Behandlung mit Darzalex®▼ (Daratumumab) bewirkt signifikante Erhöhung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

BUSINESS WIRE

  • Die erste Phase-3-Studie zeigte den Nutzen einer Zugabe des CD38-Antikörpers Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason gegenüber Carfilzomib und Dexamethason allein
  • Daten wurden in einem aktuellen Abstract auf der Jahrestagung 2019 der ASH vorgestellt

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson gaben heute die Ergebnisse der Phase-3-Studie CANDOR bekannt. Sie zeigen, dass die Zugabe von Darzalex®(Daratumumab) in Kombination mit Carfilzomib (Kyprolis®▼) und Dexamethason (KdD) im Vergleich zu Carfilzomib und Dexamethason (Kd) allein ein signifikant verbessertes progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom bewirkte und das Risiko, eine Krankheitsprogression zu erleiden oder zu versterben, um 37% senkte (Hazard Ratio[HR]=0,63; 95% Konfidenzintervall [KI], 0,46-0,85; p=0,0014).1 Die Studienergebnisse wurden erstmals veröffentlicht und als Late-Breaking Abstract (#LBA-6) auf der Jahrestagung 2019 der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt.

„Die Daten aus der Phase-3-Studie CANDOR untermauern, dass der Einsatz von Therapien mit Daratumumab zur Behandlung des multiplen Myeloms sinnvoll ist“, sagte Saad Z. Dr. Usmani, M.D., Division Chief of Plasma Cell Disorders, Levine Cancer Institute, und Studienleiter. „Die Ergebnisse sprechen in hohem Maße für dieses Kombinationsschema bei rezidivierten und refraktären Krankheitsbildern, bei denen immer noch ein erheblicher ungedeckter Bedarf besteht, insbesondere bei Lenalidomid-refraktären Patienten.“

Die Ergebnisse der Studie CANDOR zeigten, dass KdD im Vergleich zu Kd allein das PFS und die Ansprechraten signifikant verbesserte.1 Der primäre Endpunkt des PFS wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,9 Monaten bzw. 16,3 Monaten im KdD- und Kd-Arm erreicht.1 Das mediane PFS wurde im KdD-Arm nicht erreicht, während es im Kd-Arm 15,8 Monate betrug.1 Patienten im KdD-Arm erreichten zudem fast zehnmal häufiger eine Negativität bei der minimalen Resterkrankung (MRD) nach zwölf Monaten im Vergleich zu Kd allein (12,5 vs. 1,3%; p<0,0001).1 Die Gesamtansprechrate (ORR) betrug 84 Prozent im KdD-Arm versus 75% im Kd-Arm (p=0,0040).1 Das komplette Ansprechen (CR) oder besser betrug 29% (KdD) bzw. 10% (Kd).1 Die mediane Behandlungsdauer war im KdD-Arm länger als im Kd-Arm (17,5 vs. 10,1 Monate).1

„Die CANDOR-Daten zeigen, dass Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason eine vielversprechende Behandlungsoption für Patienten mit multiplem Myelom sein kann, die nach einer bis drei Vortherapien einen Rückfall erlitten haben, insbesondere bei Patienten, die zuvor mit Lenalidomid und Bortezomib behandelt wurden“, sagte Craig Tendler, M.D., Vice President, Clinical Development and Global Medical Affairs, Janssen Research & Development, LLC. „Diese Phase-3-Studie untermauert die Hinweise, die für eine zusätzliche Verwendung von Daratumumab in Kombination mit etablierten Therapien zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom sprechen. Wir unterstützen eine weitergehende Studie zu Daratumumab als Therapie bei Patienten mit multiplem Myelom.“

„Diese positiven Daten bestätigen die Vielseitigkeit von Daratumumab als Behandlungsoption für Patienten mit multiplem Myelom bei verschiedenen Krankheitsbildern“, sagte Dr. Patrick Laroche, Haematology Therapy Area Lead, Europe, Middle East and Africa (EMEA), Janssen-Cilag. „Wir freuen uns über das Potenzial, das diese Kombination als neuer Therapieansatz für diese Patientenpopulation hat.“

Die Studie CANDOR ist von Amgen gesponsert und wird von Janssen Research & Development mitfinanziert. Die Studie umfasste Patienten mit multiplem Myelom, die 1-3 Vortherapien erhalten hatten.1 Von den Patienten der randomisierten Studie hatten 42% bzw. 90% zuvor Lenalidomid bzw. Bortezomib erhalten, 33% waren Lenalidomid-refraktär und 29% Bortezomib-refraktär.1

