Bayer erhält EU-Zulassungsempfehlung für höhere Dosierung des Augenmittels Eylea
BERLIN (dpa-AFX) - Bayer ist bei der erhofften EU-Zulassung einer höheren Dosierung des Augenmedikaments Eylea einen wichtigen Schritt weiter. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) habe die 8-Milligramm-Dosierung bei zwei häufigen Netzhauterkrankungen empfohlen, teilte der Pharma- und Agrarchemiekonzern am Freitag in Berlin mit. Die Empfehlung ist zwar kein Zulassungsgarant, in der Regel folgt die Europäische Kommission ihr aber.
Da die höhere Dosierung des Kassenschlagers für viele Patienten längere Abstände zwischen den Injektionen ins Auge bedeutet, ist eine Zulassung wichtig für Bayer in einem hart umkämpften Markt, in dem auch der Schweizer Pharmariese Roche aktiv ist. Gleichzeitig arbeiten andere Firmen an Nachahmermedikamenten für Eylea, da der Patentschutz nach und nach auslaufen wird.
Der Zulassungsantrag basierte auf Studiendaten, die gezeigt hatten, dass Patienten mit einer neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) sowie dem diabetischen Makulaödem (DMÖ) mit der 8-Milligramm-Dosierung auch mit größeren Abständen zwischen den Behandlungen erfolgreich therapiert werden können. Bayer spricht aktuell von verlängerten Behandlungsintervallen von bis zu fünf Monaten.
Bayer hält die Lizenz für die Vermarktungsrechte außerhalb der USA und teilt sich hier die Gewinne aus dem Verkauf mit dem Partner Regeneron. In den USA vertreibt Regeneron das Medikament allein./mis/tav/jha/
