MEDCERT ermöglicht in Europa die Anwendung des Single-Access Verfahrens mit Impella CP Einführschleusen

BUSINESS WIRE

Abiomed führt nach Rücksprache mit seiner Benannten Stelle MEDCERT GmbH bei der Behandlung von Herzerkrankungen ab sofort auch in Europa das Single-Access Verfahren mit den Impella CP Einführschleusen ein.

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Abiomed führt nach Rücksprache mit seiner Benannten Stelle MEDCERT GmbH bei der Behandlung von Herzerkrankungen ab sofort auch in Europa das Single-Access Verfahren mit den Impella CP Einführschleusen ein.

Am Sitz der Abiomed Europazentrale in Aachen werden bereits seit über 20 Jahren Impella Herzpumpen zur Entlastung und Stabilisierung des menschlichen Herzens entwickelt und produziert. Das Single-Access Verfahren ermöglicht es dem behandelnden Arzt, über die 14 French großen Impella CP Einführschleusen nicht nur Impella Herzpumpen im Herzventrikel zu platzieren, sondern zusätzlich auch andere Katheter und Einführschleusen einzuführen. So können kardiologische Eingriffe, wie zum Beispiel perkutane Koronarinterventionen ebenfalls über die 14 French Impella CP Einführschleusen vorgenommen werden.

Bislang wird das Single-Access Verfahren bereits in den USA praktiziert, wo es seit Januar 2020 Bestandteil der U.S. Gebrauchsanweisungen für Impella CP Herzpumpen ist. Die jetzt von der MEDCERT GmbH ausgesprochene Zustimmung für das Single-Access Verfahren eröffnet kardiologischen Anwendern ab sofort auch in Europa die Option, interventionelle Behandlungen bei schweren Herzerkrankungen über nur noch einen einzigen Zugangspunkt an der Leiste für die Impella CP Einführschleuse durchzuführen. Dies erhöht nicht nur die Anwenderfreundlichkeit, sondern ist auch eine Behandlungsweise, von der besonders Patienten mit eingeschränktem Gefäßzugang profitieren.

Als Benannte Stelle ist die MEDCERT GmbH eine der von Deutschland als EU-Mitgliedstaat akkreditierten Organisationen zur Prüfung der Richtlinienanforderungen für Medizintechnikunternehmen in Europa. Für das Single-Access Verfahren hat die MEDCERT GmbH Abiomed nun die Zustimmung zur Anwendung des Verfahrens auch in Europa erteilt.

Weltweit sind bereits mehr als 170.000 Patienten mit den kleinen Impella Herzpumpen von Abiomed behandelt worden. Die Impella Herzpumpen fördern die Erholung des Herzens, indem sie die Pumpfunktion des Herzens je nach Pumpentyp teilweise oder ganz übernehmen und den Ventrikel entlasten, dadurch den Blutkreislauf unterstützen, die Hämodynamik der Patienten stabilisieren und die Blutversorgung der Endorgane verbessern. So können die Impella Herzpumpen die Regeneration des Herzmuskels fördern und dadurch den Patienten eine verbesserte Lebensqualität ermöglichen. Die Herzpumpen werden sowohl in der Notfallmedizin als auch bei komplexen Koronarinterventionen eingesetzt.

ÜBER IMPELLA HERZPUMPEN

Die Impella 2.5®, Impella CP®, Impella CP® mit SmartAssist® Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5® mit SmartAssist® Herzpumpen sind CE zertifiziert und von der FDA für die Behandlung von Herzinfarktpatienten mit kardiogenem Schock zugelassen. Impella Herzpumpen unterstützen die Wiederherstellung der Herzfunktion, sodass der Patient das Krankenhaus mit seinem eigenen Herzen verlassen kann. Die Impella 2.5 und Impella CP Herzpumpen sind in bestimmten Fällen auch zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugelassen, die sich elektiven perkutanen Koronarinterventionen, z. B. einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, zum Wiedereröffnen blockierter Koronararterien unterziehen müssen. Die Herzpumpe für die rechte Herzkammer, Impella RP®, ist für die Behandlung bestimmter Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz zugelassen. Weitere Informationen über die Impella Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen sowie wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte entnehmen Sie der Gebrauchsanweisung oder finden Sie unter: www.heartrecovery.de.

ÜBER ABIOMED

Die Abiomed Europe GmbH, Aachen / Deutschland, ist als Tochtergesellschaft der Abiomed Inc. mit Firmensitz in Danvers, Massachusetts, USA ein führendes Medizintechnikunternehmen im Bereich der Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte zielen darauf ab, durch Verbesserung der Blutzirkulation und/oder Herzpumpfunktion die Erholung des Herzens zu ermöglichen. Weitere Information finden Sie auf www.heartrecovery.de.

Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5, Impella LD, Impella CP, Impella RP, SmartAssist und Impella Connect sind eingetragene Marken von Abiomed, Inc. und in den USA und bestimmten anderen Ländern eingetragen.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter auch in Bezug auf die Entwicklung bereits bestehender und neuer Produkte von Abiomed, das kommerzielle Wachstum des Unternehmens, zukünftige Geschäftsmöglichkeiten und ausstehende regulatorische Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich aufgrund einer Reihe von Faktoren maßgeblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, darunter Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit Umfang, Ausmaß und Dauer der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, mit der Entwicklung, Prüfung und damit verbundenen regulatorischen Genehmigungen, einschließlich der Möglichkeit künftiger Verluste, mit komplexer Herstellung, hohen Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Bezugsquellen, Wettbewerb, technologischen Veränderungen, staatlichen Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftigem Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie anderen Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, einschließlich des neuesten Jahresberichts auf Formblatt 10-K und der nachfolgend bei der SEC eingereichten Unterlagen. Den Lesern dieser Pressemitteilung wird geraten, zukunftsgerichtete Aussagen, die ausschließlich den Informationsstand am Tag der Veröffentlichung widerspiegeln, nicht als verlässliche Informationen zu bewerten. Das Unternehmen ist nicht dazu verpflichtet, Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, die Ereignisse oder Umstände widerspiegeln, die nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung eintreten oder durch die Einwirkung unvorhersehbarer Ereignisse zustande kommen.

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Dr. Sebastian Heindrichs

Associate Director European Communications

Tel.: +49 151 7447 2278

E-Mail: sheindrichs@abiomed.com

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