FDA verlangt Warnhinweis auf Krebsimmuntherapien von Novartis und Co
Zürich/Frankfurt (Reuters) - Die US-Arzneimittelbehörde FDA fordert Warnhinweise bei bestimmten Immuntherapien gegen Krebs.
Betroffen sind neben dem Schweizer Pharmakonzern Novartis mit seinem Wirkstoff Kymriah auch die US-Unternehmen Bristol Myers Squibb mit den Mitteln Breyanzi und Abecma, die Johnson&Johnson-Tochter Janssen mit dem Wirkstoff Carvykti sowie Gilead mit dem Medikamenten Tecartus und Yescarta, wie die FDA in der Nacht auf Dienstag mitteilte. Bei den Medikamenten handelt es sich um sogenannte CAR-T-Therapien, durch die sich das körpereigene Abwehr- oder Immunsystem gegen die Tumorzellen richten sollen.
Die FDA erklärte, seit deren Zulassung unerwünschte Ereignisse und Studienberichte über T-Zell-Tumore festgestellt zu haben. Die Risiken gälten für alle sechs derzeit zugelassenen Therapien dieser Kategorie. Schon im November hatte die Behörde darauf hingewiesen, Berichte über Patienten erhalten zu haben, die nach einer Behandlung mit CAR-T-Therapien eine Form von Blutkrebs entwickelt hätten. Auch die EU-Arzneimittelbehörde EMA hatte eine entsprechende Sicherheitsüberprüfung dieser Arzneien vor kurzem eingeleitet.
Novartis kündigte an, die Verschreibungsinformationen für Kymriah zu aktualisieren, um Fälle von bösartigen T-Zell-Erkrankungen nach der Behandlung mit dem Wirkstoff zu berücksichtigen. Bisher habe das Unternehmen keinen kausalen Zusammenhang zwischen Kymriah und sogenannten T-Zell-Malignomen festgestellt. Bristol Myers Squibb erklärte, die nächsten Schritte bezüglich der Informationen auf seinen Medikamenten zu prüfen. Gilead und J&J waren zunächst nicht erreichbar.
Bei CAR-T-Zelltherapien entnehmen Ärzte dem Patienten T-Zellen des Immunsystems und modifizieren sie mit dem Ziel, dass sie die Krebszellen als feindlich erkennen. Anschließend werden sie dem Patienten über eine Infusion verabreicht. Im Körper entfalten die CAR-T-Zellen ihre Wirkung, indem sie an die Zielstruktur auf den Tumorzellen andocken und somit das Immunsystem aktivieren. Kymriah von Novartis war 2017 die weltweit erste zugelassene Therapie dieser Art.
(Bericht von Oliver Hirt und Patricia Weiß, redigiert von Sabine Wollrab. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an unsere Redaktion unter berlin.newsroom@thomsonreuters.com (für Politik und Konjunktur) oder frankfurt.newsroom@thomsonreuters.com (für Unternehmen und Märkte).)
