GNW-Adhoc: BioNTech präsentiert auf der ASCO-Jahrestagung 2024 klinische Daten-Updates zu innovativen Immuntherapie-Kandidaten

dpa-AFX · Uhr

^MAINZ, Deutschland, 21. Mai 2024 - BioNTech SE

(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq:  BNTX, ?BioNTech"  oder ?das
Unternehmen")  wird auf  der diesjährigen  Jahrestagung der  American Society of
Clinical  Oncology  (?ASCO"),  die  vom  31. Mai  bis  4. Juni  2024 in Chicago,
Illinois,  stattfindet, klinische Studiendaten für ausgewählte Programme aus der
innovativen  Immuno-Onkologie-Pipeline  des  Unternehmens  präsentieren. Darüber
hinaus  wird  BioNTech  auch  epidemiologische  Daten sowie Erkenntnisse aus der
Praxis  aus  zwei  Beobachtungsstudien  vorstellen.  Diese  Studien  sollen  die
laufenden  Programme zu  CAR-T-Zell- und  individualisierten mRNA-Kandidaten des
Unternehmens  unterstützen  und  wurden  in entsprechenden Patientenpopulationen
durchgeführt.
?Unser  Ziel  ist  es,  das  gesamte  Spektrum  an  Krebserkrankungen  durch die
Entwicklung  innovativer Behandlungsoptionen anzugehen. Wir streben danach, neue
Behandlungsparadigmen  zu etablieren, die grundlegende Herausforderungen bei der
Krebsbehandlung   adressieren  und  die  Überlebensraten  von  Patientinnen  und
Patienten   langfristig  verbessern  können",  sagte  Prof.  Dr.  Özlem  Türeci,
Mitbegründerin  und Chief  Medical Officer  von BioNTech.  ?Auf dem diesjährigen
ASCO-Kongress  werden  wir  Daten  aus  Interventions-  und  Beobachtungsstudien
vorstellen,   die   die   weitere   Entwicklungsrichtung   für  mehrere  unserer
Produktkandidaten   sowie   das   Design   geplanter   zulassungsrelevanter  und
fortgeschrittener  klinischer Studien  mitbestimmen werden.  Diese Daten-Updates
sind   von  großer  Bedeutung  für  den  weiteren  Fortschritt  einiger  unserer
Hauptprogramme,  die alle drei  Kernbereiche unserer diversifizierten Onkologie-
Pipeline  umfassen.  Hierzu  gehören  neuartige Immunmodulatoren, zielgerichtete
Therapien   wie   Zelltherapien  und  ADCs  sowie  mRNA-basierte  therapeutische
Krebsimpfstoffe."
Highlights  der  Daten-Updates  von  BioNTech,  die  auf  der diesjährigen ASCO-
Jahrestagung präsentiert werden:
  * Updates aus mehreren Phase-1b/2a-Studien mit BNT327/PM8002 als Monotherapie
    bei Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren werden präsentiert.
    BNT327/PM8002 ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der PD-L1-
    Checkpoint-Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert, um so
    einen sich gegenseitig verstärkenden Kreislauf aus vaskulärer Normalisierung
    und Immunstimulation in der Mikroumgebung des Tumors zu schaffen. Auf zwei
    Postern werden klinische Daten-Updates zu Kohorten von Patientinnen und
    Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, platinresistentem
    rezidivierendem Eierstockkrebs und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen
    Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, ?NSCLC") vorgestellt. Der
    Produktkandidat wird in Zusammenarbeit mit Biotheus Inc. (?Biotheus")
    entwickelt.
  * Erste Ergebnisse aus einer randomisierten, unverblindeten Phase-2-Studie
    (NCT05117242 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05117242)), die
    den bispezifischen Antikörperkandidaten BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) alleine
    oder in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientinnen und Patienten mit
    vorbehandeltem metastatischem NSCLC untersucht, werden präsentiert.