Das mediane Gesamtüberleben (OS) wurde in beiden Armen bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 17 Monaten nicht erreicht (HR=0,75; 95% KI, 0,49-1,13; p=0,0836).1 Im Allgemeinen entsprach das Sicherheitsprofil von KdD den bekannten Sicherheitsprofilen von Daratumumab und Kd, während jedoch die unerwünschten Ereignisse mit tödlichem Verlauf im KdD-Arm höher waren als im Kd-Arm.1 Die Raten der unerwünschten Ereignisse (AEs) vom Grad 3 oder höher betrugen 82% bzw. 74% der Patienten mit KdD und Kd, während schwere AEs (SAEs) bei 56% bzw. 46% der Patienten auftraten.1 Die Rate an Herzversagen vom Grad 3 und höher lag bei 4% (KdD) bzw. 9 Prozent (Kd); sie führte in beiden Armen zur Absetzung von Carfilzomib (KdD 4% vs. Kd 5%).1 Die unerwünschten Ereignisse, die zum Therapieabbruch führten, waren in beiden Armen ähnlich (KdD 22% vs. Kd 25%).1 Im KdD-Arm wurden fünf Todesfälle als therapiebedingt beschrieben (Lungenentzündung, Sepsis, septischer Schock, Infektion durch Acinetobacter und kardiorespiratorischer Stillstand, jeweils n=1 je).1

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In Europa ist Daratumumab wie folgt indiziert:2


  • In Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

  • In Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben

  • Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor unter anderem mit einem Proteasom-Inhibitor und einem immunmodulierenden Wirkstoff behandelt wurden und bei denen die Erkrankung im Rahmen der letzten Therapie fortgeschritten ist

Über die Studie CANDOR

CANDOR ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie, in der die Kombination aus Carfilzomib, Dexamethason und Daratumumab (KdD) mit Carfilzomib und Dexamethason (Kd) allein verglichen wurde.1 Eingeschlossen waren 466 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom aus 120 weltweiten Zentren, die eine bis drei Vortherapien erhalten hatten.1 Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten Gesamtansprechrate, minimale Resterkrankung und Gesamtüberleben.1 PFS wurde definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.1

Patienten wurden im Verhältnis 2:1 mit KdD oder Kd1 behandelt, und alle Patienten erhielten Carfilzomib zweimal wöchentlich als 30-minütige intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 2, 8, 9, 9, 15 und 16 der jeweils 28-tägigen Zyklen.3 Die Dosis konnte innerhalb von ± zwei Tagen gemäß dem entsprechenden Dosierungsschema verabreicht werden.3 Die Dosis betrug 20 mg/m2 in Zyklus 1 an den Tagen 1 und 2 bzw. 56 mg/m2 ab Tag 8 und den nachfolgenden Tagen.3 Alle Patienten erhielten wöchentlich 40 mg Dexamethason oral oder IV in Zyklus 1 an den Tagen 1 und 2 (20 mg bei Patienten im Alter von >75 Jahren).3 Im Behandlungsarm wurde Daratumumab intravenös mit einer Dosis von 8 mg/kg an den Tagen 1 und 2 in Zyklus 1 und von 16 mg/kg einmal wöchentlich für die restlichen Dosen der ersten 2 Zyklen verabreicht, anschließend alle 2 Wochen für 4 Zyklen (Zyklen 3 bis 6) und für die restlichen Zyklen alle 4 Wochen bzw. bis zur Krankheitsprogression.3

Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov unter der Studien-Identifikations-Nummer NCT03158688.

Über Daratumumab

Daratumumab ist ein First-in-Class-Biologikum, das auf das Oberflächenprotein CD38 abzielt, das unabhängig vom Erkrankungsstadium auf MM-Zellen stark exprimiert wird.4 Es wird angenommen, dass Daratumumab das Absterben der Tumorzellen durch mehrere immunvermittelte Wirkmechanismen einleitet, darunter durch komplementabhängige Zytotoxizität (CDC), antikörperabhängige zellulär vermittelte Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) sowie durch Apoptose, bei der eine Reihe molekularer Schritte in der Zelle zu deren Absterben führt.2 Daratumumab führte zudem zur Verminderung einer Untergruppe myeloider Suppressorzellen (CD38-positive MDSC), CD38-positiver regulatorischer T-Zellen (T-regs) und CD38-positiver B-Zellen (B-regs).7 Seit seiner Einführung wurden schätzungsweise 100.000 Patienten weltweit mit Daratumumab behandelt.5 Daratumumab wird derzeit in einem umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramm in diversen Behandlungsumfeldern bei multiplem Myelom, z.B. als Erstlinientherapie und bei Rezidiven, geprüft.6,7,8,9,10,11,12,13 Zusätzliche Studien zur Prüfung der Eignung dieses Wirkstoffs für eine Indikation bei anderen malignen und prämalignen hämatologischen Erkrankungen, bei denen CD38 exprimiert wird, wie etwa das schwelende Myelom, laufen bereits oder sind geplant.14,15 Weitere Informationen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Weitere Informationen über Daratumumab entnehmen Sie bitte der Fachinformation auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur unter https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf.

