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Glycotope GmbH und Octapharma AG: Glycotope und Octapharma schließen exklusive weltweite Lizenzvereinbarung über humane Blutgerinnungsfaktoren

DGAP-News: Glycotope GmbH / Schlagwort(e): Vereinbarung/Kooperation Glycotope GmbH und Octapharma AG: Glycotope und Octapharma schließen exklusive weltweite Lizenzvereinbarung über humane Blutgerinnungsfaktoren

08.10.2015 / 08:30

Glycotope und Octapharma schließen exklusive weltweite Lizenzvereinbarung über humane Blutgerinnungsfaktoren

- Octapharma erhält exklusiven Zugang zu Glycotopes eigenem präklinischen Portfolio an Blutgerinnungsfaktoren basierend auf der GlycoExpress(TM)-Plattform des Unternehmens für den weiteren Ausbau ihres Geschäfts mit Blutgerinnungsfaktoren und Proteinen

- Glycotope erhält Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen auf zukünftige Produktverkäufe

- Octapharma beteiligt sich über den Kauf neuer Aktien aus einer Kapitalerhöhung an der Glycotope

- Glycotope erhält erste Zahlungen in Höhe von EUR 80 Millionen

- Glycotope fokussiert sich strategisch auf das Kerngeschäft in der Immunonkologie, inklusive der Entwicklung dieser Wirkstoffkandidaten durch die klinischen Studien und der Bildung von Entwicklungspartnerschaften

Berlin, Deutschland und Lachen, Schweiz, 8. Oktober 2015 - Glycotope GmbH, ein weltweit führendes Unternehmen in der Glyko-Optimierung von Biopharmazeutika, und Octapharma AG, einer der weltweit größten Hersteller humaner Proteinprodukte, gaben heute den Abschluss einer exklusiven weltweiten Lizenzvereinbarung über Glycotopes Portfolio präklinischer humaner Blutgerinnungsfaktoren bekannt, das auf der einzigartigen GlycoExpressTM-(GEXTM)-Technologieplattform des Unternehmens basiert. Zusätzlich wird sich Octapharma über den Kauf neuer Aktien aus einer Kapitalerhöhung zum Vorzugspreis an Glycotope beteiligen. Im Rahmen der Vereinbarung wird Glycotope erste Zahlungen in Höhe von EUR 80 Millionen von Octapharma erhalten.

"Verbesserte rekombinante Blutgerinnungsfaktoren menschlichen Ursprungs verfügen über signifikante Vorteile bei der Behandlung unterschiedlicher Formen der Hämophilie, insbesondere wenn man die schädigenden immunogenen Aspekte und die einschränkenden pharmakokinetischen Eigenschaften der weit verbreiteten und etablierten Behandlungsmöglichkeiten mit derzeit verfügbaren rekombinanten Blutgerinnungsfaktoren bedenkt," sagte Olaf Walter, Vorstandsmitglied und Head of International Business Units bei Octapharma. "Glycotope hat eine führende Plattform von "Zucker-Engineering-Tools" aufgebaut, die für die Produktion neuartiger Proteine mit verbesserten Glykosilierungsmustern entwickelt wurde und somit das Potenzial für eine Vielzahl von neuartigen Behandlungsmöglichkeiten,wie beispielsweise Behandlungsansätze mit Langzeitwirkung bei Hämophilie-Patienten, bietet. Die durch diese Vereinbarung abgedeckten Vermögenswerte von Glycotope ergänzen Octapharmas Blutgerinnungs- und Proteinportfolio und rücken den Fokus verstärkt auf rekombinante,vollständig humane optimierte Gerinnungsfaktoren mit Langzeitwirkung."

Gemäß der Vereinbarung erhält Octapharma die weltweiten Exklusivrechte zur Forschung, Entwicklung und Vermarktung von Kandidaten aus Glycotopes präklinischem Portfolio menschlicher Blutgerinnungsfaktoren basierend auf der unternehmenseigenen GlycoExpress(TM)-Plattform. Glycotope erhält eine Vorabzahlung und hat über die Dauer der Vereinbarung Anspruch auf substantielle Umsätze im Zusammenhang mit der Forschung und Herstellung einer Reihe von Produkten. Darüber hinaus erhält Glycotope weitere Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der Erreichung bestimmter Entwicklungs- und Umsatzziele sowie Umsatzbeteiligungen für eine festgelegte Zahl von Projekten. Octapharma wird für alle anfallenden Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen verantwortlich sein und alle wesentlichen Aktivitäten innerhalb der klinischen Entwicklung durch ihre eigene Entwicklungsgesellschaft durchführen.