    BNT311/GEN1046 kombiniert zwei Wirkmechanismen: die Hemmung des PD-L1-
    Checkpoints und eine kostimulatorische Aktivierung von 4-1BB. Der
    Produktkandidat wird in Zusammenarbeit mit Genmab A/S (?Genmab") entwickelt.
  * BioNTech wird vorläufige Daten einer epidemiologischen Studie (NCT04813627
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04813627?cond=NCT04813627&rank=1))
    vorstellen, die die Häufigkeit von postoperativer zirkulierender Tumor-DNA
    (circulating tumor DNA, ?ctDNA") mit dem krankheitsfreien Überleben bei
    Patientinnen und Patienten mit CRC korreliert. Diese Beobachtungsstudie
    liefert unterstützende epidemiologische und prognostische Daten für die
    laufende Phase-2-Studie (NCT04486378
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04486378)) mit dem individualisierten
    neoantigen-spezifischen Immuntherapie (individualized neoantigen-specific
    immunotherapy, ?iNeST")-Kandidaten Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457)
    zur adjuvanten Behandlung von ctDNA-positivem Darmkrebs (colorectal cancer,
    ?CRC") im Hochrisikostadium II/Stadium III. Autogene Cevumeran wird
    gemeinsam von BioNTech und Genentech Inc. (?Genentech"), einem Mitglied der
    Roche-Gruppe (?Roche"), entwickelt.
  * BioNTech wird eine Analyse zu Erkenntnissen aus der Praxis präsentieren, in
    der das Gesamtüberleben, die Behandlungsschemata sowie prognostische
    Faktoren von Patienten mit Keimzelltumoren im Hoden untersucht, die eine
    palliative Chemotherapie erhalten. Diese Analyse wird Informationen für das
    Design von BioNTechs geplanter zulassungsrelevanter Studie mit dem CAR-T-
    Zelltherapie-Kandidaten BNT211 bei Patientinnen und Patienten mit
    Keimzelltumoren liefern. Die Studie wird voraussichtlich im Jahr 2024
    beginnen. BNT211 kombiniert einen autologen CAR-T-Zelltherapiekandidat der
    auf das onkofetale Antigen Claudin-6 (?CLDN6") abzielt, mit einem CLDN6-
    kodierenden CAR-T-Zell-verstärkenden RNA-Impfstoffkandidat (CAR-T Cell
    Amplifying RNA Vaccine, ?CARVac").
BioNTech hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline auf der Grundlage
seines modularen Multi-Plattform-Ansatzes etabliert. Das Unternehmen treibt mehr
als   20 klinische   Programme  in  soliden  Tumorindikationen  mit  ungedecktem
medizinischem    Bedarf    voran,    darunter    mRNA-basierte   Immuntherapien,
zielgerichtete Therapien, einschließlich Zelltherapien und Antikörper-Wirkstoff-
Konjugate  (antibody-drug conjugates, ?ADCs"), sowie neuartige Immunmodulatoren.
Diese  Kandidaten werden derzeit  in mehr als  30 klinischen Studien untersucht.
Hierzu  gehören  neun  Programme  in  fortgeschrittenen Phase-2-Studien und zwei
Kandidaten  in  zulassungsrelevanten  Phase-3-Studien.  BioNTech treibt zentrale
Programme  des Unternehmens  in fortgeschrittene  Entwicklungsphasen voran. Ziel
des  Unternehmens  ist  es  bis  Ende  2024 zehn oder mehr klinische Studien mit
Zulassungspotenzial   in   der   Onkologie-Pipeline   zu  haben.  2026 will  das
Unternehmen seine erste Krebsimmuntherapie auf den Markt bringen. Bis 2030 plant
BioNTech,  Zulassungen  in  insgesamt  zehn  Krebsindikationen  in verschiedenen
Wirkstoffklassen zu erhalten.
