Entwurf neuer ESMO-Leitlinien deutet auf Aufnahme von FOTIVDA®▼ (Tivozanib) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom hin

EUSA Pharma (EUSA) begrüßt die Nachricht über die erwartete Aufnahme von FOTIVDA®▼ (Tivozanib) in die kommenden Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie (ESMO) für die klinische Praxis zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (aRCC), die voraussichtlich Ende dieses Jahres veröffentlicht werden.1

Der Entwurf der vorgeschlagenen neuen Leitlinien wurde am 19.Oktober auf dem jährlichen ESMO-Kongress 2018 in München vorgestellt. Aus ihm geht hervor, dass Tivozanib als Empfehlung zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit klarzelliger aRCC-Histologie aufgenommen werden könnte. In der Aktualisierung wird Tivozanib als Behandlungsstandard für Patienten der Risikogruppe gut (oder günstig) mit Klasse-IIa-Empfehlung und als Behandlungsoption für Patienten mit intermediärem Risiko mit Klasse-IIb-Empfehlung eingestuft.1

Vor der sich abzeichnenden Aufnahme von Tivozanib in die ESMO-Leitlinien hatte die Europäische Kommission (EK) im August 2017 eine Zulassung für diesen einmal täglich oral einzunehmenden,a potenten selektiven, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor gerichteten Tyrosinkinase-Inhibitor (VEGFR-TKI) als Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit aRCC erteilt.2

Die Zulassung in der Europäischen Union (EU) basierte auf Erkenntnissen aus der globalen, offenen, randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie TiVO-1,3 bei der herauskam, dass aRCC-Patienten, die Tivozanib erhielten, ein längeres progressionsfreies Überleben und ein verbessertes Nebenwirkungsprofil gegenüber Patienten hatten, die ein anderes VEGFR-TKI, Sorafenib, erhielten.3

„EUSA Pharma freut sich über diese sich andeutende Aufnahme von Tivozanib in derart wichtige europäische Leitlinien, was sowohl auf die EU-Zulassung als auch den potenziellen Nutzen für die Patienten aufgrund seines Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofils zurückzuführen ist“, sagte Lee Morley, Chief Executive, EUSA Pharma. „Wir werden die Einführung von FOTIVDA in der gesamten EU auf Grundlage der Indikation als Monotherapie in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms weiter vorantreiben.“

Nierenkrebs ist in Europa die siebthäufigste4 und weltweit die vierzehnthäufigsteKrebsart,5 mit über 400.000 neuen Fällen im Jahr 2018.5 RCC ist mit 80 % der Fälle die häufigste Form von Nierenkrebs.6 Nierenkrebs ist schätzungsweise für 49.000 Todesfälle pro Jahr in Europa und für 143.000 weltweit verantwortlich. 7 Nierenkrebs dürfte in den nächsten zehn Jahren aufgrund der alternden Bevölkerung in Europa zu den am schnellsten zunehmenden Krebserkrankungen gehören, wobei auch Rauchen und ein Anstieg der Fettleibigkeit eine Rolle spielen.8

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HINWEISE FÜR REDAKTIONEN

Über Tivozanib

Tivozanib ist ein oraler, einmal täglich einzunehmender,a potenter selektiver, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor gerichteter Tyrosinkinase-Inhibitor (VEGFR-TKI). Er ist als Erstlinientherapie erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC) sowie als Therapie erwachsener Patienten, die noch nicht mit VEGFR- und mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es im Anschluss an eine vorherige Behandlung mit einer Zytokin-Therapie bei fortgeschrittenem RCC zur Krankheitsprogression kam, indiziert.2

Eine Überexpression des VEGF-Proteins und eine daraus resultierende Zunahme der Tumorblutversorgung (Angiogenese), ist ein häufig auftretendes Merkmal von Nierenzellkarzinomen.3 VEGFR-TKIs reduzieren die Blutversorgung des Tumors und sind die empfohlene Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem RCC in Europa, Patienten berichten jedoch häufig über erhebliche Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Diarrhoe und Hand-Fuß-Syndrom.

