DGAP-News: Mainz Biomed vervollständigt den erfolgreichen Voreinreichungsprozess bei der US-amerikanischen FDA für die zentrale klinische Studie von ColoAlert (deutsch)

Mainz Biomed vervollständigt den erfolgreichen Voreinreichungsprozess bei der US-amerikanischen FDA für die zentrale klinische Studie von ColoAlert

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DGAP-News: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Studie
Mainz Biomed vervollständigt den erfolgreichen Voreinreichungsprozess bei
der US-amerikanischen FDA für die zentrale klinische Studie von ColoAlert

31.03.2022 / 09:01
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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- Die multizentrische Studie wird entsprechend der Planung in der zweiten
Jahreshälfte 2022 beginnen

- Der Rückerstattungsvorgang mit den The Centers for Medicare and Medicaid
Services wurde initiiert


BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 31. März 2022 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es eine
positive Rückmeldung von der Food & Drug Administration (FDA) der USA
bezüglich des Voreinreichungspakets des Unternehmens erhalten hat, in dem
der potentielle Versuchsaufbau der zentralen klinischen Studie für ColoAlert
beschrieben wird, seinem äußerst wirksamen und leicht zu verwendenden
Erkennungstest für Darmkrebs. Während Mainz sich darauf vorbereitet, mit der
zentralen klinischen Studie von ColoAlert zu beginnen, freut sich das
Unternehmen ebenfalls den formalen Start seines Rückerstattungsvorgangs für
ColoAlert durch die Planung einer anfänglichen Besprechung mit den The
Centers for Medicare und Medicaid Services (CMS) im April 2022 bekanntgeben
zu können. Die CMS ist eine Bundesbehörde in dem US-Department of Health and
Human Services (HHS), die das Medicare-Programm verwaltet und auf
partnerschaftlicher Basis mit den Regierungen der Bundesstaaten
zusammenarbeiten, um Medicaid, das Children's Health Insurance Program
(CHIP) und Portabilitätsstandards zu verwalten.

"Wir fühlen uns durch den unterstützenden Kommentar der FDA zu unserem
zentralen klinischen Versuchsaufbau für ColoAlert ermutigt und werden nun
mit unserem klinischen Team an der Finalisierung der Studienprotokolle
arbeiten und die notwendigen Vorbereitungen treffen, um die erste
Studiendurchführung sicherzustellen," kommentierte Guido Baechler, Chief
Executive Officer von Mainz Biomed. "In Übereinstimmung mit den finalen
zentralen klinischen Studienvorbereitungen sind wir erfreut über die
Möglichkeit der Beantragung einer Rückerstattung für ColoAlert und sehen dem
Beginn der formalen Gespräche mit der CMS gespannt entgegen."

Ein wichtiger Teil der klinischen Ausführungs- und medizinischen
Rückerstattungsstrategien von Mainz ist die Partnerschaft mit Precision for
Medicine, einer führenden Klinischen Forschungsorganisation. Precision for
Medicine fährt mit seiner Zusammenarbeit mit dem Management-Team von Mainz
zur Implementierung der auf die USA fokussierten regulatorischen und
Marktzugangsstrategie für ColoAlert durch die Finalisierung des klinischen
Entwicklungsplans für ColoAlert fort, um sicherzustellen, dass der
Versuchsaufbau kostengünstig, solide und effizient ist. Das Unternehmen
plant die Integration von CMS-Richtlinien in dem zentralen Versuchsaufbau
von ColoAlert unter Verwendung von aktuell vertriebenen
Darmkrebs-Screeningtests als Richtwerte, damit der Test mit einem optimalen
Produktprofil für die regulatorische Zulassung und Erfolg auf dem Markt
ausgestattet ist.

Mainz vermarktet ColoAlert in Europa durch sein einzigartiges
Geschäftsmodell von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die
Verarbeitung von Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode
mithilfe einer einzelnen Einrichtung. Das Unternehmen führt ebenfalls
ColoFuture durch, d.h. eine internationale klinische Studie zur Evaluierung
der Möglichkeit der Integration eines Portfolios von einlizenzierten
neuartigen mRNA-Biomarkern in das Produkt, die zuvor die einzigartige
Fähigkeit der Identifikation heilbarer präkanzeröser Darmpolypen wie auch
von im frühen Stadium heilbaren Darmkrebs unter Beweis gestellt haben
(Herring et al 2021). ColoFuture evaluiert die Effektivität dieser Biomarker
hinsichtlich einer Verbesserung des technischen Profils von ColoAlert
bezüglich einer Erweiterung seiner Fähigkeit, auch die Identifikation
fortgeschrittener Adenome (AA), einer Art präkanzerösen Polyps, der oft CRC
zugeschrieben wird, zu ermöglichen und gleichzeitig die Raten der
diagnostischen Sensitivität und Spezifizität von ColoAlert zu erhöhen. Die
Ergebnisse der Studie werden sich schließlich auf die Konfiguration von
ColoAlert auswirken, bevor mit der zentralen Studie in den USA begonnen
wird, die entsprechend der Planung in der zweiten Jahreshälfte 2022 starten
soll.

Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer
Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven
Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von
DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen
immunochemischen Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA
und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist
CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und
Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR
gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union
kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über
verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen
ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den
skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit
regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu
entwickeln.
* Dollinger MM u.a. (2018)


Über die ColoFuture-Studie
Die ColoFuture-Studie ist eine internationale klinische Studie, die über 600
Patienten (Frauen oder Männer) in der Altersgruppe von 40-85 Jahren in zwei
teilnehmenden Zentren in Norwegen und zwei Zentren in Deutschland evualiert.
Die Testpersonen werden zu einer möglichen Teilnahme am Versuch eingeladen,
wenn sie für eine Darmspiegelung (vor Aufnahme) für eine Untersuchung auf
CRC oder eine insgesamte diagnostische Analyse überwiesen werden. Diejenigen
Personen, die zugestimmt haben vor der Untersuchung eine Stuhlprobe
abzugeben, kommen für eine Teilnahme in Frage. Die Aufnahmekriterien
basieren auf einem der folgenden diagnostischen Ergebnisse: CRC,
fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm oder normaler Darm. Dann wird
das Ergebnis jedes Patienten die Beobachtungen, die im Rahmen der
Darmspiegelung gemacht wurden, vergleichen mit den Ergebnissen des
ColoAlert-Tests, der die neuartigen Biomarker umfasst. Die primären
Endpunkte der Studie bestehen in der Bestimmung der Sensitivitäts- und
Spezifizitätsraten für CRC mit ColoAlert plus den neuen mRNA-Biomarkern. Es
gibt mehrere sekundäre Endpunkte für die Evaluierung des modifizierten
ColoAlert-Tests, einschließlich der Bestimmung der Sensitivität für
AA-Läsionen im Darm, der Spezifizität für fortgeschrittene präkanzeröse
Läsionen im Darm und der Spezifizität für keine Befunde im Darm (normaler
Darm). Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Registrierung für die
zweite Jahreshälfte 2022 und zielt auf eine Berichterstattung der
Studienergebnisse im frühen Jahr 2023 ab.

Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den
USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine
Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden
Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit
Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten
durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society
schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und
Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche
Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie
zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45
Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen
Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb
von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den
USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig
umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden
US-Dollar pro Jahr.


Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem
europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte
2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die
behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio
von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung
molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR)
in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die
entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

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anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich der
Registrierungserklärung auf Formblatt F-1, eingereicht am 21. Januar 2022.
Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser
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