MORPHOSYS - Die Studiendaten sind da! Biotech-Aktie gibt Gas!
- MorphoSys AG - WKN: 663200 - ISIN: DE0006632003 - Kurs: 21,440 € (XETRA)
Die Nervosität der Anleger war hoch im Vorfeld der Bekanntgabe der Studiendaten. Die Morphosys-Aktie brach innerhalb weniger Handelstage um rund ein Drittel ein, nachdem sie zuvor den HDAX mit weitem Abstand angeführt hatte. Umso größer ist die Erleichterung, dass die Pelabresib-Daten nun doch positiv ausgefallen sind.
Wie das Biotech-Unternehmen am späten Montagabend mitteilte, wurde der primäre Endpunkt der zulassungsrelevanten MANIFEST-2-Studie erreicht. In Verbindung mit dem Medikament Ruxolitinib wurde Pelabresib als Kombitherapie getestet und musste gegen Ruxolitinib plus Placebo antreten. Die Kombinationstherapie zeigte eine signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Anteils der Patienten, die in Woche 24 eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) erreichten. Im Detail erreichten 66 % der Patienten, die Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib erhielten, in Woche 24 den primären Endpunkt SVR35, verglichen mit 35 % der Patienten, die Placebo und Ruxolitinib erhielten. Die SVR35-Ansprechrate hat sich fast verdoppelt (95 % CI [21,6; 39,3] bzw. p < 0,001).
Bei den sekundären Endpunkten zeigte sich ebenfalls eine verbesserte Wirkung der Kombitherapie vs. der Monotherapie. In einem wichtigen sekundären Endpunkt wurde der TSS in Woche 24 im Behandlungsarm mit Pelabresib und Ruxolitinib um 15,99 Punkte (von 28,26 bei Studienbeginn) und im Kontrollarm mit Placebo und Ruxolitinib um 14,05 Punkte (von 27,36 bei Studienbeginn) gesenkt ( -1,94, 95 % CI [-3,92; 0,04], p = 0,0545), unter Verwendung der kleinsten quadratischen Mittelwertschätzung. Bei Patienten mit intermediärem Risiko (DIPSS Int-1 und Int-2) reduzierte sich der TSS in Woche 24 um 15,18 Punkte von 28,20 bei Studienbeginn in der Gruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib gegenüber 12,74 Punkten in Woche 24 von 27,53 bei Studienbeginn in der Gruppe mit Placebo und Ruxolitinib, was signifikant war ( -2,44, 95 % CI [-4,48; -0,40], p < 0,02). TSS50, ein weiterer wichtiger sekundärer Endpunkt, wurde in Woche 24 von 52 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib erreicht, verglichen mit 46 % in der Gruppe mit Placebo plus Ruxolitinib (95 % CI [-3,5; 15,5], p = 0,216).
Zulassungsantrag im kommenden Jahr
Morphosys plant, bis Mitte 2024 bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen Zulassungsantrag für Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib zur Behandlung von Myelofibrose einzureichen. Ebenfalls möchten die Martinsrieder die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) beantragen.
Fazit: Erleichterung in Martinsried, Erleichterung bei den Aktionären. Weitere Details zu den Studiendaten und verschiedene Analystenstimmen wird stock3 morgen zusammentragen.
(© stock3 2023 - Autor: Bastian Galuschka, Chefredakteur)