DGAP-News: MorphoSys präsentiert neueste Daten der MANIFEST Phase 2-Studie zur Bewertung des Potenzials von Pelabresib bei der Behandlung von Myelofibrose (deutsch)
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MorphoSys präsentiert neueste Daten der MANIFEST Phase 2-Studie zur Bewertung des Potenzials von Pelabresib bei der Behandlung von Myelofibrose
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MorphoSys präsentiert neueste Daten der MANIFEST Phase 2-Studie zur
Bewertung des Potenzials von Pelabresib bei der Behandlung von Myelofibrose
12.12.2021 / 15:00
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MorphoSys präsentiert neueste Daten der MANIFEST Phase 2-Studie zur
Bewertung des Potenzials von Pelabresib bei der Behandlung von Myelofibrose
* Daten auf Postern und mündlicher Präsentation auf der 63. Jahrestagung
der American Society of Hematology präsentiert
* Die jüngsten Ergebnisse der MANIFEST-Studie untermauern die weitere
Entwicklung von Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib in MANIFEST-2,
einer globalen, randomisierten, doppelblinden Phase 3-Studie bei
therapienaiven Myelofibrose-Patienten
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) präsentierte neueste Daten der
laufenden MANIFEST-Studie, einer offenen, klinischen Phase 2-Studie mit dem
BET-Inhibitor Pelabresib bei Patienten mit Myelofibrose, einer seltenen
Krebserkrankung des Knochenmarks, für die es nur begrenzte
Behandlungsmöglichkeiten gibt. Diese neuesten Ergebnisse beruhen auf mehr
Patienten und einer längere Nachbeobachtungszeit als die zuvor
veröffentlichten Daten und sie zeigen das Potenzial von Pelabresib für die
Behandlung von Myelofibrose. Die Ergebnisse wurden auf der vom 11. bis 14.
Dezember 2021 in Atlanta (USA) und virtuell stattfindenden 63. Jahrestagung
der American Society of Hematology (ASH 2021) im Rahmen von Postern und
einem Vortrag vorgestellt.
"Diese Daten bestätigen bereits veröffentlichte Ergebnisse und bekräftigen
die Bedeutung, die Pelabresib im Falle einer Zulassung bei der schwierigen
Behandlung von Myelofibrose haben könnte", sagte Dr. Malte Peters,
Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "In der laufenden Phase
3-Studie MANIFEST-2 untersuchen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von
Pelabresib als Erstlinientherapie bei Myelofibrose. Die jüngsten Ergebnisse
machen uns zuversichtlich für die MANIFEST-2-Studie, und wir freuen uns
darauf, die Ergebnisse, sobald sie verfügbar sind, zu veröffentlichen."
Auf der ASH-Jahrestagung 2021 wurden die neuesten Daten zu Pelabresib als
Erstlinienkombination mit Ruxolitinib - dem derzeitigen Therapiestandard -
bei Patienten mit Myelofibrose vorgestellt, die zuvor nicht mit einem
JAK-Inhibitor behandelt wurden (JAK-Inhibitor-naiv). Bis zum Datenstichtag
am 10. September 2021 wurden insgesamt 84 JAK-Inhibitor-naive Patienten in
die Studie aufgenommen und mit der Kombination behandelt. Die Daten zeigen,
dass 68 Prozent (n=57) der mit der Kombination behandelten Patienten in
Woche 24 eine Verringerung des Milzvolumens um >=35 Prozent (SVR35)
gegenüber dem Ausgangswert erreichten und 60 Prozent (n=47) SVR35 in Woche
48 beibehielten. Bei den meisten Patienten war darüber hinaus ein Rückgang
der Symptome zu beobachten: 56 Prozent (n=46) erreichten in Woche 24 eine
Verringerung des Gesamtsymptom-Scores (TSS50) von >=50 Prozent gegenüber dem
Ausgangswert. Zum Stichtag waren 53 Patienten (63 Prozent der 84 Patienten)
noch in Behandlung. Im Rahmen der Studie wurden keine neuen
Sicherheitssignale festgestellt. Die häufigsten hämatologischen
Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie (12 Prozent, Grad 3/4) und Anämie (34
Prozent, Grad 3/4). Zu den nicht-hämatologischen Nebenwirkungen zählten
Atemnot (5 Prozent, Grad 3) und Atemwegsinfektionen (8 Prozent, Grad 3/4).
Darüber hinaus zeigen Analysen eines explorativen Endpunkts, der auf der
ASH-Jahrestagung 2021 vorgestellt wurde, eine Verringerung der
Megakaryozyten-Anhäufung im Knochenmark und eine Korrelation mit der
Verringerung des Milzvolumens. Megakaryozyten sind die Zellen im
Knochenmark, die für die Bildung von Blutplättchen verantwortlich sind. Die
Anhäufung dieser Zellen ist eines der Anzeichen für Myelofibrose. Die
explorativen Daten, die noch weiter ausgewertet werden müssen, deuten auf
das Potenzial von Pelabresib hin, im Falle einer Zulassung die
Myelofibrosebehandlung grundlegend zu verändern.
