DGAP-News: Pfizer, MorphoSys und Incyte vereinbaren Zusammenarbeit bei einer klinischen Studie mit Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit TTI-622, einem gegen CD47 gerichteten Fusionsprotein

Medienmitteilung
New York, New York, USA; Boston, Massachusetts, USA; und Wilmington, Delaware, USA, 13. Juni 2022

Pfizer, MorphoSys und Incyte vereinbaren Zusammenarbeit bei einer klinischen Studie mit Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit TTI-622, einem gegen CD47 gerichteten Fusionsprotein

Pfizer Inc. (NASDAQ: PFE), MorphoSys U.S. Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR), und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute eine Zusammenarbeit bei einer klinischen Studie und eine Liefervereinbarung bekannt, um die immuntherapeutische Kombination von Pfizers TTI-622, einem neuartigen SIRPα-Fc-Fusionsprotein, und Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) plus Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu untersuchen, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in Frage kommen.

„TTI-622 blockiert die signalregulatorische Protein-(SIRP)α–CD47-Achse, ein wesentlicher Checkpoint, von dem erwartet wird, dass er sich zu einem wichtigen Rückgrat der Immuntherapie bei verschiedenen Tumorarten entwickeln wird, insbesondere bei hämatologischen Krebserkrankungen“, sagte Dr. Chris Boshoff, Chief Development Officer, Oncology, Pfizer Global Product Development. „Die ersten Ergebnisse bei fortgeschrittenen lymphatischen Erkrankungen in der Spätphase weisen auf das Potenzial von TTI-622 als führende Monotherapie hin, und präklinische Erkenntnisse mit verschiedenen therapeutischen Wirkstoffen zusammen ergaben, dass die Untersuchung einer Kombinationstherapie sehr sinnvoll wäre. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit MorphoSys und Incyte, um weitere Erkenntnisse über das Potenzial von TTI-622 zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit DLBCL zu gewinnen.“

„Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid ist eine wichtige Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom. Sein Wirkmechanismus, seine Wirksamkeit und sein Sicherheitsprofil machen es zu einem attraktiven Kombinationspartner“, sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. „Wir glauben, dass die Ergänzung von Monjuvi plus Lenalidomid als Rückgrat der Behandlung für neuartige Immuntherapien, wie des in der Entwicklung befindlichen Anti-CD47-Blocker TTI-622, möglicherweise neue und wichtige Kombinationstherapien für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom ergeben könnte."

„Diese Zusammenarbeit hat das Potenzial, die Patientenversorgung in einem Gebiet zu verbessern, in dem weiterhin ein erheblicher medizinischer Bedarf besteht“, sagte Dr. Lance Leopold, Group Vice President, Clinical Development Hematology and Oncology bei Incyte. „Wir sind stolz darauf, diese Forschungsbemühungen zu unterstützen, um die Möglichkeiten einer neuen chemotherapiefreien Kombination für diese Patienten zu untersuchen.“

Pfizers Wirkstoff TTI-622 befindet sich derzeit in der Phase 1b/2-Entwicklung in mehreren Indikationen mit Schwerpunkt auf hämatologischen Erkrankungen. CD47 ist ein angeborener Immun-Checkpoint, der an SIRPα bindet und ein "Friss-mich-nicht"-Signal zur Unterdrückung der Phagozytose der Makrophagen sendet. Eine Überexpression von CD47 bei soliden und hämatologischen Erkrankungen, einschließlich bei DLBCL, ist mit einer ungünstigen Prognose verbunden.

Monjuvi (außerhalb der USA unter dem Namen Minjuvi^® vermarktet), eine gegen CD19-gerichtete Immuntherapie, ist in Kombination mit Lenalidomid eine Behandlung für erwachsene Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine ASZT in Frage kommen. Für diese Indikation wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration, der Europäischen Arzneimittelagentur und anderen Zulassungsbehörden beschleunigte oder bedingte Zulassungen erteilt. In den Vereinigten Staaten wird Monjuvi von MorphoSys und Incyte gemeinsam vermarktet. Außerhalb der Vereinigten Staaten hat Incyte die exklusiven Vermarktungsrechte.