Im August 2012 schlossen Janssen Biotech, Inc. und Genmab A/S eine weltweite Vereinbarung, mit der Janssen eine exklusive Lizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Daratumumab erhielt.16

Über das multiple Myelom

Ein multiples Myelom (MM) ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im Knochenmark beginnt und durch eine überhöhte Bildung von Plasmazellen gekennzeichnet ist.17 2018 wurde bei über 48.200 Patienten in Europa ein multiples Myelom diagnostiziert, und mehr als 30.800 Patienten starben daran.18 Fast 60 Prozent der neu diagnostizierten Patienten mit MM überleben keine fünf Jahre ab Diagnose.19

Obwohl die Behandlung zu einer Remission führen kann, erleiden leider auch diese Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Rückfall, da es derzeit kein Heilmittel gibt.20 Beim refraktären multiplen Myelom schreitet die Erkrankung innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie des Patienten fort.21,22 Bei rezidiviertem Krebs tritt die Erkrankung nach einer Phase der anfänglichen, teilweisen oder kompletten Remission wieder auf.23 Während einige MM-Patienten überhaupt keine Symptome zeigen, wird die Erkrankung bei den meisten Patienten aufgrund von Symptomen wie Knochenproblemen, schlechten Blutwerten, einer Erhöhung der Kalziumwerte, Nierenproblemen oder Infektionen diagnostiziert.24 Patienten, die nach einer Behandlung mit den üblichen Therapien, einschließlich Proteasom-Inhibitoren und immunmodulierender Wirkstoffe, einen Rückfall erleiden, haben eine schlechte Prognose, und es stehen für sie nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.25

Über die Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson

Bei Janssen streben wir eine Welt ohne Krankheit an. Bei den Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten wir unermüdlich daran, diese Vision für Patienten weltweit zu verwirklichen – durch die Bekämpfung von Erkrankungen mit Hilfe der Wissenschaft, Verbesserung der Verfügbarkeit durch Einfallsreichtum und Überwindung der Hoffnungslosigkeit durch Anteilnahme. Wir konzentrieren uns auf die Medizinbereiche, in denen wir am meisten bewirken können: Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und Stoffwechselsystems, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaft, Onkologie und pulmonale Hypertonie. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, wenn Sie an den neuesten Nachrichten interessiert sind.

Janssen Research & Development, LLC, Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag International NV gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.

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Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 über die Vorteile von Daratumumab bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC, Janssen-Cilag International NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., anderen Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Beschaffung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen sowie globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine umfassende Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren sind in dem Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum 30. Dezember 2018 enthalten, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsbezogene Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) und in dem zuletzt von dem Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

1 Saad Z. Usmani, MD et al. Carfilzomib, Dexamethasone, and Daratumumab Versus Carfilzomib and Dexamethasone for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Primary Analysis Results from the Randomized, Open-label, Phase 3 Study CANDOR (NCT03158688). 2019 American Society of Hematology Annual Meeting. Dezember 2019.

2 European Medicines Agency. DARZALEX summary of product characteristics, August 2019. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff: November 2019.

3 ClinicalTrials.gov. Study of Carfilzomib, Daratumumab and Dexamethasone for Patients With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. (CANDOR). NCT03158688. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Letzter Zugriff: Dezember 2019.

4 Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

5 Janssen. Data on file: RF-82203. Daratumumab: New patient starts launch to date. Dezember 2019

6 ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Letzter Zugriff: Dezember 2019.

7 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Letzter Zugriff: Dezember 2019.

8 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Letzter Zugriff: Dezember 2019.

9 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Letzter Zugriff: Dezember 2019.

10 ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Letzter Zugriff: Dezember 2019.

11 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Letzter Zugriff: Dezember 2019.

12 ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Letzter Zugriff: Dezember 2019.

13 ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Letzter Zugriff: Dezember 2019.

14 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Letzter Zugriff: Dezember 2019.

15 ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489 Letzter Zugriff: Dezember 2019.

16 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Press release August 20, 2012. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab Letzter Zugriff: Dezember 2019.

17 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Verfügbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Letzter Zugriff: Dezember 2019.

18 GLOBOCAN 2018. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf Letzter Zugriff: Dezember 2019.

19 De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.

20 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.

21 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: refractory. Verfügbar unter: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245 Letzter Zugriff: Dezember 2019.

22 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.

23 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Verfügbar unter: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866 Letzter Zugriff: Dezember 2019.

24 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf Letzter Zugriff: Dezember 2019.

25 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

Dezember 2019

CP-128940

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