Glycotope hat eine Toolbox neuartiger Technologien zur Produktion von Proteinen mit Langzeitwirkung, d.h. mit deutlich verbesserten pharmakokinetischen Eigenschaften, entwickelt. Bisher konnte für komplexe Blutgerinnungsfaktoren bereits eine signifikante Verbesserung in den wichtigsten pharmakokinetischen Eigenschaften erreicht werden. Diese Technologie eignet sich für die Verlängerung der Halbwertszeit von Blutgerinnungsfaktoren sowie anderen Proteinen mit dem Ziel eines verbesserten Anwendungsschemas und Patientenkomforts, und stellt die neueste Ergänzung von Glycotopes Plattformtechnologien dar.

"Durch ihr fortwährendes Engagement in der Hämophilie-Forschung kombiniert mit ihrer Erfahrung in der Entwicklung und Vermarktung von Hämophilie- und anderen Blutprodukten, ist Octapharma ein ausgezeichneter Partner für unser humanes Blutgerinnungsportfolio, unsere GlycoExpressTM-Technologie und unsere Technologien zur Produktion von Proteinen mit Langzeitwirkung", ergänzte Dr. Steffen Goletz, CEO/CSO der Glycotope. "Wir freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit mit den Wissenschaftlern und klinischen Entwicklungsteams von Octapharma, um das therapeutische Potenzial unseres Portfolios und unserer Technologien zum Nutzen der Patienten auszuschöpfen, die, abgestimmt auf die Form ihrer Hämophilie, verbesserte, zuverlässige und potenziell patientenfreundlichere Behandlungsmöglichkeiten benötigen."

"Wir sind sehr erfreut, Octapharma, ein weltweit führendes Unternehmen für hämatologische Produkte, als unseren strategischen Partner willkommen zu heißen. Die Vereinbarung unterstreicht die Bedeutung von Glycotopes Technologieplattform. Octapharma ist bestens positioniert, um Glycotopes vielversprechendem Geschäft mit menschlichen Blutgerinnungsfaktoren zum Durchbruch zu verhelfen", kommentierte Dr. Thomas Strüngmann, Hauptinvestor der Glycotope. "Dies ist das erste strategische Abkommen, das ein ganzes Indikationsfeld aus Glycotopes Portfolio abdeckt, und es ist eine enorme Bestätigung der GEXTM-Technologieplattform. Gleichzeitig ermöglicht die Vereinbarung der Glycotope, sich strategisch auf ihr Kerngeschäft, die Onkologie, zu fokussieren. In diesem Bereich entwickelt das Unternehmen Projekte in klinischen Studien und plant, Entwicklungspartnerschaften einzugehen."

Über Blutgerinnungsfaktoren

Derzeit gibt es zwei verschiedene Wege, Biopharmazeutika, inklusive humane Blutgerinnungsfaktoren, zu gewinnen oder zu produzieren. Blutgerinnungsfaktoren zur Behandlung von Hämophilie (Bluterkrankheit) und anderen Blutungsstörungen gehören zu den komplexesten Plasmaproteinen. Der übliche Weg, diese Biotherapeutika zu gewinnen, ist ihre Aufreinigung aus humanem Blutplasma. Menschliches Blut ist als Quelle jedoch sehr rar, und es bestehen Sicherheitsbedenken, die zu einem steigenden Bedarf an rekombinanten Plasmaproteinen führten. Zusätzlich stellen die durch Proteine ausgelösten immunogenen und allergischen Reaktionen auf diese Gerinnungsfaktoren ein großes Risiko für den Patienten dar, da die eine solche Reaktion verhindernden Glykosylierungsmuster sehr komplex sind und für die industrielle Herstellung von rekombinanten Proteinen eine enorme Herausforderung darstellen. Rekombinante Proteine, wie sie auf herkömmlichen Plattformen exprimiert werden, entsprechen oft nicht den Glykosylierungs- und pharmakokinetischen Profilen der aus Plasma aufgereinigten Proteine. Daher gibt es einen wachsenden Bedarf an Plattformtechnologien, die die Möglichkeit bieten, Proteine mit vollständig humanen und verbesserten Glykosylierungsmustern zu produzieren, die neue, weniger immunogene Behandlungsformen und solche mit Langzeitwirkung für Hämophilie und andere Blutungsstörungen ermöglichen.

Über GlycoExpressTM (GEXTM)

Glycotopes GEX(TM)-Plattform umfasst ein umfangreiches Portfolio unternehmenseigener humaner Suspensionszelllinien mit optimierten Glykosylierungseigenschaften ("Glyco-Engineering"), die die Herstellung von komplexen Proteinen mit vollständig humanen und maßgeschneiderten Glykosylierungsmustern ermöglichen. GEX(TM)-exprimierte Biopharmazeutika zeigen eine verbesserte Bioaktivität, Stabilität, Serumhalbwertszeit und Immunogenität. Dies ist das Ergebnis der Kombination einer optimierten Sialylierung, Galaktosylierung, Fukosylierung und eines bestmöglich angepassten Verzweigungsgrads der Zuckerketten sowie der Abwesenheit nicht-humaner Zuckerstrukturen.

