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Europäische Arzneimittelagentur bestätigt Gileads Marktzulassungsantrag für Tenofovir Alafenamid (TAF) zur Behandlung der chronischen Hepatitis B

BUSINESS WIRE

– Hohe Virussuppressionsraten und verbesserte Nieren- und Knochensicherheitsparameter verglichen mit Viread in Phase-3-Studien –

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass der Marktzulassungsantrag des Unternehmens für Tenofovir Alafenamid (als Fumarat) (TAF) 25 mg – ein in der Erprobungsphase befindliches einmal täglich verabreichtes Präparat für Erwachsene mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV) – vollständig validiert wurde und nun durch die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) geprüft wird.

TAF ist ein neuartiges gezieltes Pro-Pharmakon von Tenofovir, mit dem sich bei einem Zehntel der Dosis eine ähnlich hohe antivirale Wirksamkeit wie bei Viread® 245 mg von Gilead mit Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (TDF) ergeben hat. TAF hat weiterhin eine Verbesserung der Labor-Surrogatmarker für Nieren- und Knochensicherheit verglichen mit TDF in klinischen Studien demonstriert.

„Die chronische Hepatitis-B-Infektion stellt in Europa ein erhebliches Gesundheitsproblem dar, wo 14 Millionen mit der Krankheit leben und sich jedes Jahr mehr als eine Million Europäer neu mit dem Virus infizieren“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President des Bereichs Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. „Die Validierung dieses Antrags stellt den letzten Schritt in unseren anhaltenden Bemühungen darum dar, die Versorgung von Menschen, die mit fortschreitenden Lebererkrankungen wie HBV leben, voranzutreiben.“

Der Marktzulassungsantrag für TAF stützt sich auf 48-Wochen-Daten aus zwei Phase-III-Studien, die ihr primäres Ziel, die Nichtunterlegenheit hinsichtlich der Wirksamkeit (HBV DNA < 29 IE/ml in Woche 48) verglichen mit TDF bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Erwachsenen mit HBeAg-negativer und HBeAg-positiver chronischer HBV-Infektion erreicht haben. In beiden Studien ergab die Behandlung mit TAF unter Anwendung der Kriterien der American Association for the Study of Liver Disease einen statistisch signifikanten Anstieg der Serum-Alanin-Aminotransferase-Normalisierung im Verhältnis zu den TDF-Armen. Die Veränderungen der Nieren- und Knochen-Laborsicherheitsparameter fielen zugunsten des TAF-Präparats aus. Insgesamt verzeichneten die Patienten, die TAF erhielten, einen zwischen Studienbeginn und Woche 48 signifikant geringeren durchschnittlichen prozentualen Rückgang der Knochenmineraldichte an Hüfte und Wirbelsäule verglichen mit den Patienten, die TDF erhielten. Darüber hinaus fiel die durchschnittliche Veränderung des Serumkreatininwerts zwischen Studienbeginn und Woche 48 zugunsten von TAF aus. Die Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse und die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren bei den Patienten, die TAF beziehungsweise TDF erhielten, ähnlich.

TAF zur Behandlung von HBV wird von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA entsprechend des zentralisierten Lizenzverfahrens geprüft, das nach dem Abschluss zu einer Marktzulassung in allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie in Norwegen und Island führt. Gilead hat am 11. Januar 2016 auch bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde, der Food and Drug Administration (FDA), einen Antrag auf Arzneimittelzulassung für TAF eingereicht.

TAF ist als Einzelwirkstoff zur Behandlung der HBV-Infektion ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu Viread

Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie in der entsprechenden Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Viread.

Präsentation:

Viread, Filmtablette mit 245 mg Tenofovir Disoproxil (als Fumarat), entsprechend 300 mg Tenofovir Disoproxil Fumarat oder 136 mg Tenofovir. Viread ist auch als Granulat mit 33 mg/g erhältlich.

Indikationen:

1) Die Behandlung der chronischen Hepatitis B (CHB) bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung, bei denen aktive Virusreplikation, ein anhaltend erhöhter Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel (ALT) sowie histologisch eine aktive Entzündung und/oder Fibrose nachgewiesen wurde. 2) Nachweis eines Lamivudin-resistenten Hepatitis-B-Virus. 3) Behandlung von CHB bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung. 4) Behandlung von CHB bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und Nachweis einer immunaktiven Erkrankung, das heißt aktive Virusreplikation, anhaltend erhöhter Serum-ALT-Spiegel und histologischer Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene: Eine Tablette (245 mg), einmal täglich zu den Mahlzeiten. Viread ist als Granulat mit 33 mg/g zur Behandlung von CHB bei Erwachsenen erhältlich, bei denen eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung ist eine Dosismodifikation nicht erforderlich. Die optimale Dauer der Behandlung ist unbekannt. Kinder und Jugendliche: Für die Behandlung von CHB bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Gewicht von ≥ 35 kg liegt die empfohlene Dosis bei einer Tablette (245 mg), eingenommen einmal täglich zu einer Mahlzeit. Sicherheit und Wirksamkeit von Viread bei Kindern mit CHB im Alter von 2 bis < 12 Jahren oder einem Gewicht von < 35 kg wurden noch nicht belegt. Viread ist auch als Granulat mit 33 mg/g zur Behandlung von CHB bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren erhältlich, bei denen eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist. Nicht empfohlen für pädiatrische Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Senioren: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Dosierungsempfehlungen für Patienten im Alter von über 65 Jahren auszusprechen – es ist Vorsicht geboten.