Präklinische Daten von Morphosys haben in in-vitro- und in-vivo-Lymphom-Modellen eine starke Synergie von Monjuvi und Anti-CD47-Antikörpern gezeigt, was die wissenschaftliche Grundlage für die Untersuchung dieser Kombination in klinischen Studien darstellt. Diese präklinischen Daten wurden auf der 62. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) im Jahr 2020 vorgestellt.

Im Rahmen der Vereinbarung wird Pfizer eine multizentrische, internationale Phase 1b/2-Studie mit TTI-622 in Kombination mit Monjuvi und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL starten, die nicht für eine ASZT in Frage kommen. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi für die Studie zur Verfügung stellen. Die Studie wird von Pfizer gesponsert und finanziert und soll in Nordamerika, Europa und Asien-Pazifik durchgeführt werden.

Die Zusammenarbeit startet unmittelbar mit Abschluss der Vereinbarung.

Über Tafasitamab
Tafasitamab ist eine humanisierte, Fc-modifizierte gegen CD19 gerichtete Immuntherapie. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine XmAb^® entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen einschließlich Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP) vermittelt.

Monjuvi^®(Tafasitamab-cxix) ist in den USA von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.).

In Europa erhielt Minjuvi^® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien klinisch untersucht.

Minjuvi^® und Monjuvi^® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys unter dem Markennamen Monjuvi^® in den USA gemeinsam vermarktet und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi^® in Europa, im Vereinigten Königreich und in Kanada vermarktet.

XmAb^® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Über Pfizer Oncology:
Bei Pfizer Oncology haben wir uns der Entwicklung von Medikamenten verschrieben, von denen wir glauben, dass sie das Leben von Menschen, die mit Krebs leben, entscheidend verbessern können. Heute verfügen wir über ein branchenführendes Portfolio von 24 zugelassenen innovativen Krebsmedikamenten und Biosimilars für mehr als 30 Indikationen, darunter Brust-, Urogenital-, Dickdarm-, Blut- und Lungenkrebs sowie Melanom.

Über Pfizer: Durchbrüche, die das Leben von Patienten verändern
Damit Menschen Zugang zu Therapien erhalten, die ihr Leben verlängern und erheblich verbessern, setzen wir bei Pfizer auf Wissenschaft und nutzen unsere globalen Ressourcen. Unser Anspruch ist es, bei der Entdeckung, der Entwicklung und der Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe Standards zu setzen – hinsichtlich ihrer Qualität, Sicherheit und des Nutzens für PatientInnen. Weltweit – über Industrie- und Schwellenländer hinweg – arbeiten KollegInnen bei Pfizer jeden Tag daran das Wohlbefinden, die Prävention, die Behandlungs- und Heilungschancen gegen die schwerwiegenden Erkrankungen unserer Zeit zu verbessern und voranzubringen. Aus unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen heraus arbeiten wir mit Leistungserbringern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um weltweit den Zugang zu einer zuverlässigen und bezahlbaren Gesundheitsversorgung zu fördern und auszuweiten. Einen Unterschied für alle zu machen, die sich auf uns verlassen, daran arbeiten wir seit mehr als 170 Jahren. Mehr auf www.pfizer.com. Folgen Sie uns auf Twitter @pfizer_de

Über MorphoSys
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg, Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston, Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.de. Folgen Sie uns auf LinkedIn und Twitter

Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

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Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten findet sich im Jahresbericht von Pfizer auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formblatt 10-Q, einschließlich der Abschnitte "Risk Factors" und "Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results", sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formblatt 8-K, die alle bei der U.S. Securities and Exchange Commission hinterlegt und unter www.sec.gov und www.pfizer.com abrufbar sind.

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