Die  vollständigen  Abstracts  werden  auf  der  Webseite  der ASCO-Jahrestagung
(https://meetings.asco.org/abstracts-
presentations/search?query=*&q=*&sortBy=AbstractBrowse&filters=%7B%22presentatio
nType%22:%5B%7B%22key%22:%22Abstract%20Presentation%22%7D,%7B%22key%22:%22Poster
%22%7D,%7B%22key%22:%22Abstract%22%7D%5D,%22meetingTypeName%22:%5B%7B%22key%22:%
22ASCO%20Annual%20Meeting%22%7D%5D,%22meetingYear%22:%5B%7B%22key%22:%222024%22%
7D%5D%7D&size=50) verfügbar  sein. Weitere Informationen  zu BioNTechs Pipeline-
Kandidaten    sind    hier    (https://www.biontech.com/de/de/home/pipeline-and-
products/pipeline.html) zu finden.
Informationen zu den Poster-Präsentationen:
Kandidat: BNT327/PM8002
Titel der Session: ?Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic"
Titel  des Abstracts: ?A Phase Ib/IIa Trial  to Evaluate the Safety and Efficacy
of PM8002, a Bispecific Antibody Targeting PD-L1 and VEGF-A, as a Monotherapy in
Patients with advanced NSCLC"
Ort: Hall A, Poster Board 397
Abstract-Nummer: 8533
Datum: Montag, 3. Juni 2024
Uhrzeit: 20:30 Uhr - 23.30 Uhr MESZ / 1:30 PM - 4:30 PM CDT
Kandidat: BNT327/PM8002
Titel der Session: ?Gynecologic Cancer"
Titel  des  Abstracts:  ?Efficacy  and  Safety  of PM8002, a Bispecific Antibody
Targeting  PD-L1 and  VEGF-A, as  a Monotherapy  in Patients  with Solid Tumors:
Clinical  Data from  Advanced Cervical  Cancer and  Platinum-resistant Recurrent
Ovarian Cancer Cohorts"
Ort: Hall A, Poster Board 395
Abstract-Nummer: 5524
Datum: Montag, 3. Juni 2024
Uhrzeit: 16:00 Uhr - 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM - 12:00 PM CDT
Kandidat: BNT326/YL202
Titel der Session: ?Developmental Therapeutics - Molecularly Targeted Agents and
Tumor Biology"
Titel  des  Abstracts:  ?YL202/BNT326,  a  HER3-targeted  ADC,  in patients with
locally  advanced or  metastatic non-small  cell lung  cancer and breast cancer:
Preliminary results from a first-in human phase I trial"
Ort: Hall A, Poster Board 179
Abstract-Nummer: 3034
Datum: Samstag, 1. Juni 2024
Uhrzeit: 16:00 Uhr - 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM - 12:00 PM CDT
Kandidat: BNT311/GEN1046 (acasunlimab)
Titel der Session: ?Developmental Therapeutics - Immunotherapy"
Titel  des Abstracts: ?Acasunlimab (DuoBody-PD-L1x4-1BB) alone or in combination
with pembrolizumab (pembro) in patients (pts) with previously treated metastatic
non-small  cell lung  cancer (mNSCLC):  initial results  of a  randomized, open-
label, phase 2 trial"
Ort: Hall A, Poster Board 12
Abstract-Nummer: 2533
Datum: Samstag, 1. Juni 2024
Uhrzeit: 16:00 Uhr - 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM - 12:00 PM CDT
Kandidat: Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457)
Titel der Session: ?Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal"
Titel  des  Abstracts:  ?Preliminary  results  correlating  post-operative ctDNA
status  with  disease-free  survival  in  Stage  II (high risk) / III Colorectal
Cancer Patients in the BNT000-001 epidemiology study"
Ort: Hall A, Poster board 189
Abstract-Nummer: 3526
Datum: Samstag, 1. Juni 2024
Uhrzeit: 20:30 Uhr - 23.30 Uhr MESZ / 1:30 PM - 4:30 PM CDT
Kandidat: BNT211
Titel der Session: ?Genitourinary Cancer - Prostate, Testicular, and Penile"
Titel des Abstracts: ?Real-world evidence of overall survival (OS) and treatment
patterns  of patients  (pts) with  testicular germ  cell tumors  (DCT) receiving
palliative chemotherapy in the United States"
Ort: Poster board 356
Abstract-Nummer: 5038
Datum: Sonntag, 2. Juni 2024
Uhrzeit: 16:00 Uhr - 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM - 12:00 PM CDT
Über BioNTech
Biopharmaceutical  New  Technologies  (BioNTech)  ist  ein  globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere  schwere Erkrankungen  Pionierarbeit leistet.  Das Unternehmen kombiniert
