EQS-News: Lindis Blood Care veröffentlicht endgültige Ergebnisse der zulassungsrelevanten REMOVE-Studie mit CATUVAB® im Journal of Clinical Anesthesia

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Lindis Blood Care veröffentlicht endgültige Ergebnisse der zulassungsrelevanten REMOVE-Studie mit CATUVAB® im Journal of Clinical Anesthesia

15.09.2025 / 10:00 CET/CEST
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Lindis Blood Care veröffentlicht endgültige Ergebnisse der zulassungsrelevanten REMOVE-Studie mit CATUVAB® im Journal of Clinical Anesthesia

• Primärer Endpunkt erreicht; Entfernung von EpCAM (epithelial cell adhesion molecule)-positiven Krebszellen aus dem intraoperativ aufbereiteten Blut nachgewiesen (p < 0,0001)
• Alle Sicherheitsendpunkte, einschließlich verbleibender Antikörper- und Zytokinspiegel in den Erythrozytenkonzentraten, wurden mit hoher statistischer Signifikanz erfüllt; schwerwiegende Nebenwirkungen die CATUVAB® zugeordnet wurden, traten nicht auf
• Breite Anwendbarkeit über verschiedene Tumorarten und chirurgische Verfahren hinweg bestätigt
• Studienergebnisse unterstützen Weiterentwicklung über die Onkologie hinaus, einschließlich sicherer Transfusionsverfahren für immunsupprimierte Patientinnen und Patienten

Hennigsdorf, Deutschland – 15. September 2025.

Lindis Blood Care, ein MedTech-Unternehmen, das mit seiner Antikörper-basierten Zellentfernungs-Technologie (Antibody-Based Cell Removal Technology, ABCR-T) neue Standards in der Transfusionssicherheit setzt, gab heute bekannt, dass die endgültigen Ergebnisse seiner zulassungsrelevanten REMOVE-Studie in einem peer-reviewed Artikel im Journal of Clinical Anesthesia veröffentlicht wurden. Die Studie evaluierte CATUVAB®, das Hauptprodukt des Unternehmens, das für eine sichere intraoperative Blutaufbereitung (Intraoperative Blood Salvage, IBS) bei onkologischen Eingriffen mit hohem Blutverlust entwickelt wurde. Das System nutzt einen trifunktionalen Antikörper, der Immun- und Tumorzellen aggregiert und im weiteren Prozess in zwei Schritten entfernt. So werden Tumor- und Immunzellaggregate effizient aus dem intraoperativ gewonnenen Blut eliminiert und das Risiko einer Rücktransfusion von Blutprodukten mit Metastasierungspotenzial verringert.

Die konfirmatorische multizentrische klinische Open-Label-Studie, in die mehr als 135 Patientinnen und Patienten eingeschlossen wurden, erreichte alle primären und sekundären Endpunkte mit hoher statistischer Signifikanz. Die primäre Wirksamkeitsanalyse ergab, dass CATUVAB® nach nur einem IBS-Zyklus in 100 % der Fälle (95 %-KI: 95,8–10 0%; p < 0,0001) EpCAM-positive Tumorzellen wirkungsvoll aus dem intraoperativ aufbereiteten Blut entfernen konnte.

Hervorzuheben ist, dass in 89 % der analysierten Erythrozytenkonzentrate (EK) die Antikörperspiegel unterhalb der Quantifizierungsgrenze (Limit of Quantification) lagen. In den übrigen Fällen lagen die Werte deutlich unter dem vordefinierten Sicherheitsgrenzwert. Darüber hinaus sanken die Konzentrationen der proinflammatorischen Zytokine IL-6 und IL-8, die infolge von chirurgischem Trauma im intraoperativen Blut nachweisbar sind, vom Reservoir zum EK um etwa das 30-fache bzw. 38-fache.

Die Sicherheitsanalyse bestätigte, dass keine schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit CATUVAB® auftraten. Die wenigen beobachteten Ereignisse (3,8 %) standen nicht in Verbindung mit dem System, sondern waren vermutlich auf die Narkose oder den chirurgischen Eingriff zurückzuführen. Probleme mit dem Medizinprodukt traten selten auf (2,2 %) und gingen nicht mit gesundheitlichen Folgen einher.

„Erstmals liegt ein klarer klinischer Nachweis vor, dass die intraoperative Blutaufbereitung in der Krebschirurgie sicher angewendet werden kann“, sagte Professor Dr. Dr. Kai Zacharowski, ML FRCA FESAIC Direktor der Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie am Universitätsklinikum Frankfurt am Main. „CATUVAB® entfernt zuverlässig alle Tumorzellen aus dem aufbereiteten Blut und überwindet damit die maßgebliche Einschränkung, die den Einsatz autologer Bluttransfusionen in der Onkologie bislang begrenzt hat.“

„Diese vielversprechenden Ergebnisse haben das Potenzial, die Protokolle der intraoperativen Blutaufbereitung in der Krebschirurgie neu zu definieren“, ergänzte Prof. Dr. med. Patrick Meybohm, FESAIC Direktor der Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapieam Universitätsklinikum Würzburg. „Durch die physische Bindung von Tumorzellen und deren Entfernung mittels Zellaggregat-Filtration beseitigt CATUVAB® die Kontamination, ohne die Qualität der Blutkomponenten zu beeinträchtigen. Mit seiner einfachen und reproduzierbaren Anwendung lässt sich CATUVAB® zuverlässig in den klinischen Alltag integrieren.“

Die REMOVE-Studie schloss Patientinnen und Patienten mit einem breiten Spektrum solider Tumoren ein, darunter Blasen-, Magen-, Ovarial-, Pankreas-, Kolorektal-, Lungen- und Peritonealkarzinome, und unterstreicht damit die breite Anwendbarkeit von CATUVAB® in der Krebschirurgie. Von den mehr als 130 ausgewerteten Probanden lagen bei 119 ausreichende Blutproben für die Analyse vor; in 61 Fällen (51 %) wurden EpCAM-positive Tumorzellen nachgewiesen. Insgesamt erhielten 80 Patientinnen und Patienten nach Aufbereitung mit CATUVAB® eine Reinfusion ihres Eigenbluts und wurden in die Sicherheitsanalyse einbezogen.

