DGAP-News: Mainz Biomed hat die Konformitätsprüfung gemäß IVDR erfolgreich abgeschlossen und eine neue Stufe der Übereinstimmung mit EU-Regelwerken erreicht (deutsch)
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Mainz Biomed hat die Konformitätsprüfung gemäß IVDR erfolgreich abgeschlossen und eine neue Stufe der Übereinstimmung mit EU-Regelwerken erreicht
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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges
Mainz Biomed hat die Konformitätsprüfung gemäß IVDR erfolgreich
abgeschlossen und eine neue Stufe der Übereinstimmung mit EU-Regelwerken
erreicht
01.06.2022 / 09:01
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Neue und strenge EU-Vorschriften für Medizinprodukte zur In-vitro-Diagnostik
setzen einen höheren Qualitäts- und Sicherheitsstandard für
In-vitro-Diagnostik-Produkte (IVD) und Herstellerverfahren.
BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 01.Juni.2022 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es die
Konformitätsprüfung nach der In Vitro Diagnostic Devices Regulation (IVDR),
die ab dem 26. Mai 2022 verbindlich ist, für seine internen Verfahren
erfolgreich abgeschlossen hat. Darüber hinaus ist das ColoAlert-Patientenset
nun gemäß den IVDR-Anforderungen CE-zertifiziert, ein maßgeblicher
Meilenstein und Erfolg für das Unternehmen. Der neue, harmonisierte
regulatorische IVDR-Rahmen wurde eingerichtet, um die Sicherheit und
Leistung von Medizinprodukten zur In-vitro-Diagnostik auf dem europäischen
Markt zu gewährleisten. Dass ColoAlert, der äußerst effektive und einfach
anzuwendende Erkennungstest für kolorektalen Krebs (CRC), die
Konformitätsanforderungen der IVDR erfüllt, umfasst auch das Erfüllen neuer
Standards für die CE-Zertifizierung des Stuhlentnahmeinstruments.
"Für ein schnellwachsendes Unternehmen wie dem unsrigen mit stetigem Blick
auf das Erschließen neuer globaler Märkte ist es entscheidend, dass wir in
der ganzen EU und anderen wichtigen Rechtssystemen lückenlose Konformität
erreichen," kommentierte Guido Baechler, Geschäftsführer von Mainz Biomed.
"Der neue IVDR-Rahmen ist eine maßgebliche Neuregelung mit Schwerpunkt
Patientensicherheit und erhöhtem Nachdruck auf das Lebenszyklus-Management
und die fortlaufende Bewertung von Produkten auf dem europäischen Markt.
Während das die aufsichtsrechtliche Last für IVD-Hersteller wie uns
maßgeblich erhöht, waren wir dank der weitreichenden Expertise unseres Teams
und dem hohen Entwicklungsstand der internen Verfahren und des
ColoAlert-Produkts in der Lage, alle Konformitätskriterien effektiv und
effizient sowie rechtzeitig zum Stichtag 26. Mai 2022 zu erfüllen."
Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer
Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist, wie die der invasiven
Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von
DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen
immunochemischen Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA
und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist
CE-IVD-zertifiziert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und
Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR
gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union
kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über
verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen
ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den
skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit
regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu
entwickeln.
* Dollinger MM u.a. (2018)
Über die ColoFuture-Studie
Die ColoFuture-Studie ist eine internationale klinische Studie, die über 600
Patienten (Frauen oder Männer) in der Altersgruppe von 40-85 Jahren in zwei
teilnehmenden Zentren in Norwegen und zwei Zentren in Deutschland evaluiert.
Die Testpersonen werden zu einer möglichen Teilnahme am Versuch eingeladen,
wenn sie für eine Darmspiegelung (vor Aufnahme) zur Untersuchung auf CRC
oder für eine allgemeine diagnostische Analyse überwiesen werden. Diejenigen
Personen, die zugestimmt haben, vor der Untersuchung eine Stuhlprobe
abzugeben, kommen für eine Teilnahme in Frage. Die Aufnahmekriterien
basieren auf einem der folgenden diagnostischen Ergebnisse: CRC,
fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm oder normaler Darm. Dann wird
das Ergebnis jedes Patienten, das bei der Darmspiegelung festgehalten wurde,
mit den Ergebnissen des ColoAlert-Tests verglichen, der die neuartigen
Biomarker umfasst. Die primären Endpunkte der Studie bestehen in der
Bestimmung der Sensitivitäts- und Spezifitätsraten für CRC mit ColoAlert
zusammen mit den neuen mRNA-Biomarkern. Es gibt mehrere sekundäre Endpunkte
für die Evaluierung des modifizierten ColoAlert-Tests, einschließlich der
Bestimmung der Sensitivität für AA-Läsionen im Darm, der Spezifizität für
fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm und der Spezifizität für
keine Befunde im Darm (normaler Darm). Das Unternehmen erwartet den
Abschluss der Registrierung für die zweite Jahreshälfte 2022 und zielt auf
eine Berichterstattung der Studienergebnisse im frühen Jahr 2023 ab.
Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den
USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine
Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden
Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit
Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten
durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society
schätzte, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und
Enddarmkrebs festgestellt wurden, von denen 52.980 zum Tod führten.
Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit
DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre
ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies
auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme,
die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen
wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei
Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen, entspricht einer Marktchance von
ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem
europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte
2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die
behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio
von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung
molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR)
in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die
entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.mainzbiomed.com
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Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich der
Registrierungserklärung auf Formblatt F-1, eingereicht am 21. Januar 2022.
Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser
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