Direct Flow Medical®, Inc. erhält CE-Label für weiterentwickeltes und einfach anzuwendendes Transfemoral Aortic Heart Valve Delivery System

Direct Flow Medical®, Inc., ein innovatives Unternehmen für Transkatheter-Herzklappen, das sich auf die Verbesserung der Behandlungsergebnisse der Patienten konzentriert, hat heute bekannt gegeben, dass es die CE-Zertifizierung (Conformité Européenne) für ein weiterentwickeltes transfemorales Einführsystem für das Direct Flow Medical Transcatheter Aortic Valve System (Transkatheter-Aortenklappensystem) erhalten hat.

Das verbesserte Einführsystem von Direct Flow Medical bietet einen ergonomischen Griff, der für die einfache, präzise und kontrollierte Einführung der Direct Flow Medical-Klappe konzipiert wurde. Das System umfasst eine ultraflexible Hülle mit flachem Profil, die zusätzlich zu der nicht-metallischen Klappe für leichten Zugang und hervorragende Sichtbarkeit durch verkalkte und gewundene Anatomien sorgt. Alle Klappen von Direct Flow Medical können durch das gleiche flexible Flachprofilsystem eingeführt werden.

Die Klappe von Direct Flow Medical hat ein spezielles Doppelring-Design, das sich an die Anatomie anpasst und für einen dichten und beständigen Verschluss um den Anulus sorgt. Die Klappen ermöglichen die vollständige Auswertung des hämodynamischen Verhaltens sowie unbegrenztes Umsetzen, bis optimale Ergebnisse erreicht werden. Das Unternehmen verfügt nun über ein Klappenportfolio, das Klappen von 23mm, 25mm, 27mm und 29mm umfasst, mit denen Patienten mit Anulusgrößen von 19mm bis 28mm behandelt werden können.

„Direct Flow Medical bietet auch weiterhin neue Innovationen und konzentriert sich dabei immer auf die Verbesserung der Behandlungsergebnisse der Patienten. Die Zulassung des weiterentwickelten Einführsystems von Direct Flow Medical zeugt erneut von unserer Verpflichtung gegenüber der medizinischen Gemeinschaft, die TAVI-Patienten behandelt“, sagte Dr. med. Charles Davidson, Chief Medical Officer von Direct Flow Medical. „Wir erfüllen auch weiterhin unser Versprechen, innovative Produkte bereitzustellen, die für die besten Behandlungsergebnisse für Patienten sorgen und untersuchen neue Indikationen für unsere einzigartige therapeutische Plattform.“

Die Herzklappe von Direct Flow Medical soll die Behandlungsergebnisse für TAVI-Patienten verbessern, indem die Aorten-Insuffizienz beziehungsweise -Regurgitation praktisch beseitigt wird. Die Klappe bietet während des Eingriffs unbegrenzte Umsetzungsmöglichkeiten und verringert allgemeine Komplikationen.

„Mit dem Einführsystem von Direct Flow Medical können wir auf Gefäße von nur 5,2 mm zugreifen. Das System ist sehr flexibel und bietet in stark verkalkten Anatomien eine sehr gute Sichtbarkeit,“ sagte Dr. med. Christoph Naber vom Contilia Herz- und Gefäßzentrum Essen. „Das neu zugelassene System bietet eine erhöhte Präzision und verbesserte Kontrolle für die Klappeneinführung und ist gleichzeitig extrem einfach anzuwenden.“

Das Direct Flow Medical Transcatheter Aortic Valve System ist in Europa im Handel erhältlich. In den USA arbeitet das Unternehmen an einer Zulassung durch die Behörden und nimmt aktuell Patienten in die Pivot-Studie SALUS auf.

Über das System von Direct Flow Medical

Die Vorteile des Direct Flow Medical Transcatheter Aortic Valve System begründen sich auf seinem Konstruktionsdesign, das über einen charakteristischen metallfreien Rahmen verfügt. Statt eines Stents aus Metall enthält das Direct Flow Medical-System einen Polymerrahmen, der mithilfe einer unter Druck stehenden isotonischen Kochsalzlösung und einem Kontrastmittel zum Einsetzen, Bewerten und Umsetzen ausgedehnt wird. Die Kochsalz-/Kontrastmittellösung kann leicht gegen ein schnell aushärtendes Polymer ausgewechselt werden, das die Klappe an ihrem Platz sichert, wenn es fest wird und eine optimale Position erreicht wurde. Das spezielle Doppelring-Konstruktionsdesign der Klappe sorgt für einen dichten Verschluss um den Anulus. Das System kann bis zum Polymeraustausch vollständig umgesetzt und wiederverwendet werden. Das System vermeidet die Herzstimulation während der Einführung und erfordert nach dem Einsetzen keine Dilatation. Das Direct Flow Medical Transcatheter Aortic Valve System ist für die Behandlung von Patienten mit schwerer Aortastenose indiziert, die ein extremes Risiko für chirurgischen Aortenklappenersatz (CAKE) haben. Das metallfreie Design bildet ein vollständig ummanteltes Flachprofil-Einführsystem für alle Klappengrößen, das vaskuläre Komplikationen minimiert und hämodynamische Ergebnisse verbessert.

Über Direct Flow Medical, Inc.

Direct Flow Medical wurde 2004 gegründet und konzentriert sich auf die Entwicklung neuer Transkatheter-Herzklappentechnologien, die die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern und gleichzeitig Komplikationen reduzieren. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Santa Rosa und verfügt über eine Technologie- und Fertigungsanlage in Lake Forest, ebenfalls in Kalifornien. Die patentrechtlich geschützte Technologie des Unternehmens ist nicht auf Aortenklappenfehler beschränkt, sondern lässt sich auch bei Mitralklappen und anderen anatomischen Stellen der Herzklappen einsetzen. Zu den Investoren von Direct Flow Medical gehören EDF Ventures, New Leaf Venture Partners, Spray Venture Partners, Foundation Medical Partners, VantagePoint Venture Partners, ePlanet Venture Partners sowie strategische Investoren. Weitere Informationen finden Sie auf der Website unter http://www.directflowmedical.com.

Das Transkatheter-Aortenklappensystem von Direct Flow Medical ist in den USA, Kanada und Japan noch nicht zum Verkauf zugelassen.

Direct Flow Medical und das Direct Flow-Logo sind Handelsmarken von Direct Flow Medical, Inc.

Chronic Communications Michelle McAdam, +1-310-902-1274 michelle@chronic-comm.com