DGAP-News: Newron gibt Geschäftsergebnisse 2021 und Ausblick 2022 bekannt (deutsch)

    Newron gibt Geschäftsergebnisse 2021 und Ausblick 2022 bekannt

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DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Jahresergebnis
Newron gibt Geschäftsergebnisse 2021 und Ausblick 2022 bekannt

15.03.2022 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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Newron gibt Geschäftsergebnisse 2021 und Ausblick 2022 bekannt

Mailand, Italien - 15. März 2022, 07:00 MEZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die
finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember 2021 endenden
Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2022 bekannt.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur
Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)

2021 hat das Unternehmen die Ergebnisse von zwei untersuchenden
Kurzzeitstudien mit Evenamide veröffentlicht, die Studien 010 und 008, die
beide ihre primären Sicherheits-Endpunkte erreicht haben. Die Ergebnisse
zeigten, dass Evenamide in allen untersuchten Dosierungen sicher ist (ohne
irgendwelche Muster unerwünschter Ereignisse in Bezug auf das zentrale
Nervensystem), keinen Effekt auf Arrhythmien hat (ein Risiko, das mit
Antipsychotika assoziiert ist) und somit sicher zu jedem anderen
Antipsychotikum hinzugefügt werden kann. Nach den jüngsten Gesprächen mit
der US-Zulassungsbehörde FDA wird Newron die verbleibenden Fragen der
Behörde klären, sobald die Daten aus den Studien 014 und 008A vorliegen.

Nach den ermutigenden Ergebnissen der Studie 008 initiierte Newron die
Studie 008A, eine vierwöchige, randomisierte, doppelblinde,
placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit,
Verträglichkeit und Sicherheit (einschließlich der Auswirkungen auf das
Elektroenzephalogramm) der therapeutischen BID-Dosis von 30 mg bei Patienten
mit chronischer Schizophrenie, die aktuell mit einem Antipsychotikum der
zweiten Generation behandelt werden. Diese Studie stellt den ersten Teil des
klinischen Phase-II/III-Studienprogramms von Newron dar, das sich an
Patienten mit Schizophrenie richtet, bei denen sich die Psychose
verschlimmert und die auf therapeutische Dosen von Antipsychotika der
zweiten Generation nur unzureichend ansprechen (nicht behandlungsresistente
Schizophrenie). An der Studie 008A sind Behandlungszentren in zwölf Ländern
in Europa, Asien und Lateinamerika beteiligt, die Ergebnisse werden gegen
Ende 2022 erwartet. Vorbehaltlich positiver Daten wäre die Studie 008A die
erste randomisierte, placebo-kontrollierte, adäquate, gut kontrollierte,
potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei
Schizophrenie-Patienten, die auf ihre atypische antipsychotische Behandlung
nur unzureichend ansprechen.

Newron hat in der zweiten Indikation seines Phase-II/III-Entwicklungsplans
für Evenamide, der behandlungsresistenten Schizophrenie
("treatment-resistant schizophrenia", TRS), die Pilotstudie 014 begonnen.
Dabei handelt es sich um eine sechswöchige, offene, randomisierte,
Auswerter-verblindete, multizentrische Studie mit Prüfzentren in Italien,
Indien, Sri Lanka und Malaysia. Die Studie wurde konzipiert, um die
Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der festen
Evenamide-Dosierungen von 7,5 mg BID, 15 mg BID und 30 mg BID als
Zusatzbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TRS zu
untersuchen. Derzeit sind 110 der vorgesehenen 150 Patienten in die Studie
014 aufgenommen worden. Diejenigen, die die Studie abgeschlossen haben,
können die Behandlung mit der randomisierten Dosis in einer
Erweiterungsstudie (015) über einen Zeitraum von bis zu 46 Wochen
fortsetzen. Newron beabsichtigt, die ersten Ergebnisse der Studie 014 im
zweiten Quartal 2022 bekannt zu geben. Auf die Pilotstudie mit Patienten,
die an TRS leiden, würde die zweite potenziell zulassungsrelevante Studie
mit Evenamide bei Patienten folgen, die an behandlungsresistenter
Schizophrenie leiden.

