DGAP-Adhoc: Newron gibt Geschäftsergebnisse 2021 und Ausblick 2022 bekannt

Newron gibt Geschäftsergebnisse 2021 und Ausblick 2022 bekannt

Mailand, Italien - 15. März 2022, 07:00 MEZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2022 bekannt.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)

2021 hat das Unternehmen die Ergebnisse von zwei untersuchenden Kurzzeitstudien mit Evenamide veröffentlicht, die Studien 010 und 008, die beide ihre primären Sicherheits-Endpunkte erreicht haben. Die Ergebnisse zeigten, dass Evenamide in allen untersuchten Dosierungen sicher ist (ohne irgendwelche Muster unerwünschter Ereignisse in Bezug auf das zentrale Nervensystem), keinen Effekt auf Arrhythmien hat (ein Risiko, das mit Antipsychotika assoziiert ist) und somit sicher zu jedem anderen Antipsychotikum hinzugefügt werden kann. Nach den jüngsten Gesprächen mit der US-Zulassungsbehörde FDA wird Newron die verbleibenden Fragen der Behörde klären, sobald die Daten aus den Studien 014 und 008A vorliegen.

Nach den ermutigenden Ergebnissen der Studie 008 initiierte Newron die Studie 008A, eine vierwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit (einschließlich der Auswirkungen auf das Elektroenzephalogramm) der therapeutischen BID-Dosis von 30 mg bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die aktuell mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Diese Studie stellt den ersten Teil des klinischen Phase-II/III-Studienprogramms von Newron dar, das sich an Patienten mit Schizophrenie richtet, bei denen sich die Psychose verschlimmert und die auf therapeutische Dosen von Antipsychotika der zweiten Generation nur unzureichend ansprechen (nicht behandlungsresistente Schizophrenie). An der Studie 008A sind Behandlungszentren in zwölf Ländern in Europa, Asien und Lateinamerika beteiligt, die Ergebnisse werden gegen Ende 2022 erwartet. Vorbehaltlich positiver Daten wäre die Studie 008A die erste randomisierte, placebo-kontrollierte, adäquate, gut kontrollierte, potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten, die auf ihre atypische antipsychotische Behandlung nur unzureichend ansprechen.

Newron hat in der zweiten Indikation seines Phase-II/III-Entwicklungsplans für Evenamide, der behandlungsresistenten Schizophrenie ("treatment-resistant schizophrenia", TRS), die Pilotstudie 014 begonnen. Dabei handelt es sich um eine sechswöchige, offene, randomisierte, Auswerter-verblindete, multizentrische Studie mit Prüfzentren in Italien, Indien, Sri Lanka und Malaysia. Die Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der festen Evenamide-Dosierungen von 7,5 mg BID, 15 mg BID und 30 mg BID als Zusatzbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TRS zu untersuchen. Derzeit sind 110 der vorgesehenen 150 Patienten in die Studie 014 aufgenommen worden. Diejenigen, die die Studie abgeschlossen haben, können die Behandlung mit der randomisierten Dosis in einer Erweiterungsstudie (015) über einen Zeitraum von bis zu 46 Wochen fortsetzen. Newron beabsichtigt, die ersten Ergebnisse der Studie 014 im zweiten Quartal 2022 bekannt zu geben. Auf die Pilotstudie mit Patienten, die an TRS leiden, würde die zweite potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten folgen, die an behandlungsresistenter Schizophrenie leiden.

Newron prüft weiterhin strategische Optionen für kommerzielle und Entwicklungspartnerschaften für Evenamide.

Xadago^(R)/Safinamide (Parkinson)

Newron beabsichtigt, das kommerzielle Produkt Xadago(R)/Safinamide weiterzuentwickeln, und gab 2021 die Unterzeichnung einer Vereinbarung mit Partner Zambon bekannt, um eine potenziell zulassungsrelevante Studie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) zu beginnen. Im Rahmen dieses Partnerschaftsabkommens gilt Newron als Sponsor und wird für die Entwicklung und Durchführung der Studie sowie für alle regulatorischen Interaktionen verantwortlich sein. Newron und Zambon werden die Kosten der Studie zu gleichen Teilen übernehmen. Die doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie soll in den USA, in Europa und in Asien/Australien durchgeführt werden, mit dem Ziel einer Zulassungserweiterung für Safinamide in den wichtigsten Märkten.

Im Mai 2021 gab Newron bekannt, dass das Unternehmen mehrere Paragraph-IV-Mitteilungen bezüglich der Einreichung verkürzter Zulassungsanträge bei der FDA durch Generikahersteller erhalten hat. Darin werden Genehmigungen für die kommerzielle Herstellung, die Verwendung oder den Verkauf von Safinamidmesylat in den USA vor Ablauf bestimmter US-Patente beantragt. Newron und seine Partner Zambon und Supernus haben daraufhin eine Verletzungsklage gegen die Generikahersteller eingereicht, um einen 30-monatigen Aufschub der ANDA-Zulassung zu erwirken und so ihre Patentrechte an Xadago(R)/Safinamide-Tabletten zu schützen. Xadago(R) (Safinamide)-Tabletten sind derzeit durch drei Patente geschützt, die in der «Approved Drugs Product List» (Orange Book) der FDA aufgeführt sind und frühestens im Jahr 2027 auslaufen.

Corporate
Newron hat die vierte und fünfte Tranche aus der Finanzierungsvereinbarung der Europäischen Investitionsbank (EIB) in Höhe von jeweils EUR 7,5 Mio. erhalten. Insgesamt beläuft sich die Finanzierung durch die EIB seit 2019 nun auf EUR 40 Mio. und wurde damit vollständig in Anspruch genommen.

Das Unternehmen prüft weiterhin eine Reihe potenzieller Möglichkeiten zur Erweiterung seiner Pipeline im Bereich der Erkrankungen des zentralen Nervensystems.

Finanzen (IFRS):

• 2021 verzeichnete Newron einen Nettoverlust von EUR 14,9 Mio., verglichen mit EUR 21,0 Mio. im Jahr 2020
• Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit verringerte sich auf EUR 11,5 Mio. von EUR 15,6 Mio. im Jahr 2020
• Die von Zambon erhaltenen Lizenzerträge von Xadago^(R) stiegen von EUR 5,3 Mio. im Jahr 2020 auf EUR 5,8 Millionen in der Berichtsperiode
• Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron gingen zurück auf EUR 10,7 Mio. von EUR 14,9 Mio. im Jahr 2020
• Die Verwaltungs- und Gemeinkosten betrugen im Geschäftsjahr 2021 EUR 7,4 Mio., verglichen mit EUR 8,1 Mio. im Jahr 2020
• Die liquiden Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente betrugen zum 31. Dezember 2021 EUR 34,6 Mio., verglichen mit EUR 31,3 Mio. zu Beginn des Jahres

Newrons liquide Mittel werden die geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb des Unternehmens bis 2024 finanzieren.

- Ende der Insiderinformation -

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
mailto:pr@newron.com

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