BioNTech-Impfstoff erhält vollständige US-Zulassung

Frankfurt (Reuters) - Gut acht Monate nach der Notfallgenehmigung hat der Covid-19-Impstoff von BioNTech und Pfizer in den USA nun auch als erstes Vakzin die vollständige Zulassung erhalten.

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA gab dafür am Montag grünes Licht. Bislang wurde das Mittel im Rahmen einer Notfallzulassung verimpft. In der Europäischen Union hat es bislang eine bedingte Markzulassung.

In den USA und der EU hatten das Mainzer Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer im Dezember die erste Freigabe für einen Corona-Impfstoff erhalten. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls zugelassen, es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder beendet. In den USA ist das Vakzin mit der Entscheidung der FDA damit auch das erste regulär zugelassene gegen Covid-19. Pfizer-Aktien legten an der Wall Street mehr als fünf Prozent zu, Biontech stiegen um mehr als neun Prozent.

Seit der Notfallzulassung haben in den USA mehr als 204 Millionen Menschen den Impfstoff erhalten. Experten hoffen, dass die reguläre Zulassung, die für Personen ab 16 Jahren gilt, mehr ungeimpfte Amerikaner davon überzeugen wird, dass der Impfstoff sicher und wirksam ist. "Obwohl bereits Millionen von Menschen sicher Covid-19-Impfstoffe erhalten haben, erkennen wir an, dass die FDA-Zulassung eines Impfstoffs jetzt für einige zusätzliches Vertrauen schaffen kann, um sich impfen zu lassen", erklärte die kommissarische Leiterin der FDA, Janet Woodcock. Bisher sind etwa 51 Prozent der Amerikaner vollständig geimpft.