Kontraindikationen:

Bekannte Hypersensibilität gegenüber Tenofovir, Tenofovir Disoproxil Fumarate oder einem der Trägerstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Nieren: Wenn Viread zusammen mit einem nicht steroiden entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID) verabreicht wird, ist die Nierenfunktion auf angemessene Weise zu überwachen. Über ein höheres Risiko von Nierenfunktionsstörungen wurde bei Patienten berichtet, die Viread in Kombination mit einem durch Ritonavir oder Cobicistat verstärkten Protease-Inhibitor erhielten. Bei diesen Patienten ist eine genaue Überwachung der Nierenfunktion erforderlich. Bei der Anwendung von Viread in der klinischen Praxis wurden seltene Fälle von Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörungen, erhöhten Kreatininwerten, Hypophosphatämie und proximaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) berichtet. Es wird empfohlen, dass die Kreatinin-Clearance (KrCl) bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn berechnet wird und dass die Nierenfunktion bei Patienten ohne Nieren-Risikofaktoren nach zwei bis vier Wochen der Behandlung, nach drei Monaten der Behandlung und alle drei bis sechs Monate danach überwacht wird. Bei Patienten, die dem Risiko von Nierenfunktionsstörungen unterliegen, ist eine häufigere Überwachung der Nierenfunktion erforderlich. Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Viread bei erwachsenen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion liegen nur eingeschränkte Daten vor. Viread sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt. Eine Unterbrechung der Behandlung mit Viread sollte im Fall einer progressiven Verschlechterung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden, sofern keine andere Ursache festgestellt wurde. Bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren (KrCl < 30 – 49 ml/min) oder schweren (KrCl < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörungen, darunter auch Hämodialyse-Patienten, wird eine Anpassung der täglichen Dosis unter Verwendung des Viread-Granulats mit 33 mg/g empfohlen. Bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörungen, die die Granulat-Formulierung nicht verwenden können, und bei denen keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, kann eine Dosierung von Viread 245 mg Filmtabletten in längeren Abständen angewendet werden. Viread wird für pädiatrische Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen. Bei pädiatrischen Patienten, die während der Behandlung Nierenfunktionsstörungen bekommen, sollte Viread abgesetzt werden.

Verschlimmerung der Hepatitis: Schübe bei Behandlung: Eine spontane Verschlimmerung von CHB tritt relativ häufig auf. Patienten mit Zirrhose unterliegen möglicherweise einem höheren Risiko hinsichtlich einer Verschlimmerung der Hepatitis und sollten daher genau überwacht werden. Es ist jedoch festzustellen, dass eine Erhöhung des ALT-Spiegels im Rahmen der Behandlung mit Viread Teil der HBV-Clearance sein kann. Schübe nach Behandlungsabsetzung: Bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Behandlung abgebrochen haben, wurde von akuten Verschlimmerungen der Hepatitis berichtet. Die Leberfunktion sollte sowohl bei den klinischen als auch bei den Labor-Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten nach Abbruch der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird ein Absetzen der Behandlung nicht empfohlen, da eine Verschlimmerung der Hepatitis nach Abschluss der Therapie zu einer hepatischen Dekompensation führen kann.

Hepatische Dekompensation: Es gibt nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Viread bei HBV-infizierten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung, die einen Child-Pugh-Turcotte-Wert (CPT) von > 9 haben. Diese Patienten haben möglicherweise ein höheres Risiko, ernsthafte Nebenwirkungen der Leber oder Niere zu erfahren. Daher sollten die Leber-Gallen- und Nierenparameter bei dieser Patientenpopulation genau beobachtet werden.

Lebererkrankung: Es stehen nur wenige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Lebertransplantationspatienten zur Verfügung.

Knochen: Viread kann eine Reduzierung der Knochenmineraldichte (KMD) hervorrufen. Die Auswirkungen der mit Viread in Zusammenhang stehenden Veränderungen der Knochenmineraldichte auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko sind nicht bekannt. Sofern Knochenanomalien bei pädiatrischen Patienten festgestellt/vermutet werden, ist der Rat eines Endokrinologen und/oder Nephrologen einzuholen. Knochenanomalien (die selten zu Frakturen beitragen) können mit proximaler Nierentubulopathie in Zusammenhang stehen.