Glycotope hat mit drei verschiedenen Antikörpern in fortgeschrittenen Stadien der klinischen Entwicklung gezeigt, dass mit dem vom Unternehmen entwickelten Perfusionsprozess, mit einer herausragenden Produktivität von 10-20 g/L Bioreaktorvolumen und bis zu 0,8 g/L pro Tag, eine kosteneffiziente Produktion mit bisher nicht erreichter Qualität erzielt werden kann.

Bis heute wurden mehr als 40 GMP-Produktionsläufe durchgeführt, die eine einzigartige Reproduzierbarkeit ohne messbare Unterschiede zwischen verschiedenen Chargen, Chargengrößen, Prozessstrategien, Produktionsmaßstäben und Produktionsstätten zeigten, was zusammengenommen eine flexible Produktion gewährleistet.

Die GEX(TM)-Plattform ist von mehreren Zulassungsbehörden (z.B. EMA, FDA) für die klinische Anwendung genehmigt worden.

Über Glycotope

Glycotope, im Jahr 2001 in Berlin gegründet, konzentriert sich auf die Entwicklung von innovativen Immun-Onkologieprodukten zur Behandlung verschiedener Krebsarten auf Basis ihrer GlycoBody(TM)- und GlycoExpress(TM)-Technologien. Glycotope hat derzeit vier Produkte in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung. Zusätzlich umfasst die Pipeline des Unternehmens Antikörper- und Nicht-Antikörper-Moleküle für verschiedene Indikationen in der präklinischen Entwicklung.

Durch den Einsatz von verschiedenen maßgeschneiderten Zelllinien humanen Ursprungs, die die Optimierung einer ganzen Reihe unterschiedlicher und entscheidender Zucker zulassen, ermöglicht Glycotopes GEX(TM)-Plattform die Glykooptimierung einer Vielzahl von vollständig human glykosylierten Biopharmazeutika wie z.B. Gerinnungsfaktoren, Zytokinen, Glykoproteinhormonen und Antikörpern und deren Produktion mit sehr hohen Ausbeuten. Zusätzlich kann mit der GEX(TM)-Plattform die Glykosylierung während des Produktionsprozesses gezielt gesteuert werden.

Die Plattform ermöglicht die Entwicklung von "First-in-Class"-Antikörpern, die gegen völlig neue Zielstrukturen auf Tumorzellen gerichtet sind, sowie in Hinblick auf ihre klinische Wirksamkeit und ihr reduziertes Nebenwirkungsprofil optimierte und deutlich verbesserte biopharmazeutische Moleküle ("Best-in-Class").

Zusammen mit ihrer GMP-Tochtergesellschaft Glycotope Biotechnology in Heidelberg hat sich Glycotope zu einem führenden, voll integrierten Unternehmen in der Glykobiologie entwickelt. Das Unternehmen deckt den gesamten Entwicklungsprozess von der Entdeckung, Moleküloptimierung, Klon- und Prozessentwicklung über die präklinische und klinische Entwicklung von Arzneimitteln bis hin zur GMP-Produktion ab. Mit mehr als 200 Mitarbeitern und einem starken und umfassenden Patentportfolio ist Glycotope heute eines der größten Biotechnologie-Unternehmen in Deutschland. Glycotope hat die derzeit umfassendste und leistungsstärkste Glykosylierungs-Technologieplattform erschaffen.

Über Octapharma AG

Mit Hauptsitz in Lachen, Schweiz, ist Octapharma einer der weltweit größten Hersteller menschlicher Proteinprodukte und fühlt sich seit 1983 der Versorgung von Patienten und dem innovativen medizinischen Fortschritt verpflichtet. Das Kerngeschäft des Unternehmens ist die Entwicklung und Produktion von humanen Proteinen aus menschlichem Blutplasma und humanen Zelllinien. Octapharma erwartet Umsätze für das Geschäftsjahr 2015 in Höhe von EUR 1,5 Milliarden.

Octapharma beschäftigt in 48 Tochtergesellschaften und Repräsentanzen ca. 6.000 Mitarbeiter weltweit, um die Behandlung von Patienten in über 100 Ländern mit Produkten der folgenden Therapiegebiete zu unterstützen:

- Hämatologie (Gerinnungsstörung)

- Immuntherapie (Immunstörungen)

- Intensivpflege

Octapharma besitzt fünf State-of-the-Art Produktionsstandorte in Österreich, Frankreich, Deutschland, Schweden und Mexiko.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.octapharma.com.

Kontakt: ^

GLYCOTOPE GmbH Octapharma AG Dr. Steffen Goletz Olaf Walter Robert-Roessle-Str. 10 Seidenstrasse 2 13125 Berlin, Germany CH-8853 Lachen, Schweiz

Telefon: +49 (0)30 9489-2600 Telefon: +41-55-451-2115 Fax: +49-(0)30 94 89-2630 Fax: +41-55-451-2110 E-mail: steffen.goletz@glycotope.com E-mail:Olaf.Walter@octapharma.com

Website: www.glycotope.com Website: www.octapharma.com

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