"Nach meiner Einschätzung ist die Behandlung von Myelofibrose besonders
herausfordernd, weil die Krankheit trotz der verfügbaren
Behandlungsmöglichkeiten bei der Mehrheit der diagnostizierten Patienten
letztlich fortschreitet", sagte Dr. Srdan Verstovsek, Professor für Medizin
und Hämatologe/Onkologe am MD Anderson Cancer Center und einer der Prüfärzte
von MANIFEST. "Eine mögliche neue Möglichkeit der Erstlinienbehandlung würde
es Ärzten erlauben, die Krankheit gleich nach der Diagnose besser zu
behandeln. Diese neuesten Daten, die zwar noch aus einem frühen Stadium der
Untersuchung stammen, deuten darauf hin, dass wir durch die Kombination von
Pelabresib und Ruxolitinib das Möglichkeit haben, die derzeitige
Standardtherapie bei der Erstlinienbehandlung von Myelofibrose zu
verbessern."
Zudem wurden weitere Daten aus dem ersten Studienarm der MANIFEST-Studie in
einem Vortrag auf der ASH 2021 vorgestellt. Im ersten Studienarm wird
Pelabresib als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittener Myelofibrose
untersucht, die für eine Behandlung mit JAK-Inhibitoren nicht in Frage
kommen, da sie diese nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen - eine
Gruppe, der nur sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Diese Patienten wurden in zwei Kohorten unterteilt: transfusionsabhängige
(TD) und nicht transfusionsabhängige (non-TD) Patienten. Für die TD-Kohorte
war der primäre Endpunkt der Übergang auf Transfusionsunabhängigkeit (TI)
über 12 aufeinander folgende Wochen. In der non-TD-Kohorte war der primäre
Endpunkt SVR35 in Woche 24. In Woche 24 erreichten 11 Prozent (n=7) der
Patienten SVR35. Darüber hinaus beobachteten wir bei 31 Prozent der
Patienten in Woche 24 eine Verringerung des Milzvolumens um 25 Prozent oder
mehr (n=20). Über alle Kohorten hinweg erreichten 28 Prozent (n=18) der
Patienten TSS50. Im Rahmen der Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale
festgestellt. Die häufigsten hämatologischen Nebenwirkungen waren
Thrombozytopenie (23 Prozent, Grad 3/4) und Anämie (15 Prozent, Grad 3). Zu
den nicht-hämatologischen Nebenwirkungen gehörten Durchfall (6 Prozent, Grad
3) und Infektionen der Atemwege (5 Prozent, Grad 3).
Über Pelabresib
Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der
Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET
- Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern
soll, um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu
verringern. Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose
untersucht und wurde noch nicht von einer Zulassungsbehörde geprüft oder
zugelassen.
Über MANIFEST
MANIFEST ist eine offene klinische Phase 2-Studie mit Pelabresib (CPI-0610)
bei Patienten mit Myelofibrose (MF), einer seltenen Krebserkrankung des
Knochenmarks, die die normale Produktion von Blutzellen im Körper stört.
Constellation Pharmaceuticals, eine Tochtergesellschaft von MorphoSys,
untersucht Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei
JAK-Inhibitor-naiven MF-Patienten (Arm 3), wobei der primäre Endpunkt der
Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Milzvolumens um >=35 Prozent
gegenüber dem Ausgangswert (SVR35) nach 24 Wochen Behandlung ist.
Constellation Pharmaceuticals untersucht Pelabresib außerdem entweder als
Monotherapie bei Patienten, die resistent gegen Ruxolitinib sind, es nicht
vertragen oder nicht für eine Behandlung mit Ruxolitinib in Frage kommen und
nicht mehr auf das Medikament ansprechen (Arm 1), oder als Zusatztherapie in
Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit einem suboptimalen Ansprechen
auf Ruxolitinib oder einem Fortschreiten von MF (Arm 2). Die Patienten in
Arm 1 und 2 werden nach dem Status der Transfusionsabhängigkeit (TD)
stratifiziert. Der primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1A und
2A, die zu Beginn der Studie transfusionsabhängig waren, ist der Übergang
zur Transfusionsunabhängigkeit über 12 aufeinander folgende Wochen. Der
primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1B und 2B, die zu Beginn
der Studie nicht transfusionsabhängig waren, ist der Anteil der Patienten
mit einer Verringerung des Milzvolumens um >=35 Prozent gegenüber dem
Ausgangswert nach 24 Wochen Behandlung.
Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für
Menschen mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Basierend auf
seiner führenden Expertise in Antikörper- und Proteintechnologie treibt
MorphoSys seine eigene Pipeline neuer Wirkstoffe voran und hat Antikörper
entdeckt, die von Partnern in verschiedenen Bereichen mit ungedecktem
medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R)
(Guselkumab) - entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und
vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte -
als erstes Medikament, das auf MorphoSys' Antikörpertechnologie basiert, die
Zulassung. Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA
MorphoSys die beschleunigte Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in
Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem
bestimmten Lymphom-Typ. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg bei
München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen
US-amerikanischen Tochtergesellschaften MorphoSys US Inc. und Constellation
Pharmaceuticals, Inc. aktuell mehr als 750 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Weitere Informationen unter www.morphosys.de.
Minjuvi(R) und Monjuvi(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG.
Tremfya(R) ist eine eingetragene Handelsmarke von Janssen Biotech, Inc.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung
wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die
dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und
die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die
Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder
zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung
oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die
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Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten
Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu
Abweichungen führen können. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen
können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys falsch sein
könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang mit
Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen,
die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die
Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und
andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf
Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten
Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser
empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
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Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede
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