eine  Vielzahl an modernen  therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um  die  Entwicklung  innovativer  Biopharmazeutika  rasch  voranzutreiben.  Das
diversifizierte    Portfolio    an   onkologischen   Produktkandidaten   umfasst
individualisierte  Therapien  sowie  off-the-shelf-Medikamente  auf  mRNA-Basis,
innovative  chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper   und   Antikörper-Wirkstoff-Konjugate   sowie  niedermolekulare
Wirkstoffe.  Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen  und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene  mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech  arbeitet Seite an Seite  mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern  aus der  pharmazeutischen Industrie,  darunter Biotheus,
DualityBio,   Fosun  Pharma,  Genentech  (ein  Unternehmen  der  Roche  Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese  Pressemitteilung enthält bestimmte in  die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen  des  angepassten  Private  Securities  Litigation  Reform Act von 1995,
einschließlich,  aber nicht  begrenzt auf  ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen  auf: den Beginn,  den Zeitplan, den  Fortschritt und die Ergebnisse von
BioNTechs    Forschungs-    und   Entwicklungsprogrammen   in   der   Onkologie;
einschließlich  des avisierten Zeitpunkts und der Anzahl zusätzlicher klinischer
Studien  mit Zulassungspotenzial; BioNTechs aktuelle und zukünftige präklinische
und  klinische  Studien  in  der  Onkologie,  einschließlich  der bispezifischen
Antikörperkandidaten BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) bei Patientinnen und Patienten
mit   metastasiertem   nicht-kleinzelligem  Lungenkrebs  und  BNT327/PM8002  bei
Patientinnen   und   Patienten   mit   fortgeschrittenem   Gebärmutterhalskrebs,
platinresistentem  wiederkehrendem  Eierstockkrebs  und fortgeschrittenem nicht-
kleinzelligem   Lungenkrebs,  dem  iNeST-Kandidat  Autogene  Cevumeran  (BNT122,
RO7198457)   bei   Patientinnen   und   Patienten   mit  Darmkrebs,  dem  CAR-T-
Zellkandidaten  BNT211  bei  verschiedenen  soliden  Tumorarten,  und  dem  ADC-
Kandidaten    BNT326/YL202    bei   Patientinnen   und   Patienten   mit   lokal
fortgeschrittenem   oder   metastasiertem  nicht-kleinzelligem  Lungenkrebs  und
Brustkrebs;   die   Form   und   Charakterisierung   sowie   der  Zeitpunkt  der
Veröffentlichung von klinischen Daten von BioNTechs Entwicklungsplattformen, die
dem   Peer-Review,   der   behördlichen   Prüfung  und  der  Marktinterpretation
unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs Entwicklungsprogrammen
einschließlich,  aber nicht ausschließlich,  Aussagen über den  Zeitplan für den
Beginn  oder  die  Einschreibung  klinischer  Studien, die Beantragung sowie den
Erhalt  von Produktzulassungen  und einer  möglichen Kommerzialisierung in Bezug
auf  BioNTechs Produktkandidaten; die  Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie,
klinische     Wirksamkeit     außerhalb     von    BioNTechs    Plattform    für
Infektionskrankheiten  zu  demonstrieren;  und  die  potenzielle  Sicherheit und
Wirksamkeit  von  BioNTechs  Produktkandidaten.  In  manchen  Fällen  können die
zukunftsgerichteten  Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte",   ?erwartet",  ?beabsichtigt",  ?plant",  ?zielt  ab",  ?antizipiert",
?schätzt",  ?glaubt",  ?prognostiziert",  ?potenziell",  ?setzt  fort"  oder die
negative  Form dieser  Begriffe oder  einer anderen  vergleichbaren Terminologie
identifiziert  werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die  zukunftsgerichteten Aussagen  in dieser  Pressemitteilung basieren  auf den
aktuellen  Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech und sind weder Versprechen
noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe
von  bekannten  und  unbekannten  Risiken,  Unsicherheiten  und anderen Faktoren
unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die
dazu   führen   könnten,   dass  die  tatsächlichen  Ergebnisse  wesentlich  und
gegenteilig  von  denen  abweichen,  die  in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich  oder  implizit  zum  Ausdruck  gebracht  werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten  beinhalten, sind aber nicht  beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die  mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die  erwarteten klinischen Endpunkte, die  Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer  Studien,  die  Termine  für  die  Einreichung  bei den Behörden, die
Termine  für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für Markteinführung zu
erreichen,  sowie die Risiken  im Zusammenhang mit  präklinischen und klinischen
Daten,  einschließlich der in dieser  Pressemitteilung veröffentlichen Daten und
einschließlich   der   Möglichkeit   für   das   Auftreten   ungünstiger   neuer
präklinischer,  klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener  präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
der  klinischen Daten, die einer  ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen  Prüfung und einer  Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit,
vergleichbare   klinische   Ergebnisse  in  zukünftigen  klinischen  Studien  zu
erzielen; die Fähigkeit, behördliche Zulassungen für BioNTechs Produktkandidaten
zu  erhalten  und  aufrechtzuerhalten;  Diskussionen  mit den Zulassungsbehörden
bezüglich des Zeitplans und der Anforderungen für zusätzliche klinische Studien;
die   Fähigkeit   von  BioNTech  und  ihren  Vertragspartnern,  die  notwendigen
Energieressourcen   zu   verwalten   und  zu  beschaffen;  BioNTechs  Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten  zu erkennen und Prüfpräparate  zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern,
die   Forschungs-   und   Entwicklungsaktivitäten   in   Bezug   auf   BioNTechs
Produktkandidaten     und     Prüfpräparate    fortzusetzen;    unvorhergesehene
Sicherheitsbelange  und potenzielle  Ansprüche, die  angeblich durch den Einsatz
von  durch BioNTech entwickelte oder hergestellte Produkte und Produktkandidaten
auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern,
BioNTechs  Produktkandidaten zu  kommerzialisieren und  zu vermarkten, falls sie
zugelassen  werden;  BioNTechs  Fähigkeit,  die  Entwicklung  und  Expansion des
Unternehmens  zu steuern;  regulatorische Entwicklungen  in den  USA und anderen
Ländern;  die Fähigkeit, BioNTechs  Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und  BioNTechs Produkte und Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf
das  globale  Finanzsystem  und  die  Märkte;  und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Den  Leserinnen und Lesern wird empfohlen,  die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk  Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende
Quartal  und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie      sind      auf     der     Website     der     SEC     unter www.sec.gov
(https://www.sec.gov/) verfügbar.  Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur
zum   Zeitpunkt   der   Veröffentlichung   dieser   Pressemitteilung.  Außerhalb
rechtlicher  Verpflichtungen übernimmt BioNTech  keinerlei Verpflichtung, solche
in  die Zukunft gerichteten  Aussagen nach dem  Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren,  um  sie  an  die  tatsächlichen  Ergebnisse  oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis:  Dies ist eine Übersetzung  der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle  von Abweichungen zwischen  der deutschen und  der englischen Version, hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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