, worauf sie schon lange gehofft haben: die Möglichkeit, ihre
Krankheit zu behandeln."

Über Opzelura ® (Ruxolitinib-Creme) 15mg/g

Opzelura®, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors
Ruxolitinib von Incyte, ist der erste und einzige in der Europäischen Union (EU)
zugelassene topische JAK-Inhibitor, der für die Behandlung von nichtsegmentaler
Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren indiziert ist.

Bei Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo und Beteiligung des Gesichts ist
Opzelura® für die topische Anwendung zweimal täglich auf den depigmentierten
Hautarealen bis zu maximal 10% der Körperoberfläche zugelassen. Eine
zufriedenstellende Repigmentierung kann eine Behandlung mit Opzelura® über mehr
als 24 Wochen erfordern.

Opzelura® ist in den USA für die topische Behandlung von nichtsegmentaler
Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren und für die topische kurzzeitige und
nicht-kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer
atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren
zugelassen, deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien
nicht ausreichend behandelt werden kann, oder wenn diese Therapien nicht ratsam
sind.

Incyte hat die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von
Opzelura®. Im April 2022 schloss Incyte eine strategische Allianz mit Maruho
Co., Ltd. für die Entwicklung, Herstellung und exklusive Vermarktung von
Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von Autoimmun- und entzündlichen
Dermatologie-Indikationen in Japan.

Opzelura® ist eine Marke von Incyte.

Über Incyte Dermatologie

Die wissenschaftlich orientierte Ausrichtung von Incyte sowie die Expertise in
der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Heute können wir auf
Basis dieses Fundaments innovative dermatologische Behandlungen erforschen und
entwickeln und so Patienten dringend benötigte Lösungen anbieten.

Unsere Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen in der Dermatologie
konzentrieren sich zunächst auf die optimale Nutzung unseres Wissens über den
JAK-STAT-Signalweg. Wir untersuchen das Potenzial der JAK-Inhibition für eine
Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem
medizinischem Bedarf, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo, Lichen planus,
Lichen sclerosus und Prurigo nodularis.

Um mehr zu erfahren, besuchen Sie den Dermatologie-Bereich
(https://www.incyte.com/what-we-do/dermatology) auf Incyte.com
(https://www.incyte.com/) .

Über Incyte

Incyte ist ein global agierendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Wilmington, Delaware. Der Fokus des Unternehmens liegt auf der Suche nach
Lösungen für schwerwiegende Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem
Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen
Therapeutika. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte
Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Abgesehen von den hier aufgeführten historischen Informationen enthalten die in
dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen
darüber, ob und wann Opzelura® eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten
mit Vitiligo sein wird, Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsbezogene
Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des
Unternehmens und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich
unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit folgenden
Situationen: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie
Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend
sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere
Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von
Probanden in klinische Studien aufzunehmen sowie die Fähigkeit, Probanden in
Übereinstimmung mit den geplanten Zeitplänen aufzunehmen; die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie und Maßnahmen zur Bekämpfung der Pandemie auf die klinischen
Studien, die Lieferkette und weitere Drittanbieter sowie die Entwicklungs- und
Forschungsaktivitäten des Unternehmens; Bestimmungen der Europäischen Kommission
und anderer Aufsichtsbehörden; die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen
Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der
Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des
Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der
Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem
Markt; die Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb; und
andere Risiken, die regelmäßig in

den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Berichten des Unternehmens,
einschließlich des Jahresberichts für das am 31. Dezember 2022 endende Jahr,
beschrieben werden.

Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese
zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.

[1] Opzelura® (Ruxolitinib) Creme 15mg/g. Fachinformation (SmPC)
(https://www.incyte.com/pdf/ema-combined-h5843-en.pdf) . Incyte; April 2023.

[2] Mohr N, et al. Epidemiology of Vitiligo - A Dual Population-Based Approach.
Clinical Epidemiology . 26. May 2021; 13:373-382.

[3] Bibeau K, et al. Vitiligo prevalence and quality of life among adults in
Europe, Japan and the USA. Journal of the European Academy of Dermatology and
Venerology . 2022; V36(10), P 1831-1844.

[4] Gandhi K, et al. Prevalence of Vitiligo Among Adults in the United States.
JAMA Dermatol . 1. Jan. 2022;158(1):43-50.

[5] Frisoli M, et al. Vitiligo: mechanisms of pathogenesis and treatment.
Annual. Review of Immunology . 2020; 38(1):621-648.

Pressekontakt:

Benedikta Springer
Account Director
DP-Medsystems AG
+49 89 7167231-10
mailto:benedikta.springer@dpmed.de

und

Martina Gernet
Director, Public Affairs
Incyte Biosciences Germany GmbH
+49 151 158 118 31
mailto:MGernet@incyte.com

Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/169815/5510031
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