HIV Ko-Infektion: HIV-Antikörpertests sollten allen CHB-Patienten vor Einleitung einer Behandlung mit Viread angeboten werden. Aufgrund des Risikos einer sich entwickelnden HIV-Resistenz sollte Viread bei Patienten HIV-/Hepatitis-B- (HBV-)Ko-Infektion nur als Teil einer angemessenen antiretroviralen Kombinationstherapie verwendet werden. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass noch nicht nachgewiesen wurde, dass Viread das Risiko einer Übertragung von HIV oder HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder Kontamination mit Blut verhindert, und dass geeignete Vorkehrungen zu treffen sind.

Ko-Infektion mit Hepatitis C oder D: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Viread bei mit dem Hepatitis-C- oder -D-Virus ko-infizierten Patienten vor.

Verwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit: Eine Verwendung von Viread kann während der Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden. In der Stillzeit sollte Viread nicht verwendet werden.

Wechselwirkungen des Medikaments:

Viread verfügt über ein geringes Potenzial für CYP450-vermittelte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Viread sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die Tenofovir Disoproxil Fumarat oder Adefovir Dipivoxil, nephrotoxische Wirkstoffe oder Arzneimittel enthalten, die die Nierenfunktion herabsetzen oder um aktive tubuläre Sekretion konkurrieren. Die Nierenfunktion ist zu überwachen, sofern Viread zusammen mit Tacrolimus verabreicht wird. Eine Koadministration mit Didanosin wird nicht empfohlen, das diese zu einem Anstieg der systemischen Belastung durch Didanosin um 40 - 60 Prozent und somit zu einer Erhöhung des Risikos mit Didanosin in Verbindung stehender unerwünschter Ereignisse führen kann. Die Koadministration mit 400 mg Didanosin pro Tag steht im Zusammenhang mit einem maßgeblichen Rückgang der CD4-Zellenzahl. Eine verringerte Dosis von 250 mg Didanosin steht bei Verabreichung zusammen mit Viread im Zusammenhang mit Berichten über eine hohe Quote virologischen Versagens. Koadministration mit Lopinavir/Ritonavir; Anstieg der Fläche unter der Kurve von Tenofovir um 30 Prozent. Durch eine Koadministration mit Atazanavir/Ritonavir reduzierte sich die Atazanavir-Konzentration, die Belastung durch Tenofovir stieg jedoch. Eine höhere Tenofovir-Konzentration könnte mit Tenofovir in Verbindung stehende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Nierenerkrankungen, potenzieren. Es hat sich gezeigt, dass Lebensmittel die Bioverfügbarkeit von Viread verbessern.

Nebenwirkungen:

Sehr häufig beschriebene unerwünschte Ereignisse (≥ 1/10): Hypophosphatämie*, Schwindel, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Hautausschlag, Asthenie. Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Blähungen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Bauchblähungen, Müdigkeit, erhöhte Konzentration der Transaminasen. Selten (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Hypokaliämie*, Pankreatitis, Rhabdomyolyse*, Muskelschwäche, Erhöhter Kreatininspiegel. Sehr selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Laktatazidose, hepatische Steatose, Hepatitis, Angioödem, Osteomalazie*, Myopathie*, Nierenversagen, akutes Nierenversagen, proximale Nierentubulopathie einschließlich Fanconi-Syndrom, akute tubuläre Nekrose, Nephritis, nephrogener Diabetes insipidus. Die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen können als Folge einer proximalen Nierentubulopathie auftreten. Bei Patienten mit CHB kann es zu einer Verschlimmerung der Hepatitis während der Behandlung kommen. Umfassende Informationen zu unerwünschten Ereignissen finden Sie in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale (Fachinformation).

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die Europäische Kommission oder andere Aufsichtsbehörden, darunter auch die FDA, TAF möglicherweise nicht für die Behandlung der chronischen Hepatitis-B zulassen und dass eine Marktzulassung, sofern diese gewährt wird, mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Folglich könnte es Gilead möglicherweise nicht möglich sein, TAF zur Behandlung der chronischen Hepatitis B erfolgreich zu vermarkten. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2015 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und Gilead übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Die für Europa geltende Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale (Summary of Product Characteristics, SmPC, Fachinformation) für Viread ist auf der EMA-Website unter www.ema.europa.eu verfügbar.

Vireadist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +44 (208) 587-2477.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20160227005016/de/

Gilead Sciences, Inc. Patrick O’Brien, +1 650-522-1936 Investoren oder Arran Attridge, +44 (208) 587-2477 Medien (Europa) oder Cara Miller, +1 650-522-1616 Medien (USA)

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