Im Rahmen der globalen Phase-III-Studie (TiVO-1)3 mit mehr als 500 Patienten mit fortgeschrittenem RCC zeigte Tivozanib eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gegenüber Sorafenib (11,9 Monate vs. 9,1 Monate in der Gesamtpopulation [HR, 0,797; KI 95%, 0,639 bis 0,993; P = 0,042] und 12,7 Monate vs. 9,1 Monate bei zuvor unbehandelten Patienten [HR, 0,756; KI 95%, 0,580 bis 0,985; P = 0,037]).3Es bestand zudem ein verbessertes Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu Sorafenib, wobei bei erheblich weniger Patienten mit Tivozanib (14% im Vergleich zu 43%) eine Dosisreduzierung aufgrund von Nebenwirkungen erforderlich war. Zudem traten bei weniger als 5% der Patienten schwere Nebenwirkungen (Grad 3 und 4 wie Diarrhoe, Asthenie (körperliche Schwäche) und Hand-Fuß-Syndrom) auf. Bluthochdruck (44%) und Dysphonie (21%) waren die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen von Tivozanib.3

Im Rahmen der im Dezember 2015 angekündigten Lizenzvereinbarung von EUSA Pharma mit AVEO PHARMACEUTICALS, INC hält das Unternehmen exklusive Vermarktungsrechte an Tivozanib zur Anwendung bei RCC in Europa und mehreren anderen Regionen außerhalb Nordamerikas, darunter Südamerika und Südafrika. Gemäß den Vertragsbedingungen wird EUSA Pharma unter der Voraussetzung der formalen Zulassung die Vermarktung des Produkts in seinen Regionen durchführen und finanzieren. AVEO PHARMACEUTICALS, INC behält das Recht, das Produkt in Nordamerika zu vermarkten. Tivozanib wurde von Kyowa Hakko Kirin entdeckt.

Über EUSA Pharma

EUSA Pharma, gegründet im März 2015, ist ein weltweit tätiges Biopharmaunternehmen, das sich auf Onkologie und seltene Krankheiten spezialisiert hat. Das Unternehmen ist in ganz Europa und den USA kommerziell tätig und verfügt über ein breit angelegtes Vertriebsnetz in rund 40 Ländern rund um den Globus. EUSA Pharma wird von einem erfahrenen Management-Team mit einer starken Erfolgsbilanz beim Aufbau erfolgreicher Pharmaunternehmen geführt und mit einer signifikanten Finanzierung von dem führenden Life-Sciences-Investor EW Healthcare Partners unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter www.eusapharma.com.

Quellen

1 Systemic first-line treatment of ccRCC, Teil von “State of the art for systemic treatments in kidney and bladder cancers”, vorgestellt auf dem ESMO-Kongress 2018, München, 19.Oktober 2018.

2 Europäische Arzneimittelagentur. Fotivda. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fotivda. Letzter Zugriff: Oktober 2018.

3 Motzer R.J; Nosov D et al. Tivozanib Versus Sorafenib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results From a Phase III Trial. Journal of Clinical Oncology. Volume 31. 2013: 30:3791

4 Cancer Research UK, Kidney Cancer Incidence. Verfügbar unter: http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/kidney-cancer/incidence#heading-Ten. Letzter Zugriff: Oktober 2018.

5 World Cancer research Fund, Kidney cancer statistics. Verfügbar unter: https://www.wcrf.org/dietandcancer/cancer-trends/kidney-cancer-statistics. Letzter Zugriff: Oktober 2018.

6 Escudier B; Porta C et al. Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 27 (Supplement 5). 2016: v58–v68. Verfügbar unter: http://www.esmo.org/Guidelines/Genitourinary-Cancers/Renal-Cell-Carcinoma. Letzter Zugriff: Oktober 2018.

7 Cancer Research UK. Kidney Cancer Statistics. Verfügbar unter: https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/kidney-cancer#heading-One. Letzter Zugriff: Oktober 2018.

8 Cancer Research UK. Kidney cancer rates are increasing, so what’s fuelling the surge? Verfügbar unter: http://scienceblog.cancerresearchuk.org/2017/04/24/kidney-cancer-rates-are-increasing-so-whats-fuelling-the-surge/. Letzter Zugriff: Oktober 2018.

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EUSA Pharma Lee Morley, +44 (0) 330 5001140 Chief Executive oder Reynolds-MacKenzie Chiara Ennas, +44 (0) 207 861 2558