Newron prüft weiterhin strategische Optionen für kommerzielle und
Entwicklungspartnerschaften für Evenamide.


Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)

Newron beabsichtigt, das kommerzielle Produkt Xadago(R)/Safinamide
weiterzuentwickeln, und gab 2021 die Unterzeichnung einer Vereinbarung mit
Partner Zambon bekannt, um eine potenziell zulassungsrelevante Studie bei
Patienten mit Parkinson-Krankheit und Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD
LID) zu beginnen. Im Rahmen dieses Partnerschaftsabkommens gilt Newron als
Sponsor und wird für die Entwicklung und Durchführung der Studie sowie für
alle regulatorischen Interaktionen verantwortlich sein. Newron und Zambon
werden die Kosten der Studie zu gleichen Teilen übernehmen. Die
doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie soll in den USA, in Europa und in
Asien/Australien durchgeführt werden, mit dem Ziel einer
Zulassungserweiterung für Safinamide in den wichtigsten Märkten.

Im Mai 2021 gab Newron bekannt, dass das Unternehmen mehrere
Paragraph-IV-Mitteilungen bezüglich der Einreichung verkürzter
Zulassungsanträge bei der FDA durch Generikahersteller erhalten hat. Darin
werden Genehmigungen für die kommerzielle Herstellung, die Verwendung oder
den Verkauf von Safinamidmesylat in den USA vor Ablauf bestimmter US-Patente
beantragt. Newron und seine Partner Zambon und Supernus haben daraufhin eine
Verletzungsklage gegen die Generikahersteller eingereicht, um einen
30-monatigen Aufschub der ANDA-Zulassung zu erwirken und so ihre
Patentrechte an Xadago(R)/Safinamide-Tabletten zu schützen. Xadago(R)
(Safinamide)-Tabletten sind derzeit durch drei Patente geschützt, die in der
«Approved Drugs Product List» (Orange Book) der FDA aufgeführt sind und
frühestens im Jahr 2027 auslaufen.

Corporate
Newron hat die vierte und fünfte Tranche aus der Finanzierungsvereinbarung
der Europäischen Investitionsbank (EIB) in Höhe von jeweils EUR 7,5 Mio.
erhalten. Insgesamt beläuft sich die Finanzierung durch die EIB seit 2019
nun auf EUR 40 Mio. und wurde damit vollständig in Anspruch genommen.

Das Unternehmen prüft weiterhin eine Reihe potenzieller Möglichkeiten zur
Erweiterung seiner Pipeline im Bereich der Erkrankungen des zentralen
Nervensystems.

Finanzen (IFRS):

  * 2021 verzeichnete Newron einen Nettoverlust von EUR 14,9 Mio.,
    verglichen mit EUR 21,0 Mio. im Jahr 2020

  * Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit verringerte sich
    auf EUR 11,5 Mio. von EUR 15,6 Mio. im Jahr 2020

  * Die von Zambon erhaltenen Lizenzerträge von Xadago(R) stiegen von EUR
    5,3 Mio. im Jahr 2020 auf EUR 5,8 Millionen in der Berichtsperiode

  * Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron gingen zurück
    auf EUR 10,7 Mio. von EUR 14,9 Mio. im Jahr 2020

  * Die Verwaltungs- und Gemeinkosten betrugen im Geschäftsjahr 2021 EUR 7,4
    Mio., verglichen mit EUR 8,1 Mio. im Jahr 2020

  * Die liquiden Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente
    betrugen zum 31. Dezember 2021 EUR 34,6 Mio., verglichen mit EUR 31,3
    Mio. zu Beginn des Jahres

Newrons liquide Mittel werden die geplanten Entwicklungsprogramme und den
Betrieb des Unternehmens bis 2024 finanzieren.

- Ende der Insiderinformation -


Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
mailto:pr@newron.com


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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie 'werden', 'voraussehen',
'schätzen', 'erwarten', 'prognostizieren', 'beabsichtigen', 'planen',
'vermuten', 'abzielen' und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen
bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist
kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten,
Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein
solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin
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Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem
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