„Der CE-Zertifizierungsprozess für CATUVAB® steht kurz vor dem Abschluss, und wir freuen uns auf einen zeitnahen Markteintritt,” ergänzten Dr.Horst Lindhofer undDr. Franzpeter Bracht, Gründer und Geschäftsführer der Lindis Blood Care, in einem gemeinsamen Statement. „Diese Ergebnisse stellen eine eindrucksvolle Validierung unserer Antikörper-basierten Zellentfernungstechnologie dar und zeigen, dass unser Verfahren eine sichere intraoperative Autotransfusion in der Krebschirurgie ermöglicht. Die überzeugenden Ergebnisse der REMOVE-Studie rechtfertigen die Weiterentwicklung dieser Technologie, um ihr breites Potenzial in der Transfusionsmedizin zu erschließen.“

Die vollständige Veröffentlichung “Removal of EpCAM-positive tumor cells during intraoperative blood salvage – A pivotal multicenter clinical study (REMOVE)”, finden Sie unter Journal of Clinical Anesthesia – ScienceDirect

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Über CATUVAB®in der Krebschirurgie

CATUVAB® ist das erste Medizinprodukt, das für eine sichere intraoperative Blutaufbereitung (IBS) in der Krebschirurgie entwickelt wurde und die Rückgabe von patienteneigenem Blut ohne das Risiko einer Reinfusion von Tumorzellen ermöglicht.

Jährlich erfordern weltweit bis zu 1.000.000 Krebsoperationen Spenderbluttransfusionen, die das Risiko für Immunsuppression und Tumorrezidive erhöhen. Die intraoperative Blutaufbereitung kann die Abhängigkeit von Spenderblut verringern, indem patienteneigenes Blut wiederverwendet wird. In der Onkologie ist ihr Einsatz jedoch eingeschränkt, da das Risiko einer Reinfusion von Tumorzellen besteht.

CATUVAB® überwindet diese Hürden mit einem rein physikalischen Ansatz: Ein trifunktionaler Antikörper bindet EpCAM (epithelial cell adhesion molecule)-positive Tumorzellen und Immunzellen und bildet Zellaggregate, die anschließend entfernt werden.

In der pivotalen REMOVE-Studie zeigte CATUVAB®eine hohe Wirksamkeit bei gleichzeitig günstigem Sicherheitsprofil. Als potenziell kosteneffiziente Alternative zu allogenen Transfusionen kann das System sowohl direkte Beschaffungskosten als auch mögliche Folgekosten im Zusammenhang mit möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen durch Fremdblut senken.

Als Add-on zu bestehenden IBS-Systemen ist CATUVAB® hoch kompatibel, lässt sich nahtlos in etablierte klinische Workflows integrieren und unterstützt so ein modernes Patient Blood Management (PBM).

Mehr zu CATUVAB® und den Studienergebnissen finden Sie im Video unter: https://www.lindis-bloodcare.com/catuvab-video/

Über Lindis Blood Care:

Die Lindis Blood Care GmbH, 2018 gegründet und mit Sitz in Hennigsdorf (Deutschland), ist ein MedTech-Unternehmen, das mit seiner proprietären Antikörper-basierten Zellentfernungs-Technologie (Antibody-Based Cell Removal Technology, ABCR-T) neue Maßstäbe in der Transfusionssicherheit sowie im Blutmanagement setzt.

Das Hauptprodukt des Unternehmens, CATUVAB®, entfernt klinisch nachweislich EpCAM-positive Tumorzellen und ermöglicht so eine sichere autologe Blutreinfusion in Hochrisikosituationen. EpCAM ist ein Tumormarker, der auf fast allen gängigen Karzinomen zu finden ist und nachweislich sowohl auf Krebszellen als auch auf Krebsstammzellen exprimiert wird.

CATUVAB® hat in der pivotalen REMOVE-Studie Sicherheit, Wirksamkeit und technische Anwendbarkeit gezeigt und zuverlässig Tumorzellen aus intraoperativ gewonnenem Blut bei onkologischen Eingriffen entfernt. CATUVAB® befindet sich derzeit in der letzten Phase des EU-CE-Zertifizierungsprozesses und wurde parallel dazu bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Zulassung eingereicht.

Neben der Onkologie erschließt Lindis Blood Care auf Basis seiner ABCR-T-Plattform weitere Indikationen mit hohem Potenzial. Die validierte Technologie soll Spenderblut für immunsupprimierte Patienten und Patientinnen sicherer machen und eröffnet damit eine breite Pipeline möglicher Anwendungen, die zentrale Lücken der Transfusionssicherheit in verschiedenen wachstumsstarken Märkten adressiert.

Der Erfolg von Lindis Blood Care wurde durch die Finanzierung des High-Tech Gründerfonds und Brandenburg Kapital, dem Venture-Capital-Arm der Investitionsbank des Landes Brandenburg, sowie mehreren Privatinvestoren ermöglicht.

www.lindis-bloodcare.com

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