US-Behörde warnt FMC wegen Problemen bei Dialysegeräten

Frankfurt (Reuters) - Der Dialysekonzern Fresenius Medical Care ist in das Visier der US-Arzneimittelbehörde FDA geraten.

Die Behörde verschickte am 4. Dezember einen Warnbrief an das Unternehmen, wie die FDA mitteilte. Dem seien Inspektionen am Hauptsitz von FMC in Nordamerika, in Waltham im US-Bundesstaat Massachusetts, zwischen dem 26. Juni und dem 2. August vorausgegangen. Im Fokus stünden dabei Probleme bei Hämodialysegeräten von FMC - bei denen Emissionen von PCB-verwandten Verbindungen aus Silikonschläuchen der Geräte festgestellt worden seien - und der Umgang des Unternehmens mit diesen.

FMC erklärte am Mittwoch, der Konzern habe Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen eingeleitet und habe die FDA über den aktuellen Stand dieser Maßnahmen informiert. FMC arbeite mit Nachdruck daran, die in dem Warnbrief genannten Punkte vollständig zu beheben. Mit einem so genannten "Warning Letter" fordert die US-Behörde üblicherweise Unternehmen auf, erhebliche Verstöße gegen ihre Vorschriften zu beseitigen. Falls dies nicht zur Zufriedenheit der Behörde geschieht, kann dies beispielsweise dazu führen, dass die USA keine Produkte mehr aus dem beanstandeten Werk akzeptieren.

(Bericht von Patricia Weiß; Redigiert von Scot W. Stevenson, redigiert von Ralf Banser; Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an unsere Redaktion unter berlin.newsroom@thomsonreuters.com (für Politik und Konjunktur) oder frankfurt.newsroom@thomsonreuters.com (für Unternehmen und Märkte).)